生物工程和生物制药(6篇)

生物工程和生物制药篇1

关键词：高职高专；生物制药；实验教材；研究与开发

1项目提出的背景

高等职业教育作为高等教育的一个重要组成部分，它的课程设置和课程体系既和本科课程有相似的地方，也有自身的特点。高职高专生物制药专业实验教材建设就是要在研究课程内容的基础上建立起高职高专本身所特有的实验教材，区别于其他教育层次。高职高专学校学生文化基础较为薄弱，但这并不意味着他们在学习的道路上没有发展前途，也不意味着他们在专业技能的学习上会重蹈文化学习的覆辙。人的智力是多方面的，每一位学生都可能同时拥有智力的优势领域和弱势领域，对他们而言，语言和数理化方面是其智力弱势领域，但动手能力等方面可能是他们的智力优势领域。经过多年的实践证明，学生的动手能力和他们的文化基础水平不一定成正比。发展学生的智力优势领域，这样既符合高职高专学校的培养目标，也符合社会对职业教育的要求。

在理论课的基础上，通过实验教学活动，进一步巩固理论知识和扩展专业学习。实验教学过程要体现以人为本的思想，从学生的学习兴趣出发，才能有利于学生学习，才能达到提高学生动手能力的目的。在这样的前提下，适用于高职高专的生物制药专业学生的实验教材的编写就势在必行了[1]。

2项目建设的目标与意义

研究目标：编写出一套适合高职高专院校生物制药专业实验教学的教材。

研究意义：针对高职高专院校学生的实际现状，如何来开发实验教材的课程标准、教学内容、教学目标、教学设计、教学方法等是事关实验教材研究和编写成败的关键，在实施教学过程中是否能够增加学生的信心，提高兴趣，是实验教材开发必须要考虑的根本所在。对学生进行了大量的调研，开设座谈会，对他们的实际情况有了详细的了解，大部分学生的基础较薄弱，所以教材内容不能太复杂，首先要调动起学生的积极性和兴趣，然后通过教师和学生的互动逐步提高实际的教学效果。开发一套适合高职高专院校生物制药专业学生使用的实验教材，提高学生的动手能力，提高学生的内在实力。提升人才的实际附加值，为将来就业打好坚实的基础。

3项目研究的基本思路和方法

针对高职高专院校学生的实际现状，如何来开发实验教材的课程标准、教学内容、教学目标、教学设计、教学方法等是事关本课题成败的关键，在实施教学过程中是否能够增加学生的信心，提高兴趣，是实验教材开发必须要考虑的根本所在。

对学生进行了大量的调研，开设座谈会，对他们的实际情况有了详细的了解，部分学生的基础较薄弱，所以教材内容不能太复杂，首先要调动起学生的积极性和兴趣，然后通过教师和学生的互动逐步提高实际的教学效果。通过学生反馈的信息和实验数据的收集，不断调整实验项目，部分实施细节做细微调整。方法总结就是：使用--反馈--修改--使用，不断循环，逐渐完善。

4项目研究的主要内容

具体内容包括两个方面，一方面根据高职高专院校生物制药专业学生学习状况和教学总目标，对照教学计划，确立实验教材编写体系；另一方面根据高职高专院校生物制药专业教学具体目标和学科特点，编写实验教材内容。

4.1根据高职高专院校生物制药专业学生学习状况和教学总目标，对照教学计划，确立实验教材编写体系

生物制药专业是一个生物、化学、药学和工程学交叉的工科类专业。

⑴生物制药专业的培养目标为：培养掌握现代生物技术的基本原理，具备生物制药和微生物制药学的基本知识和一定的操作技能的工程技术人才[2]。所培养学生能在制药企业、化工企业、生物企业以及相关的科研单位、高等院校和医药公司、医药部门、服务行业等部门从事药物、生物制剂和煞费苦心工类产品的研究与开发、生产、教学、经营和管理、药物检验、医药工程设计以及外贸、医药代表、药品及医疗器材的营销等工作。

