实验室标准物质管理范例(3篇)

实验室标准物质管理范文

关键词：环境实验室质量体系管理ISO/IEC17025技术要素中图分类号：F253.3文献标识码：A

目前检测实验室的体系运行基本依照ISO/IEC17025的体系建立，同时作为第三方检测实验室申请外部认可（如CNAS）的依据。ISO/IEC17025实验室质量管理体系是在ISO9000质量管理体系的基础上增加技术管理要求，保证了实验室体系既满足了通用质量体系的管理要求，也满足了实验室管理的技术要求。环境检测类的实验室由于涉及的检测领域广，样品的无法再现，对每一次检测结果的准确性要求更加高，实验室的质量体系管理工作需要做好细节管理。本文将从实验室需要重点管理的技术要素进行阐述。

1人员能力评估和维护

实验室人员的技术能力是实验室的核心能力。人员的要求在ISO/IEC17025中也是列在技术要素的首位。

1.1岗位说明

实验室对于不同岗位需要建立清晰的岗位说明和人员任职资格要求，可以参考CNAS不同应用领域的要求。环境实验室主要涉及CNAS-CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》，CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》。其中对于专业背景和工作经历年限有明确的规定，

1.2人员培训和考核

针对岗位要求对人员实施相应的培训，如化学类检测方法、标准，大型分析仪器原理和操作，不确定度评估等；以仪器分析人员为例，通过考核手段确认人员的能力，通常采用实操考（标准样品，留样比对，人员比对等）和理论考试，根据预先设的达标标准判断是否满足岗位要求，如不满足需重新培训，二次考核者不合格者，予以降级使用或劝退。

1.3监督机制

通过考核的人进入在陪期，期间被考核对象不能独立承担检测任务需接受监督人随时监督。完成在陪期后，经过监督报告确认是否可以转正式人员，如不能达标则延长监督期。

转正人员纳入日常的监督和考核计划（人员比对，盲样考核，留样复测，能力验证计划等），确保人员能力的持续保持。

2方法确认和方法验证

实验室开发新的方法时会用到方法确认和方法验证，两者的区别在于方法确认适用于非标准方法，实验室通过试验确定检出限，准确度等，方法验证是对于标准方法，实验室验证自己的技术能力是否能满足标准中的技术指标。无论是哪种方式，在实验室开展对外检测或者申请外部认证认可前都必须完成能力确认工作。方法验证/确认的报告至少包括人，机，料，法，环，测几个方面，人员能力确认同1.2内容，设备仪器的确认提供设备校准证书，校准结果核查等，物料确认可提供试剂/标准物质/采样耗材的验收记录，环境设施需提供测试所需的温湿度条件的保证设备和记录，方法的验证/确认包括方法中检出限，线性，精密度，准确度，加标回收率等。也可以通过参加外部机构能力验证计划和室间比对计划，具体见3。

3质量保证

实验室必须有质量程序保证实验室检测结果的有效性和准确性。监控计划应该包括内部和外部计划两部分。对于环境实验室内部的质控计划应考虑对整个测试过程进行控制，采用的控制方式有空白分析、重复检测、比对、加标和质控样分析等；控制计划应包括对结果有效性的评价准则，根据情况采用不同的评价方式。如制作质控图，可采用是否超过控制线；如果有不确定度的项目，可直接进行判断；对于人员比对、方法比对结果判定，选择科学适宜的统计量进行判断。

实验室的外部质量保证手段主要可借助有资质的机构（如CNAS认可的能力验证提供者，当地技术监督局，卫生系统，疾控系统等）组织的能力验证项目和外部的室间比对。通过利用能力验证这种外部质量保证工具，识别与同行机构之间的差异，补充其内部质量控制技术，为自身的持续改进和质量管理提供信息。国内的机构如环境保护部标准样品研究所，北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司等都提供环境类的能力验证计划。

