中药制剂范例(3篇)

中药制剂范文

关键词：中药提取物溶解性能分析

0引言

近年来，运用中药提取物直接制成制剂越来越广泛，中药提取物的溶解性能直接影响制剂的制备工艺、稳定性及药效，但有关中药提取物溶解性能的研究报道较少，而对溶解性能考察方法的探讨更是缺乏。对混合物质的溶解性能研究已经广泛地出现在食品、化工、化学等领域，研究的主要方法有沉淀法、电导率仪法、粒径法等，其原理主要是测定混合物质的饱和溶解度。目前，未曾见将这些方法应用于中药提取物溶解性能研究的报道。

雷公藤制剂在临床上多用于治疗类风湿、系统性红斑狼疮、移植反应等多种自身免疫性疾病，其疗效已被广泛认可。雷公藤口服制剂因毒副作用较多，在临床上的应用受到很大的限制，因此，雷公藤外用制剂的研究越来越多。本实验以雷公藤提取物在外用制剂常用试剂中的溶解性能为研究对象，对其溶解性能的考察方法进行探讨。

1材料

1.1仪器电子天平（BT25S，北京赛多利斯仪器系统有限公司）；离心机（GL-16，上海安亭科学仪器厂）；数显鼓风干燥箱（GZX-9140）；超声波清洗器（KQ3200E，昆山市超声仪器有限公司）；激光粒度仪（ZetasizerNanoS，马尔文仪器有限公司）；高效液相色谱仪（Agilent1200，安捷伦科技有限公司）。

1.2试药异丙醇(上海溶剂厂，批号20060523)；无水乙醇(安徽安特生物化学有限公司，批号8512073606)；肉豆蔻酸异丙酯(IPM，国药集团化学试剂有限公司，批号30158628)；甘油（汕头市西陇化工厂，批号05120221）；蒸馏水（实验室自制）；油酸（汕头市西陇化工厂，批号0304081）；雷公藤提取物（桂林市三棱生物制品有限公司，批号06072）；雷公藤甲素对照品（中国药品生物制品检定所，批号111567－200502）。

2方法与结果

2.1方法

2.1.1沉淀法主要通过向一定量溶剂中加入过量溶质进行溶解，过滤并恒重未溶解溶质，计算溶解量。计算公式为：溶解量＝100×（W溶质加入量－W未溶解溶质量）/W溶剂质量。操作如下：分别称取雷公藤提取物0.3，0.6，0.6，0.6，0.5，0.5g，各加入4ml水、无水乙醇、异丙醇、油酸、IPM、甘油，30℃超声20min，放置至常温，离心，滤过，沉淀物烘干至恒重。

2.1.2指标成分溶解量法雷公藤甲素为雷公藤提取物中的主要有效成分，故以雷公藤甲素为指标，考察雷公藤提取物在不同溶剂中的溶解情况，即溶解性能。

2.1.3粒径测定法主要通过向一定量各溶剂中加入等量溶质使溶解，再进行混悬液的粒径测定，根据混悬液粒径分布间接反映溶质在不同溶剂中的分散情况，即溶解特性。操作：分别称取雷公藤提取物0.2g，各加入水、无水乙醇、异丙醇、油酸、IPM、甘油5ml，30℃超声溶解20min，依参考文测定粒径。

2.2结果

2.2.1沉淀法测定结果表明不同溶剂中雷公藤提取物的溶解能力为：无水乙醇＞异丙醇＞油酸＞IPM＞水＞甘油。

2.2.2指标成分溶解量法测定结果表明不同溶剂中雷公藤提取物中雷公藤甲素的溶解能力为：无水乙醇＞异丙醇＞油酸＞IPM＞水＞甘油。

2.2.3粒径测定法测定结果表明等量雷公藤提取物溶于一剂，形成混悬液的粒径为：IPM＞油酸＞无水乙醇＞异丙醇（水和甘油对雷公藤提取物的溶解能力较差，形成悬浮液粒径过大，超出仪器测量范围）。