⑵生物制药专业培养教学内容：培养适应国家经济、科技进步和社会发展的人才需要德、智、体全面发展，具有高尚健全的人格、强烈的民族使命感和社会责任感、宽厚的专业基本和综合人文素养，具有国际视野、创新能力和领导潜质的未来学术新秀和管理人才。本专业学生主要学习生物制药基本原理和基本生产工艺操作，培养能适应当前社会需求的生物制药专业人才。本专业学生应该获得以下几方面的知识和技能：a、掌握生物制药技术的基本理论、知识及技能；b、掌握常用和典型生物药物生产工艺与设备的基本工作原理和使用操作方法；c、具有对生物药物的资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力；d、熟悉国家关于药品及生物制剂的生产、设计、研究与开发、经营、使用以及原材料种植等方面的方针、政策和法规；e、了解生物制药的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设备的发展动态；f、具有创新意识和独立获取新知识的能力。

⑶生物制药专业学制为三年，毕业最低学分为139，课程体系由通识课、专业核心课和选修课三大模块组成，专业核心课程有：无机用分析化学、无机用分析化学实验、有机化学、有机化学实验、化工原理、生物学基础、生物学基础实验、生物化学、生物化学实验、物理化学、微生物学、微生物学实验、人体解剖生理学、生理学实验、生物制药工艺学、药物化学、药物分析、药剂学、发酵工艺学、药理学、天然药物化学、教学生产实习、毕业实习。其中理论课时1072学时，实验学时192学时，实践教学学时11周。

⑷生物制药专业学生学习状况。生物制药专业学生因招生层次为三年制专科，所以高中学习成绩普遍不是很好，特别是公共课如英语、数学的学习成绩较差，但生物制药的学生普遍学习积极性较高，在学习过程中认真勤奋，在同年级中生物制药专业的学生在学习方面表现一直都是名列前茅的，同时生物制药专业的学生也表现出课堂教学不够活跃、动手实践欠缺（主要表现在对自己没有信心，不敢去动手操作）。

4.2根据高职高专院校生物制药专业教学具体目标和学科特点，编写实验教材内容

因传统实验教材对高职高专类的学生而言在内容上与理念教学有所脱节，侧重于理论研究，而对于高职高专类学生而言理论知识较之本科学习有所欠缺，实验教学应该更多的侧重于动手能力的培养，因而进行实验教材的研究与开发是十分必要的，我们应该在分析了学生特药专业学习学习现状的基础上结合高职高专院校生物制药专业教学的具体目标和学科特点，在经过长期的实践教学的检验不断修改完善最终确定了各实验教材的教材内容。

[参考文献]

生物工程和生物制药篇2

关键词:生物技术制药;网络教学;现代化教育

网络对于当今世界越来越重要，网络教学在高等教育现代化建设中也正发挥着越来越重要的作用。通过网络教学，使学生能在数字化的学习环境下提高学习效率，同时还能够促进高校教师教学观念、教学方法方式的变革，这样才能提高高校学生社会文化与价值的层次，提高他们的学习能力和在信息社会中生存和发展的能力。生物技术(biotechnology)也叫生物工程，是生物学与分子生物学交叉而成而产生的一门新的学科，同时也为当今世界科学的发展产生重大影响的科学领域。生物技术制药课程是把生物技术(包括基因工程，细胞工程，蛋白质工程，酶工程，发酵工程)在药学中的应用相融合的一门专业基础课，其着重研究包括基因工程制药、抗体工程制药、酶工程制药、发酵工程制药在内前沿技术研制新药的原理、方法、技术路线及应用前景等。课程涉及的知识面广、内容多、技术新，而且更新速度快。网络教学平台建设会成为高校教研教改的一项重要内容，本文主要探讨了为适应现代化教育的发展要求，利用生物技术知识面广、更新快等特点，将生物技术制药课程进行网络课程平台建设同时初步探讨网络建设的必要性，希望以此加快学校信息化建设的步伐。

