生物医用材料发展现状(6篇)

生物医用材料发展现状篇1

绪论

医用高值耗材（Medicalhigh-valueconsumable）是相对于普通低值消耗材料而言的。国家对高值耗材尚没有明确的定义，一般指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗性医用器械。一般包括心脏、外周血管介入类材料，人工关节类材料、腔镜手术中的器械等近2000种型号[1]。高值耗材特点是：直接作用于人体；安全质量要求高；价格比较高。

医用高值耗材缺乏统一的分类标准[2]，所以不同的医院分类标准不同。既要考虑到国家行业的标准规定，还要照顾到医院临床一线的使用习惯；既要适应计算机网络化管理，又要方便采购、供应的实际工作；还要与各类医保的耗材目录相对应。综合以上原因，医院经过研究定义如下：将高于500元的一次性收费卫生材料以及植介入医用材料归为医用高值耗材。同时按照耗材管理办法分级管理，将其分为4级，一级依临床使用目的分为普通耗材、植入耗材、介入耗材、医疗器械、试剂及其他等6类。二级以专科分类，三级以其是否向病人收费分类，四级则是耗材的名称，以注册证的名称为准。此种分类方法应用在医用耗材采购目录和医用耗材管理系统软件上。

一、高值耗材管理

医用耗材是医院开展医疗活动的基本物资。近年来，随着医学科技的不断发展和创新，医院积极开展新技术、新业务，使用医疗耗材逐渐增多，特别是医用高值耗材的品目、用途和用量突飞猛进的增长，高值耗材的使用年均增长速度仍在不断的增加。医用高值耗材的性能不断完善，加快了医疗事业的发展。医用高值耗材一般是一次性植入人体的耗材或直接作用于人体的手术器械，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险。所以医院高值耗材属于高风险特殊商品[3]，其质量的可靠性和功能的有效性直接关系到患者的身体健康和生命安全，对医院的经济效益、社会效益和科学发展有相当重要的意义。同时这类耗材造价比较昂贵，患者会更加关注这类材料的效果。一旦发生问题，会给患者带来痛苦，甚至危险，为医院带来损失，所以高值耗材在医院管理中的地位尤为重要。

因此，医用高值耗材如何安全、有效、及时、合理的使用，不仅与患者的健康程度和经济利益相关，更与医院整体的声望和效益关系密切[4]。因此，提升高值耗材管理水平十分迫切，对医用高值耗材进行规范化管理有着相当重要的意义。

二、医用高值耗材管理现状概述

高值耗材管理难度大，是医院管理的薄弱环节[14]。因其使用量大，覆盖面大，品种繁多，规格型号复杂，专业性强，造成管理难度大。目前，国内绝大部分医院对于高值耗材的管理还停留在粗放式的管理状态[5]，使用科室白行通知供应商送货，每月科室汇总高值耗材使用情况，到物资、财务部门办理付款手续。旧的业务流程如图1所示：

临床科室直接向供应商采购，供应商将高值耗材及其发票送至设科室，科室使用后凭发票、手术医师签名的手写三联单到设备科补办手续，一次性办理入库、出库，设备科全凭票据与供应商结账。这种通过手工管理和零库存的管理模式虽然简单，从需求到使用的周期短、效率高。但是，随着高值耗材的广泛应用，这种简单的手段已明显不能满足管理要求[6]，存在耗材安全性得不到保障，信息不及时、收支不同步，存在漏费风险，工作效率低，而且高值耗材的信息难以追溯等诸多隐患和管理漏洞。问题包括供应商监控方面、医生行为规范方面、收费的准确性方面、风险规避方面等等。

所以，为了实现对高值耗材的合理化、规范化管理，必须引入新的管理办法对高值耗材从采购到销毁进行全程监督管理，从而达到使用安全、服务专业、收支同步的管理目标。

三、条形码技术

美国工程师Woodland于1949年首先提出条形码（barcode），国际上，包括中国，现在统称为条码。是将宽度不等的多个黑条和空白，按照一定的编码规则排列，用以表达一组信息的图形标识符。常见的条形码是由反射率相差很大的黑条（简称条）和白条（简称空）排成的平行线图案[9]。随着计算机的不断普及，条形码的应用得到了很大的发展。条形码技术具有输入速度快、准确度高、成本低、可靠性强等优点，读取的错误率约为百万分之一，首读率>98%，在自动识别技术中占有重要的地位[8]。医院采用条形码技术，结合医院信息系统HIS（HospitalInformationSystem）建立医用高值耗材基础数据库，对高值耗材进行“一物一码”条形码管理，实现从请领、使用、盘点、结算、消毒、报废的全程跟踪管理。

四、高值耗材管理方案

为了实现对高值耗材规范、统一、专业的管理，达到采购透明、使用安全、收支同步的目标，本文将采取以下措施：；。通过医院物资管理部门和设备科对全院医用高值耗材的统一管控。及时准确地掌握医用高值耗材的采购、库存和使用情况，实现对医用高值耗材全过程、专业化、信息化的管理。

1、建立、维护高值耗材基本数据库

供应商提供供应商名称、资质证明，高值耗材名称、规格、型号、价格、生产商名称等信息。

医院对其进行资质审核、对耗材信息进行审核。

对通过审核的耗材建立管理类别，并在管理类别下建立所有高值耗材的物资目录。首先输入材料基本信息主要包括名称、规格、生产厂家、入库价、供货商、REF码LOT码生产许可证有效期、产品注册证有效期、厂商联系方式等。将这些信息充分利用，再赋予每一个耗材唯一条形码。

2、流程再造

医用高值耗材有申购环节与采购环节、库房存储管理环节、分发与供应环节以及废弃物处理环节4个关键性环节，抓住关键环节的管理便能起到事半功倍的效果。要规范医用高值耗材的采购管理、档案管理、库存管理、使用管理、追溯管理等一系列环节，需要对对高值耗材的管理进行流程再造。