3讨论

沉淀法为常用的溶解量测定方法，国标GB5750－85和卫生部《生活饮用水卫生规范》中用于测定生活饮用水中溶解性总固体的量。该法相比其它两种测定方法，操作方便快捷，仪器设备简单，极其适用于水及其他低沸点溶剂中中药提取物的溶解量测定，且能全面客观地反应出中药提取物在各溶剂中的溶解情况。但该法的烘干、恒重步骤给测定高沸点溶剂中中药提取物的溶解情况带来一定困难。例：测定雷公藤提取物在油酸(沸点286℃)、甘油(沸点290℃)中的溶解量时，需运用红外及其它手段进行烘干、恒重，无法用常规烘箱操作。相比粒径测定法及指标成分溶解量法，该法实验误差相对较大，且溶质消耗量大，不适合贵重药物及毒性药物的溶解性能考察。

中药制剂范文

【关键词】质量控制;现状;前景

【中图分类号】R283

【文献标识码】A

【文章编号】1814-8824(2009)-07-0062-01

1中药制剂质量控制现状

1.1质量检测标准正走向规范目前，我国中成药质量是通过收载于《中华人民共和国药典》的国家药品标准和《中华人民共和国卫生部药品标准》的部颁标准、各省启治区、直辖市的药品标准、行业标准及企业标准来控制的。其主要要求是：①主要药物必须进行有效成分含量的定量测定；②有毒药材必须进行限量测定（规定最高限量）；③贵重药材必须进行限量测定（规定最低限量）；④50％以上的组成药物必须进行化学鉴别。

此外，还重点对中成药的重金属含量及污染问题进行了研究，并制定了五十多种中成药中汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准。

1.2中成药生产管理得到加强近年来，政府主管部门对中成药质量控制非常重视，1984年以来，卫生部组织了千余人次的医药专家、上千家企业和全国药政、药检、药典等单位，用9年时间对市场上流通的中成药品种进行了大规模的全面清理整顿及医审和药审评议。1992年卫生部了《关于药品审批管理若干问题的通知》，对新药质量标准的审批办法做了进一步完善，先由当地卫生厅（局）审查同意后，送卫生部药典委员会统一审批，以部标准颁。同时，对于现有的属于地方标准的中西药品标准，卫生部药典委员会作了《关于地方标准上升为部颁标准的工作安排与要求》，将临床广泛使用、疗效肯定、正常批量生产、质量稳定的药品和辅料，整顿统一为部颁标准，以利于药品的监督和管理。以中成药为例，共进选出约4000个品种，实行一方一名，由卫生部逐批颁布实施，基本上扭转了中成药品种混乱状况。

1.3适合中药制剂的检测方法正在建立适合中药制剂多成分、多指标检测、药代动力学精细的前处理与微量检测等检验方法正逐步制定和规范，先进可行的技术正陆续引入中药制剂的质量控制检测中。薄层色谱分析技术在中药检验和质量分析中已成为常用手段。气相色谱法已广泛应用于中药材及中成药挥发性成分的含量分析。一些单位正将中草药挥发性成分气相色谱保留指数港图用于质量控制的研究。60年代末发展起来的高效液相色谱法等检测方法也已逐步引入制剂检测中。

2中药制剂质量控制现代化存在的主要问题

2.1基础研究不够目前，药典中有关中药材的质量标准化问题没有得到解决，由于缺乏中药材质量标准的基础研究，造成无法控制中成药的质量标准。

2.2现行药典或部颁标准制定的中成药质量标准偏低在药典或部颁标准中，很多中成药的指标成分都是定性检测，甚至只是用显微鉴别，缺乏定量鉴别。

2.3中药制剂主成分含量差异过大中药制剂同厂不同批的成分含量差异有时过大而同一地区不同厂家或不同地区的不同厂家生产的同一制剂的质量差异更大，严重影响中药制剂的疗效。

2.4有关含重金属中成药制剂的质量研究不足目前，世界上许多国家对含有重金属的中成药禁止进口，但应用含有重金属中药的中成药制剂确有疗效，而较少毒副作用，因此，不仅要加强对重金属含量的检测，更应加强有关重金属在中成药中作用的研究，确定不同存在状态的各种重金属的药理作用和毒理作用，在严格的条件下获得有力的证据，使国际上承认中药用毒的科学性和有效性，以便更多的中药制剂在未来得到承认。但至今，我国在此方面所作的工作极少。