一、网络教学平台建设的重要性

所谓网络教学，是指通过网络数据库及相关教学软件系统，为教学提供全面支持服务;学生只要在网络存在的环境，就可以进行相关学科的学习甚至考试。网络教学的整体功能支持以及资源环境是网络资源得以体现的前提和必要性，它直接影响到学生能否在其所构建的网络数据环境中顺利的进行学习及测试。构建优秀的网络教学可以消减老师及学生使用时的条件障碍，将更多的精力专注于学习过程中。对网络教学进行实用性、快捷性、功能性评估，可以发现其存在的某些障碍性问题，有利于界面及功能改进，同时改善师生的用户体验效率，从而提高学生学习的效率。目前，网络技术在生活的各个方面都在不断深入，在教育中更是的应用广泛。传统的教育模式由于教师和学生在空间上的距离，产生了以教师教学为中心学生被动学习的教学模式，这样学习的效果并不好;新的教学模式必须以学生为中心，教师教学方法、教学内容、教学手段等所有的教学资源与活动都必须围绕学生学习来进行优化配置，教师不仅仅是知识的唯一源泉，学生可以通过网络获得知识;但是，也不能抹杀教师的教导作用，教师的任务是指导学生如何从网络获取正确的信息，以及帮助学生解决学习过程中出现的技术性问题，最终培养学生养成一套有效的学习方法和解决实际问题的方法。

二、生物技术制药的特点

1．多学科交叉的综合课程生物技术制药的发展经历的漫长的时间，从最早的发酵工程、酶工程到本世纪新兴学科蛋白质工程、基因工程，其覆盖面很广，应用更为广泛。生物技术制药通过生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、物理化学、药学等科学的基本原理和方法构成进行新型生物药物的制造，对于当代药学专业学生是必备课程。但是，各高校的药学专业开设时间较短，生物技术制药相关课程的设置上相对薄弱，以作者学校为例，仅开设了药学基因组学、药学分子生物学、生物化学、微生物药物学等少数相关课程，还有很多相关学科课程则根本没有涉及。因此，我们需要在教学过程中补充与生物技术制药相关课程的理论知识，这就要求教师在教学过程中既要阐述生物技术相关原理，更要强调制药学的相关内容。因此学生在进行学习的过程中可能分不清重点，同时因为基础薄弱，知识面窄而学习困难。通过网络平台，学生可以学习相关的基础学科，可以温习之前学过的相关学科，从而提高学习生物技术制药课程的兴趣，降低学习难度。2．课程涉及的知识面广、内容多、技术新，而且更新速度快由于生物制药技术的急速发展，教学内容不断更新，为了让学生能及时了解本学科的前沿知识，教师应把最新的知识、技术等内容每年都要加入教学中。作者在教学过程中，在以高等教育出版社出版的《生物技术制药》为教材的基础上，查阅文献便于扩展补充新知识。如在网络教学内容中补充了转基因动物制药、海洋生物技术制药、生物技术研发靶向药物、人类基因组学、代谢基因组学和药物基因组学等专题。在网络教学中不断补充前沿知识，让学生拓展知识面，同时也加深了学生对学科重要性的认识，从而调动了学生的学习兴趣并培养了学生的创新能力。

三、生物技术制药课程网络教学平台的建设

1．做好网络课程课件和素材的充分准备。搞好课程网络教学的前提和基础是优秀课件和素材的准备，因此，一方面，要购置一些研制好的生物技术制药课程优秀课件，另一方面，要结合教学实际自行开发研制相关课件。要根据生物技术制药课程内容特点研制、使用视频课件和素材课件。网络课程的主讲教师负责课程的设计和开发工作。另外，网络课程要有一支结构合理的教学梯队及其辅导队伍。鼓励和支持在校研究生从事本科教学和实验辅导工作。2．以分类指导的方式，对生物技术制药课程教师进行网络教学培训。一方面，对网络课程教师进行思想上的动员，帮助他们树立现代教育理念，转变观念，提高认识，积极研究和运用现代教育技术和手段;另一方面，组织有条件、有积极性的教师进行专门培训，学习相关教学课件的制作和网络教学平台的使用。3．要合理安排网络课程，充分利用现有网络资源和电脑资源，为准备学习生物技术相关内容的学生创造充足和便利的上网条件。4．建立网络教学评估考核体系，对生物技术制药教师教学和学生学习都能够有效监控和评估。通过在线测试，以及考试结果来了解学生对学习材料的掌握情况。5．加大生物技术制药网络课程数据库和网页资源建设。我们可以通过在学校网站主页的相关位置，设置网络连接，使学生只要有网络就可学习、测试，这样就不拘泥于空间和时间的限制。学生在网络教学的同时，也可以通过网络进行相关知识的查询学习，学生的学习空间、时间概念大变，网络教学是立体多维的。

