药品管理法律体系范例(12篇)
药品管理法律体系范文1篇1
一、以食品药品安全保障为核心，学习宣传各项法律法规
（一）深入学习宣传党的十和十八届三中全会精神，全面深刻理解和把握其基本内涵、重大意义。深刻理解和把握关于社会主义民主法治建设系列重要论述的精髓以及对加强法制宣传教育作出的重要指示，进一步增强责任感、使命感，推进法制宣传教育工作取得新成效。
（二）突出抓好宪法的学习宣传，深入学习宣传宪法的主要原则、基本精神和基本内容。深入学习宣传中国特色社会主义法律体系及各项法律法规，大力弘扬社会主义法治精神，推进全社会学法尊法守法用法良好氛围的形成。
（三）紧紧围绕食品药品监管工作。深入学习宣传食品药品监管法律法规，积极开展法治学习教育，认真组织学习《药品管理法》、《食品安全法》、《医疗器械监督管理条列》等专业法律法规的学习。深刻理解食品药品监管法律法规和把握法律条文内涵。努力提高本部门干部职工法律意识，形成学习国家法律的热潮，形成遵法、守法、护法的良好氛围。
二、推进重点对象学法用法工作，大力开展普法用法治理宣传活动
（一）坚持和完善党组理论学习中心组集体学法制度、领导干部和公务员法制讲座制度、法律培训制度、考试考核制度，要通过以赛促学、以考促学、以用促学的办法。学法考核要作为对干部职工年度考核重要依据之一。使全局干部职工学法用法经常化、规范化。进一步增强干部职工的社会主义法治理念，提高依法行政能力和公正执法水平
（二）结合领导干部、公务员、青少年、企事业经营管理人员和农民等不同重点对象的特点和各地各部门实际，以领导干部和青少年为重中之重，创新方式方法，推动重点对象法制宣传教育不断取得实效。组织开展领导干部运用法治思维法治方式能力优秀案例媒体展示活动。组织开展适合青少年特点的法律知识竞赛、演讲比赛和征文活动。结合各类重点对象实际，组织开展适合不同重点对象的学法用法活动。
（三）突出全民普法，面向社会展开法制教育。充分利用“3.15”国际消费者权益日、3月综治宣传月、“6.26”禁毒日、6月食品安全宣传周、9月全国药品安全宣传月、“12.4”法制宣传日等重要节点广泛开展宣传活动，通过活动现场对食品药品法律法规的宣讲，增强人民群众的食品药品安全参与意识和责任意识，形成社会各界学法尊法守法用法良好氛围。
三、加大“法律七进”工作力度，进一步推进法制宣传教育深入基层，服务群众
（一）认真开展公务员学法用法活动，推进“法律进机关”。把法制学习作为机关学习的重要内容，结合各股、室、队工作实际，制定学法计划，认真组织实施。
（二）结合党的群众路线教育活动，面向广大人民群众开展法制宣传教育。推进“法律进乡村”、“法律进社区”。认真贯彻党的十八届三中全会精神结合实际情况，安排时间送法到联系各乡镇，同时，利用广播、电视、宣传栏等法制宣传载体，向广大消费者普及食品药品相关知识，宣传法律法规，保护广大人民群众的饮食用药安全。
（三）加大对食品药品经营企业的法制宣传力度，推进“法律进企业”。积极引导食品药品经营企业，加强对他们的法制宣传教育工作，重点宣传企业在经营活动中应履行的义务，增强食品药品生产经营者的法制意识、诚信意识，促进依法经营；倡导消费者依法维权，增强公众参与食品药品安全监督的积极性、主动性。
四、创新宣传载体和形式，努力增强法制宣传教育的实际效果
（一）充分发挥各种媒体的作用。充分利用电视、广播、报刊等传统新闻媒体，利用政府门户网站等平台，办好食品药品法制宣传栏目。在公共场所建立固定或流动的法制宣传设施，不断扩大法制宣传的效果。采用宣传日、宣传周、宣传月等集中宣传的方式。进社区、进学校、进农村，开展食品药品安全宣传教育和食品药品安全知识普及，树立科学、理性的食品药品消费观念。
（二）加大应用新媒体开展法制宣传教育的力度，加强普法微博、微信、qq群等平台建设，推动形成新媒体普法平台的集群优势和规模效应，应用新媒体面向监管对象、涉药单位、广大人民群众开展法制宣传教育，普及食品、药品、医疗器械专业法律法规及宪法知识。
五、深入开展依法治理，积极推进依法行政工作
（一）加强药械市场流通及食品安全监督检查，加大案件查处力度。依法加强对药械质量、食品情况的监督检查，确保食品、药品的安全。对群众反映强烈、社会比较关注的案件，加大查处力度，依法严肃处理。使药品、医疗器械市场得到不断净化，避免发生药害事件。
（二）落实行政执法责任制，强化对行政行为的监督。按照《药品管理法》、《行政处罚法》和《食品安全法》有关规定，认真梳理行政执法依据，建立健全行政执法责任制和执法过错责任追究制，积极探索建立执法质量考核考评制度，提高依法治理的效果。切实落实监管责任，解决食品药品安全监管上的突出问题。同时，对推诿扯皮或不作为、乱作为等行为，要及时纠正。有效整合各类执法资源，充分发挥行政执法机关的职能作用，着力解决执法机关影响和制约经济发展的突出问题，针对群众普遍关心、反映强烈的社会难点、热点问题，从整体上优化药品、医疗器械经济发展的法治环境，为维护社会稳定，提高食品药品监管法治化管理水平，促进社会和谐做出积极贡献。
六、强化组织领导和机制创新，推进各项目标任务全面落实
（一）按照党的十八届三中全会提出的“健全社会普法机制，增强全民法治观念”的精神，进一步强化和落实法制宣传教育组织领导、责任分工、协调配合、社会动员、工作保障、考核评价等机制和制度建设，健全完善群团组织和行业组织的法制宣传教育协调协作机制，建立健全大众传媒履行公益法制宣传的社会责任制度，促进法制宣传教育工作由政府推动逐步向社会能动转变。
药品管理法律体系范文篇2
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，全面履行政府社会管理和公共服务职责，加强食品药品监管设施和网络建设，完善安全技术标准体系，大力提高检测技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众饮食用药安全。
二、工作目标
经过五年的努力工作，全市食品药品监管体制和机制逐步完善，监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序明显好转，生产、销售假冒伪劣食品药品的违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。
——食品安全保障体系基本建立。全市食品安全信息监测覆盖面达到90%；市区和城镇批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%；重大食品安全事故处理率达到100%；食品召回覆盖面达到85%；食品生产企业专项检查覆盖面达到95%。
——药品安全监管水平明显提高。全市农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上；市药品检验所对国家药品标准的独立全项检验能力达到95%。药品监督抽验覆盖面达到90%，药品、医疗器械举报投诉处理率达100%。药品不良反应监测（ADR）报告达到200份/百万人口；市、县（区）两级医疗器械不良反应事件监测网络覆盖率达到100%；重大药害事件处理率达到100%。
三、主要任务
（一）食品安全方面
1、加强食品安全监测。加强对重点地区“菜篮子”基地环境监测监控，建立农产品产地环境监测网点。规范食品质量市场准入制度，逐步推行食品质量安全市场可追溯制度，完善市场例行监测制度，在县城区以上城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点。防控食物中毒事件和食源性疾病发生，完善我市食品污染物和食源性疾病监测网。加快无公害食品（农产品）、绿色食品基地建设。完善对经营者主动退市的管理机制，对肉制品、乳制品、饮料、粮食加工品及食用植物油等高风险食品开展食品召回工作。
2、提升食品安全检验检测水平。整合现有检测资源，加强市、县（区）产品质量检验机构食品质量安全检测能力建设，形成覆盖全市的食品质量安全检测体系与保障网络。积极争取上级支持，为县级配备快速检测车，为乡镇配备快速检测箱。推广餐饮业常见危害因素的检测技术，完善餐饮业10种常见化学性和生物污染因素的快速检测技术。逐步实施全市性的“从农田到餐桌”的食品安全统一抽验，提高全市食品质量安全水平和食品的市场竞争力。
3、构建食品安全信息体系。充分利用现有信息资源和基础设施，形成省、市、县三级食品安全信息网络；建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息数据库。以食品安全信息网络为基础，建立食品安全信息中心，对食品安全信息进行分类、筛选、综合分析和监测；对食品安全状况做出评价和预警，定期编写、全市或某一行业的食品安全状况报告。完善我市食品安全信息管理有关制度，加快建立食品安全信息统一制度，保证信息的准确性、规范性和统一性。
4、加强食品安全应急体系建设。健全完善《市重大食品安全事故应急预案》及相关配套制度，完善食品安全应急反应机制，建立部门之间相互配合、信息传递快速通畅、处置措施有力有效的食品安全快速反应联动机制。建立应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物质保障体系，对重大食品安全事故应急处理工作实行统一领导和指挥。加强应急现场处置能力建设，培训应急处置专业人员，提升政府应急处置能力。健全食品安全事故查处机制，加大重大食品安全事故的督查督办力度，建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度。
5、建立食品安全评估评价体系。建立食品安全风险评估评价制度和体系，研究食品可能发生的危害后果及其严重性，以及危害发生的概率，并据此划分食品的风险等级，为政府决策提供依据。把食品安全评估评价工作与风险预警管理有机结合起来，逐步建立起科学的食品安全评价体系，为政府制订食品安全监管控制措施提供技术支持。
6、加强食品安全诚信体系建设。逐步建立食品安全诚信档案，推行食品安全诚信分类监管。建立食品企业红黑榜制度。继续做好食品安全信用体系建设试点工作，总结经验，及时推广，力争信用体系建设取得实效。开展诚信教育，提高食品从业人员的职业道德水准。充分发挥行业协会的作用，加强食品行业安全自律制度建设，强化食品生产经营者的食品安全意识。全面推行食品卫生监督量化分级管理，强化食品卫生许可和监督管理。
7、继续开展食品安全专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为，深入开展食品安全专项整治行动。完善食品安全区域监管责任制，进一步加强对食品企业的日常监管，探索农村小型食品生产加工、经营企业的有效监管模式，有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。进一步加强食品市场监管力度，加大市场巡查力度，严格落实食品经营索证索票、购销台帐等制度，强化食品安全责任。重点打击制售掺杂使假，以次充好、商标侵权、不合格食品等违法行为，严查有毒有害食品，严把食品市场准入关。
8、全面提升农村食品安全保障能力。推动食品安全示范县建设。完善县、乡、村三级农村食品安全监管责任网、现代流通网和社会监督网，建立农村食品安全长效监管机制。完善对小作坊、小食杂店、小餐馆和“农家乐”的监管机制。建立农村家庭宴席卫生指导制度。完善中小学校及幼儿园食堂食品安全监督管理制度。实施农村食品质量准入、交易和退市的全过程监管。加强对城乡结合部和农村传统集会、庙会及商品展销交易等场所的食品安全监管，防止和及时处置群体性食物中毒事件。全面完成食品安全示范县创建目标任务，总结推广经验，发挥典型示范和带动作用，以食品安全示范县建设推动农村食品安全监管工作。
9、积极推进食品安全相关认证工作。完善无公害农产品认证和饲料产品质量认证制度，大力推进农产品产地认定和产品认证制度，积极开展有机食品、绿色食品等认证工作。推动农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程开展管理体系认证。进一步规范认证后企业的自律行为，保证认证产品的质量安全水平和信誉。
10、开展食品安全宣传教育和培训活动。开展“食品安全进农村”、“食品安全进社区”、“食品安全进校园”活动，开展“绿色消费”理念和食品安全知识普及教育。每年5月份集中开展食品安全宣传月活动，加强食品安全法律法规、政策的宣传，普及食品安全基础知识,增强全社会食品安全意识，提高消费者的自我保护和参与监督能力。进一步完善食品安全培训体系，对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训。
（二）药品安全方面
11、提升药品生产质量监管水平。提高《药品生产质量管理规范（GMP）》的实施水平，强化药品GMP跟踪检查，切实提高监督检查的实效性、针对性；强化药品生产的动态监管，全面实施药品生产企业驻厂监督员制度、质量授权人制度，强化药品生产企业日常监督管理；建立企业诚信档案，促进企业自律；通过建立药品安全动态监管系统，实现药监部门对药品生产的实时监控，实现对全市特殊药品生产、经营单位特殊药品数量及流向的实时监控。加强中药源头监管，推行《中药材生产质量管理规范（GAP）》，保证中药材质量。
