医疗器械应急措施方案(收集3篇)

医疗器械应急措施方案范文篇1

关键词：医学装备；质量管理；评审；应对措施

一、评审表达方式

1、评审采用A、B、C、D、E五档表达方式。A-优秀，B-良好，C-合格，D-不合格，E-不适用（是指卫生行政部门根据医院功能任务未批准的项目，或同意不设置的项目）。

2、判定原则是要达到“B-良好”档者，必须先符合“C-合格”档的要求，要到“A-优秀”，必须先符合“B-良好”档的要求。

3、细则条款的性质结果

二、医学装备管理评审应对措施

1、医学装备管理部门的建立

根据“统一领导、归口管理、分级管理、责权一致”原则建立医学装备三级管理制度。

1）组织领导。由医院科主任以上级别的分管院领导组成，负责全院资金的预算管理、统筹安排。

2）医学装备管理部门。由医院设备科各成员组成，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。

3）使用部门。由各医学装备临床使用科室组成。使用部门应当设专职或兼职管理人员，在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。

2、医学装备相关制度及流程制定

1）制度

有医学装备三级管理制度、医疗设备的购置论证制度、医疗设备决策管理制度、设备器材购置制度、设备验收制度、医疗设备使用管理制度、设备维修保养制度、设备报废更新制度、保障医学设备使用管理制度和规范、医学装备档案管理制度、计量设备监测管理制度、计量仪器周期检定制度、医学装备使用评价制度、医疗设备使用人员操作培训和考核制度、医学装备使用人员再培训考核制度、医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度、医学装备临床使用安全监测与报告制度。

2）流程

有大型设备招标工作流程、设备采购工作流程、设备到货验收流程、设备维修工作流程、设备报废报损流程、设备不良事件报告流程、医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作流程。

3、医学装备的配置管理

1）配置原则及配置标准

要优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装置。注重资源共享，杜绝盲目配置。在考虑医院设备的装备时，有两个原则应共同遵守，一是经济的原则；二是实用的原则。对单价在50万元及以上的医学装备有完善的可行性论证资料。

2）大型医疗设备年度使用评价分析

设备使用：使用科室要进行本月的使用情况统计，开机时间，检查人数，月收入的统计，报职能科室，作为年终对设备的效益分析评估。

功能开发：使用科室应积极在原有的功能基础上开发新的检查项目，扩大对病种的检查范围，增加对该设备的使用率，提高设备的使用价值，提高医院的综合检查能力，更有利于病人的全面治疗。全面的参考信息，更有利于病人的全面治疗。

社会效益：要考评该设备在本地区为患者起到的作用，能为患者解决的诊断价值。

成本效益。年终效益分析，设备的折旧费，年保修费，维护修理费，材料耗损费，工作人员工资奖金，请专家费这几大费用的总和，同年设备收入的总费用相比，确定设备的成本效益。

4、医学装备相关人员管理

1）人员的配置。建立医学装备管理组织技术队伍，队伍组成有大学医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员等负责医学装备的管理与维护、维修等工作，人员分工明确，职责清楚。

2）相关人员的培训。定期对每台医学装备的操作人员进行培训，新进设备必须经厂家工程师对操作人员进行现场培训，并填写培训记录表，待操作人员培训合格签字方可验收，新设备培训完成之后一个月内对培训人员进行考核，对考核合格者颁发设备操作的岗前培训合格证。

3）相关人员的考核。按季度对各科室设备使用人员进行相关制度职责及设备操作流程、使用保养等考核，对考核过程中发现的问题进行分析，为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务，提出改进措施并查看持续改进与落实情况。

5、医疗器械临床使用安全管理

1）质量保障合格的使用登记。有医学装备质量保障，医学装备须计量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。有急救类、生命支持类、灭菌类和大型医用设备等医学装备的临床使用合格登记记录。

2）鼓励医学装备临床使用安全事件监测和报告的措施。对医学装备临床使用人员进行医学装备不良事件相关知识的培训，相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓，并制定相应的不良事件报告的奖惩规定，鼓励装备使用人员及时上报相关不良事件，并提出相应的改进措施与应对方案。

3）医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析表。职能部门建立对医疗器械临床使用安全事件监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。有对发现问题的分析评价、改进措施及落实情况的追踪记录。