四、展望

生物工程和生物制药篇3

生物医药作为当今世界上最活跃、发展最快的产业之一，具有五大行业特征：一是高技术，主要体现在知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透。例如基因工程药物，上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证等。二是高投入，主要体现在用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置等方面的投入相当大。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1亿～3亿美元左右，一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40％。三是周期长，主要体现在生物药品从研发到产品转化周期长(国内最快需3～5年，欧美约8～10年)。四是高风险，通常新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤中，任何一个环节失败都将前功尽弃，一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5％～10％。五是高收益，通常一种新生物药品上市后2～3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品专利的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G―CSF)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。因此，创新生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。2004年世界药品市场约为5060亿美元，其中70％左右的制药工业市场为传统化学药物，生物制药产业整体发展速度加快，规模迅速扩张。据全球权威医药市场咨询调研公司IMSHealth最新统计表明，2004年基因重组生物技术药物的年销售额已经突破400亿美元。从1998年至2003年，全球生物技术药物年销售额的增长率为15％～33％，远高于年增长率为7％～10％的传统制药工业。2004年全球生物制药市场收入为450亿美元，到2011年，有望达到982亿美元。

美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家。多数基因工程药物都首创于美国。

欧洲在发展生物药品方面也进展较快，英、法、德、俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面也成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。

亚洲在生命科学领域亦有一定建树，日本目前已有65％的生物技术公司从事于生物医药研究，日本麒麟公司生物医药方面的实践亦列世界前列，新加坡政府最近宣布划出一块科技园区并耗巨资建设用于吸引世界几家大的生物医药公司落户其中，韩国、中国台湾在该方面也雄心勃勃。

我国生物制药业起步于20世纪80年代初期，至1989年我国批准了第一个国产基因工程药物。目前我国已经有超过500家生物医药相关企业，中国生物医药产业的销售额占整个医药产业比率已经达到6％左右，产业整体仍处于成长期的前期阶段，生物医药产业已经成为我国一个具有极强生命力和成长性的新兴产业。在未来的5年内，我国生物制药产值将以不低于15％的速度蓬勃发展。

“十五”实施以来，国家加大对生物医药产业的政策引导扶持，出台鼓励新药发展的优惠政策，设立孵化器、生物医药园区、增大关键性医药基础技术研究的投资和产业化配套支持等对医药产业的创新和发展起一定的促进作用。此外医药行业的多数企业通过资本市场、风险投资等各种形式的联合、兼并与重组，实现企业间的优势互补和扩大规模，一定程度上改善了医药企业规模过小、布局过度分散的局面，进一步提高了生产集中度。从而使我国医药产业在生物药研发、原料药、中药、仿制药领域、在产业链的中下游和价值链的中低端显现出一定的比较优势，使价值链彰显出众多新亮点。

生物工程和生物制药篇4

中图分类号：R19

文献标识码：B

生物技术是一门应用生物科学研究成果增加生物制品数量、提高质量，从而满足人类日益增长需求的技术。近年来，生物技术在农业、医药卫生等领域均取得了突飞猛进的进展，特别是在制药产业中的应用已成为最活跃、发展最快领域。这就要求药学专业学生要有生物技术制药相关的知识，而中医药院校药学专业有自身特点，如何提高生物技术制药课程的教学效果，培养具有生物技术理论和实践能力的药学人才是我们所需要解决的问题。笔者在教学过程中进行了一些探索，并取得了一定的效果。