12、加强药品流通市场监管。进一步贯彻实施处方药与非处方药分类管理制度，配合医药体制改革，推动实施处方药与非处方药分类管理。加大对企业处方药与非处方药转换评价的指导力度。严格药品说明书、标签的审核工作，进一步加强对药品说明书和标签、包装管理。健全全市药品不良反应监测网络，规范药品不良反应的报告监测制度。加强药品不良反应监测机构建设，提高市、县两级药品不良反应监测能力。重点实现药品不良反应监测报表的标准化，加大对药品生产、经营企业的药品不良反应监测的监督管理力度，提高我市药品不良反应监测的质量。完善《药品经营质量管理规范（GSP）》认证管理办法及跟踪检查制度，强化GSP跟踪检查的针对性，实施《药品流通监督管理办法》，促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络，对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立品、流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度，完善品、依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。
13、加强药品检验体系建设。加强药品检验基础设施建设，完成市食品药品检验所实验大楼建设。提升药品检验能力，完成计量认证复查和部分食品检验的扩项工作，使我市药品检验设施与能力达到全省先进水平。进一步推广快检技术，充分发挥药品快检车的作用。
14、规范医疗器械安全监管。实施医疗器械质量体系管理规范，逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。建立市、县（区）两级医疗器械不良事件监测网络。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，建立健全报告体系，强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台，建立预警、召回等制度。完善监督管理制度，切实加强对在用医疗器械的监督管理，提高在用医疗器械监管效率。
15、严厉打击制售假劣药械行为。重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案，提高监管工作效能。开展药品医疗器械产、供、用单位的专项整治和监督抽验，加强对中药材、中药饮片监管和对药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查，继续开展对非药品冒充药品的检查和药品广告品种专项整治。积极发挥“药品快检车”的作用，建立起以“掌握信息、快速筛查、靶向抽验、目标检验”为目的的药品抽验模式，不断提高稽查工作效率，稳步提升药品、医疗器械质量监督抽验合格率。
16、继续整治药品、医疗器械广告。食品药品监管、工商、广电、新闻出版和宣传部门要密切配合，建立综合治理机制，重点整治未经审批擅自的品种、擅自篡改批准内容的品种和使用过期药品广告批准文号的品种。针对性地开展广告品种抽验，重点查处在大众媒体上的处方药、非药品宣传药品疗效的广告。
17、推进药品和医疗器械诚信体系建设。全面开展药品安全信用管理，积极推进企业诚信建设，在建立健全药品批发企业信用档案资料的基础上，全面启动药品零售企业信用档案资料的建立，认真贯彻实施好《市药品经营企业诚信建设安全信用分类管理实施意见》，开展药品经营企业信用等级评定活动。
18、深入推进农村药品监管网和供应网建设。大力发展农村药品配送网络和零售供应网点，通过政策引导、鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村，鼓励批发企业向农村配送药品，鼓励连锁企业向农村延伸网点，建立符合要求的农村药店。强化农村药品协管员、信息员队伍建设，加强农村药品监管，向农民普及基本用药常识，建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络，从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全，实现农村药品监督网覆盖率达到100%，供应网覆盖率达到80%。
19、加强药品、医疗器械突发事件应急能力建设。建设市级药品、医疗器械不良事件应急处理指挥中心，加强应急指挥中心信息通讯、机动能力装备与建设，配备应急检验检测设备，提高应急信息报告、指挥、处置能力。加强市级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设，开展应急知识的技能培训，组织定期应急演练，提高应急处置能力。
20、推进药品、医疗器械监管信息化建设进程。加快推进信息化步伐，建立和完善市、县、乡（镇）三级药品监管信息网络及安全平台。积极推进药品监管信息化建设，创新监管手段。以药品批发企业和市区、县城药品零售企业为核心，建立电子信息网络平台，逐步推广到县城区和乡镇药店，实现监管信息资源共享、监管手段便捷，监管效益提升。
21、加快基础设施建设。要改善各级食品药品监管机构的办公和装备条件，建设办公业务用房，配备必要的执法装备。经过五年建设，全市食品药品监管系统行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要。
四、保障措施
22、完善安全责任体系。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。各级政府要加强组织领导，层层落实责任制和责任追究制，定期分析评估本地食品药品安全状况。各部门要密切配合，相互沟通协作，形成完整的监管链。积极推进信用体系建设，引导企业真正成为食品药品安全的第一责任人。生产经营企业要强化自律意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全责任，做到分工明确、责任到人。
23、大力推进依法行政。严格执行食品药品安全法律法规，进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开。建立食品药品监管重大决策听证、论证制度，加强行政复议。创新行政执法监督机制，加强行政执法监督，建立和完善责任追究制，提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训，提高队伍整体素质和依法行政的能力。
药品管理法律体系范文篇3
生物农药是未来农药领域的主流。《2012-2017全球生物农药市场趋势与预测》指出，自2012至2017年五年间生物农药在农业生产中的增长率为15.8%，2017年将达到32亿美元左右。生物防治方法利用了生物及其代谢产物，通过干预有害群种的方式去除病虫害，能大大降低农药残留和环境污染。工信部日前对部分省区上报的17家新增农药企业的备案申请不予受理，基本上关闭了农药行业的准入大门，传统化学农药行业面临转型挑战，农药生产企业的并购重组也迫在眉睫，推广生物农药是大势所趋。这些都为建立健全生物农药推广的法律机制提出了要求。
二、我国生物农药推广法律调整机制的现状
（一）我国关于生物农药推广的国家立法我国“无公害食品行动计划”的启动，为推广生物农药提供了较好的立法环境。2015年1月1日起施行的《中华人民共和国环境保护法》首次在农业生产方面做出了严格规定，要求各级人民政府及有关部门和机构对农业生产经营者进行指导，使其依法科学种植养殖，合理施药用肥，防止农业面源污染，严禁将不符合农用标准和环境保护标准的有毒化学农药施入农田。同时《中华人民共和国食品安全法》规定，国家通过建立食品安全风险评估体系，对我国食品以及食品添加剂中物理性危害、生物性和化学性进行权威的风险评估。在加入WTO之后，我国政府更加强调对农药残留的控制和监管，国家质量技术监督局参考国际标准制定和修改了我国农产品的质量标准。我国生态农业建设逐步走上了法制化的轨道。
（二）我国关于生物农药推广的部门规章农业部在法定职责范围内，严格农药使用标准，尤其对蔬果等鲜食农产品的农药残留量，规定了严格的限量指标。新标准明文规定在284类日常消费食品中3650项农药残留限量指标，基本包括了常用农药，可操作性强。2015年，政府加强导向和扶植，扩大了我国基层生物农药试点补贴力度和范围，约17个省40个县的果蔬及茶叶生产基地因此受益。
（三）我国关于农药管理权限的法律规定我国农药行业的主管政府部门是国家发改委、工业和信息化部、农业部及国家质量技术监督局，所属行业自律组织为中国农药工业协会(CCPIA)和中国农药发展与应用协会(CAPDA)。他们的具体分工是：行业主管部门依法律及产业政策进行监督管理与宏观调控，国家发改委负责产业政策的研究制定等。工业和信息化部负责农药生产核准工作。农业部主要负责制定或参与制定农药安全使用、农药产品质量及农药残留的国家及行业标准。国家质检总局主要负责农药残留及毒性检测，各部门有机结合协调发展，形成我国特色的农药管理体系。
三、我国生物农药推广法律机制中存在的问题
农业部最近了到2022年化肥农药使用量零增长行动方案。方案提出了在预防稻瘟病、灭蝗等方面大力推广生物农药，扩大生物农药政府补贴项目的范围，这无疑是生物农药推广的利好政策。实践中我国生物农药的产值约30亿，不到化学农药的十分之一，这与国家大力推广生物农药的要求不相适应。可见，我国虽然掌握了许多生物农药的关键技术，市场推广空间也非常巨大，但由于缺乏相应的法律保障环境，使政策的落实失去制度推动。目前我国生物农药推广中存在的问题主要体现在：
（一）我国生物农药推广中制度性激励措施薄弱，农民应用生物农药的积极性不高我国仅部分省市对生物农药推广给予专门的政策和经费支持，大部分地区没有制定相关激励性政策，未在基层实现惠农，法律政策引导农民使用生物农药的作用薄弱，对农技人员、销售人员积极推广销售生物农药也缺乏相应激励。生物农药的生态效益与长期社会效益虽然明显，但见效慢、使用过程复杂。在短期效益的驱动下，农民对生物农药缺乏应有的积极性。国内市场需求的匮乏导致生物农药生产商只能依靠出口支撑。农民不愿使用，经销商不愿经营，使用和供销市场无法形成良性循环。
（二）我国政府主导的农业技术强制推广体系效率不高，缺乏制度保障与支持生物农药技术推广体系的制度保障与支持方面也存在问题。我国在农技推广方面，依靠政府主导，基层农技推广体系有名无实，表现为职能定位不清效率较低。例如：县乡级的农业技术推广部门，一般可以分为经济管理、畜牧兽医、农业机械、种植业、水产五类，每类技术推广活动只考虑完成任务，缺乏横向协调机制。生物农药的推广中，不能因地制宜的从基层农民的需求出发，缺乏对推广效果的考核。自上而下的强制推广容易因为监督及执行环节的懈怠无法落实，需要依靠法律制度对生物农药的推广和使用进行全程管理。与强制推广机制相比，激励性推广体制尤其显的薄弱，非政府推广机构不规范。在推广制度空缺的环境下，只有通过法律机制的建立才能使我国生物农药推广中的强制型促进机制和激励型促进机制良好结合。法律促进机制的建立使生物农药推广的全过程有制度约束。参与推广的政府管理部门、研究开发者、生产经营者、使用者等主体的决策和选择行为有法可依，必将大大提高技术的推广和政策的实施水平。
（三）我国农药使用和生产模式仍然落后，制度标准的建立不完善我国农药生产仍以蔬菜大棚为主，大棚种植中存在毒微环境，对有毒物质的使用贯穿于大棚种植全过程。为打破蔬菜种植季节，必须大量使用农药、化肥、农膜，这进一步对植物赖以生存的土壤水体形成污染。比起发达国家，我们的现代农业制度不完善，缺乏农业生产过程和控制的程序标准制度，农药生产行业的标准化建设不足，也就不能依靠制度对农药使用进行控制，落后的农业生产模式，使农业生产的整个过程无法形成有序的良性循环。
四、我国建立完善生物农药推广法律调整机制的路径
（一）健全我国现有农药管理法律制度体系，是快速推广生物农药的基础1.建立完善国家立法和相关配套规定。针对生物农药的推广与使用，应在国家层面形成网状的法制调整模式，使与生物农药相关的各方面立法相互关联，不留死角。为促进生物农药的技术进步，结合专利法的相关规定，有必要增加对“生态知识产权”的专门认定与保护，使生物农药的技术研发有良好的法制环境。从我国环境法的相关规定出发，以农业部牵头的行业立法及以各省各地为主的地方性立法都应跟上，使配套立法和相关措施及时出台，将抽象的规则变为具体的措施，促使国家层面的立法落到实处。结合我国农业生产的实际情况，制定统一的生态农业发展方面的基本法也势在必行，其中应当包括我国生态农业的标准、各地生态农业标准化的细则，生态农产品的检测及认定体系，这样才能与世界环境组织的制度及要求接轨。2.加大执法力度，加强法律监督，加强对违犯者的打击力度。明确各执法部门的责权利，根据法律规定及程序加大对违法使用农药，污染环境行为的监督和处罚，可依照侵权责任来界定违法者的法律责任，可以启动环境污染的公益诉讼，让更多的主体介入进来。对那些造成农业生态环境极大破坏的主体，可依刑法的条文直接追究其刑事责任。执法部门还应在基层推广人员和农民中普法，使其正确的理解生物农药的推广意义，以创造良好的执法监督环境。同时引入对环境污染行为的第三方监督，加大法制宣传，以农家书屋为平台，开设“法律专柜”，提供各类关于农药使用的法律法规。聘请司法所、综治办工作人员定期到农家书屋宣讲涉及生物农药及其使用等方面的法律知识。