通过条码技术并对跟踪管理流程再造，一物一码，可实现对高值耗材的追溯，并可以实施动态监测。从病人安全考虑，向上可追溯到生产商、供应商，向下可追溯到病人，只要扫高值耗材外包装的条码，就能在医院系统中看到此高值耗材的所有信息，包括生产厂家、供货商、型号、价格、使用科室、销毁情况、清洗消毒、使用时间、使用病人等。一旦耗材由于质量问题召回，可立即采取应对策略。

3、实施效果分析

提高耗材管理的水平：全面、及时掌握临床科室需求和使用信息。当临床提出采购计划时，采购部门可以得知哪些是急需的，哪些是可缓的，若临床急用或供应商的供给能力不足，就能够快速响应。效期及批号是高值耗材安全性的重要标志，关系到患者的生命安全。由于引入了条码技术，形成了完整的高值耗材信息链，在耗材采购入库时将耗材与条码绑定，在耗材流转的过程中，全程通过条码进行控制，在效期、批次不同的情况下，就能够避免误操作，提高安全性。同时可以设置效期提醒功能，根据高值耗材入库时登记的有效期，可以自行定义时间阈值，进行时间预警。

有利于医院的数据综合分析：对历史数据的分析利用不仅具有物流管理和财务管理的意义，同时也是医院医疗服务重要信息的组成部分。综合分析大量有价值的数据，可以总结医院高值耗材的阶段用量排行、使用耗材的质量评估结果、不良事件情况等。有助于院感对耗材发生的任何情况快速作出反应。

方便了成本核算：通过高值耗材的条形码管理，实现高值耗材的入库，出库，计费和财务部门挂账的一体化管理，克服了以往帐务处理不及时，收入成本不匹配，科室业绩波动大，影响了医院经营状况的准确衡量，在一定程度上促进了成本核算质量的提高。

不良反应可以追踪：医用高值耗材的应用与患者之间可以建立关联关系，因此一旦发生耗材相关的不良反应，能够快速准确的追溯到耗材的供应商、厂家和批次，有利于不良事件的上报与管理。

满足了病人的需求：规范管理过程中减少中间环节，压缩虚高价格。避免不正当行为，有效的降低医用高值耗材费用，一定程度上解决了看病贵的问题，减轻了病人负担，同时克服了以往多收或误收等情况的发生，对于缓解医患矛盾，构建和谐的医患关系具有重大的现实意义。

维护医院的利益：医用高值耗材管理得好坏直接影响医院的经济利益，引进条形码物流管理模块，规范高值耗材的管理流程，做到准确计价、有效跟踪和规避风险，对于增强医院的市场竞争力具有重要的意义。

五、小结

高值耗材管理体系的建立，随着条形码技术的引入，有效地改变了过去工作效率低、重复劳动多、准确性差的落后状况。随着其技术上的不断完善和革新，条形码技术加快了医院医用高值耗材管理从传统的“静态管理”向灵活、高效的“动态管理”的现代化管理模式的转变，为医院营造出了一种良好的就诊环境，使医院经济管理工作向现代科学管理迈上坚定的一步。

参考文献

[1]赵宁志，张玉琴，曾宏逵，高茗，王敏产《医院医用高值耗材管理规范探讨》东南国防医药2010，12（2）.

[2]段慧兰《手术室医用高值耗材的管理体会》河南省人民医院1994-2012ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.

[3]刘俊兰，翟树悦，李娅访，韩冬雪，孙广香《基于信息集成的医用高值耗材流程优化管理》中国医院管理杂志2008年9月第24卷第9期.

[4]费晓璐，靳萍《医用高值耗材管理信息系统的构建与实践》首都医科大学宣武医院信息技术科201025（7）.

[5]刘晓华，薛昕昀，许锋，田金，栾笑笑《建立信息管理系统实现高值耗材全程动态监管》北京大学第三医院医学工程处.

[6]尹翔《医用高值耗材管理模式分析与探讨》中国医疗设备2009，24（8）.

[7]张云宏，陆灿明，王彩霞，王瑜《关于医用高值耗材管理模式转变的探讨》西南军医2011年11月第13卷第6期.

[8]徐志荣，王振洲，李铁军，徐汀，罗丽琼《基于条形码技术的高值耗材管理难点探析》中国医学装备2012总第94期6月第九卷.

[9]张志彬，刘先锋《条形码在医用高值耗材中的应用》中国医疗设备2011，26（3）.

[10]韩冬雪，刘俊兰，童学中，李娅访《略论医用高值耗材条形码管理》中国卫生经济2007，26（11）.

[11]钱静毅，金伟《数字化医用高值耗材全程跟踪管理模式探讨》医疗卫生装备2011，32（9）.

[12]宋风兵《加强医用耗材采购规范化管理》中国医疗装备2012，27（7）.

[13]赵（韦华），梁方舟《二级库管理模式在高值耗材管理中的应用》中国医院2008，12（11）.

生物医用材料发展现状篇2

第一章医疗卫生材料项目申报单位及项目概况

近年来，我国医用敷料行业保持高速发展，出口始终占全球医用敷料出口总额的20%以上。由于我国是传统纺织大国，也是全球最大的棉花生产国、消费国和进口国，棉花纱线产量大，纺织行业产业链较为完善，具有很好的产业集群优势。因此，出口优势产品主要是棉花、纱布、绷带等天然材料类医用敷料。但这些产品技术难度较低，附加价值不高。另外，虽然现在已处于后金融危机时代，全球经济正在缓慢复苏，但我国的出口行业面临一些困难，医用敷料行业也不能幸免。XX年，从国家统计局陆续的物价等经济数据来看，居民消费价格指数(cpi)和工业品出厂价格指数(ppi)等环比都继续上升，我国通胀压力进一步加大。

第二章医疗卫生材料项目发展规划、产业政策和行业准入分析

本项目实施后，主要生产普通敷料、新型功能性卫生材料，项目建成达产后可形成年产各类医用卫生材料3420吨的生产能力，达产年可实现销售收入约12132.00万元，该项目内部收益率为24.86%，大于15%的目标收益率，所得税后净现值5820.29万元(远大于零)，投资回收期5.57年较短，盈亏平衡点为23.22%，项目各项财务指标良好，抗风险能力较强，从经济上看，该项目切实可行。