1中医药院校药学专业特点对《生物技术制药》课程教学的要求

中医药院校药学专业在生物技术相关课程的设置上相对较为薄弱，如基因工程、细胞生物学、遗传学等。而生物技术制药课程涉及到这些相关的基础课程，着重讨论的是应用基因工程、抗体工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等技术研制新药。所以需要在教学过程中补充相关的生物技术的基本理论，同时还要突出“生物技术”和“药学”的结合，如生物技术药物制剂、质量控制的方法和特点。这就要求教师在教学过程中既需要深入浅出的阐述生物技术相关原理，更需要强调药学的相关内容，重点是生物技术在药物研发和生产中的应用。

2在教学内容方面的探索

2.1加强生物技术基本理论的内容：如何在较短课时限制下加深学生对生物技术基本理论的理解是教师面临的一个难题。笔者在教学过程中以生物技术制药的具体实例为线索，在其中穿插介绍涉及的相关基本理论。如在基因工程制药中以干扰素生产为例，介绍引物设计的方法、聚合酶链式反应原理、限制性内切酶以及和表达调控相关的操作子等相关理论。通过这种方法，加强了学生对整个基因工程药物生产过程的理解。

2.2加强和药学相关学科的联系Ⅲ：生物技术制药的目的是最终获得用于疾病治疗和预防的药物，这就需要药学相关学科的支持，如药剂学、药理学、药物分析、药物化学等。因此，笔者在教学过程中，结合通过生物技术获得医药品的特点，引导学生复习相关学科知识，加深学生对本课程内容的理解，提高教学效率。如在讲解基因工程药物稳定性考察时，联系药剂学中药物常用的稳定性考察方法，通过对比基因工程药物和化学药物结构特点，引出基因工程药物稳定性需从其纯度、生物活性等多方面综合考察，而不能简单采用药剂学中介绍的Arrhenius动力学方程测定。

2.3结合中医药院校特点加强部分内容的讲解：结合本校药学专业特点，学生有中药学基础且对中药普遍感兴趣，而利用生物技术保护中药材以及大量获得中药中活性成分也是生物技术制药的一个研究方向。在本课程教学过程中，加强植物细胞工程制药部分的讲解，使学生掌握利用植物细胞，组织培养物获得有用次级代谢产物原理及生产过程，学生反应良好。

3教学方法的探索

3.1营造互动式教学环境：在教学过程中，通过给与学生预留与课程相关的题目，引导学生复习药学相关内容以及生物技术相关背景知识，让学生带着问题进入课堂。在课堂上给予学生更多的机会参与教学过程，使课堂气氛活跃。调动学生学习的积极性和主动性。在此过程中及时掌握学生对知识点的理解程度及其薄弱点，在此基础上调整教学内容，教学效果良好。

3.2采用多媒体方式使教学内容生动、形象：生物技术制药是一门综合性和实践性很强的学科，涉及多门基础学科。然而，在传统教学过程中，仅用传统的板书教学手段难以提供足够的信息量，同时讲解过程缺乏直观性和形象性。而多媒体教学可将图片、文字、影像等整合在一起，将原本抽象、枯燥的讲授变成生动有趣、图文并茂的讲授，从而加深学生的理解。在备课过程中收集各种生物技术制药相关的素材，如图片、动画、影像资料。如在介绍RT-PCR法获得目的基因时，通过播放Flas，加深学生对此知识的理解。

3.3将实验教学融入理论教学中：生物技术制药的实验具有时间长、联系性强等特点，而目前完全开展相关实验有一定的难度。如在基因工程制药这一章，试验内容包括目的基因的获得、DNA重组、重组质粒的转化、目的蛋白的表达纯化。笔者尝试将实验教学融入理论教学，在课程中播放实验的多媒体录像，并在此过程中穿插对学生的提问，引导学生联系相关基本理论，使这些抽象的理论变得形象化，加深学生对理论的理解，同时也培养了学生的观察、分析和解决实践问题的能力。