（二）建立生物农药生产经营的法律调整机制运用法律调整生物农药经营中的关键环节。首先，对农药经营主体的资质进行严格审查与管理。目前我国农药经营许可制度和农药进出境监管制度对农药企业的准入门槛仍然偏低，尤其对高毒农药产品的限制使用制度也不完善。提高农药生产企业登记门槛，加大农药企业的环保责任，提高其违章成本，有利于生物农药的推广。其次，在法律框架下优化整合农药生产企业。小型农药生产企业的并购和转型势在必然，在农药生产企业的整合过程中，充分结合公司法、企业破产法等有关主体制度的法律，对关系食品安全和农业可持续发展的企业制定单行条例。统筹考虑出台和完善相关法律政策措施，通过合法有效的手段大力推进生物农药的生产和经营、引导农药行业持续健康发展。再次，建立生物农药经营台账管理，有利于过程控制和监督。
（三）建立生物农药使用过程中的法律调整机制法律规范的调整势必对人与人之间所形成的社会关系发生影响，法律对农户的个体行为起到的指引作用，评价作用，预测作用，强制作用及教育作用。法律直接作用于主体使用生物农药的决策环节，在推广生物农药的过程中不可忽略。应当通过法律措施与技术指标的综合运用，控制农产品生产中对有毒农药的使用，通过限制有毒化学农药的使用，促进相关主体自觉的推广和使用生物农药，达到农产品无害控制的目的。这些法律制度主要表现在对农产品实行有效的标志管理，确定农产品标签制度，健全绿色食品标志规范，健全有机食品认证制度，完善无公害农产品的农药使用标准，对农药的毒性、残留、污染、混合使用等做出明确的规定，严格与之相配套的市场准入、审批管理、
（四）从法律上规范非政府组织推广机构在生物农药推广领域的准入制度，为其创造良好的法制环境应区分经营性与非经营性技术推广服务职能，在农业推广领域引入非政府组织，实行企业化经营和管理。建立个人推广、中介组织推广、公司推广并存的多样化农技推广模式，善于运用有效的经济激励措施，鼓励中介组织及公司等盈利性企业推广生物农药，强调新技术和新方法的引进和示范，依法保护生物农药推广中各主体的利益。政府可以对非政府推广机构提供经营性技术服务，特别是在生物农药推广项目的启动上给予资金扶持，促使其成立农资连锁总店专门经营生物农药，并在税收方面予以优惠。同时，继续建设和完善政府主导的强制推广，重视建立农村公益性推广服务，并由政府行政主管部门牵头管理，形成从中央到乡村的生物农药推广体系。
药品管理法律体系范文
严格做到依法监管确保执法监管到位
科学监管的核心是依法监管。实现依法监管，首先要做到有法必依、执法必严，违法必究。做到执法监管到位，是构建“三位一体”监管体系的关键。确保监管到位，必须提高执法监管的能力水平，丰富执法监管的手段。具体来说，就是要做到：
一要提升自身监管素质。要履行好监管职责，必须打造一支高素质的监管队伍，为实现科学监管目标提供坚强的组织保证。药品监管是一项专业性和技术性很强的行政执法工作，这就要求食品药品监管工作者既要有较强的法律法规知识和丰富的业务理念知识。要注重加强执法人员的政治理论、法律法规、业务知识学习和培训，不断提高监管人员的学习创新能力、依法行政能力、调查研究能力和应对各类复杂局面的能力。要强化监管知识学习，采取以案说法、模拟办案、集中研讨、以会代训等形式，指导交流监管工作经验，创新监管方法，提高监管能力，拓宽视野，在执法的实践中加快成长。
二要不断创新监管方式。创新是力量的源泉，创新是事业发展的动力。药品监管工作者要不断加强对新情况、新问题的研究，积极探索药械市场监管规律，创新食品药品监管方式。随着形势的发展，我们监管部门需要在监管思路、监管模式、监管手段上有所创新，要变事后监督为事前规范，变事后处罚为事前预防。首先，要体现监管的专业化，要对监管的法律法规，以及对辖区内监管对象的管理水平和信用状况做到了如指掌。其次，要体现监管的精细化。按好、中、差，实施分类监管的思路，采取不同的策略、标准和方式，提高监管的针对性、有效性。第三，要体现监管的科学化。不仅要告诉管理相对人“不能做什么”，更多的还要告诉他们“应该做什么”或“应该怎么做”。第四，要搭建网络监管信息平台，集企业信息、举报信息、监管信息于一体，提高科学监管的技术手段。此外，还应积极探索和实践分片综合监管模式，优化人员组合，调动和提高个方面的工作积极性。
三要完善技术支撑体系。要加强稽查装备投入，为稽查人员配备手提电脑等设备，实现稽查信息化，提高稽查工作效率。使用快检技术，使监、检结合的药品抽验体制不断趋于完善。要健全药品抽验管理机制，建立规范、科学的药品抽验管理机制，制定药品抽验操作规范，防止主观因素对药品技术监督工作造成的影响，增强药品抽验的针对性，提高监督抽验的靶向率，最大限度地发挥药品技术监督的作用。
四要规范依法监管行为。第一，要严格执法。对于各种违法违规行为，都必须严格依法查处，切实履行好药品监管职责，坚决杜绝渎职、越权、滥用权力及徇私枉法现象的发生；第二，要进一步规范行政执法行为。在实施行政许可、行政处罚等行政行为时，要严格按照法律规定，坚持实体与程序并重，科学执法，规范执法。由于药械行政处罚自由裁量权比较大、广，因此，在作出对行政相对人不利的行政处罚时，更要主体明确、事实清楚、程序合法、量罚合理、适用法律法规准确；第三，要进一步强化对行政行为的监督。严格执行行政执法公示、行政执法投诉、执法人员基本行为规范、重大行政处罚备案、行政执法过错责任追究和行政执法评议考核等执法监督制度。严肃查处以收代罚、以罚代刑、、随意处罚等违法行为。
五要构建起大稽查格局。根据实际，将监管与稽查职能优化组合，将行政指导、经济处罚等监管手段有机结合，合理配置人力资源，形成了“以稽查为中心，实施综合监管”的大稽查工作体制。实行24小时值班制度，完善举报投诉机制；完善药品监督协管员、信息员奖惩措施，调动其积极性。
开展诚信体系建设发挥企业自律作用
追逐利润最大化是企业的本能，不可能有绝对完善的监管制度。因此，要引导企业提高自律意识，使企业真正树立是药品安全的第一责任人的意识。一要强化宣传教育。通过宣传教育促使企业认识到诚信生产经营的重要性，加强对其法律法规的教育，提高法规意识。二要开展企业诚信体系建设。实行分级分类管理，将诚信体系建设与日常跟踪检查等工作紧密结合，建立企业动态监管档案，实施分级分类管理，将行政指导、经济处罚、道德约束等手段有机结合，为企业营造了公平竞争的信用环境；四要充分发挥行业协会自律作用，推动医药企业“自我服务、自我管理、自我规范、自我发展”。
药品管理法律体系范文篇5
[关键词]食品药品安全监管体系比较
一、国内外食品药品安全监管体系构成的比较
1.我国食品药品安全监管体系构成。根据《国家食品药品安全“十一五”规划》，食品药品安全责任体系涉及地方政府、监管部门和企业三个方面，涵盖了各方在食品药品安全上应当承担的政治责任、法律责任和社会责任。食品药品安全责任体系总的要求就是“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”。地方政府负总责，就是要求把食品药品安全纳入地方政府的重要议事日程，并作为当地政治、经济发展的重大问题，总体规划，统筹安排。监管部门各负其责，就是要求各级食品药品监管部门找准定位，明确职责，积极工作。企业作为药品安全的第一责任人，必须强化管理、守法经营、诚信自律、确保安全，应把履行法定义务和承担社会责任作为最重要的价值取向。
2.国外食品药品安全监管体系构成。被国际上公认为全球第一流的食物与药物监管机构――美国食品药物管理局(FDA)，是一个负责美国国产和进口的食物、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械，以及放射性产品安全的科学监管专门机构。一旦问题出现并被充分证实，该管理局就将立即采取行动保护公众的健康和安全。在法国，由国家卫生制品安全局负责对药品的生产、流通、消费全程监督，包括对药品广告的严格监督。日本则由日本保健所和厚生劳动省等机构负责对食品的监管。除此以外，发达国家还有各种非政府组织参与对食品药品的监督，构成一个官民结合的严密的监管体系。在这些国家，不仅机构健全，而且技术手段先进。检测技术方面，美国、欧盟和日本掌握了最先进、完整的检测技术体系。检测技术日益趋向于高技术化、系列化、速测化、便携化。
二、国内外食品药品召回制度的比较
1.我国食品药品召回制度现状。目前，我国尚未普遍建立产品召回制度，也没有法律文件对此进行规范。随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求亦日益强烈，部分企业在实际的生产经营中也已经开始实施药品召回。一些城市如上海、大连等为加强对医疗器械上市后的监督管理，率先实行对医疗器械产品的召回制度，引起了各方的广泛关注。武汉市2006年出台了一部《关于限期召回违法药品的暂行规定》的地方性法规，并于2006年5月1日正式施行，这是关于药品召回方面立法的一个有益尝试。
2.国外食品药品召回制度现状。发达国家普遍建立了缺陷食品药品的召回制度。食品的生产商、进口商或者经销商在获悉其生产、进口或经销的食品药品存在可能危害消费者健康、安全的缺陷时,必须依法向政府部门报告,及时通知消费者,并从市场和消费者手中收回问题产品,予以更换、赔偿的一项积极有效的补救措施，可以在尽可能快的时间内消除缺陷产品危害风险的制度。美国负责监管食品召回的是农业部食品安全检疫局(FSIS)、食品和药品管理局(FDA)。FSIS主要负责监督肉、禽和蛋类产品质量和缺陷产品的召回;FDA主要负责FSIS管辖以外的产品,即肉、禽和蛋类制品以外食品的召回。德国为了让消费者享用更安全的食品，德国食品安全局和联邦消费者协会等部门联合成立了“食品召回委员会”。
三、国内外对惩治违反食品药品安全行为的比较
1.我国惩治违反食品药品安全行为。以药品为例，我国《药品管理法》和《刑法》等明确规定了生产、销售假劣药品的行政责任和刑事责任。根据这些法律，已取得“药品生产许可证”、“药品经营许可证”的企业生产，销售假、劣药的，除依法追究企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。而消费者因假劣药品受到的损害则可以根据《合同法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》等法律通过提起违约或侵权诉讼等方式得到赔偿。
从目前我国相关法律对假劣食品药品安全责任的规定可以看出，生产、销售假劣食品药品的企业承担着主要的行政责任或刑事责任。而食品药品监管部门则仅在发生安全事故之后承担监管不力或失职的责任。这种偏重于追究事后责任的现状虽然可以惩罚违法犯罪行为，但却是建立在耗费大量行政、司法资源的基础上，而且无法弥补人民群众遭受的生命健康损害。
2.国外惩治违反食品药品安全行为。2004年初，韩国发生了“饺子风波”后，政府立即修改了食品安全法规，加重了对制造和销售有害食品的惩罚力度。一是加大对假冒名牌食品的处罚，没收非法所得和罚款；二是规定制作、销售劣质食品的个人为“保健犯罪”，所处刑罚最高可到10年，罚款2亿韩元（约合143万元人民币）。更为严厉的是对违反食品安全法的公司，除吊销营业执照以外，10年内禁止再重新营业。欧盟、日本等国家也都用严厉而明确的法律来保证人民的身体健康安全。在美国，一旦被查出食品安全有问题，食品供应商和销售商将面临严厉的处罚和数目惊人的巨额罚款。只有提高制造伪劣食品药品的成本，才能根本杜绝此类现象。
通过以上比较可以看到，西方发达国家经过多年的治理和监管，建立了比较健全的食品药品安全保障体系，为我国提供了有益的借鉴。
参考文献：
[1]欧阳万坤:在依法行政中创新食品药品监管机制[J].食品药品监管,2006,15（21）
药品管理法律体系范文篇6
【关键词】部门行政法；行政法总论；行政组织法；行政活动；行政法
【正文】
行政法总论在中国行政法学中占据了最为主要的地位，行政法总论是以总体的行政和法作为研究范围，旨在建构出行政所需要遵循的法治国原理的具体内涵，其任务并不在于在第一线解决所有课题，而是要提供一个秩序理念和架构，为所有行政活动提供概略性的指引。[1]在中国已有的行政法学教科书中，绝大多数仅包括行政法总论的内容；[2]在中国每年发表的诸多行政法学著述中，行政法总论的研究也占据了绝对支配地位。
中国当代的行政法，与市场经济体制改革和市场经济体制建设同步生长，基于民事权利保护对行政法的需求，基于经济体制改革确立企业自的需求，使得我国形成了以命令-控制型权力为主要规范对象，以保护公民、法人和其他组织个体权利为中心的行政法。[3]但随着中国国家和社会关系的剧烈变化，在秩序行政法框架下构建的中国行政法学体系，显得多少不敷现实之需。因此行政法应适应社会发展的需求，进行研究方法的改革，[4]部门行政法的研究，不失为其中一条重要的途径。
部门行政法的研究，不仅有助于贴近现实，寻找出问题的因应之道，同时还有利于从具体领域中累积学术素材、学术论点、学术进步，来印证、反思与发展行政法总论。近年来我国中青年行政法学者在警察、都市、教育、社会保障、食品、能源等部门行政法领域都取得了一定研究进展，也有多位学者就部门行政法研究发表了自己的见解。[5]在本文中，笔者将以近年来自己相对用力较多的药品行政法领域为例证，来论述行政法总论的体系，探讨展开部门行政法研究的路径，探讨部门行政法对行政法总论改革的可能贡献，以期获得某些更具普遍意义的学术结论。
一、行政法总论的体系