4）特殊装备（如高压容器、放射装置等）的自查和监测资料。放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。机房显著位置有规范的警示标识。医学装备管理部门与机房工作人员知晓防护有关要求和措施。有对特殊装备的定期自查和监测的记录，记录内容包括发现的问题、对问题的分析以及改进措施和落实情况记录。

5）计量设备监测记录。有记录设备的清单，清单内容包括计量设备的定检测记录、监测日期、有效日期、监测结果、设备的放置科室等。计量设备随时保持在待用状态，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。

6、医学装备的应急管理

1）急救类、生命支持类医学装备完好情况和使用情况的实时监管。有急救类、生命支持类医学装备应急预案，急救类、生命支持类装备要始终保持在待用状态，有每个月一次的设备完好率和使用情况以及设备操作人员的记录。

2）医学装备应急调配演练。建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。制度医学装备应急调配方案，进行实地模拟医学装备的应急演练，并有对演练过程的记录、过程中发现的问题、以及对问题提出相应的改进措施和落实情况的记录。

7、医学装备的质量管理。

1）有由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理小组，负责医疗装备的质量与安全管理，小组人员分工明确，并附有相关资质的原件或复印件。

2）对质量与安全小组进行每季度一次的培训与教育并有相关资料。

3）有明确的医学装备质量与安全指标，根据指标规范对质量管理过程进行每季度一次的监管分析，对监管过程中发现的问题与缺陷进行分析评价，提出改进措施，查看落实情况，最后根据实际情况变化及时修订相应的制度与规范。■

参考文献

【1】徐海琴，曹铁军.抓住医院等级评审机遇提升医学装备管理水平【J】.科学管理.2012，12；

医疗器械应急措施方案范文篇2

（一）指导思想。全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，围绕药品研制、生产、流通、使用等环节存在的突出问题，强化市场监管，排查安全隐患，落实安全责任，健全工作机制，进一步规范药品市场秩序，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

（二）总体目标。通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营质量管理规范，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

二、主要任务和整治措施

（一）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要严格医疗器械注册审评审批，加强药品和医疗器械监督检查和现场检查。深入推进生产工艺和处方核查工作，加强对高风险药品、医疗器械生产环节的监管，进一步加强对药品原料、辅料、化学中间体以及中药饮片、药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度。加大《药品生产质量管理规范》（GMP）认证、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证跟踪检查力度，严肃查处违法违规行为。严格执行药品经营准入条件，规范企业认证，淘汰不合格企业。进一步强化药品购销渠道的管理，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。以血液制品、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂等品种为重点，加强重点品种监管，推行药品分类管理制度。加强中药材市场监管，规范中药材、中药饮片流通秩序。加强农村药品市场监管。深入开展药品和医疗器械生产、经营企业质量信用分类管理工作，建立药品和医疗器械企业不良行为记录，并向社会公布。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。

（二）加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管。药品监管部门要突出重点品种、企业，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是：甲型H1N1流感疫苗，达菲和扎那米韦，疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩连类等制剂，以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是：呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点企业是：生产相关防控药械的生产企业、承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院。

（三）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要按照卫生部《处方管理办法》，严格按说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门贯彻落实《**省药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府207号令），对医疗机构药品和医疗器械质量专项整治进行督查，深入推进医疗机构药品和医疗器械规范管理。

（四）打击生产销售假药。严厉打击各类制售假劣药品的违法违规行为，严格落实《最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔**〕9号），加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。建立完善药品打假区域协作机制，严厉查处跨区域制售假劣药品行为。加强对辖区内药品和医疗器械生产、流通、使用等环节的检查和产品抽验，畅通假劣药品和医疗器械举报投诉和渠道，认真核查每件投诉举报，确保辖区内无制售假药的黑窝点、无非法药品集贸市场。

（五）整治违法药品广告。工商部门要会同经委、广电、药品监管、新闻出版等部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。

（六）整治非药品冒充药品。各相关部门要按照各自职责相互配合，互相协作，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市以及非药品非法添加化学药物的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。

（七）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经济主管部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。市价格主管部门要在国家规定的零售指导价幅度内，根据网上集中招标情况，确定全市基本药物包含配送费用在内的统一采购价格。

（八）完善医药产业政策。经济主管部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要按照“振兴**药行动计划”的要求，结合我市实际，积极配合有关部门，加快实施步伐，促进全市医药产业健康发展。