生物工程和生物制药篇5

我国自上世纪七十年代末开始开展的现代生物技术研究，取得了很大的进步。这得益于国家的重视。国家不仅将生物技术列为863计划之首，而且纳入七五、八五、九五国家重点攻关计划。这些措施大大促进了我国生物技术在医药领域的发展，同时使生物技术形成了一定的产业规模，为经济建设和社会发展做出了重要贡献。目前生物技术在我国已广泛应用于农业、医药、环保、轻化工等重要领域。另外，由于基础设施的改善、国外留学人才的回归以及跨国生物技术公司的进入，这些因素加速了中国生物制药行业的快速发展。2000年我国生物技术产业产值已经达到200多亿元，北京、上海、广州、深圳等地已建立了20多个生物技术园区。目前，涉及现代生物技术的企业约500家，从业人员超过5万人。但是生物技术应用到医药领域在我国的起步较晚。随着生物制药企业的快速发展，生物技术的不断创新，政府的大力支持下，我国生物制药产业结构日趋合理化。

一、生物技术在医药领域的应用

生物技术是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物技术统称为生物工程。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，生物医药制品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂，其中最为主要的是基因工程方法。生物技术在医药领域的发展成为衡量生物技术发展水平的重要标志，同时，生物制药产业也成为继IT产业后发展最快的高技术产业。

二、生物技术在医药领域的发展现状

1.生物技术在医药领域的发展

然我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，这一领域得到了迅速发展，缩短了与先进国家的差距。尤其是基因工程技术在医药领域的得到了较快的发展。目前我国已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，在研制中的约有数十种。

随着国产生物药品的研发不断取得成绩，涌现出一些技术实力较强的生物制药企业。在对医药企业的管理上，我国为了更好的与轨迹接轨，对药品生产企业采用GMP管理方法，为医药的国际化奠定基础。这样不仅有利于开拓国际市场，而且有利于生物制药企业与国外企业的合作，促进国内企业的更快发展，同时可以积累经验、培养人才，为我国参与国际竞争打下良好基础。

2.生物技术在医药领域发展中存在的问题

生物技术由于在医药领域的发展时间较晚，与国际水平还有较大差距。在发展过程中出现了许多亟待解决的问题：

2.1产业规模小。从销售额看，我国只有5家销售额在亿元以上，全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。由于企业规模过小，无法形成规模经济，在参与国际竞争过程中降低了企业的竞争力。

2.2产品缺乏创新。我国的生物制药产品主要是对国外产品的模仿，原因是仿制的产品费用远远低于自己研发的费用。国外研制一个新药需要5―8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需5年左右时间，费用也只需要几百万元人民币。所以在利益的追逐下，导致国内制药企业对产品研发不重视，在产品眼地方上投入严重不足。这使得我国的生物技术落后，产品研发速度慢，不利于企业的发展。

2.3重复建设现象严重。由于生物药品的附加值高，而且可以通过仿制的手段用较少的投入获得较高的回报，所以很多企业，甚至是一些非制药的企业，对生物医药项目进行投资开发，导致同种产品多家企业生产，重复建设现象严重，出现行业的恶性竞争现象。

生物制药产业存在的问题成为阻碍其进一步发展的障碍。除了上述问题外，市场开发理念失常、品牌意识缺乏、企业管理方法落后、人才匮乏等也是影响生物制药发展的制药因素。

三、生物技术在医药领域的发展前景分析

虽然生物制药产业存在各种问题，但国内企业经过多年的发展，也取得了许多成绩。科研能力快速增长，经济实力不断增长，市场规模不断扩大，综合实力不断上升。例如中国是第一个批准甲型H1N1流感疫苗的国家，而且有8家公司的甲型H1N1流感疫苗获得了国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。中国的生物制药公司正在开发的新的人重组蛋白药物已经进入世界领先行列，