在德国，行政法学最初发轫于18世纪的国家学和行政学，又同警察学、警察法有密切的联系。[6]之后奥托·迈耶摒弃了以行政法各论为对象来撰写行政法教科书的风气，利用概念法学的进路，参考和援用民法上的概念术语，从纷繁复杂的行政现象中归纳出了行政法的一般原理、原则和概念群，并组合成一个逻辑一致、相对自治的行政法总论体系。[7]行政法学此后逐渐将视野限定在法律解释、法律的技术分析、法律体系和合法性上，建立起用以统合各种终极价值、法原理原则、基本法律命题、法律制度、法律概念，乃至一般法律秩序的判定标准。[8]
自1989年《中华人民共和国行政诉讼法》颁布之后，我国也开始建构以具体行政行为概念为核心，以司法审查为关切，以规范和控制行政权力为主线的行政法总论体系，这样一个行政法总论体系尽管仍有缺憾，仍处于不断发展和完善之中，但仍具有相当的学术和实践意义。这体现在如下三个方面：
首先，从法律实务的角度出发，行政法总论具有“储存器”功能，它有助于减轻行政管理实践与司法裁判实务上的负担。[9]例如在药品行政管理中，就会涉及对药品召回、药品违法广告公告、行业禁入等活动方式性质的讨论；在日常的药品监督管理中，会涉及到对处于连续状态的药品违法行为的法律适用，变更生产经营地址时违法行为发生地的认定，以欺诈手段获得药品批准证明文件效力等问题。这些看似繁难的问题，看似新颖的现象，在求助于行政法总论体系定位之后，可以获得法治国家下的外形轮廓，并进而寻求对其加以规范和控制的途径。行政法总论有助于形成更为明澈、更切中事物本质的法律思维，有助于把握个别中的一般，它不为个别领域中的个别问题给出答案，却给出通向答案的方向。
其次，行政法总论具有法解释学的功能。[10]例如，在药品行政法律规范的适用中，即需借助立法史解释、目的解释、体系解释的方法，去厘清《药品管理法》第102条“药品”定义的内涵和外延，厘清“药品”和“食品”、“保健食品”的界别；需要在《中华人民共和国政府信息公开条例》的框架下，理解药品规制中的政府信息公开及商业秘密、个人隐私保护的范围。借助行政法总论中的法律概念和法律制度，有助于廓清部门行政法领域中层级各异、数量众多的法律规范的具体意蕴。
第三，行政法总论体现了行政法的人权保障功能，体现了对部门行政权的规范与控制。在我国，往往会因循国家部委的工作流程和一般制度，来架构相应的部门行政法体系和实体内容；在药品、核能、矿山等高度专业性领域，其艰涩的术语和庞杂的制度安排每每使得法律学人和公众望而却步，使得制度架构更加成为行政系统内的“炉内灶”；在设计部门行政法律规范时，会更注重如何更好地管理行政相对人，而忽视了行政相对人权益的法律保护。在此背景下，更凸显行政法总论的意义。行政法总论中相当一部分内容源自宪法的制度、原则和原理，行政法总论作为沟通宪法和部门行政法的桥梁，所提供的秩序理念和架构，构成了对部门行政法的体系建构、政策选择、实体内容设计的约束。例如可以运用依法行政、比例原则、信赖保护原则等行政法总论的原理，来审视药监部门推行的驻厂监管、电子监管码、飞行检查制度的合法性与合理性。
二、行政法总论之下展开部门行政法研究的意义
尽管行政法总论对部门行政法具有思维和论证上的指引功能，但一套放之四海而皆准的行政法总论学理体系，并不能成为解决诸多部门行政法领域诸多问题的万灵丹。随着时代的发展，行政法总论亦凸现中其美中不足，亦使得部门行政法研究成为当务之急。
（一）部门行政法研究与行政法制建设的推进
目前中国行政法理论和实践过分偏重于行政法总论，偏重于行政法一般原理和制度，忽视部门行政法和具体的运作，这造成行政法学理体系有时候远离社会生活实际。[11]但实际生活中任何行政法制和公共政策的议题，行政管理和行政审判实践中任何具体的事件或案件，必定是同某一行政领域相联系的。在中国，行政法学者们或对部门行政法关注不多，或对多个部门行政领域开展蜻蜓点水或游击式的研究，面对矿山安全、食品安全、公用事业改革、城市化、医疗改革等现实问题，行政法学者总体上处于失语的状态，学术研究的匮乏，也实实在在制约对部门行政法治的进程。部门行政法的深入研究，能起到由抽象行政法理论通向生动行政实践的“桥梁”作用，从而增强行政法的应用性、可操作性，从而推进中国的行政法制建设。[12]
（二）部门行政法研究与行政法总论学理体系的建构
部门行政法的研究，有助于反思和发展行政法总论体系。行政法总论的优点在于其体系和逻辑之美，但传统以控制行政权为本位的行政法总论，无法把握行政国家下食品、药品、环境、核能等新兴规制领域的内涵和特色。我们不仅可以在宪法基本权利、宪法规范、宪法原则的约束下，来建构行政法总论的学理体系；还可将部门行政法作为行政法总论的试金石，通过部门行政法的发展，来累积共同特征，从而反思行政法总论体系。
例如可以运用归纳的方法，通过对药品审评中专家咨询机制实际运作的描摹，来对专家咨询在行政过程中的作用，对咨询专家的遴选、专家咨询的程序、咨询专家的利益冲突等一般性问题给出学术见解；[13]还可以利用演绎的方法，通过对药品监督行政处罚和行政诉讼个案的讨论，丰富行政法总论中对行政处罚、行政诉讼证据等问题的理解。
（三）部门行政法研究与中国行政法学的本土化
在中国行政法学的建构过程中，外国法的学说和制度构成了中国行政法学重要的智识资源，从而形成了以大陆法传统为骨架、注入英美法因素的一个混合体。[14]而在这样一个继受外国法的学说和制度的过程中，会有某些失真、变形乃至中国学者的再创造，这使得行政法总论中仍存在诸多缺憾。不无疑问的是，现有的中国行政法学理论体系，是否都是中国所确实“存在”的实有内容，还是外国法制的移译。
一个国家的行政法制建设和行政法学理论的发展，和该国历史传承、社会结构、官僚文化、民众心理都有密切的关联。为此对新兴的、仍处于不断发展变化过程的领域，进行纵向的深入研究。例如通过对十年来中国药品规制体制变迁的观察，通过对相应年鉴、公报、文件、媒体资讯、药界人士见解的整理，即可体会到中国国务院、国家部委、协会、专家、公众在行政过程中的地位，体察药品规制中的不同利益分布；[15]通过对药品质量抽查检验公告、违法药品广告制度实际运作的研究，就可更好地理解公告制度在行政法学理体系上的定位及在实践中遭遇的问题。[16]简言之，部门行政法通过动态的行政法研究，不仅研究“书本中的法”，还研究“运行中的法”，通过从非法律界人士的思想和运作中汲取营养，来解释和发展法律规则，从而推动中国行政法学的本土化进程。
三、部门行政法对行政法总论的可能贡献
部门行政法使得行政法总论的研究有了具体的附着物，无论是深入到哪个具体部门行政法领域之中，并对其进行翔实、具体、充分的研究，都可从中体察到对行政法总论实实在在的贡献，
（一）由部门行政法出发审视行政法上的利益分布
法律保障利益，对利益加以衡量，并通过程序设置来衡量不同的利益。在现代社会，随着市场经济机制的发展和社会结构的日趋多元化，不同的利益群体开始形成，不同主体的利益也变得非常纷杂和繁复，如《墨子·尚同上》中所云“是以一人则一义，二人则二义，十人则十义。其人兹众，其所谓义者亦兹众。”[17]对于负有行政规制任务的行政法学而言，要认定在特定行政领域中，存在哪些实际利益，其利益结构以及典型的运作规则，继而对不同的利益加以衡量，并在此基础上做出合法的决策。[18]
在药品行政领域，法律也通过对公共利益与私人利益的关注，来设计相应的制度安排。例如《中华人民共和国药品管理法》第1条即规定立法目的包括“维护人民身体健康和用药的合法权益”，而“药者毒也”，或者说“药物如刀之两面”，药品存在着不可避免和不可预期的危险，加之用药公众和药品生产经营者之间存在着信息不对称，药品生产经营者拥有着更多的药品质量信息，为此出于保护公众健康权益的需要，有必要进行药品规制，为此，《药品管理法》中也规定了新药许可、药品生产许可、药品经营许可、药品再评价、药品不良反应报告等制度。
需要指出的是，《药品管理法》第1条中对消费者合法权益的保护，更多强调的是公众用药安全，从而设计严格的药品上市许可和上市后监管制度；但另一方面，《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中提出了人人享有医疗卫生服务，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务的目标。因此出于药品可及性（availability）和可获得性（accessibility）的需要，国家食品药品监督管理局在《药品注册管理办法》[19]第45条中规定，对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药申请，对治疗尚无有效治疗手段疾病的新药申请，可以实行特殊审批；国家食品药品监督管理局还于2009年1月5日颁布了专门的《新药注册特殊审批管理规定》。[20]
以上说明，即使对于同一利益群体而言，也存在着不同的目标和欲求，从而促使行政规制机构采取不同的政策举措。此外，药品规制还牵涉广袤的产业利益，2008年中国医药工业销售收入已达8253.6亿元人民币，药品注册的宽与严，快与慢，都会给药品企业带来巨大的影响。在任国家食品药品监督管理局局长时期，不当地提出“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，“没有处理好政府职能部门与企业的关系、监管与服务的关系、商业利益与公众利益的关系”，[21]从而导致了一系列腐败事件的发生。
另外，也应对药品企业的合法权益加以维护。例如，尽管《药品管理法》第14条第3款规定，“药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”，但各级药品监督管理部门据此在审查药品经营许可时，对药店之间的“可行进距离”作出了量化规定，这既增加了企业负担，又阻碍了市场竞争的活力；[22]又如在药品审评中，药品监督管理机构和药品审评部门，每每未能遵循《行政许可法》所规定的期限要求，也侵害了药品企业的合法权益。
引发我们思考的是，在中国行政法的制度设计中，是否真正考虑到了多元价值社会下的多元利益，在具有高风险的专业行政领域，如何在公共利益和经济利益之间寻求妥当的权衡，如何有效维护公共利益，并保护合法的经济利益，如何保证不同利益团体的有效参与，防止政策形成和执行过程不为特殊利益群体所主导。
（二）部门行政法与“中度抽象水准”论题的提取
不应将部门行政法与行政法总论视为是完全泾渭分明、严格区分的法律领域。某些看似归属于部门行政法的原理，或许也可构成行政法总论的一部分。可以通过对几个相近的部门行政法领域加以研究和比较，从中抽取出某些“中度抽象水准”的论题，进而对总论有所贡献，对多个相关行政领域有所导引。[23]而通过药品、食品、核能等具体行政领域的研究，或可对我国风险行政法的原理有所推进。
就药品行政领域而言，药品作为经过了漫长研究开发、制造、流通环节的物质和组分，其本身存在着固有的风险。药品风险可能源自实验室阶段、非临床安全评价阶段或者临床研究阶段，可能源自生产、经营、储存、运输、使用阶段，还可能是因特定的药物相互作用或特异体质所致。药品风险的度量往往具有不确定性，往往可能带来无从弥补的损害，为此药品规制机构有必要运用风险评估、风险管理、风险沟通等手段，来尽可能削减药品风险。
药品因此也成为了一个典型的“决策于未知之中”（decision-makingunderuncertainty）的领域，以新药审评和药品上市后再评价为例，作为评审评价对象的药品，从性状、疗效、稳定性、药物相互作用等方面本身都存在不确定性，而所做出的药品规制决策本身又构成了新的变量，带来新的风险，有时药品规制者能预测到可能发生的药品风险，却无法预计出风险发生的盖然性。
为此，在晚近西方的药品规制中引入一项被称为“预防原则”（precautionaryprinciple）的重要法律原则，这项原则要求药品规制者在颁布旨在保护人体健康的法律、政策和技术规范时，要将科学不确定性的因素考虑在内，运用统计学方法将风险控制到最少，同时在新药审评和药品再评价过程中，引入由多学科背景组成的咨询委员会，来分析药品的风险和收益，药品审评和药品规制不是将药品风险削减为零，而是旨在将风险削减到可接受的水平。
在我国，《药品管理法》第29、31、33条规定的新药审评制度，第33条规定的药品再评价制度，《药品召回管理办法》[24]所规定对已上市销售的存在安全隐患药品的召回制度，都旨在履行药品安全规制职责，努力降低药品风险。透过药品行政法的研究，有助于形成风险行政法的学理体系，思考风险行政中的专业知识、专家咨询和行政裁量，探讨风险行政中的决策程序和司法审查，进而对行政法总论有所贡献。
与之类似，对社会保障、住房、医疗等部门行政领域的研究，有助于形成具有“中度抽象特色”的给付行政法学理体系；对城市土地、公共交通、都市规划等部门行政领域的研究，或许有助于形成都市行政法的学理体系。这种坐落于“中间层”的学理体系的形成，有助于对具体行政领域实践的指导，对行政法总论的反哺，或可指示行政法总论修改的必要性及修改方向。
（三）部门行政法研究与行政组织法的建构
广义的行政组织法是有关行政组织的设置、内部结构、法律地位、相互关系、程序、履行组织职能的人员任用及其地位和必要物质手段的法律规范的总称。行政组织法的架构旨在落实宪法上有关行政组织的原则性规定，明确行政系统内部法律后果的归属及其认定，同时适应行政任务的发展变化，满足行政活动的创新需要，为行政活动提供依据。[25]