第三章医疗卫生材料项目资源开发及综合利用分析

1、资源开发方案。

2、资源利用方案。

3、资源节约措施。

第四章医疗卫生材料项目节能方案分析

1、用能标准和节能规范。阐述拟建医疗卫生材料项目所遵循的国家和地方的合理用能标准及节能设计规范。

2、能耗状况和能耗指标分析。阐述医疗卫生材料项目所在地的能源供应状况，分析拟建项目的能源消耗种类和数量。根据医疗卫生材料项目特点选择计算各类能耗指标，与国际国内先进水平进行对比分析，阐述是否符合能耗准入标准的要求。

3、节能措施和节能效果分析。阐述拟建医疗卫生材料项目为了优化用能结构、满足相关技术政策和设计标准而采用的主要节能降耗措施，对节能效果进行分析论证。

第五章医疗卫生材料项目建设用地分析

本项目计划在****工业园区新征土地60亩，规划建筑总面积27400平方米，其中：纺织生产车间6000平方米、医用纱布、绷带生产车间8200平方米、敷料新产品生产车间8000平方米、医疗卫生用品消毒包装车间4000平方米、办公及其他辅助用房1200平方米、配套完成厂区道路、供配电、给排水、消防、环保等辅助工程。引进现代化的先进生产和检验分析设备。

第六章环境和生态影响分析

l、环境和生态现状。包括医疗卫生材料项目场址的自然环境条件、现有污染物情况、生态环境条件和环境容量状况等。

2、生态环境影响分析。包括排放污染物类型、排放量情况分析，水土流失预测，对生态环境的影响因素和影响程度，对流域和区域环境及生态系统的综合影响。

3、生态环境保护措施。按照有关环境保护、水土保持的政策法规要求，对可能造成的生态环境损害提出治理措施，对治理方案的可行性、治理效果进行分析论证。

4、特殊环境影响。分析拟建项目对历史文化遗产、自然遗产、风景名胜和自然景观等可能造成的不利影响，并提出保护措施。

第七章医疗卫生材料项目经济影响分析

1、经济费用效益或费用效果分析。从社会资源优化配置的角度，通过经济费用效益或费用效果分析，评价拟建项目的经济合理性。

2、行业影响分析。阐述行业现状的基本情况以及企业在行业中所处地位，分析拟建项目对所在行业及关联产业发展的影响，并对是否可能导致垄断等进行论证。

3、区域经济影响分析。对于区域经济可能产生重大影响的项目，应从区域经济发展、产业空间布局、当地财政收支、社会收入分配、市场竞争结构等角度进行分析论证。

4、宏观经济影响分析。投资规模巨大、对国民经济有重大影响的项目，应进行宏观经济影响分析。涉及国家经济安全的项目，应分析拟建项目对经济安全的影响，提出维护经济安全的措施。

第八章医疗卫生材料项目社会影响分析

1、社会影响效果分析。阐述拟建医疗卫生材料项目的建设及运营活动对项目所在地可能产生的社会影响和社会效益。

生物医用材料发展现状篇3

2生物材料的类型与应用生物材料种类繁多,到目前为止,被详细研究过的生物材料已经超过一千种,在医学临床上广泛应用的也有几十种,涉及材料学科各个领域。依据不同的分类标准,可以分为不同的类型。

2.1以材料的生物性能为分类标准根据材料的生物性能,生物材料可分为生物惰性材料、生物活性材料、生物降解材料和生物复合材料四类。

2.1.1生物惰性材料生物惰性材料是指一类在生物环境中能保持稳定,不发生或仅发生微弱化学反应的生物医学材料,主要是生物陶瓷类和医用合金类材料。由于在实际中不存在完全惰性的材料,因此生物惰性材料在机体内也只是基本上不发生化学反应,它与组织间的结合主要是组织长入其粗糙不平的表面形成一种机械嵌联,即形态结合。生物惰性材料主要包括以下几类:(1)氧化物陶瓷主要包括氧化铝陶瓷和氧化锆陶瓷.氧化铝陶瓷中以纯刚玉及其复合材料的人工关节和人工骨为主,具体包括纯刚玉双杯式人工髋关节;纯刚玉—金属复合型人工股骨头;纯刚玉—聚甲基丙烯酸酯—钴铬钼合金铰链式膝关节,其他人工骨、人工牙根等。(2)玻璃陶瓷该材料主要用来制作部分人工关节。(3)Si3N4陶瓷该类材料主要用来制作一些作为替代用的较小的人工骨,目前还不能用作承重材料。(4)医用碳素材料它主要被作为制作人工心脏瓣膜等人工脏器以及人工关节等方面的材料。(5)医用金属材料该类材料是目前人体承重材料中应用最广泛的材料,在其表面涂上活性生物材料后可增加它与人体环境的相容性.同时它还能制作各类其他人体骨的替代物。

2.1.2生物活性材料生物活性材料是一类能诱出或调节生物活性的生物医学材料。但是,也有人认为生物活性是增进细胞活性或新组织再生的性质。现在,生物活性材料的概念已建立了牢固的基础,其应用范围也大大扩充.一些生物医用高分子材料,特别是某些天然高分子材料及合成高分子材料都被视为生物活性材料.羟基磷灰石是一种典型的生物活性材料。由于人体骨的主要无机质成分为该材料,故当材料植入体内时不仅能传导成骨,而且能与新骨形成骨键合。在肌肉、韧带或皮下种植时,能与组织密合,无炎症或刺激反应.生物活性材料主要有以下几类:

(1)羟基磷灰石,它是目前研究最多的生物活性材料之一,作为最有代表性的生物活性陶瓷—羟基磷灰石(简称HAP)材料的研究,在近代生物医学工程学科领域一直受到人们的密切关注.羟基磷灰石[Ca10(PO4)6(OH)2]是脊椎动物骨和齿的主要无机成分,结构也非常相近,与动物体组织的相容性好、无毒副作用、界面活性优于各类医用钛合金、硅橡胶及植骨用碳素材料。因此可广泛应用于生物硬组织的修复和替换材料,如口腔种植、牙槽脊增高、耳小骨替换、脊椎骨替换等多个方面.另外,在HA生物陶瓷中耳通气引流管、颌面骨、鼻梁、假眼球以及填充用HA颗粒和抑制癌细胞用HA微晶粉方面也有广泛的应用.又因为该材料受到本身脆性高、抗折强度低的限制,因此在承重材料应用方面受到了限制.现在该材料已引起世界各国学者的广泛关注。目前制备多孔陶瓷和复合材料是该材料的重要发展方向,涂层材料也是重要分支之一。该类材料以医用为目的,主要包括制粉、烧结、性能实验和临床应用几部分。

(2)磷酸钙生物活性材料这种材料主要包括磷酸钙骨水泥和磷酸钙陶瓷纤维两类.前者是一种广泛用于骨修补和固定关节的新型材料,有望部分取代传统的PMMA有机骨水泥.国内研究抗压强度已达60MPa以上。后者具有一定的机械强度和生物活性,可用于无机骨水泥的补强及制备有机与无机复合型植入材料。

(3)磁性材料生物磁性陶瓷材料主要为治疗癌症用磁性材料,它属于功能性活性生物材料的一种。把它植入肿瘤病灶内,在外部交变磁场作用下,产生磁滞热效应,导致磁性材料区域内局部温度升高,借以杀死肿瘤细胞,抑制肿瘤的发展。动物实验效果良好。

(4)生物玻璃生物玻璃主要指微晶玻璃,包括生物活性微晶玻璃和可加工生物活性微晶玻璃两类。目前关于该方向的研究已成为生物材料的主要研究方向之一。

2.1.3生物降解材料所谓可降解生物材料是指那些在被植入人体以后,能够不断的发生分解,分解产物能够被生物体所吸收或排出体外的一类材料,主要包括β-TCP生物降解陶瓷和生物陶瓷药物载体两类,前者主要用于修复良性骨肿瘤或瘤样病变手术刮除后所致缺损,而后者主要用作微药库型载体,可根据要求制成一定形状和大小的中空结构,用于各种骨科疾病。

2.1.4生物复合材料生物复合材料又称为生物医用复合材料,它是由两种或两种以上不同材料复合而成的生物医学材料,并且与其所有单体的性能相比,复合材料的性能都有较大程度的提高的材料。制备该类材料的目的就是进一步提高或改善某一种生物材料的性能。该类材料主要用于修复或替换人体组织、器官或增进其功能以及人工器官的制造,它除应具有预期的物理化学性质之外,还必须满足生物相容性的要求,这里不仅要求组分材料自身必须满足生物相容性要求,而且复合之后不允许出现有损材料生物学性能的性质。按基材分生物复合材料可分为高分子基、金属基和陶瓷基三类,它们既可以作为生物复合材料的基材,又可作为增强体或填料,它们之间的相互搭配或组合形成了大量性质各异的生物医学复合材料,利用生物技术,一些活体组织、细胞和诱导组织再生的生长因子被引入了生物医学材料,大大改善了其生物学性能,并可使其具有药物治疗功能,已成为生物医学材料的一个十分重要的发展方向,根据材料植入体内后引起的组织反应类型和水平,它又可分为近于生物惰性的、生物活性的、可生物降解和吸收等几种类型。人和动物中绝大多数组织均可视为复合材料,生物医学复合材料的发展为获得真正仿生的生物材料开辟了广阔的途径。

2.2以材料的属性为分类标准

2.2.1生物医用金属材料生物医用金属材料是用作生物医学材料的金属或合金,又称外科用金属材料或医用金属材料,是一类惰性材料,这类材料具有高的机械强度和抗疲劳性能,是临床应用最广泛的承力植入材料。该类材料的应用非常广泛,及硬组织、软组织、人工器官和外科辅助器材等各个方面,除了要求它具有良好的力学性能及相关的物理性质外,优良的抗生理腐蚀性和生物相容性也是其必须具备的条件。医用金属材料应用中的主要问题是由于生理环境的腐蚀而造成的金属离子向周围组织扩散及植入材料自身性质的退变,前者可能导致毒副作用,后者常常导致植入的失败。已经用于临床的医用金属材料主要有不锈钢、钴基合金和钛基合金等三大类。此外,还有形状记忆合金、贵金属以及纯金属钽、铌、锆等。

2.2.2生物医用高分子材料医用高分子材料是生物医学材料中发展最早、应用最广泛、用量最大的材料,也是一个正在迅速发展的领域。它有天然产物和人工合成两个来源,该材料除应满足一般的物理、化学性能要求外,还必须具有足够好的生物相容性。按性质医用高分子材料可分为非降解型和可生物降解型两类。对于前者,要求其在生物环境中能长期保持稳定,不发生降解、交联或物理磨损等,并具有良好的物理机械性能。并不要求它绝对稳定,但是要求其本身和少量的降解产物不对机体产生明显的毒副作用,同时材料不致发生灾难性破坏。该类材料主要用于人体软、硬组织修复体、人工器官、人造血管、接触镜、膜材、粘接剂和管腔制品等方面。这类材料主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛等.而可降解型高分子主要包括胶原、线性脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚己丙酯等。它们可在生物环境作用下发生结构破坏和性能蜕变,其降解产物能通过正常的新陈代谢或被机体吸收利用或被排出体外,主要用于药物释放和送达载体及非永久性植入装置.按使用的目的或用途,医用高分子材料还可分为心血管系统、软组织及硬组织等修复材料。用于心血管系统的医用高分子材料应当着重要求其抗凝血性好,不破坏红细胞、血小板,不改变血液中的蛋白并不干扰电解质等。