中药制剂范文篇3

“目前中成药中添加西药成分的现象非常普遍,添加的手段非常隐秘,不法分子了解到常规药检只检查药品的内容物,就将西药成分添加到胶囊壳等药品外部载体中。”国家卫生部合理用药监测网专家、海军总医院原药剂科主任孙忠实如是说。

在中成药里添加西药,必须要经国家药监部门审批,合理限量添加西药成分。比如,在治疗感冒的中成药中,允许添加起到解热、退烧、止痛、止咳、抗过敏等五大作用的西药成分,治疗感冒的维C银翘片就是批准的含西药的中成药。

此外,我国医药市场上存在中、西药共同组方的制剂,如由黄芪、生地、花粉及优降糖组方的消渴丸属于磺脲类强效降糖药;含有扑尔敏成分的治感冒药强力银翘解毒片亦不完全属于中成药,但却冠以中药名,易被误认为是纯中药制剂,服用时再与其他西药合用,易因剂量过大而导致药品不良反应的发生。所以,在服用此类“纯中药制剂”药物时,一定要看清药物成分,避免服用过量。

据国家统计,目前有大约12800多种中药,真正发生不良反应的也就只有120多种,不到千分之一,严重不良反应不超过50种。由此我们也可以看出大多数中药是安全有效的。据统计,中药的毒副作用和不良反应占到了全部药物的10%,相对于西药的副作用来说,中药的毒副作用还是少的多。

怎样看待中药的毒副作用

一般来说,中药的毒副作用较小,比较安全,但是中药中有小毒,甚至大毒的药品很多。尤其是矿物类中药,如信石(即砒霜)、雄黄、轻粉、樟丹等,分别含有砷、汞、铅元素,对人体可以产生极大的危害,而这些药物却常被用来治疗银屑病,而且能使银屑病皮肤病变消退,但是由此而产生严重后果的病例也常有所闻。即使是植物类中药,有的毒性也是很大的。如用以治疗银屑病的雷公藤,如果不经加工除去有毒成分其毒性就很大。据说神农尝百草就是尝了雷公藤之后而中毒身亡的。最近报载,曾发生过一起喝了用雷公藤泡制的药酒而致4人中毒身亡的事件。其他如用以治疗银屑病的狼毒、山豆根,也都有相当大的毒性。

长期服用某些中药可能出现毒副作用,用药一定要注意时间、剂量、服法。比如蜈蚣可以止痉、止疼,一般规定用0.6~1g,也就是1~2条,如果服用过量,是有毒副作用的。

大毒莫过砒霜,随着近代对于砒霜用药的改革,用砒霜注射液来治疗原发性肝癌、白血病,效果很好,而且不会引起砷中毒,这就给了我们一个很好的提示,有毒的药物如果运用得当,照样可以为人类的健康做出贡献。比如人参是延年益寿的药品,但是使用不当也会产生不良反应。研究发现,服用人参每天超过30g,连续服用2个月,将会出现头晕、血压升高、烦躁、失眠,人们把出现这些不良反应称为滥用“人参综合症”。这就说明人参是一种大补的良药,使用不当也会产生不良反应。因此药物使用一定要得法,当然不当食用人参导致的不良反应一般在停药后可以自行消失。

比如用“斑蝥泡酒”堕胎就不可取,斑蝥是有毒的,容易引起肝肾功能的衰竭,曾有死亡病例。还有一些人听信偏方,以为鱼胆可以清肝明目,结果引起中毒。因此,应该在医生指导下用药是最为安全合理的。

警惕中药损害肾脏

多年来“中药副作用少”的说法使人们对某些中草药的肾毒性缺少足够的认识和重视。因滥服中草药导致肾炎和急性肾功能衰竭的病人日趋增多。许多江湖医生打着“偏方”、“验方”的旗号,滥用中草药治疗各种肾脏疾病,加重患者病情甚至导致尿毒症。因此,必须提高人们对中草药肾毒性的认识。研究发现,有近50种中药对肾脏有毒性,可引起急、慢性肾脏功能损害和肾脏衰竭。