在中国行政法总论体系中，行政组织法的研究始终处于相对薄弱的状态。其原因是多重的。这一方面我国行政组织的设立和变动并未被完全纳入法治轨道，行政组织法律法规数量极少，体系极不完整；也部分因为行政法学很少去细腻地研究具体部门行政管理体制的发展与演进，因此很难构建出渗透行政法中国元素的行政组织法理论。而部门行政法恰好为行政组织法的发展与建构提供了肥沃的现实土壤。
以中国药品管理体制为例，自改革开放至1998年，卫生部药政管理局负责全国药品监督管理事务，1984年颁布的《中华人民共和国药品管理法》第45条第1款规定“县级以上卫生行政部门行使药品监督职权”。在1998年进行的国务院机构改革中，根据《国务院关于机构设置的通知》（国发[1998]5号）开始组建国家药品监督管理局，将国家药品监督管理局作为具有行政管理职能的国务院直属机构，在2001年修订后颁布的《中华人民共和国药品管理法》第5条中，规定了各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。在2003年机构改革中，在原国家药品监督管理局的基础上组建了国家食品药品监督管理局。而在2008年机构改革中，国家食品药品监督管理局复归卫生部管理，改为“部委管理的国家局”。
如能冷静思忖药品监督管理体制的十年轮回，有助于我们去思考，在近些年次第形成的若干专业规制机构，如证监会、保监会、银监会、质检总局、安监总局、药监局等等，作为《国务院组织法》第11条意义上的“直属机构”，与《中华人民共和国宪法》第90条规定的国务院各部、各委员会，究竟有怎样的区别，与，和美国行政法上颇具特色的独立规制机构是否具有可比性。实际上，部门内设规制机构的法律地位，是我国未来行政法治和行政改革中必须直视的普遍性问题，这些相对独立的规制机构，应在法律地位、组织、负责人的任免、资金与预算、监督机制等方面仍具有相对独立的地位，所开展的工作并不限于政策的执行，仍应积极地去介入规制政策实体内容的形成之中。[26]
在1998年建立了省级以下相对垂直的药品规制体制，垂直管理是指上级政府部门对下级政府部门在特定行政领域的直接控制。而在2008年下发的《国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》[27]中，将药品监督管理机构由省级以下垂直管理改为地方政府分级管理。为此应研究在中国，面对跨区域的风险，面对风险规制能力的不足，面对发展导向的地方政府角色，在哪些领域有必要推行垂直管理；同时应去探究垂直管理和近年来快速扩张的“地方政府负总责”制度之间无法克服的内在张力，准确界定哪些领域、哪些事项应属于地方管理，应实现管理重心的下移，准确界定由地方政府负总责的领域。[28]
同时《药品管理法》第6条规定了药品检验所的法律地位，但可研究的是，符合条件的高等院校、科研院所，可否以第三方的身份独立、公正地从事药品检验工作，并进而为研究事业单位的组织形态、治理结构、活动原则和监督机制提供素材。[29]《药品管理法》第33条规定“国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评”，药品注册实践中也建立了药品审评专家库制度，可通过对中国药品审评中专家遴选机制、使用频次、会议制度、信息公开等具体制度的实证性描摹，来丰富行政法学对咨询委员会及专家咨询制度的理解。
（四）部门行政法与行政活动形式的多样性
行政行为形式理论在行政法总论体系中占据重要的地位，它从具体的行政活动中剥离出若干要素，分析其在行为脉络中的意义，并藉此建构出一定的行政行为形式，并为特定的行为形式赋予相应的法律要件与法律效果。[30]并使得行政处理成为行政法学的核心概念，其在实体法、程序法和诉讼法上都具有重要的功能。
然而，随着现代社会行政任务的变迁，这些传统的行政行为形式也逐渐不敷现实行政活动之需。特别在新兴行政规制领域，各国在实践中都创造了许多新型的行政活动形式，从而构成了对传统行政法学说的修正与挑战。在美国，适用非正式程序的管制活动比重已经占据了百分之九十，被称为“行政活动的生命线”；在德国、日本等大陆法系国家，利用没有实体法授权的“非正式行政活动”实现规制目标，也日益受到重视。而且对于某一特定行政规制法律制度而言，可能会涉及到不同行政活动形式之间的选择，而且更可能是由不同行政活动方式组合而成的动态过程。药品行政领域则为以上的论述提供了很好的注解。
在现行《药品管理法》第1条中，规定了立法目的为“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”，在2008年《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定的通知》中，规定了药品监督管理部门的主要职责，药品规制部门的任务，择其要者，当属确保药品安全、有效和质量可控。为此药品监督管理部门通过制定规则，通过综合运用药品标签和说明书、药品标准、药品注册等事前规制形式，以及事后的行政处罚、行政强制，并积极探索引入违法事实公布、责令召回、行业禁入等新型规制形式，来实现确保药品安全性、有效性的行政任务。作为行政法学的研究者，也可对这些新型的活动形式加以各个击破式的研究。
对事先规制形式的研究，或可对行政法总论有如下的贡献：（1）《药品管理法》第54条设定了药品标签和说明书制度，该制度旨在防止药品生产经营者利用手中的信息优势误导消费者，同时促进市场的公平竞争，研究者可介此反思强制信息披露制度在行政法上的定位。（2）《药品管理法》第32条设定了药品标准法律制度，药品标准尽管形式上不具有法律规范的外观，但通过适用药品标准，来认定案件事实是否存在，情节轻重与否，从而构成了正确适用法律做出行政决定的基础，从而在各国都被视为保证药品质量的法定技术依据。[31]据此可反思技术标准在行政法规范体系中的地位，反思技术标准在行政规制中的作用。（3）可透过《药品管理法》中设定的药品上市许可、药品生产许可、药品经营许可等许可制度和许可条件，来丰富对行政许可的功能、条件、程序和时限等问题的理解；通过研究药品再注册、药品批准文号清理，来反思行政许可的后续监督管理；通过对《新药注册特殊审批管理规定》的研究，来反思行政程序的效率原则和行政许可加速程序。
同时，对诸多相对新颖的，旨在确保实现行政目的的实效性手段加以研究，更将有助于行政法总论疆域的拓宽与体系的革新：（1）现行《药品管理法》第66条规定了药品质量抽查检验公告制度，《药品管理法实施条例》第55条第2款规定了违法药品广告制度，通过公布违法事实，从而引起媒体和公众的注意，从而实现督促违法当事人履行义务的目的。据此可去思考公告在行政法总论体系中的定位，对公告制度的法律性质、公告范围、公告程序及其救济加以系统思考。[32]（2）药品召回制度是国际上通行的做法，旨在通过召回产品，来以最小的社会成本，最大限度地维护消费者合法权益。国家食品药品监督管理局于2007年颁布的《药品召回管理办法》中，规定了行政部门责令召回和企业主动召回制度，可以此为素材，对责令召回制度的法律性质、适用条件、信息公开及后续保障措施加以研究。[33]（3）现行《药品管理法》第76条第1款、第83条、第92条第1款设定了“一定期间内禁止从业”、“一定期限内不受理行政许可申请”的行业禁入制度，在《美国联邦食品、药品和化妆品法》设置了与之类似的行业禁入（debar）制度，在《英国药品法》中设置了与之相近的剥夺资格（disqualification）制度。可考虑行业禁入是一种怎样性质的行政活动方式，并对行业禁入的适用范围、适用期限、裁量因素、适用程序及救济措施展开更具一般性意义的研究。
现代行政活动的法律形式，可谓是枚举而不胜枚举。现代行政法必须要对行政实践、制度设计提出有效的解决对策，因此要发展出各种新型的行政活动形式。但仍需在宪法原理、合法性、合目的性以及实现行政任务的目标约束下，将诸种新型的行政活动方式纳入传统的行政法总论体系框架之中，并藉此对其加以规范和约束。
四、结语
在本文中，笔者探讨了行政法总论的体系，探讨了部门行政法研究对行政法制建设、行政法总论研究以及推进中国行政法学本土化的意义，并以药品行政领域为例证，来论述了通过部门行政法研究，可以对行政法上的利益分布加以重新考量，可以抽象出某些“中度抽象水准”的结论作为行政法总论和部门行政法之间的桥梁，可以在行政任务变迁的背景下，对中国行政组织法的类型化研究有所贡献，可以反思和发展行政行为法律形式理论，拓宽行政法学的疆域，去探讨确保义务履行的诸种实效性手段。本文无意也无能力对所有问题给出相应的答案，本文更侧重于设问而不在于作答，本文更多是一种研究姿态上的警醒，试图让学界从另一个角度来发现和认识部门行政法。
部门行政法对行政法总论的贡献，并不仅仅限于以上的几点。例如中国的药品规制立法、政策、规则、标准和技术指南，日益受到美国食品药品管理局（fda）、欧洲药品管理局（emea）的影响，这构成了行政法全球化的生动缩影；又如在域外典型国家和地区药品法律法规中，多根据成本补偿原则、受益原则和效率原则，规定向被规制方收取与服务或管理成本相当的费用，并将其作为规制机构的重要经费来源，为此应探讨规制收费和规制机构独立性的关系，规制收费与行政规制活动性质、行政规制机构定位、受益人受益及规制目标实现的关系；[34]而部分国家已建立的药物责任险及药害救济基金制度，更修正了我们传统上对法律责任的理解。[35]如是种种，不一而足。通过对药品行政法或其他某一部门行政法的深入研究，都可起到“窥一斑而见全豹”的作用。
相对行政法总论研究而言，部门行政法研究需要耗费更多智力、体力和心神，需要利用公共管理、经济学、社会学乃至自然科学等方面背景知识，需要利用来源更为芜杂、数量更加繁多的资料，并辅之以实证调研，以弄清某一特定行政领域的制度沿革、利益分布、法律关系、法律框架，以期能深入理解特定的行政领域，并能对行政法予以动态的研究，并探讨在行政法制度和原理约束下，如何建构一个好政策，如何更好地实现行政任务。这或许也是迄今为止，我国高质量部门行政法研究成果仍不多见的原因。
从看似艰辛的部门行政法研究中，也会收获到透过具体事物剖析本质、体察真知的快乐。需知“世之奇伟、瑰怪、非常之观，常在于险远，而人之所罕至焉”，“入之愈深，其进愈难，而其见愈奇”，而部门行政法研究绝非为了猎奇，而是要力图直面和回应转型中国现实中的真问题。这种研究进路使得研究对象更具限定性，展开的论述更为绵密，研究结论每每会具有更为普遍的学术意义。
在未来，中国的大多数行政法学者如都能形成自己的“独门暗器”，精通一个或相邻几个部门行政法领域，通过对个别具体行政领域中的案例、公共事件和法律制度的研究，将对转型时期中国行政法制建设和公共管理改革有所推动；同时，通过在部门行政法和行政法总论之间的流转往复，将推进行政法总论的改革，使得行政法原则、行政组织、行政程序、行政活动形式、行政程序及责任机制能因时而动，适应社会的现实需求，这将促使行政法学研究趋于本土化、专业化和精细化，从而给中国行政法学理论研究带来实实在在的增量。
【注释】
[1]黄锦堂：《行政法的发生与发展》，载翁岳生编：《行政法》（上卷），中国法制出版社2009年版，第80页。
[2]近年来不多的例外，可参见朱维究：《中国行政法概要》，中国人民大学出版社2009年版。该书第六编题为“分论”，其中包括“部门行政法概述”、“警察行政概述”、“社会保障概述”三章。
[3]参见于安：《论我国社会行政法的构建》，载《法学杂志》2007年第3期。
[4]参见于安：《行政法的生命在于适应社会需求》，载《法制日报》2007年3月2日。
[5]参见余凌云《部门行政法的发展与建构：以警察（行政）法学为个案的分析》，载《法学家》2006年第5期；杨建顺：《行政规制与权利保障》，中国人民大学出版社2008年版，第40-44页。
[6]参见[德]平特纳著，朱林译：《德国普通行政法》，中国政法大学出版社1999年版，第5页。
[7]参见高秦伟：《反思行政法学的教义立场与方法论学说??阅读之后》，载《政法论坛》2008年第2期。
[8]参见赖恒盈：《行政法律关系论之研究》，元照出版有限公司2003年版，第50页。
[9]参见陈爱娥：《行政行为形式—行政任务—行政调控》，载《月旦法学》2005年第5期。
[10]参见eberhardschmidt-abmann著，林明锵等译：《行政法总论作为秩序理念——行政法体系建构的基础与任务》，元照出版有限公司2009年版，第6-7页。
[11]参见周汉华：《行政立法与当代行政法——中国行政法发展方向论略》，载《法学研究》1997年第3期。
[12]参见宋华琳、邵蓉：《部门行政法研究初探》，载《浙江省政法管理干部学院学报》2000年第2期。
[13]参见宋华琳：《风险规制中的专家咨询——以药品审评为例证》，载姜明安主编：《行政法论丛》第12卷，法律出版社2010年版。
[14]参见何海波：《中国行政法学的外国法渊源》，载《比较法研究》2007年第6期。
[15]参见宋华琳：《政府规制改革的成因与动力——以晚近中国药品安全规制为中心的观察》，载《管理世界》2008年第8期；宋华琳：《探求药监的变革之道》，载《中国处方药》2008年第3期。
[16]参见王晓冬：《我们需要什么样的药品质量公告》，载《中国医药报》2009年8月11日。
[17]转引自陈新民：《德国公法学基础理论》（上），山东人民出版社2001年版，第181页。
[18]参见eberhardschmidt-abmann著，林明锵等译：《行政法总论作为秩序理念——行政法体系建构的基础与任务》，元照出版有限公司2009年版，第164页。