4物料和试剂的验收

环境实验室的耗材和试剂的种类比较多样，所以验收的方法和标准也不相同。验收分为外观验收核技术验收两部分，后者更加关键。通常试剂的技术验收，依据标准的要求对空白进行验收。实验室常常会忽略耗材的验收，包括滤膜，滤筒，吸附管等。其中滤筒需要进行金属的空白分析，如废气中铅的测定项目，需验证滤膜的空白值是否低于方法的检出限，否则该滤膜不符合要求；吸附管（活性碳、硅胶管、TVOC采样管等）除了空白验收以外还要参照标准验收采样效率和解析效率。实验室应制定作业指导书规范验收工作。

5量值溯源管理

实验室检测设备包括辅助设备对检测结果的准确性或有效性有显著影响时，在投入使用前都应该进行校准。环境实验室涉及的设备众多，包括采样设备和分析设备等。实验室需判断必须校准/检定的设备，然后制定相应的校准/检定计划以及期间核查计划。实验室的标准物质经验收后也需要制定期间核查计划，确保使用时没有变质，且量值稳定。

六小结

综上所述环境实验室质量管理体系运行的技术要点。文章只涉及重点原则，具体的实施细节需要结合实验室的实际情况。除此以外实验室还应从流程上进行优化，比如对检测的全过程进行分段管理，采样之后分样环节，前处理环节（试剂配制，标准溶液制备，样品前处理），检测环节实行专业的分工，这样更适合大型的实验室提高管理效率，提升专业水平。实验室需要根据ISO/IEC17025建立适合自身有效的管理体系，加强日常的监督考核机制，不断完善公司的文件制度，才能逐步提高实验室的质量管理水平。

实验室标准物质管理范文篇2

实验室信息管理系统(LIMS)是采用科学的管理理念和先进的数据库技术，实现以实验室检验检测过程为主线的全方位质量管理，是集现代化管理思想与计算机技术为一体的一项崭新的应用技术［1］。随着疾病预防控制机构实验室信息管理系统应用的不断发展，对实验室信息管理系统纳入质量管理和控制、提高系统的安全性、完整性、准确性提出了更高的要求。在检验检测机构资质认定外部评审中，评审专家对质量管理全方位审核［2－5］，也是对实验室信息管理系统全面评审的最好时机。为此，本文列举近年来浙江省各疾病预防控制机构资质认定外部评审中发现的实验室信息管理系统存在的不符合项，进行分类分析并提出关键控制点，为保证实验室信息管理系统在检验检测机构持续、有效运行提供参考。

1.资料与方法

1．1资料

2015年－2017年浙江省各疾病预防控制中心资质认定现场评审中发现的实验室信息管理系统相关不符合项。

1．2方法

由浙江省质量技术监督局委派检验检测机构资质认定专家评审组进行现场考核评审。

2.结果

2．1评审依据

2015年4月国家质量监督检验检疫总局的《检验检测机构资质认定管理办法》［6］;2015年7月国家认证认可监督管理委员会的《检验检测机构资质认定评审准则》(试运行)，并于2016年5月正式实施［7，8］;2015年6月国家质量监督检验检疫总局修订并《食品检验机构资质认定管理办法》［9］;2016年8月国家食品药品监督管理总局《食品检验机构资质认定条例》［10］;2016年12月国家食品药品监督管理总局《食品检验工作规范》及附件《食品检验计算机信息系统要求》［11］。

2．2不符合项来源

在外部评审中发现的实验室信息管理系统中不符合项主要涉及人员管理、管理体系、设备管理、标准物质、文件控制、数据保护、记录管理、结果报告等要素。

3.常见不符合项及其改进

3．1人员管理

在管理体系运行中人员是第一要素，人员管理的关键控制点是专业技能、上岗考核与授权等。出现最多的不符合项是:检验检测人员上岗范围与实验室信息系统中承接的检验检测任务不一致，且缺少技能考核支持性材料。在评审准则4．2．5中明确规定“检验检测机构应对操作设备、检验检测……人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗”。在实验室使用信息管理系统后，检验检测项目任务是实现自动分配到具体检验检测人员，机构没有将信息系统中人员任务分配方案与人员上岗的具体项目有机结合，导致人员上岗范围与实际任务分配不一致。机构应该按照获得的资质认定批准参数表逐项落实A、B岗，且按照上岗范围在信息管理系统内进行权限设置，真正做到上岗范围与实际任务分配一致。