2.2.3生物医用无机非金属材料或称为生物陶瓷。生物医用非金属材料,又称生物陶瓷。包括陶瓷、玻璃、碳素等无机非金属材料。此类材料化学性能稳定,具有良好的生物相容性。一般来说,生物陶瓷主要包括惰性生物陶瓷、活性生物陶瓷和功能活性生物陶瓷三类。其中惰性生物陶瓷和活性生物陶瓷在前面已经简要作了介绍,而功能活性生物陶瓷是近年来提出的一个新概念.随着生物陶瓷材料研究的深入和越来越多医学问题的出现,对生物陶瓷材料的要求也越来越高。原先的生物陶瓷材料无论是生物惰性的还是生物活性的,强调的是材料在生物体内的组织力学环境和生化环境的适应性,而现在组织电学适应性和能参与生物体物质、能量交换的功能已成为生物材料应具备的条件。因此,又提出了功能活性生物材料的概念。它主要包括以下两类:(1)模拟性生物陶瓷材料该类材料是将天然有机物(如骨胶原、纤维蛋白以及骨形成因子等)和无机生物材料复合,来模拟人体硬组织成分和结构,以改善材料的力学性能和手术的可操作性,并能发挥天然有机物的促进人体硬组织生长的特性。(2)带有治疗功能的生物陶瓷复合材料该类材料是利用骨的压电效应能刺激骨折愈合的特点,使压电陶瓷与生物活性陶瓷复合,在进行骨置换的同时,利用生物体自身运动对置换体产生的压电效应来刺激骨损伤部位的早期硬组织生长。具体来说是由于肿瘤中血管供氧不足,当局部被加热到43~45℃时,癌细胞很容易被杀死。现在最常用的是将铁氧体与生物活性陶瓷复合,填充在因骨肿瘤而产生的骨缺损部位,利用外加交变磁场,充填物因磁滞损耗而产生局部发热,杀死癌细胞,又不影响周围正常组织。现在,功能活性生物陶瓷的研究还处于探索阶段,临床应用鲜有报道,但其发展应用前景是很光明的。各种不同种类的生物陶瓷的物理、化学和生物性能差别很大,在医学领域用途也不同.尤其是功能活性陶瓷更有不可估量的发展前途.临床应用中,生物陶瓷存在的主要问题是强度和韧性较差.氧化铝、氧化锆陶瓷耐压、耐磨和化学稳定性比金属、有机材料都好,但其脆性的问题也没有得到解决。生物活性陶瓷的强度则很难满足人体承力较大部位的需要。

2.2.4生物医用复合材料此类材料在2.1.4中已有介绍,此处不再详述

2.2.5生物衍生材料生物衍生材料是由经过特殊处理的天然生物组织形成的生物医用材

料,也称为生物再生材料.生物组织可取自同种或异种动物体的组织.特殊处理包括维持组织原有构型而进行的固定、灭菌和消除抗原性的轻微处理,以及拆散原有构型、重建新的物理形态的强烈处理.由于经过处理的生物组织已失去生命力,生物衍生材料是无生命力的材料.但是,由于生物衍生材料或是具有类似于自然组织的构型和功能,或是其组成类似于自然组织,在维持人体动态过程的修复和替换中具有重要作用.主要用于人工心瓣膜、血管修复体、皮肤掩膜、纤维蛋白制品、骨修复体、巩膜修复体、鼻种植体、血液唧筒、血浆增强剂和血液透析膜等.

3.生物材料的性能评价目前关于生物材料性能评价的研究主要集中在生物相容性方面.因为生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题.它是指生命体组织对生物材料产生反应的一种性能,该材料既能是非活性的又能是活性的.一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性.现在普遍认为,生物相容性包括两大原则,一是生物安全性原则,二是生物功能性原则.生物安全性是植入体内的生物材料要满足的首要性能,是材料与宿主之间能否结合完好的关键.关于生物材料生物学评价标准的研究始于20世纪70年代,目前形成了从细胞水平到整体动物的较完整的评价框架.国际标准化组织(ISO)以10993编号了17个相关标准,同时对生物学评价方法也进行了标准化.迫于现代社会动物保护和减少动物试验的压力,国际上各国专家对体外评价方法进行了大量的研究,同时利用现代分子生物学手段来评价生物材料的安全性、使评价方法从整体动物和细胞水平深入到分子水平.主要在体外细胞毒性试验、遗传性和致癌性试验以及血液相容性评价方法等方面进行了一些研究.但具体评价方法和指标都未统一,更没有标准化.随着对生物材料生物相容性的深入研究,人们发现评价生物材料对生物功能的影响也很重要.关于这一方面的研究主要是体外法。具体来说侧重于对细胞功能的影响和分子生物学评价方面的一些研究。总之,关于生物功能性的原则是提出不久的一个新的生物材料的评价方面,它必将随着研究的不断深入而向前发展.而涉及材料的化学稳定性、疲劳性能、摩擦、磨损性能的生物材料在人体内长期埋植的稳定性是需要开展评价研究的一个重要方面。

4生物材料的发展趋势展望生物材料科学是20世纪新兴学科中最耀眼的新星之一。现在,生物材料科学已成为一门与人类现代医疗保健系统密切相关的边缘学科。其重要性不仅因为它与人类自身密切相关,还因为它跨越了材料、医学、物理、生物化学和现代高科技等诸多学科领域。现在对于该材料的研究已从被动地适应生物环境发展到有目的地设计材料,以达到与生物组织的有机连接。并随着生命科学和材料科学的发展,生物材料必将走向功能性半生命方向。生物材料的临床应用已从短期的替换和填充发展成永久性牢固种植,并与其它高科技(如电子技术、信息处理技术)相结合,制备富有应用潜力的医疗器械。生物材料的研究在世界各国也日益受到重视.四年一次的世界生物材料大会代表着国际上生物材料研究的发展动态和目前的水平。分析认为,以下几个方面是生物材料今后研究发展的几个主要方向:

(1)发展具有主动诱导、激发人体组织和器官再生修复功能的,能参与人体能量和物质交换产生相互结合的功能性活性生物材料,将成为生物材料研究的主要方向之一。

(2)把生物陶瓷与高分子聚合物或生物玻璃进行二元或多元复合,来制备接近人体骨真实情况的骨修复或替代材料将成为研究的重要方向之一。

(3)制备接近天然人骨形态的、纳微米相结合的、用于承重的、多孔型生物复合材料将成为方向之一。

(4)用于延长药效时间、提高药物效率和稳定性、减少用量及对机体的毒副作用的药物传递材料将成为研究热点之一。

(5)血液相容性人工脏器材料的研究也是突破方向之一。

(6)如何能够制备出纳米尺寸的生物材料的工艺以及纳米生物材料本身将成为研究热点之一。

生物医用材料发展现状篇4

纳米科学技术是20世纪80年展起来的一门多学科交叉融合的技术科学,其最终目标是直接以原子、分子及物质在纳米尺度上表现出来的新颖的物理、化学和生物学特性来制造具有特定功能的产品。纳米材料是指具有纳米量级的超微粒构成的固体物质。纳米材料具有三个结构特点:①结构单元或特征维度尺寸在纳米数量级(1～100nm);②存在大量的界面或自由表面;③各纳米单元之间存在一定的相互作用。由于纳米材料结构上的特殊性,使纳米材料具有一些独特的效应,主要表现为小尺寸效应和表面或界面效应,因而在性能上与相同组成的微米材料有非常显著的差异,体现出许多优异的性能和全新的功能。纳米材料在化学、冶金、电子、航天、生物和医学等领域展现出广阔的应用前景。当铁磁材料的粒子处于单畴尺寸时,矫顽力(Hc)将呈现极大值,粒子进入超顺磁性状态。这些特殊性能使各种磁性纳米粒子的制备方法及性质的研究愈来愈受到重视。开始,多以纯铁(a-Fe)纳米粒子为研究对象,制备工艺几乎都是采用化学沉积法。后来,出现了许多新的制备方法,如湿化学法和物理方法,或两种及两种以上相结合的方法制备具有特殊性能的磁性纳米材料。磁性纳米材料具有许多不同于常规材料的独特效应,如量子尺寸效应、表面效应、小尺寸效应及宏观量子隧道效应等,这些效应使磁性纳米粒子具有不同于常规材料的光、电、声、热、磁、敏感特性[2]。当磁性纳米粒子的粒径小于其超顺磁性临界尺寸时,粒子进入超顺磁性状态,无矫顽力和剩磁。众所周知,对于块状磁性材料(如Fe、Co、Ni),其体内往往形成多畴结构以降低体系的退磁场能。纳米粒子尺寸处于单畴临界尺寸时具有高的矫顽力[3]。小尺寸效应和表面效应导致磁性纳米粒子具有较低的居里温度[4]。另外,磁性纳米粒子的饱和磁化强度(Ms)比常规材料低,并且其比饱和磁化强度随粒径的减小而减小。当粒子尺寸降低到纳米量级时,磁性材料甚至会发生磁性相变。磁性纳米材料也具有良好的磁导向性、较好的生物相容性、生物降解性和活性能基团等特点,它可结合各种功能分子,如酶、抗体、细胞、DNA或RNA等,因而在靶向药物、控制释放、酶的固定化、免疫测定、DNA和细胞的分离与分类等领域可望有广泛的应用。

2性纳米材料在生物医学领域的应用

2.1靶向药物载体技术

利用磁性纳米颗粒制造靶向输送医疗药物,是目前医药学研究的热点。通常的靶向纳米药物载体是运用了载体对机体各组织或病变部位亲和力的不同,或将单克隆抗体与载体结合,使药物能够转运到特定的治疗部位,但如果制备的载药颗粒过大,如处于微米量级,可能会引起血栓样血管栓塞,甚至导致死亡,而纳米级的磁性颗粒可以解决这个问题。磁性纳米颗粒的粒径比毛细血管通路还小1-2个数量级,用其作为定向载体,通过磁性导向系统控制,可将药物靶向输送到病变部位释放,以增强疗效。制备出生物相容性和单分散性较好的无机磁性纳米颗粒载体(主要为铁系氧化物),再用生物高分子(氨基酸、多肽、蛋白质、酶等)包覆磁性纳米颗粒载体,再将包覆好的磁性载体与药物分子结合,将这种载有药物分子的磁性纳米粒子注射到生物体内,在外加磁场的作用下,通过纳米颗粒的磁性导向性使药物更准确地移向病变部位,增强其对病变组织的靶向性,有利于提高药效,达到定向治疗的目的,从而降低药物对正常细胞的伤害,改变目前放疗和化疗中正常细胞和癌细胞统统被杀死的状况,减少副作用。动物临床实验证实,载药磁性纳米微粒具有高效、低毒、高滞留性的优点,它在治疗结束后可以通过人体肝脏和脾脏自然排泄。磁性纳米药物载体一般通过下面3种方式结合:(1)药物与高分子先结合成颗粒,磁性颗粒再吸附其表面;(2)磁性颗粒和高分子先结合成颗粒再吸附药物;(3)磁性颗粒、药物、高分子一起混合经均匀化后再颗粒化。磁性高分子颗粒作为药物载体,其中控制释放速率是影响药效的主要因素,骨架材料的选择对控释作用具有一定的影响,而搅拌速度和成型温度对颗粒控释作用也有很大影响。纳米颗粒有的微型水解通道的多少、宽窄及交联程度是决定颗粒能否控释的主要因素,而搅拌速率和成型温度对颗粒中最后形成的微型通道程度起决定作用。早期应用的载体多为葡聚糖磁性毫微粒(DextranMNP),但易被RES系统吞噬,被动靶向于肝脾,难于实现其他组织的靶向给药。后来,有人改变载体的表面的性能,使其具有一定负电性,可更好地应用于主动靶向治疗。