在我国加入WTO以后，随着国外生物制药企业的进入，虽然在一定程度对国内制药业形成了冲击，但与此同时也带来了发展的机遇。外国制药企业在与国内企业的合作中提供新的技术和管理经验，提高了国内企业的软实力。国内市场的需求旺盛，也为生物制药的发展提供了动力。另外，国家对生物技术的重视，加大了对该行业的投入和政策支持，为生物制药产业的进一步发展创造了良好的环境。

尽管中国的生物制药企业还很年轻，但是发展的动力却十足，并且正在稳固发展。随着生物制药行业基础结构的改善，中国生物制药行业与跨国公司合作的加强和寻找不同资源能力的提高，预计中国生物制药产业在未来必定会以更快的速度发展。预计中国生物制药市场未来几年年均复合增长率将达到28%，到2015年，这一市场将达到350亿美元。

三、结语

面对国际生物技术药物的飞速发展与日趋激烈的国际竞争，我国生物制药产业要想在国际竞争中占据有利位置，必须坚持立足创新、以需求为导向、结合转化医学的最近进展，优化资源配置、确定优先发展方向，通过政府、监管体系和研发机构的联合，建立技术平台、培育复合型人才和优势企业，进一步强化产业化能力建设，同时建立良好的资金运作机制，积极推动成果转化，以促进生物医药产业的良性发展。

参考文献：

[1]王玉梅《中国医药产业发展趋势》第二军医大学出版社2002年

[2]王正国编《院士笔下的现代医药》福建科学技术出版社2002年06月第1版

[3]陈德亮,王爱君《有效市场竞争环境建设的理性选择》河南师范大学学报,2003,30(3):21-23.

生物工程和生物制药篇6

【关键词】生物医药概念特点

中图分类号：R文献标识码：A文章编号：

一、生物医药产业的概念

生物医药产业是由生物技术产业与医药产业共同组成。生物技术是以现代生命科学理论为基础，利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、信息学等手段开展研究及制造产品，或改造动物、植物、微生物等，并使其具有所期望的品质、特性，进而为社会提供商品和服务手段的综合性技术体系。“生物”产业作为七大战略性新兴产业之一，将主要面向生物医药、生物农业、生物制造三大领域。而毋庸置疑，生物医药产业将是其中主要组成部分，占比将是最大的，政策支持力度也将比较显著。目前60%以上的生物技术成果主要集中应用于此，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革。生物医药产业来说，十二五规划草案中也确定了发展重点，包括基因药物、蛋白药物、单克隆抗体药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等

作为医药行业中的一个子行业，生物医药行业的历史虽然相对来说比较短暂，但是发展势头非常强劲，其市场增长速度已经连续多年高于医药行业的整体速度，成为朝阳产业中的朝阳产业。

二、相关名词解释

1．生物药物

生物药物包括直接从生物体分离纯化所得生化药物及利用基因重组技术或其他生物技术研制的生物技术药物和生物制品。生物药物是运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造出来的一类用于预防、治疗和诊断的制品，包括生物技术药物和原生物制药。研制过程一般分为以下几个阶段：实验研究；小量试制；中间试制；试生产；正式生产。

2．生化药物

生化药物一般是系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质，可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质。其中部分现已通过化学合成或生物技术制备或重组，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等,以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。

生物工程

是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。是现代生物科学和工程技术相结合的产物。

生物制品

一类用于疾病诊断或防治的制剂。即应用自然的或借助基因工程、细胞工程等技术，获得各种微生物、细胞、动物和人源组织、液体等生物材料而制备。主要包括疫苗、菌苗、血液制品和诊断用品。根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

基因组药物

是指利用基因序列数据，经生物信息学分析、高通量基因表达、高通量功能筛选和体内外药效研究开发得到新药候选物。其优势是以庞大的人类基因资源及其编码蛋白质为原材料，具有巨大的开发潜力，可大规模增加新药的数量，缩短新药开发的时间。基因组研究最终可能导致几千个新药的问世。现在运用这一技术研制的生物活性多肽类药物有几十种，如胰岛素、生长激素、抑长素、促红细胞生成素等。此外，还有细胞因子类药物，如干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等，以及多种疫苗，如乙肝疫苗、流感疫苗、脊髓灰质炎疫苗等。