3．2管理体系

机构运行实验室信息管理系统是管理体系的重要部分，整个运行过程都要纳入管理体系。出现最多的不符合项是:管理体系文件中没有覆盖到实验室信息管理系统具体内容;内部审核过程中未对信息管理系统的安全性、保密性、完整性等进行审核。机构在启用信息管理系统后在《质量手册》中应明确相关人员职责，在《程序文件》相关程序中应遵循怎么写怎么做的原则，对计算机管理程序、样品管理程序、检验检测工作程序、报告管理程序等要按照单位的实际运行情况进行修订和规范管理，避免写和做脱节的现象;机构未通过内部审核将信息管理系统运行的风险降到最低。只有将管理体系要求融入实验室信息管理系统运行的全过程，才能确保整个管理体系实现其预期的目标。

3．3设备管理

实验室信息管理系统也属于设备范畴，关键控制点是纳入仪器管理，且由授权的人员操作、对信息管理系统调整后应进行确认等。出现最多的不符合项是:不能提供实验室信息管理系统的操作规程;实验室信息管理系统未纳入仪器管理;缺少相关验证及档案记录;对信息管理系统运行前和运行中未进行评审确认和正常的维护。在评审准则4．4．4中明确规定“检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护”。为此机构应在仪器设备管理程序中细化对实验室信息管理系统的上岗、授权、操作规程及相关档案的要求，并组织实施。同时在计算机管理程序［12］中应按照《食品检验工作规程》及其附件《食品检验计算机信息系统要求》，当软件发生调整(或二次开发)应当对其进行确认和评审，并做好记录。

3．4标准物质

标准物质是检验检测过程中保证检验检测数据的准确性，实现量值传递的重要工具。目前很多信息管理系统都包含了标准物质管理模块，是实现标准物质信息化管理有效平台。但在标准物质管理过程中也出现了不符合项，包括对信息管理系统中标准物质未实施专人管理;信息管理系统中标准物质信息不全，缺少唯一性编号、存放地点、及基准物质未纳入标准物质管理等;与原始记录关联过程中对标准物质有效性未实施控制;对容量分析标准物质缺少配置记录等。通过实验室信息管理系统对标准物质进行管理，不仅规范，而且节省了大量的人力，检测人员可以直接通过信息管理系统领用、生成配置记录并与检测原始记录自动关联，但在运行中由于权限设置不严密，无专人管理，导致基本信息可能被随意修改，很多信息包括质控样的定值等检验检测人员都能看到，造成标准物质管理混乱。为此，在规范权限设置的基础上由标准物质管理人员完善系统中标准物质录入范围、唯一性编号、存放地点等信息;同时通过信息管理系统规范设置领用、配制、有效性等控制而实现强制性控制检验检测原始记录中只能关联到有效期内的标准物质，以保证检测结果在时间空间上的连续性与可比性，确保检测结果的可靠、有效［13］。

3．5文件控制

文件管理包括受控的内部文件和外来技术标准等，文件管理处于一种动态的受控状态，通过实验室信息管理系统实现体系文件的编制(购买)、审核、批准、标识、发放、修订和废止等无纸化信息化管理清晰省时省力，是值得推荐的好模式［14］。但在运行过程中也存在不符合项，如:未对信息管理系统内技术标准进行有效跟踪;对信息管理系统内体系文件等未设置受控;文本和记录修订未通过审核批准等。信息管理系统在购买时都自带有技术标准，在录入过程中可按标准取项目，大大加快了录入速度，但在使用中机构未对这些标准进行有效性跟踪，技术标准发生变更后没有及时变更而造成误用，对与本机构无关的标准未加标注(停用等);体系文件电子化管理后，对受控电子文本应设置只读模式，以免外传;对信息管理系统内受控文件和记录表格进行修订，应按照程序文件要求提出修订申请，通过审核后重新批准下发。