[19]国家食品药品监督管理局局令第28号，2007年7月10日公布，2007年10月1日起施行。
[20]国家食品药品监督管理局，国食药监注[2009]17号，2009年1月7日公布并施行。
[21]《吴仪在全国加强食品药品整治监管工作会议上的讲话》，/wszb/zhibo9/content_521888.htm（2009年12月7日11时18分最后访问）
[22]参见宋华琳：《论营业自由及其限制——以药店限制距离事件为楔子》，载《华东政法大学学报》2008年第2期。
[23]参见eberhardschmidt-abmann著，林明锵等译：《行政法总论作为秩序理念——行政法体系建构的基础与任务》，元照出版有限公司2009年版，第12-13页。
[24]国家食品药品监督管理局第29号令，2007年12月10日公布并施行。
[25]参见[德]汉斯·j．沃尔夫、奥托·巴霍夫、罗尔夫·施托贝尔著，高家伟译：《行政法》（第三卷），商务印书馆2007年版，第12页。
[26]参见宋华琳：《探求药监的变革之道》，载《中国处方药》2008年第3期。
[27]国务院办公厅，2008年11月10日，[2008]123号文。
[28]参见周汉华：《地方政府负总责制度分析及其改革建议》，载吴敬琏主编：《比较》总第41辑，中信出版社2009年版，第41页。
[29]参见李洪雷：《依法分类推进事业单位改革努力建设服务型政府》，载《法制日报》2007年11月11日。
[30]参见陈爱娥：《行政行为形式—行政任务—行政调控》，载《月旦法学》2005年第5期。
[31]参见宋华琳：《中国药品标准法律制度的发展与完善》，载《中国处方药》2008年第7期。
[32]参见叶平：《行政公告研究》，载《法学》2005年第3期；王周户、李大勇：《公告违法行为之合理定位》，载《法律科学》2004年第5期。
[33]参见王青斌：《责令召回的法律解析——行政法视角的思考》，载《武汉理工大学学报（哲学社会科学版）》2009年第4期。
药品管理法律体系范文篇7
一、食品药品监管系统依法行政指导思想和总体目标
1．指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持立党为公、执政为民，落实以人为本、全面协调可持续的科学发展观，树立科学监管理念，把保障人民群众饮食用药安全作为中心任务，忠实履行职责，切实维护公民、法人和其他组织合法权益，保障公众安全与健康，促进食品药品监管工作与经济社会的协调发展，促进构建和谐社会。
2．总体目标。全面推进依法行政，通过十年左右的不懈努力，实现建设法治政府部门的目标：
一一深化食品药品监管体制改革，转变政府职能，履行市场监管和公共服务职能基本到位。
——科学民主的行政决策机制完备，决策质量明显提高。
——食品药品监管法律、法规、规章体系基本健全，各项监管制度更加完善，符合监管工作需要，符合实现广大人民群众根本利益的需要。
——食品药品的法律、法规和规章得到全面、正确的实施，公民、法人和其他组织合法权益得到有效保护。食品药品监管更加公平、公正，食品药品市场秩序得到有效维护。
——责权明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法机制基本健全，执法责任制得到全面推行，行政监督效能显著提高。
——食品药品监管部门执法人员依法行政的意识不断强化，执法队伍素质明显提高，依法行政能力明显增强，善于运用法律手段处理和解决食品药品监管领域各种矛盾。
二、深化食品药品监管体制改革，规范各级食品药品监管部门职能和权限
3．进一步健全和完善食品药品监管体制。继续加强食品药品监管体制调查研究，从实际出发，做好与有关部门的协调和沟通，增强工作的主动性、创造性。加强食品药品监管体制改革的宏观指导，按照精简、统一、效能的原则，不断完善监管体制，探索履行食品、保健品、化妆品“综合监督、组织协调和依法组织对重大安全事故的查处”职能的有效途径和方式方法。鼓励和支持各地探索食品、保健品、化妆品安全监管的新路子和新经验，努力建立科学合理的食品监管体制。遵循市场经济规律，进一步改进和创新监管方式，增强服务意识，为市场主体创造良好环境。依法履行食品药品监管职能，保证市场监管的公正性和有效性，促进建立统—、开放、竞争、有序的市场体系。（政策法规部门、人事教育部门等）
4．合理划分各级食品药品监管部门职责和权限。以法律、法规为依据，按照决策、执行、监督相协调的要求，合理划分和依法规范各级食品药品监管部门的职责和权限，做到职责明确、责权一致、运行高效。协调地方各级食品药品监管部门之间工作关系，建立统一协调、密切配合的工作机制。科学合理设置内设机构、配备人员编制。力口强食品药品监管部门内设机构之间工作关系的协调配合。（办公室、人事教育部门）
5．建立和完善食品药品行政执法的财政保障机制。建立和完善中央、地方食品药品监管财政保障体系，落实食品药品行政管理经费和执法经费，保证机构运行、职能履行的正常支出：积极争取中央和地方两级财政支持，加大对食品药品监管部门的经费投入，加强各级食品药品监管部门预算管理，统筹安排和规范使用财政资金，提高使用效益，清理和规范行政事业性收费，按照法律、法规的规定，严格按照规定的收费项目和标准执行。食品药品监管部门及其各内设机，构不得设立任何形式的“小金库”。严格执行“收支两条线”制度，行政事业性收费和罚没收入必须全部上缴财政，不得以任何形式截留和私分。加强财务制度建设，规范财务管理，提高财务人员的法律意识和业务素质。（规划财务部门）
6．改革行政监管方式，规范行政许可行为，认真贯彻《行政许可法》，规范行政许可行为，改革行政许可方式、各级食品药品监管部门的规范性文件一律不得设立行政许可项目，不得在上位法规定之外增设其他许可条件。行政许可的委托关系应当依法建立，并加强对受委托行政机关实施行政许可行为的监督和指导。坚持公开、公平、公正的原则，依法履行告知义务，按照法定期限办结许可事项，维护行政相对人合法权益，改革药品、保健食品、医疗器械产品审评机制，完善内部工作程序，提高注册工作效率，方便行政相对人。（政策法规部门、监察部门牵头，各有关部门参与）
7．推进食品药品监管信息公开。除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私的事项外，各级食品药品监管部门应当公开政务信息，增加行政行为的透明度。加快电子政务建设，建好食品、药品、医疗器械监管网站，扩大电子政务功能，建立和完善基础数据库。尽快做到食品药品监管信息互通和资源共享。规范政务信息行为，拓宽政务信息公开渠道，采取公告、上网、登报、召开新闻会等各种形式，加大政务信息公开的力度。对于公开的政务信息，公众有权查阅，各级食品药品监管部门应当为公众查阅政务信息提供便利条件。（办公室牵头，各有关部门参与）
三、建立健全科学民主决策机制，完善内部决策规则
8．建立健全科学民主行政决策机制。科学、合理界定各级食品药品监管部门的行政决策权，完善行政决策内部规则，做到科学决策、民主决策、依法决策、、加强行政决策前的调查研究工作，广泛征集各方意见。建立专家咨询和法律顾问制度，实行公众参与、专家论证和政府部门决定相结合的行政决策机制。食品药品监管系统的职能部门要做好决策前的基础性工作，政策法规部门要发挥好参谋、助手、法律顾问作用，办公室要把好程序关，并做好综合协调工作。建立健全决策跟踪反馈和责任追究制度，定期对决策的社会效果和执行情况进行跟踪反馈，并适时调整和完善有关决策。按照“谁决策、谁负责”的原则，建立健全决策责任追究制度，实现决策权与决策责任相统一。（办公室牵头，政策法规部门配合，有关部门参与）
9．建立食品药品监管重大决策听证、论证制度。各级食品药品监管部门要建立健全行政决策的听证、论证制度。对一般性工作事项和重大决策事项进行合理界定。除依法应当保密的外，行政决策的事项、依据、程序和结果应当公开。重大行政决策要进行合法性论证。对于专业性较强的重大决策事项，应当事先组织专家进行必要性和可行性论证。对于社会涉及面广、影响较大、与人民群众利益密切相关的决策事项，应当向社会公布，公开组织听证会、论证会，广泛听取各方意见。（办公室牵头，政策法规部门配合，有关部门参与）
四、加强食品药品监管法律法规体系建设，提高立法工作水平
10．建立和完善食品药品、医疗器械监管法律法规。国家局将按照党的十六大提出的“加强立法工作，提高立法质量，到2010年形成中国特色社会主义法律体系”的总体规划，根据《纲要》的具体要求，在现有食品药品法律体系框架的基础上，进一步完善立法机制、加大立法力度，制定科学系统的立法规划，统筹安排，稳步推进。加强食品安全立法研究，主动参与、积极配合食品安全立法活动；加快执业药师立法进度，逐步完善中药品种保护、处方药与非处方药分类管理制度，健全保健食品配套管理办法，力争在五年左右的时间构建比较完备的药品监管法律体系，确保各项监管工作有法可依。（政策法规部门牵头，相关部门参与）
11．提高制定规章和规范性文件的质量和效率。改进立法方式，提高立法水平，扩大食品药品及相关立法工作的公众参与程度。起草规章和作为行政执法依据的规范性文件草案，在条件成熟时要广泛听取行政相对人的意见，并对行政相对人提出的意见及时反馈；对于社会涉及面广、关系行政相对人切身利益的草案，应当采取听证会、座谈会、网上公开等多种方式，向社会广泛征求意见，尊重大多数人的意愿。逐步建立和完善充分集中民智、反映民意的立法机制、在确保规章和规范性文件质量的前提下，提高效率，保证及时出台、实施。加强规章解释工作，及时解决执法实践中出观的新问题。（政策法规部门牵头，有关部门参与）
12．建立规范性文件的定期清理制度和备案审查制度。为切实解决法规、规章、规范性文件之间的矛盾与冲突，建立完善的规章和规范性文件定期清理制度。各地要对已颁布实施的涉及食品、药品、医疗器械监管工作的法律法规、行政规章和其他规范性文件在执行中的情况进行跟踪、分析、评估，并及时逐级向制定颁布机关反馈有关情况；有关部门要针对反馈的意见和情况，及时提出制定与修改的建议。各级食品药品监管部门要健全规范性：文件备案审查制度，做到有件必备、有备必审、有错必纠。改进对抽象行政行为的监督方式，逐步建立对下级部门规范性文件的审查制度，实行事前审查与事后备案相结合。建立依法对公民、法人和其他组织对规章和规范性文件提出异议的处理机制和办法。（政策法规部门牵头，有关部门参与）
五、加快行政程序建设，规范行政执法行为
13．严格按照法定程序行使权力、履行职责。各级食品药品监管部门及其工作人员要树立和增强依法行政的观念，加强相互间的协调配合，严格按照法定程序和权限行使权力、履行职责。要按照合法、合理、程序正当等原则，建立和完善行政处罚、行政许可、行政强制等行政程序制度。加强对行政行为的监督检查，纠正重收费、轻管理，重处罚、轻教育，重许可、轻监督，重权力、轻义务的不良倾向。严肃查处以收代罚、以罚代刑，或者只收费不管理、只罚款不纠正，甚至乱收费、乱罚款的违法行为、坚决杜绝超越职权、、随意处罚的违法行为。（政策法规部门牵头，监察部门配合，相关部门参与）
14．实行执法案卷评查制度。各级食品药品监管部门要逐步建立有关行政处罚、行政许可、行政强制、行政复议以及其他具体行政行为的案卷评查制度。在执法活动中实施的各种检查工作记录、证据材料和相关的执法文书要及时进行立卷归档。对执法案卷建立定期评查机制，发现问题及时处理和纠正，以此规范执法行为，提高执法水平。（政策法规部门牵头，相关部门配合）
六、建立健全食品药品安全应急处理机制，提高快速反应能力
15．建立和完善重大食品安全事故应急处理机制。进一步完善重大食品安全事故应急预案，规范和指导应急处理工作，督促各相关部门责任落实，高效组织救援工作，保障公众健康和生命安全。对食品安全事故实行分级管理，责任落实，建立应急。指挥、管理、专家咨询机构，对重大食品安全事故迅速反应，及时启动应急预案。控制事故发展。建立全国统一的重大食品安全事故监测、报告网络体系加强食品安全信息管理和综合利用。坚持群防群控，加强日常监测，建立食品安全预警系统。（食品安全协调、食品安全监察部门牵头，办公室参与）
16．建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件应急处理机制，完善监测网络系统。完善药品不良反应报告、医疗器械不良事件监测相关配套制度，建立有效运转的工作机制，制定药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，依法管理，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制，最大限度防止不良事件的发生，减少危害后果。在地方政府领导和指挥下，各省、自治区、直辖市食品药品监管部门组织实施药品不良反应和医疗器械不良事件应急预案，并制定本地区实施办法，加强应急处理人员培训和演练，提高快速反应能力。制定并实施相关技术规范，实现药品不良反应、医疗器械不良事件报告、分析评价及预警的科学化、规范化。加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设。建立不良反应、不良事件报告责任制度，严格相关单位的责任，提高不良反应报告质量。开展宣传培训，提高管理部门、专业人员以及公众对不良反应报告、不良事件监测工作的认知程度。（药品安全监管部门、医疗器械部门）