三、工作要求和保障措施

（一）提高思想认识。要从保增长、保民生、保稳定和推进科学发展、加快建设现代国际旅游城市的高度，深刻认识开展全市药品安全专项整治的重大意义。要定期组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划，加强对有关部门工作的评议考核，探索建立药品安全评估评价体系。要加强农村药品监督网络建设，强化农村药品监管。要加强药品和医疗器械不良反应（事件）监测和药品安全应急管理，完善药械安全突发事件应急预案，建立药械安全风险预警机制，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（二）强化组织领导。各地要加强组织领导，建立由药品监管部门牵头，卫生、公安、工商、经委、广电、邮政等部门参加的联席会议制度，统筹当地药品安全专项整治工作。要结合实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，给予经费保障，确保专项整治取得实实在在的成效。

（三）严格责任落实。各地要按照“全市统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，开展药品安全专项整治工作。要进一步强化药品安全责任意识，把药品安全纳入政府工作目标管理体系，重点抓县、乡两级政府的药品安全责任落实，严格落实药品安全责任制和责任追究制。卫生、药品监管、公安、经委、工商、广电、物价、邮政等部门要围绕药品安全专项整治的主要任务，认真履行工作职责，实行联合执法。药品监管部门要发挥主力军作用，加强对各地专项整治工作的指导和督查。监察部门要依法加强监督，加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（四）加强舆论宣传。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品和医疗器械安全突发事件新闻机制，保证信息及时、准确、有序，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

（五）组织督查检查。各地要根据整治任务、措施和要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。

四、工作步骤和时间安排

全市药品安全专项整治工作从**年11月开始，**年8月结束，分为三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（**年11月）。各地、各有关部门要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。其中，市食品药品监管局牵头制定药品研制、生产、流通环节的整治实施方案，市卫生局牵头制定药品使用环节的整治实施方案，市工商局牵头制定虚假违法药品广告的整治实施方案，确保全市药品安全专项整治有计划、按步骤推进。各地、各有关部门的整治实施方案，要抄送市食品药品监管局。

医疗器械应急措施方案范文篇3

一、检查内容

(一)安全生产情况：院安全生产管理领导小组对全院进行了一次彻底检查，包括各项安全生产规章制度制定及落实情况。用电及消防情况，易燃、易爆、麻毒药品等危险品管理以及医疗安全管理等项目，具体情况如下：

1、组织领导

领导责任制落实情况良好，成立了由院长为组长的安全生产领导小组，值班人员到位，各项规章制度健全。

2、预防医疗事故方面

落实了医疗安全的各项核心制度，急危重症患者的抢救措施到位。医疗安全的各项硬件设施完善，供应室、手术室等科室设施建设规范。医疗废物处理的各项规章制度健全，处理方式符合标准，做到了有专人管理并责任到人。

3、突发公共卫生事件应急处置和医疗卫生保障方面

针对可能发生的突发公共卫生事件和灾害事故，制定有相关应急处理预案，成立了医疗卫生应急救援队伍，保持通讯畅通，建立医疗救援、卫生防疫等应急物资储备。

4、治安保卫和消防方面

建立了突发事件应急预案，完善了治安保卫和消防职责、工作制度，人员值班落实到位。重点要害科室的防护责任措施落实。

(二)医院内感染及消毒安全

1、成立了医院感染管理委员会和医院感染管理办公室，有具体的办公人员，工作人员职责明确。

2、制订了《医院感染管理制度》、《医院感染控制方案》《医院感染控制、隔离措施》《消毒隔离制度.《合理使用抗生素管理办法》《消毒灭菌效果监测制度》《治疗室消毒隔离管理制度》《供应室、手术室、产房消毒隔离制度》《产房保洁措施》《医疗废物处理管理制度》等医院感染预防、控制制度。

3、制订了医院消毒隔离登记制度，对消毒效果进行了检测。

4、全院医务人员均参加了有关医院感染知识的培训。

二、发现的问题

1、消防器械未落实到位。

2、感染制度落实不到位，消毒效果监测不够及时，登记不全，未作监测分析。

3、部分医务人员对医院感染不够重视，存在麻痹思想。

三、整改措施

1、立即安装好合格的消防器械。