2.2细胞分离和免疫分析

细胞分离是生物细胞学研究中一种十分重要的技术,高效的细胞分离在临床中是首要的、重要的步骤。这种细胞分离技术在医疗临床诊断上有广范的应用,例如治疗癌症需在辐射治疗前将骨髓抽出,且要将癌细胞从骨髓液中分离出来。传统的细胞分离技术主要采用离心法,利用密度梯度原理进行分离,时间长、效果差。随着合成磁性粒子的发展,免疫磁性粒子在分离细胞方面已经获得了快速的发展经动物临床试验已获成功。其中最重要的是选择一种生物活性剂或者其他配体活性物质(如抗体、荧光物质、外源凝结素等),根据细胞表面糖链的差异,使其仅对特定细胞有亲和力,从而达到分离、分类以及对其种类、数量分布进行研究的目的。磁性粒子用于细胞分离需要考虑以下几个因素:不与非特定细胞结合、具有灵敏的磁响应性、在细胞分离介质中不凝结。免疫分析在现代生物分析技术中是一种重要的方法,它对蛋白质、抗原、抗体及细胞的定量分析发挥着巨大的作用。在免疫检测中,经常利用一些具有特殊物理化学性质的标记物如放射性同位素、酶、胶体金和有机荧光染料分子等对抗体(或抗原)进行偶联标记,在抗体与抗原识别后,通过对标记物的定性和定量检测而达到对抗原(或抗体)检测的目的。由于磁性纳米颗粒性能稳定,较易制备,可与多种分子复合使粒子表面功能化,如果磁性颗粒表面引接具有生物活性的专一性抗体,在外加磁场的作用下,利用抗体和细胞的特异性结合,就可以得到免疫磁性颗粒,利用它们可快速有效地将细胞分离或进行免疫分析,具有特异性高、分离快、重现性好等特点,同时磁性纳米颗粒具有超顺磁性,为样品的分离、富集和提纯提供了很大方便,因而磁性纳米颗粒在细胞分离和免疫检测方面受到了广泛关注。

2.3磁性纳米颗粒对蛋白酶的吸附及固定化

生物高分子例如酶等都具有很多官能团,可以通过物理吸附、交联、共价偶合等方式将他们固定在磁性颗粒的表面。用磁性纳米颗粒固定化酶的优点是:易于将酶与底物和产物分离;可提高酶的生物相容性和免疫活性;能提高酶的稳定性,且操作简单、成本较低。制备吸附蛋白酶的磁性高分子颗粒的过程可以概括为:制备磁流体,在对磁流体中的磁性纳米颗粒用大分子包覆或联结,所形成的磁性高分子载体可用作亲和吸附的磁性亲和载体。作为酶的固定化载体,磁性高分子颗粒有利于固定化酶从反应体系中分离和回收,还可以利用外部磁场控制磁性材料固定化酶的运动和方向,从而代替传统的机械搅拌方式,提高固定化酶的催化效率。磁性高分子颗粒作为酶的固定化载体还具有以下优点:固定化酶可重复使用,降低成本;可以提高酶的稳定性,改善酶的生物相容性、免疫活性、亲疏水性;分离及回收酶的操作简单,适合大规模连续化操作。

2.4基因治疗

20世纪70年代,医学领域提出了“基因治疗”这一概念,即将遗传物质导入细胞或组织,进行疾病的治疗即将遗传物质导入组织或细胞进行疾病治疗。目前常用病毒载体和脂质体载体,病毒载体存在制备困难,装载外源DNA大小有限制,能诱导宿主免疫反应及潜在的致瘤性等缺点。多价阳离子聚合物,如目前广泛应用的脂质体,具有病毒载体的优点,而没有病毒载体的缺点。但是聚合物的颗粒大小是影响转染效率的因素之一。磁性纳米粒子的出现克服了它们的缺点。磁性材料直径可达10nm以下,在外磁场作用下具有靶向性。磁性材料外部包裹生物高分子,从而增强了生物相容性,对细胞无毒,而且在血管中循环时间大大延长。目前要控制阳离子聚合物大小的合成方法还不很成熟,且阳离子聚合物的细胞毒性是影响转染的突出问题。磁性四氧化三铁生物纳米颗粒的制作简单,直径可达10nm以下,具有比表面积效应和磁效应。在纳米颗粒的表面可吸附大量DNA。在外加磁场的作用下,可具有靶向性。且四氧化三铁的晶体对细胞无毒。为达到生物相容性,在磁性四氧化三铁的晶体表面可很容易地包埋生物高分子,如多聚糖,蛋白质等形成核壳式结构。由于纳米颗粒有巨大表面能,有多个结合位点,因而携带能力优于其他载体,且转染效率高于目前使用的载体,因此磁性生物纳米颗粒可成为较好的基因载体。

3磁性纳米材料应用于生物医学领域的局限性

纳米材料科学技术的发展为纳米材料的制备提供了许多新的工艺,在此基础上人们已经能够合成出单分散性比较好、形状和尺寸可控的磁性纳米材料,但磁性纳米材料目前处于研究实验阶段,有些问题还需要进一步研究解决,但目前尚处于实验阶段,有众多的问题亟待进一步研究解决:

(1)磁性纳米颗粒的特性与颗粒的尺寸、颗粒尺寸的分布、颗粒的形状和晶体结构密切相关,因而深入研究这些因素与磁性纳米颗粒性能(尤其是磁学性能)的关系,以便找到最佳的合成工艺,最终达到对材料性能剪裁的目的。从热力学和动力学两方面深入探索纳米尺度范围内材料合成机理对磁性纳米颗粒的尺寸、形状和晶体结构的影响,发展和完善单分散磁性纳米颗粒的制备方法;

(2)着重研究生物大分子在磁性纳米颗粒的组装结合机理,以提高组装的结合力和结合量,发展面向不同应用要求的组装形式和组装方法;深入分析生物大分子在磁性纳米颗粒载体上组装后对其生物功能的影响,进一步研究磁性纳米颗粒及生物高分子组装体中无机成分和有机成分对磁性的贡献以及无机成分与有机成分的磁相互作用,以期将功能设计与组装方法有机地结合起来。