比较出名的关木通、雷公藤可直接损伤肾小管,严重时发生肾小管坏死。除此之外,雷公藤、草乌、使君子、巴豆、鱼胆、海马、蜈蚣等数十种中药,都有可能影响肾功能。中药木通、厚朴、粉陀已、细辛中含有的马兜铃酸能导致肾小管及间质、近端肾小管酸中毒及低渗尿。此类患者临床初期出现少尿性急性肾衰,随着时间的推移,转变成慢性小管间质性肾炎。而这些患者的治疗极为困难,往往逐步走向终末期衰竭。因此,长期用此类药物必须定期检查肾功能。出现尿不净、膀胱刺激症状和血尿等,应避免使用麻黄。与其相关的方剂有麻黄细辛附子汤、麻杏石甘汤、小青龙汤等。

除以上列举的某些中药引起的副作用外,在其他系统,如植物神经系统、消化系统和呼吸系统,也可能产生不良反应。因此,用中药治病也要科学用药,在医生指导下在观察中使用,有异常反应时,应立即向医生反映。

应检查肝功能的中药

重要中毒会损害身体的各个器官,包括因此恶心、呕吐等不良反应。中药中毒反应是多系统的反应,但是重点是肝肾功能受损。要慎用对肝肾有毒副作用的药物,特别是肝肾功能不好的人尤其要慎用。

有的中药长期使用有可能出现肝功能障碍,因此,应定期检查肝功。如石榴皮、楝子、苍耳子、黄药子、蓖麻子、土荆芥、千里光、桂皮、决明子、柴胡、泽泻、茯苓、猪苓、白术等,相关方剂有小柴胡汤、十全大补汤、小青龙汤、麻黄细辛附子汤、人参养荣汤等。如长期持续使用,应每月检查一次肝功能,如有异常,应由医生调整方剂。

容易引起过敏反应的中药

不论什么药物都有两种作用,一种作用为“主作用”,即该药治疗疾病的作用,另一种作用为“副作用”,主要指由该药产生的各种不良反应。

皮肤过敏反应:桂皮、人参、羌活、独活、苏叶、红参、大黄、白芷、当归、防风等。与这些药有关的方剂,如桂枝茯苓丸、十全大补汤、小柴胡汤、补中益气汤等,都有可能引起皮肤过敏反应,出现皮肤瘙痒和皮疹。一旦使用这些中药出现皮肤症状时,应停止继续使用,必须请医生更换药方。

光过敏反应:使用三九胃泰、防风通圣散、竹黄、鱼腥草和前胡等,不要接受阳光照晒,否则也可引起皮炎。

过敏性休克:最严重的过敏反应,可危及生命。柴胡注射液、清开灵注射液、丹参注射液、板蓝根注射液、鱼腥草注射液和生脉注射液等中药针剂,都有发生休克的报道,有些已被国家确定暂时禁止使用;有些在使用前对体质过敏的患者要在医生监督下使用。另外,云南白药、羚翘解毒丸、鼻炎宁冲剂、六神丸以及石柱参、腹皮、夏枯草、鸦胆子等对体质过敏的患者尽量不用。

常见中西药搭配禁忌

中西药合理搭配可取长补短,对治疗疾病有一定的积极作用。但若用药不合理,则会降低药物的作用,还会产生毒副作用。常见中西药搭配禁忌如下:

1.降压药不要与含麻黄碱的中成药如麻杏止咳露、止咳定喘丸、防风通圣丸等合用。因为麻黄碱可使血管收缩,有升高血压的作用,这样就降低了降压药的作用。不少患者经常出现降压药和含有麻黄碱的药物“白加黑”同时服用的现象。

2.小活络丹(丸)、香莲丸、贝母枇杷糖浆中分别含有乌头碱、黄连碱、贝母碱,若与西药阿托品、咖啡因、氨茶碱同服,很容易增加毒性,出现药物中毒。

3.麻仁丸、解暑片、牛黄解毒片中含有大黄,不宜与胰酶、胃蛋白酶、多酶片等同服,因为大黄能抑制这些酶的消化功能。

4.糖尿病患者在服用优降糖等降血糖药物期间,忌服用甘草、人参、鹿茸等中药。因为这些中药所含有效成分能促使糖原异生,减少人体组织对葡萄糖分解,从而使血糖升高,加重糖尿病。