17．建立医疗用品、流弊和滥用突发事件快速处理机制。依法加强对特殊药品的监管，建立特殊药品监控信息网络，对特殊药品生产、流通和使用各个环节进行跟踪和监控。建立健全地方各级药物滥用监测网络，提高监测网络信息采集和反馈能力。尽快建立医疗用品、流弊和滥用突发事件快速处理、报送制度，有效预防医疗用品、滥用的措施，最大限度减少药物滥用对社会的危害。（药品安全监管部门）
18．建立健全重大药品、医疗器械违法案件督查督办制度。落实群众举报处理工作责任制，完善举报处理工作规则，对群众通过各种途径的举报必须做到有登记、有处理、有结果、有记录，对于真实署名的举报要及时反馈，对于上级交办的案件必须在规定的期限内办结。拓宽举报渠道，建立全系统统一的药品、医疗器械违法案件举报电话。实行假劣药品举报奖励制度。建立药品违法案件协查制度，增强各级食品药品监管部门之间协作能力，有效解决管辖争议，提高办案效率。建立假劣药品信息通报制度，防范假劣药品、医疗器械蔓延而危及公众健康和生命安全。（市场监督部门牵头、有关部门配合）
七、依法加强技术体系建设，提高科学监管能力
19．强化药品、医疗器械、保健食品技术检验机构建设。加强药品、医疗器械检验检测机构建设，统筹规划，整合资源，分阶段重点建设和装备各级药品、医疗器械检验检测机构。确定一批符合条件的检验机构承担保健食品的试验和检验工作，并加强对其监督和指导。依法确认其他社会实验机构承担检验检测工作。鼓励和支持有条件的药品检验机构拓展检验范围。争取各级政府财政支持，加大技术设施和检验仪器的资金投入，提高检验检测能力。建立健全药品、保健食品、医疗器械检验机构质量保证体系。保证检验检测结论的科学公正，对检验检测过程和结论弄虚作假、、失职渎职的，要严肃追究有关人员的相应责任。（药品注册部门、医疗器械部门分别牵头，办公室、监察部门参与）
20．建立健全药品、医疗器械、保健食品标准体系，建立统一配套、体系完整的国家药品标准、保健食品标准、医疗器械标准、药包材标准、药用辅料标准体系。全面清理和整顿保健食品，建立健全保健食品审评技术标准体系。（药品注册部门、医疗器械部门）
21．建立和完善药品、医疗器械质量认证体系。依法监督实施药品GMP、GSP认证，强化属地监管责任，加强对认证后跟踪检查和日常监督。积极稳妥地实施GAP、GLP认证检查和药物临床试验资格认证，加快医疗器械生产质量体系建设。进一步完善认证管理制度，严格认证标准、严肃认证纪律，规范认证行为，加强对各类认证检查员的培训教育和监督管理。（药品安全监管部门、药品市场监督部门）
八、完善行政执法监督体系，强化对行政行为的监督
22．自觉接受各界对行政执法行为的监督。各级食品药品监管部门要自觉接受人大监督和政协的民主监督，主动向人大汇报工作，接受质询，虚心听取政协的意见建议。要接受法院通过诉讼程序对行政机关实施的司法监督，对法院依法受理的行政案件，应当积极出庭应诉，逐步推行机关负责人出庭应诉制度。对法院依法作出的生效判决和裁定，应当依法履行。认真贯彻条例，健全处理制度，保障人民群众的合法权益，推进工作的制度化、规范化和程序化。建立行政执法社会监督员制度，自觉接受人民群众的社会监督，正确对待新闻舆论监督，建立快速反应和反馈机制，及时纠正错误和不当行为。自觉接受监察、审计等专门监督机关的监督，积极履行监督决定，对监督决定有不同意见的，应当通过合法途径反映情况，解决问题；拒不执行监督决定的，依法追究有关部门和责任人员的行政责任和法律责任。（办公室牵头，政策法规部门、监察部门参与）
23．认真履行行政复议法，加强行政复议工作。各级食品药品监管部门应当认真贯彻行政复议法，切实做好行政复议工作。对于符合法律规定的复议申请，必须依法受理；审理行政复议案件，坚持“以事实为根据、以法律为准绳”，秉公处理，充分发挥行政复议的层级监督作用。完善行政复议工作制度，积极探索提高行政复议工作质量的新思路、新方法，既方便行政相对人，又提高效率，减少行政复议的成本。对经复议后撤销或变更原具体行政行为的，督促被申请人及时整改和反馈，达到纠正错误。改进工作的目的。加强行政复议队伍建设，采取有效措施提高性政复议人员的业务素质和工作能力。（政策法规部门）
24．创新层级监督新机制，强化对下级部门行政行为的监督。建立健全经常性的监督制度，积极探索层级监督的新方式，加强对下级行政行为的监督。建立重大行政处罚决定备案制度，便于监督和纠正下级不当或违法的行政行为。建立并实行执法监督建议制度，加大系统内部层级的执法监督力度。加强行政执法监督检查，并纳入日常化、制度化的管理，确定年度目标，明确检查内容和方式。将执法监督检查情况予以公开通报，执法检查结果作为评选先进和获得奖励的重要依据。建立行政复议、行政应诉案件统计报告制度，推进行政执法监督工作规范化、制度化。（政策法规部门牵头，监察部门等有关部门参与）
九、增强依法行政观念，提高依法行政能力
25．提高领导干部依法行政的能力和水平。各级食品药品监督管理部门要建立健全党组中心组学法制度，领导干部要带头学习和掌握宪法、法律和法规的规定，树立依法行政的观念，把依法行政贯穿于食品药品监管工作的各个环节。实行领导干部学法制度，定期或不定期对领导干部进行依法行政知识培训。把依法行政能力的强弱和依法行政水平的高低，作为各地方和各部门领导能力的一项重要评价指标；把是否认真学法、真正懂法、准确用法、自觉守法作为选拔干部、考核政绩的重要标准，提高各级领导干部依法行政的能力和水平。（人事教育部门牵头，政策法规部门参与）
26．加强执法人员的法制培训和教育管理，提高执法人员素质。采取自学与集中培训相结合、以自学为主的方式，组织执法人员学习通用法律和食品药品专门法律知识。加强监管能力建设，强化依法行政知识培训，更新培训的内容，创新培训方式，注重培训的质量，增强培训的实效性和针对性，切实提高行政执法水平。（人事教育部门牵头，政策法规部门参与）
27．推行行政执法责任制度和依法行政考核制度。各级食品药品监管部门要积极建立以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度体系。针对各类具体行政行为的执法程序和执法岗位，制定有可操作性的执法规则。建立健全执法过错责任追究制度，对于执法中出现的违法或不当的具体行政行为要及时予以纠正，对导致错误执法有故意或重大过失的有关人员，严肃依法依纪追究责任。建立和完善执法人员依法行政考核制度，将是否依法履行职责，作为对执法人员特别是领导干部的年度考核与干部任免、奖惩的重要依据。（人事教育部门、监察部门、政策法规部门）
28．加强食品药品监管法制宣传工作。各级食品药品监管部门要加强相关法律法规的对外宣传工作，组织形式多样、内容生动的普法活动，充分利用电视、广播、报刊、网络、宣传栏等传播媒体，向社会大力宣传食品药品方面的法律法规及规章的有关内容。要深入农村，深入基层，突出重点，讲求实效，切实增强行政相对人的知法、守法观念和自律意识。采取多种形式和渠道做好食品药品法律法规的咨询服务和解释工作，积极引导公民、法人和其他组织依法维护自身合法权益，营造良好的外部执法环境。（政策法规部门牵头，有关部门参与）
十、加强领导，明确责任，强化监督，切实落实依法行政工作各项任务
29．加强组织领导。各级-食品药品监管部门要从“立党为公、执法为民”的高度，充分认识全面推进依法行政的重要性和紧迫性，结合国家局提出的“依法监督、科学公正、行为规范、廉洁高效”的要求，按照《纲要》所确定的指导思想、基本原则、要求和目标，扎实做好贯彻实施工作，，各级食品药品监管部门的行政首长作为本部门推进依法行政的第一责任人，要加强对推进依法行政工作的领导，一级抓—级，逐级抓落实，全面推进依法行政进程。
30．分解任务，明确责任。各级食品药品监管部门要根据本实意见，结合本部门的工作特点和具体情况，制定配套落实措施，确定不同阶段的工作重点，有计划、有步骤地开展工作，做到年度有计划，阶段有安排，将《纲要》和本实施意见的任务落到实处，确保在规定的期限内实现全面推进依法行政的既定目标。
药品管理法律体系范文篇8
关键字：药品市场市场信用分类管理
完善市场经济，加强市场经济的法治化，一直是发展市场经济的根本。但是，就现代市场经济的本质而言，完善的市场经济更应该是一种基于信用机制的经济体制。对此，我国的民商法律有明确的表述，如《民法通则》第4条规定，民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。《票据法》第10条规定，票据的签发、取得和转让，应当遵循诚实信用的原则，具有真实的交易关系和债权债务关系。
《合同法》第6条亦规定，当事人行使权利、履行义务应当遵循诚实信用原则。可以说，与信用相关的法则渗透了我国整个调整市场经济活动的法律规范。我国药品市场已初具规模，在供销链链接、竞争机制、价格形成与管理、品质保证、广告管理等诸方面虽取得一定的成绩，但在经济转型时期，制售假劣药品行为和违法经营等行为屡禁不止，即使进行突击大检查或“严打”等手段，在地方保护主义等防护伞下也只是治标的办法，可以说，医药市场依旧面临着严重的信用缺失问题。
1我国医药市场主体信用缺失现状
1．1广义药品市场的主体信用缺失
广义的药品市场主体信用，是指药品市场的主体(包括药品研发、生产、经营和使用的企事业单位)在微观经济活动中，以诚实守信的态度开展经营活动，遵守契约关系规则，合理追求利润最大化的意志与能力。它包括很多方面的信用，诸如财务信用、合同信用、借贷信用等等。现今广义上的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场交易行为主体之间严重缺乏信任；合同信誉遭到严重破坏，债务纠纷不断；市场交易行为的失信。
1．2狭义的药品市场主体信用缺失
狭义的药品市场主体信用是指药品市场的主体在研发、生产、经营和使用等过程中，为保证药品的安全、有效而遵守药品监督管理部门制订的各项法律、法规以及有关行业标准和企业内部质量管理规范的意志和能力，并因此取得社会信任的程度j。现今狭义上的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场主体在设立过程中存在不规范行为，内部制度不健全；市场经济秩序混乱；在药品研制环节，研制不规范、资料造假等违规行为时有发生；在药品生产环节，企业经营者的责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理，把产品标准、检验设备、管理制度等作为应付检查的摆设；在药品经营环节，经营企业过多过乱、层层加价，出租柜台、挂靠经营、虚假广告、非法市场等不法经营行为屡禁不止；在药品使用环节，降低质量要求或者从非法渠道采购药品的问题在基层和农村仍然存在，不合理用药现象较多；不正当竞争屡禁不止。
2针对当前法律环境，我国药品市场中信用法律制度的建立所遇问题
2．1上位法的缺失
近期，全国不少地区纷纷着手重建社会信用。但是从各地建设社会信用体系的试点情况来看，推进社会信用制度建设的最大障碍是法律障碍，因为目前在我国尚没有一部国家法律涉及到社会信用体系的基本构架与实施细则。
在药品市场信用方面，尽管国家食品药品监督管理局于2004年9月出台了《药品安全信用分类管理暂行规定》(后文简称暂行规定)，此规定对信用信息档案的建立和交流、信用等级的定义与分化、企业信用的激励与惩戒及其监督管理四个方面做了详细的要求，是对企业信用的征信和信用评价的有效尝试，但在实际操作过程中，因缺乏上位法的支撑，往往规定中所要求的款项不能实行或不能达到立法本意。如对失信企业的信息披露，因现行法律只限定了诚实守信的原则，而《行政处罚法》、《行政许可法》及《药品管理法》都没有明确规定信息披露的对象，是否可以对公众公布，为避免对外公布企业信息的行政诉讼，药监执法部门只能在系统内披露企业失信信息，从而导致了企业失信成本过低。
2，2现有规定的操作性不强
除了上述《暂行规定》在信息披露方面的难点外，《暂行规定》在实际操作中也存在惩戒和激励的措施过少过轻的问题。一些惩戒措施对企业的失信行为惩罚过轻，同时对企业守信行为的激励过少，从而既起不到对企业失信的惩罚作用也激励不了企业自动守信。
2．3信息记录不完全，缺乏统一的信用评价指标
因《暂行规定》对信用档案中应涵盖哪些内容也没有统一的说法，其中第六条、第七条分别规定了信用档案应该包括和不应包括的内容，但规定中限定档案内容不包括药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为，其具体是什么并未明确，所以造成各地的药品企业信用档案内容不一、信息记录也不完整。同时，由于缺乏统一的信用评价指标，各地对《暂行规定》中信用评价原则的理解不同，实际操作中掌握的尺度也不一样，往往只有定性的指标，缺乏一个定量的指标。
3国外设立的有关信用的法律制度及其特点
欧美发达国家的信用市场经过数百年的培育和发展，形成了比较完善的信用体系和管理机制。一方面，通过长期的市场竞争和交易制度的完善，培育起了“讲信誉者生存、不讲信誉者淘汰”的良好信誉机制和信用环境。另一方面，这些国家大多都以立法的形式保证了信息披露公平、公正和迅捷，并通过完善非政府的市场信息披露和社会信用评级体系，进一步增强了市场的公开和透明，最大限度地降低了信用交易双方的信息不对称，使授信方能够更加准确地掌握受信企业的信誉、信用状况，以较低的成本和较高的准确性甄别出不同信誉价值的企业类型，实现了信用市场中唯一稳定的博弈均衡(授信，守约)J。上述2个方面使信用市场中的违约率大大降低，同时也使授信方判断的受信企业违约概率维持在较低的水平上，从而形成提供信誉资源与信用资源的激励和有效供给。