(3)目前的磁性纳米材料在生物医学领域的应用研究才刚刚起步,但随着磁性纳米材料的产业化和商业化的推进,如何大批量的生产质量可靠稳定的磁性纳米材料,如何在生产过程中简化生产步骤,降低成本,以期大规模临床应用。

生物医用材料发展现状篇5

组织工程

组织工程技术提供了一种崭新的修复组织和制造器官的手段，发展具有生物相容性和生物活性的生物支架材料是组织工程与骨修复技术需要解决的重要课题之一。以聚吡咯、聚苯胺为代表的导电高分子材料具有电刺激响应性，不但可以存储信息和能量，而且可调控细胞增值和分化，表现出多种智能功能，因此在神经和心肌组织工程中具有潜在的应用前景。目前聚吡咯在组织工程领域已经取得了较好的成果，而针对聚苯胺的研究工作则相对进展较慢，主要原因在于单纯的聚苯胺材料不可降解，长期存在体内会造成炎症反应。因此聚苯胺在体内的生物相容性是组织工程中研究的重点。Li用明胶改性聚苯胺以增强其生物相容性，并在复合材料表面培养小鼠心肌细胞H9c2，发现改性后的复合材料有利于细胞的黏附和增值。Molamma等利用电纺丝技术合成聚苯胺/聚乳酸纳米纤维，用于培养神经干细胞，结果显示该复合材料具有神经轴突生长活性，从而定向诱导组织器官的再生修复。Fryczkowski等采用同样的方法合成了聚苯胺/聚羟基丁酸盐纳米纤维，该材料在组织工程中也具有潜在的应用价值。在国内，陈学思课题组利用苯胺五聚体与生物可降解材料制备嵌段共聚物，在无需外加电刺激的条件下能显著促进神经细胞的生长和分化，极大地提高了材料的生物相容性。而且引入的苯胺低聚体在材料中的可降解部分消失之后，通过肾脏排出体外，真正达到达了可吸收生物材料的要求。目前，聚苯胺在电刺激响应性细胞培养和电活性组织工程支架应用方面已经显示出很好的应用前景，这对于未来生物医学技术的发展具有重要的科学意义。

药物释放

生物医用材料发展现状篇6

一、老干部医疗保健档案的内容

老干部医疗保健档案，是指以老干部个人健康为核心、涵盖各种健康相关因素、实现信息多渠道动态收集、满足老干部自身需要和健康管理的原始记录。老干部医疗保健档案主要包括：病历，常规检查、体检材料，影像资料，保健材料，家庭健康监测材料，家族病史记录，保健养生材料，用药常识记录，医疗证件，医疗收据等等。

二、老干部医疗保健档案的作用

1.凭证作用。老干部医疗保健档案是老干部医疗保健过程中不可缺少的医学资料，它记录了每个人疾病的发生、发展、治疗和转归的过程。通过比较一段时间来所检查的资料和数据，可发现健康状况的变化，疾病发展趋向、治疗效果等情况，有利于下一步医疗保健的决策。如高血压病人根据血压值的变化，就能较好掌握控制血压的方法；糖尿病病人可了解血糖变化的规律，使病人对自己的病情变化做到心中有数。有些病人对某种药物接连发生过敏反应，这一情况记入健康档案，就可提示再就医时避免用这种药物。

2.参考作用。老干部带着医疗保健档案去医院看病，给医生诊治疾病也带来很大的方便，医生看到有些检查近来已经做过，就可避免重复。不仅为病人节约了医疗开支，还减少了病人因检查所带来的麻烦和痛苦，而且为病人的早期诊断、早期治疗提供了条件。万一病人在某些场合发生意外，也可根据健康档案资料判断病情，给予及时正确的处理。

三、老干部医疗保健档案工作存在的问题

1.档案管理意识不强。目前，多数部门在老干部医疗保健档案的建立和管理上仍然处在一个比较落后的状态，对老干部医疗保健档案的重要性认识不足，轻视老干部医疗保健材料的收集归档，老干部医疗保健材料处于自生自灭状态。

2.档案管理制度不够完善。缺乏有效的档案管理办法和管理制度，老干部医疗保健档案应该由哪一个部门负责收集整理，哪一个部门负责保管利用；档案管理办法、工作规划、工作制度由谁来制定或监督执行等等都不很明确。

3.医疗保健档案建档率不高。多数老干部管理部门没有开展老干部医疗保健档案工作，有的部门根本就没有建立老干部医疗保健档案工作的意识。有的开展了这项工作，因为多种困难和阻力，归档材料严重不全，医疗保健档案很难达到规范管理。

四、做好老干部医疗保健档案工作的对策

1.提高对老干部医疗保健档案工作的认识。首先要通过一切可利用的手段，宣传老干部医疗保健档案的重要性，引起各级领导的重视，把老干部医疗保健档案工作摆上议事日程。其次应根据老干部健康体检结果和体检单位给出的健康指导意见，研究制订促进老干部健康的措施，有针对性地开展促进老干部健康的各项工作。再次是提高老干部自身对建立医疗保健档案的认识，及时移交各种医疗保健资料，带动全体老干部行动起来，自然形成一种管理部门、老干部本人齐心合力共建老干部医疗保健档案的意识和氛围。

2.建立健全老干部医疗保健档案工作制度。老干部管理部门应将老干部医疗健康档案纳入工作日程，严格制定老干部医疗保健档案收集、整理、保管和利用制度。有关部门要明确责任范围，确定各工作人员的业务范围，既各司其职、各负其责，又互相支持、密切配合，从而最大限度地提高工作效率。设立医疗健康档案室，配备电脑设施，医疗健康档案以人为单位，做到一人一档的原则建立医疗健康教育。配置档案专柜存放，保持整洁、美观和规范有序，配备电脑的应实行计算机化管理。