3．6数据保护

数据流程包括数据的完整性和安全性保护，目前信息管理系统实现了通过软件系统对检验检测数据自动采集、处理、计算和传输，极大地提高了工作效率。在运行过程中主要存在的不符合项包括:在《程序文件》中未对实验室信息管理系统定期改进或升级后再确认要求做出明确规定;缺少对实验室信息管理系统数据计算、传输正确性核查记录等。评审准则4．5．16明确规定了对信息系统数据保护的要求，首先要求建立数据保护程序，以保证数据完整性和安全性。对于应用实验室信息管理系统进行数据自动计算、传输等功能的，应在程序中明确规定数据核查的时机、内容和责任人，并做好核查记录，具体操作时要重点关注初次使用、标准变更或修订方法定制后结果计算公式及数据的准确性，数据修约、有效位数是否符合相关标准要求，避免结果审核人主观认为是系统软件自动计算不会出错，从而导致该项目检测数据修约、有效数字和计算结果出现错误。同时应按照《食品检验计算机信息系统要求》对系统升级或内部方法变更等情况后对以下3种情况进行确认，即数据完整性和准确性确认、系统安全性确认、系统有效性和适用性确认［15］。

3．7记录管理

信息系统的记录主要是指技术记录，即进行检验检测活动的信息记录，包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录，也包括检验检测报告副本。在运行过程中主要存在的不符合项包括:原始记录信息不全，缺少仪器使用条件、标准物质溯源信息，缺空白检测信息、平行样信息及恒重记录，未详细记录检测全过程(包括样品的处理过程);检测原始记录中缺少计算过程溯源信息，检测结果未按要求进行有效位数修约和使用法定计量单位。原始记录要达到检测每项检验检测的记录应包含充分的信息，该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。为此，在信息管理系统定制方法过程中要从客观公正、信息充分、记录完整、可复现性和溯源性原则出发，对原始记录格式化。包括基本信息、标准物质、仪器设备、检测过程、数据记录、计算公式、结果报告及记录单位，这样既清晰又不少要素，以保证原始性、溯源性及再现性，并通过信息管理系统对标准物质、仪器设备的有效性进行强制性控制，以保证检测过程有效。

3．8结果报告

检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。通过信息管理系统出具检验检测报告主要存在的不符合项:检验检测报告中检验检测方法名称描述不正确;检测报告中缺采样布点图和具体采样位置;检测报告中缺少每一页上的标识及报告结束的清晰标识。检验检测报告是检验检测机构的最终产品，通过信息管理系统出具检验检测报告时首先要规范报告的模板，对照评审准则要包含充分的信息，特别是按照评审准则4．5．22要求，“当检验检测机构从事抽样检验检测时，应有完整、充分的信息支撑其检验检测报告，应包含但不限于以下内容:抽样位置，包括简图、草图或照片”;通过样品信息录入、报告信息关联和最终报告编制等环节保证检验检测报告的正确和完整性。

4.小结

检验检测机构资质认定外部评审属于第三方审核，具有一定的权威性和公正性，是评审专家组对检验检测机构全面的审核，同时也是对实验室信息管理系统的一次全方位的评审，以上提出的审核中整改项，对正在使用实验室信息管理系统的机构提供一些建议和帮助，以避免在使用过程中出现类似的问题。检验检测机构管理体系的运行包括实验室信息管理系统，是一个不断自我完善和改进的过程。要以外部评审为契机，在理解准则和规范的同时持续改进，提升质量管理和检验检测能力。

参考文献

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［2］唐雅萍，张丹宁．环境监测实验室认可中应关注的若干问题［J］．环境监测管理与技术，2008，20(4):1－5．