三、生物医药产业特点

纵观全球生物医药行业的发展历程，可以总结其特点为高技术、高投入、高风险、高收益、长周期的“四高一长”。

1．高技术

主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。医药制造业是一个知识密集、技术含量高的多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。以基因工程药物为例，上技术涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证等。

2．高投入

生物制药投入相当大，主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。新药研究开发（R&D）过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗费8亿～10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。全球十大药厂的研发费用，约占营业额的8－15%，生物药品的研发费用所占资金更是比一般药物要高出许多。通常，一个新药的开发生产，有55%的工时用于研发，10%用于销售，19%用于生产还有其它。生物制药对医药厂房和设备仪器要求很高，且属于一次性投入，这又需一大笔资金。

3．高风险

生物医药行业的风险来自产品开发风险和市场竞争风险。

产品开发风险：从全球制药产业来看，研制开发的任何一个环节都很关键，一节败下将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要评价。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物，其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试，而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前，新药研究开发的成功率还比较低，美国为1/5000，日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后，在临床应用过程中，一旦被检测到有不良反应，或发现其他国家同类产品不良反应的报告，也可能随时被中止应用。

市场竞争风险：“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，则全盘落空。同时，产品的销售还面临严峻的营销竞争风险。

4．高收益

药品实行专利保护，药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入，制药公司一旦获得新药上市批准，其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。仅仅是一个人体肥胖相关基因的克隆，便可以2千万美元的身价卖给Amgen公司，且随该基因的临床应用，Amgen将为之继续投资8千万美元；一旦开发成功投放市场，将获暴利。

5．长周期

生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段（I、II、III期）、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药审批程序（图1），而且产品培养和市场培养较难。所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10-12年的时间。即生物医药的研发周期长、投资大、风险大，因此其过程复杂，往往需要一定的规模支持。

图1生物药品长周期示意图

四、发展生物医药产业的理论依据

1．江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要

《江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要（2009-2012）》中指出，生物技术和新医药产业是江苏应对当前全球金融危机、谋求未来长远发展的战略性高技术新兴产业。新医药产业以新技术、新工艺、新剂型、新装备等的开发应用为特征，是蕴含巨大经济社会效益、最具广阔发展前景的新兴产业，主要包括生物技术药、中药、小分子药物和医疗器械、生物试剂、医用材料等。世界生物技术和新医药产业正处在跨越发展的战略机遇期，“生物经济”已现端倪，将成为未来世界经济发展的又一战略驱动力。我省科教优势、开放优势明显，主动参与和积极承接全球技术与产业转移能力在全国处于领先地位，具有加快发展生物技术和新医药产业的良好条件。加快推进生物技术和新医药产业发展，是我省高新技术产业结构优化和质态提升的紧迫任务，是加快向创新型经济转型升级的战略举措。

2．可持续发展理论

进入新世纪以来，生物医药发展非常迅速，基本上被认为是21世纪增长最为迅速的领域之一，这也是全球化产业竞争的要求；在以前，产业发展要求更多着眼于成本、价格、功能，而目前产业发展模式和发展理念正在发生变化，需承担更多的社会责任、绿色环保和品质，也就是把功能、价格、品质、绿色环保等进行综合判断，生物医药产业可替代传统医药产业，增加可持续发展能力。

参考文献

［1］陆倍倍，胡向军等，我国生物医药产业发展现状，中国医药技术与管理，2008，2（7）：39-46

［2］生物医药产业现状，生命经纬

［3］生物产业概念大扩容，生物医药获利好，全国药品网，2010.09.15

［4］生化药物的定义，寻医问药社区，2009，05，19

［5］陶慧莉，生物医药产业转型升级战略浅析，2010，9

［6］江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要（2009－2012年）