［3］任一力．环境监测机构中的不符合项及处理方式探讨［J］．现代测量与实验室管理，2011，19(5):38－39．

［4］黄维纲，万海英，樊笑霞，等．上海市18家医学实验室认可现场评审中不符合项汇总分析［J］．检验医学，2014，29(6):672－675．

［5］胡薇薇，童小娟，戴瑶瑶，等．疾病预防控制中心计量认证和食品检验机构资质［J］．中国卫生检验杂志，2017，27(3):448－450．

［6］国家质量监督检验检疫总局．检验检测机构资质认定管理办法［Z］．2015－04－09．

［7］国家认证认可监督管理委员会．检验检测机构资质认定评审准则［Z］．2015－06－01

［8］国家认证认可监督管理委员会．检验检测机构资质认定评审准则［Z］．2016－05－16．

［9］国家质量监督检验检疫总局．食品检验机构资质认定管理办法［Z］．2015－10－09．

［10］国家食品药品监督管理总局．食品检验机构资质认定条件［Z］．2016－09－01．

［11］国家食品药品监督管理总局．食品检验工作规范［Z］．2016－03－17．

［12］杨凤华，董爱军，胡霞清，等．检测实验室计算机系统管理程序制定的探讨［J］．中国卫生检验杂志，2012，23(1):255－257．

［13］彭荣飞，黄聪．CNAS评审中标准物质相关不符合项及原因分析［J］．中国卫生检验杂志，2016，26(13):1968－1969．

实验室标准物质管理范文

1．1是监督检验工作正常进行的有力保证。自80年代末期以来，我国产品质量监督检验质量管理工作经历了统计质量控制，质量保证阶段，发展到现在的全面质量管理阶段。目前我国正在使用的质量监督检验实验室认可及资质认定工作是实验室全面质量管理的一种体现。实验室质控工作是认可工作顺利进行的最强有力保证。一个实验室是否具有完善的质控体系，可直接体现出该实验室的检测能力和水平。实验室在检测工作的每一个环节都应具备相应的质控措施，以保证检测结果的真实，可靠，有效。1．2有助于提高实验室人员的素质。检测试验工作有别于其他工作，专业性很强。因此，对检测人员的选择上要有一定要求，一般对检测人员要求要专业对口，具有一定的专业理论知识。通过实验室认可的实验室，要求检验人员不仅要具有实验分析技能，还要熟悉各种规范、标准以满足现代监督检验工作的要求。实验室应制定各种程序或规定，对实验人员进行有针对性的管理，以达到实验人员自控，对管理人员进行监控的目的。组织实验分析人员进行岗位培训或参加各种能力验证及比对实验，可以极大的帮助分析人员及时发现不足，不断提高实验技能。1．3是获得监督检验数据准确性的保证。检验数据是质量监督检验部门的最核心的命脉，数据的准确有效性是对监督检验对象的客观正确反映。为了保证数据的可靠性与准确性就必须加强实验室质量控制，防止出现错误数据影响试验结果。质控措施的有效运行是保证检验数据科学有效的根基。通过质控措施可以保证样品在整个监督检验过程各个环节程序化进行，这样就保证实验全程处于受控状态。有效的质控程序可以预防整个检测过程中的不符合环节，及时某些地方发生问题，也可以做到查找原因及时改正，确保实验数据的准确可靠。如果样品在监督检验过程中缺乏质量控制措施，即我们常说的“环节失控”现象，那么监督检验数据一旦出现问题，将没办法找到数据发生问题原因，那么监督检验数据的准确性也就失去了保证。因此，有效的质控措施和程序是获得准确检测数据的根本保证。

2如何提升实验室的质控工作

2．1建立行之有效的科学质控体系。实验室为保证检测工作的质量，应编制《质量手册》、《程序文件》及各类作业指导书，形成了一整套文件化的质量体系。各项质量体系文件应依据《实验室资质认定评审准则》的要求编制而成的，它对实验室的质量体系、质量方针、质量目标、各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录及该手册的使用和管理作了具体描述和规定，是实验室质量管理和质量改进的保证，是进行质量审核、复审和评审的依据，是全体检测人员从事质量和技术活动所遵循的准则。2．2质控计划的制定。要及时、全面质控工作涉及到实验室工作的方方面面，实验室应在每年年初根据自身情况制定出详细的质控计划，包括人员的培训及考核计划、质控样品的需求量及购置清单、仪器设备检定计划、参加能力验证及比对的计划等。质控工作单纯对于监督检验工作量来讲，的确是任务量的增加，但其作为监督检验工作流程不可缺少的组成部分，承担着监督检验数据生命线的保障作用。因此一份细致而全面的质控工作计划是顺利完成监督检验任务的前提和基础。应特别强调的是，从事质控管理工作的人员应具有扎实的受控岗位工作经验，才能有针对性地制定出切实可行的质控计划。进而使质控工作顺利进行。通常要针对不同的监督检验任务，下达适宜的质控计划，并及时地进行科学监督，真正的发挥出质控对监督检验的监督作用。2．3重视人员的培训和考核。培训计划应与实验室当期以及预期的任务相适应。一般地，每年年初，总工办可会同实验室自身情况制定本年度的培训计划，培训内容至少包括两个方面：质量管理体系文件及专业知识与岗位技能。培训方式应该多种多样：内部培训、委外培训、内外结合均应具有。培训的对象是全体工作人员以及管理人员。质量管理体系文件包括与本岗位相关的程序文件和单位的规章制度的培训，此类培训主要由总工办组织实施。比如内部审核员培训可委外参加CNAS认可的组织举办的内审员培训。2．4切实发挥纠正措施的作用。在质量控制实施过程中有不符合项是很正常的事情，但是应做到及时启动纠正措施，从而杜绝类似不合格项的再次发生。认可和质量认证的实验室都应该具备自己的偏离纠正程序措施，这样可以在活动中发现不合格项时及时启动程序实施整改。如发现是共性问题，不仅应该做到整改，还应重视事后的人员培训，总工办近期可将其列入日常监督计划，在一定期限内如未发生类似不合格项，则可视为此次整改纠正措施行之有效。

3质控工作中应注意的问题

3．1正确使用标准溶液及标准样品。标准溶液是仪器分析的基础，质量的优劣直接影响检验结果的准确性的正确实现。因此，在实际工作中应注意标准物质的保管及使用方法。标准化学药品的质量，直接影响着测试结果。标准滴定溶液、有证标准物质等用于准确赋值的试剂药品，应该从采购、贮存、使用等全部环节加强控制。同时为保证药品试剂的准确性和可信性，最好在投入使用前尽可能在实验室具有现有仪器和技术能力对药品质量进行验证。3．2科学管理仪器设备与标准物质。实验室应建立一系列程序性文件用于标准物质和仪器设备的管理。标准物质别是有机标准物质，因为种类多，体积小不便于管理，所以实验室应有专门的质控员对标准物质发放等进行管理核查。此外，仪器设备的管理也是非常重要的问题，其中仪器设备的期间核查，定期检定，自校准是不容忽视的问题，因为仪器设备种类多而且较分散，实验室应该做到对仪器的统一管理，还应该提供完善的程序文件及提升仪器管理员的责任心、专业知识以保证仪器管理工作的顺利进行。实验室的关键设备（包括校准的参考标准、基准、传递标准以及标准物质／参考物质）需要利用期间核查、仪器比对以维持设备运行状态的可信度。授权签字人应对期间核查的结果进行评审。

4结束语

产品质量监督检验工作是一项重要的技术工作，把深化质量检验控制当作一项系统工程来抓，对检验能力结果有极大的保证，它的正确实施会为实验室质量体系的有效运行提供有力保证。不断完善的质量体系，建设高素质的检测队伍，具有行之有效的检测手段、科学的检测方法是我们检测机构立足于现如今社会竞争的有力保证。

作者:贺晓磊单位:内蒙古自治区石油化工监督检验研究院

［参考文献］

［1］浅谈实验室如何做好管理评审［J］．于静．现代测量与实验室管理，2014，（6）．