3．1国外信用管理的立法简述
在世界上信用管理相关法律比较健全的国家基本上都是发达国家，因为只有市场上信用经济成分相当大时各类信用管理服务才出现，才需要信用管理相关的基础法律来维持市场规则，只有信用管理专业法律健全的国家，才能上升为征信国家。
美国在信用管理上的相关法律、法规目前已有l7部，涉及信息采集、加工、传播、使用等各个主要环节，《公平信用报告法》是其核心法律。1995年10月，欧洲会议通过了欧盟的《个人数据保护纲领》，这是欧盟在信用领域的第一个公共法律。与美国不同的是欧盟建立资信评估体系是以政府为主导，而美国建立市场评估体系是以市场为主导。
在亚洲，有消费者信用管理专业法律的国家和地区包括13本、韩国、台湾、香港。
3．2国外信用管理法律的特点
3．2．1有关信用管理的法律规范比较完善从整体上了解，发达市场经济国家有着比较完善的法律规范，所有现行的信用管理法律基本都包括信息的采集、加工、传播及使用等环节，并且整个法律体系不仅包括对个人信用体系的规制也包括对企业及政府信用体系的规制。
(1)有着市场化程度较高的信息中介服务机构，使得政府不必亲自参与信用信息的收集和评价，专业化的中介机构可为其提供信用信息，在信用信息收集、加工和传递方面更有效率同时也减少了政府成本。(2)法律对提供信用信息的中介机构也有较多完备的规制，使得中介机构能提供有效信息。(3)建立了信息公开的法律制度，如1966年颁布的《信息公开法》和1976年颁布的《阳光下的联邦政府法》使得许多案件调查过程和方式都及时传递给公众和企事业单位，保障和增强了政府的信用度。
3．2．2致力于维护市场公平竞争从外国信用管理专业法律的立法角度看，主要通过以下原则来维护市场公平竞争：(1)消除信用交易中的信息不对称影响的原则。(2)金融机构平等和正当经营的原则。(3)控制信用工具发行的原则。(4)强制性开放征信数据原则。(5)指导征信机构的工作方式，并使其提供真实信息的原则。除法律外，美国政府还出台了一些信用管理有关的规则，最著名的有“统一消费者信用准则”和“统一商业准则”。(6)法律系统配套，具有相容性。
3．2．3具有保证信用法律体系正常运转的奖惩机制为使得信用管理法律有效的执行，发达国家都有各自保证信用法律正常运转的奖惩机制。
4建立和完善药品市场信用法律制度的探索
4．1对广义药品市场的主体信用缺失规制的建议
4．1．1设立惩罚失信行为的法律规范，提高失信者失信成本现代市场经济中，信用不仅仅是一个道德范畴，更是一个经济范畴。因此，信用问题就不仅仅是一个道德问题，也是一个经济问题、法律问题。法律与道德应当相辅相成，相互促进，如果法律无所作为，道德也是苍白无力的。假、冒、伪、劣产品充斥市场，合同违约、商业欺诈随处可见，三角债、拖欠款和银行不良债权反复出现。造成上述信用危机的原因有很多，但主要的是法律缺乏有效的失信惩处机制，加上执法不严、违法不究，就使得法律规范力和强制力居然成为对市场交易中的失信行为毫无办法的软约束。
我国的《民法通则》、《合同法》和《反不正当竞争法》规定了诚实信用原则，作为民事行为的指导性原则。但在司法实践中，上述法律都没有可操作性的条款，针对性也不强，对于个人失信行为没有明确规定惩罚力度和方式。这种信用法律制度的真空状态，使失信者的失信行为不仅得不到应有的惩罚，而且客观上降低了失信者的失信成本，对失信者的失信行为实际上是一种鼓励。低微的“失信成本”显然不足以起到惩前毖后的作用。
4．1．2设立采集和使用信用信息的法律规范，提高社会信用信息对称程度目前，我国的经济体制正处于由计划经济向市场经济的过渡阶段，资信服务行业也还在建立过程之中。只有对信用信息的来源和取得方式，对信用信息的采集和使用作出明确的法律规定，才能确保信用信息的完全和对称。事实上，当前我国信用信息的采集和使用并没有法律依据。由于信用信息的相对封闭和分散，或者对信用信息的采集和共享缺乏相关的法律限制，都可能造成市场主体信用信息不完全或不对称。而信用信息不完全或不对称的直接后果就是不公平使用信用信息，从而造成信用混乱。
4．2对狭义的药品市场主体信用缺失规制的建议
药品管理法律体系范文篇9
2005年被评为"全省食品药品监督管理系统文明单位"、"市级文明单位"、"全市食品药品监督管理系统先进单位"、荣获全市药监系统药品快检技术比武团体第一名等荣誉称号。
一、加强廉洁从政教育，增强拒腐防变能力
（一）抓好领导班子政治理论和业务素质的学习，十六届五中全会召开后，立即组织班子成员进行学习，制定了学习计划，定期召开民主生活会，认真学习邓小平理论、"三个代表"重要思想、《中国共产党党内监督条例（试行）》、《党政领导干部选拔任用条例》及现阶段关于食品药品监管的方针政策，切实把思想统一到"三个代表"重要思想和食品药品监管职能上来。
局党组成员认真遵守党的政治纪律，贯彻执行党的路线、方针、政策和县委、县政府一系列决策，制定并执行《党风廉政建设责任制暂行规定》，在贯彻执行党风廉政建设责任制中，坚持从严治党、从严治政；坚持集体领导与个人分工相结合；坚持"谁主管、谁负责"；坚持一级抓一级、层层抓落实，注重加强班子建设，增强班子的凝聚力，班子成员之间团结一心，坦诚布公，以诚相待。积极开展"艰苦奋斗、廉洁从政"教育活动，教育广大党员干部牢记"两个务必"，树立艰苦奋斗、艰苦创业的思想。牢记使命、长期奋斗、居安思危，增强发展的紧迫感、责任感。认真执行重大事项请示报告制度。严格执行"四大纪律八项要求"、"七个不准"等有关规定，并将其制作成警示牌，做到时时提醒、时时注意。积极保持共产党员先进性教育活动，被评为"一类单位"，制定了《开展"十廉"活动的实施方案》。
积极参与优化经济发展环境、招商引资工作，今年290万元的招商引资任务目前已经超额完成。
（二）加强个人自身建设，模范地履行岗位职责
作为我个人，在市局和县委、县政府的正确领导下，一年来，能够认真贯彻党的路线、方针、政策和法律法规。认真实践"三个代表"重要思想，树立正确的发展观、正确的政绩观和群众观，落实"为民、务实、清廉"的要求，履行岗位职责，坚决克服形式主义、等不良风气，严格执行党的纪律，坚持原则，克服懒汉思想，带领一班人，内强素质，外树形象，团结务实打基础，严格监管创一流。履行一岗双责，抓好党风廉政建设工作。按照党风廉政建设责任制的要求，加强对党风廉政建设和反腐败工作的领导，切实担负起反腐倡廉的第一责任人的职责，把加强党风廉政建设和反腐败工作作为一项基础性工作，把党风廉政建设和反腐败工作作为加快发展，优化环境的重要内容，做到责任到位、工作到位、指导到位、监督到位、追究到位，较好地完成了上级交办的各项工作。
1、加强自身建设，时刻把思想教育工作摆在首位。领导干部首先以身作则，面对县局"三新一缺"的实际问题，如何抓好班子，带好队伍，班长的责任重大，要求同志们做到的自己要以身作则。工作中能善于团结同志，大事讲原则，小事讲风格，积极为班子成员创造良好的发挥余地，对助手信任、放心，能够充分发挥班子成员的积极性。一年来，班子成员所分管的工作，都干的有声有色。
2、树立正确的人生观、价值观。正确对待人生观、价值观是一个人道德意识的体现，不论职位高低，要在其岗谋其责，要为民所为，要廉洁从政，始终坚持创一流思想、创一流作风、创一流业绩的思想。
3、廉政建设方面，做到自尊自重、自警自律，遵守国家法律法规，模范遵守党的纪律，严格执行廉洁自律的各项制度规定，做到勤俭干事业，做到严格要求、严格管理、严格监督，同时管好自己的亲属、子女以及身边的工作人员。2004年底，县政府无偿划拨6亩土地用于办公场所建设，在没有一分建设资金的情况下，全局干部职工充分发挥艰苦创业的精神，集资80万元做为建设启动资金。在建设的过程中，带头执行党员领导干部廉洁自律的各项规定。一是强化责任观念，建设经费是职工集资的，我们要把每一分钱都花得物有所值，要对得起职工的这一片心意。二是强化自律意识。班子成员在工程建设中，自觉做到不介绍工程项目、不推销工程材料、不接受施工单位宴请、不干预招投标活动，以过硬的作风赢得全局职工和施工单位的称赞。成为全市食品药品监管系统第一个建起办公楼和宿舍楼的县区，受到市局领导的表扬和肯定。
二、强化措施，加强行政执法规范化建设工作
（一）健全制度，加强教育，提高干部队伍素质和执法水平。
1．制定完善了各项工作制度32项，做到以制度约束人，以制度规范人。加强学习，提高食品药监队伍素质。本着培养一支"政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心"的监管队伍的目标，有计划地组织干部职工开展法律法规学习。一是制定了执法人员学习培训计划、培训制度，坚持个人自学，做到集中学习有记录，平时自学有笔记。二是领导干部自觉带头学法、用法、守法，吃透精神，掌握实质。三是对照工作实际，聘请法律专家开展两次法制讲座，解决在实际执法过程中的疑难问题10余个，为依法行政提供了有力保障。四是开展了药品法律法规"每季一讲"活动，每周重点学习一部法律，在学习的基础上每月进行一次法律小考，每季度进行一次大考，每年年终进行综合考试，并将考试情况作为评先树优的重要依据。五是举行了"创建和谐单位"、"建局三周年有感"等演讲会，提高了干部职工的读、写等表达能力。还举办了"庆五一乒乓球比赛"、"创建和谐单位暨建局三周年文艺联欢会"等丰富多彩的文体活动，陶冶情操。
2．健全制度，提高依法行政效能。根据省、市有关政策规定，建立了行政审批、行政检查、行政处罚等药品监管行政执法各项工作制度，行政处罚实行票款分离，特别是对申请开办药品、医疗器械经营企业的审批程序予以公开，接受监督，受市局委托，认真搞好初审、上报工作，进一步规范了行政审批工作。
3.开展管理相对人法律法规培训活动。制定了详细的培训计划，配合市局，组织了GSP认证企业人员的培训工作，对全县176名药品经营企业人员进行了集中培训。在此基础上，在深入基层监督检查过程中，积极宣传药品、医疗器械监督管理的有关规定，结合具体案例对乡村医生进行法律法规知识的宣传，收到了很好的效果。
4．开展药品监督法律法规宣传活动，增强依法管理药品的法律意识。在《临沂广播电视报》、《临沂日报xx版》开辟专栏，对食品药品监管工作职责、工作动态进行报道。充分利用"3.15"消费者权益保护日、安全生产月、"7.1"《行政许可法》实施日等有利时机，集中开展大规模的宣传咨询活动，设立咨询台，现场展出了60余种假劣药品，播放《药品管理法》录音，有3000余人对有关假劣药品的鉴别等问题进行了咨询，发放《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等宣传材料5000余份。在9月10日"食品药品安全周"集中宣传活动中，现场设立宣传咨询、投诉台12个，制作食品药品安全宣传图板17个，悬挂宣传标语35条，播放《食品卫生法》录音，展出查处的假劣食品、药品120余种，发放宣传资料6500份，填写《山东省食品安全现状消费者问卷调查表》1000份，参加现场咨询的群众1200余人，接受群众咨询260余次。县报社、县电视台等新闻记者进行跟踪采访报道。还通过《xx食品药品监管信息》进行广泛宣传，共印发《xx食品药品监管信息》26期2200余份。xx电视台多次报道了我局药品监督执法措施与取得的成效，为我县药品监督执法工作营造了良好的舆论环境。
5．落实行政执法责任制，做到严格执法，热情服务。将全县药品市场划分为2个责任区，组成2个执法队。每个责任区都由分管领导带队，业务科室牵头具体负责，实行包片责任制，年初与各包片领导、科室负责人签定了《划片监督管理责任书》，进一步明确了监管的范围、目标和责任。在落实行政执法责任制、廉政建设责任制的同时，建立了一系列药品监督责任考核机制，哪个地方由于监管不力出现假劣药品问题，要层层追究责任，确保了监管力度到位。
（二）强化措施，依法规范行政执法行为
认真贯彻执行国家法律、法规、规章和规范性文件的规定。不超越职权、导致行政执法过错，决不损害管理相对人合法权益。为进一步提高工作效率，各科室推行AB角服务工作，年初已与各科室签定了有关目标管理责任书。按照创建学习型机关，做学习型干部的要求，开展了树立药监形象"四个一"活动（即对待来药监局办事的人要一个座位让座，一杯茶水相待，一片热心办事，一句好话送行），营造药品监督管理工作的良好氛围。
执行案件审核制度。成立了案件审核委员会。对涉及的大案、要案和重大复杂案件进行集体讨论研究决定，杜绝违法实施罚款、没收财物、责令停产停业等现象的发生。做到案件处理规范化，立案审理的案件手续完备，杜绝越权管辖、办案或者以行政处罚代替刑事移送案件的做法。按照《药品监督管理行政案件质量评价标准》审理行政处罚案件，年度立案查办的案件结案率达到90%以上，对结案的案件，及时按标准进行归档管理。一年来无被诉讼败诉案件、行政赔偿和行政复议被变更或者撤消案件。
（三）严格执法，强化行政执法监督机制
1．建立健全行政执法监督管理制度。制定实施《行政处罚案件审核暂行办法》、《关于行政执法中若干问题的暂行规定》等工作制度，对各项行政执法行为进行事前、事中和事后监督，形成了较为完整的执法监督制约机制。
2．建立行政执法过错责任追究制度。为加强执法监督、规范执法行为、提高执法水平，预防、减少和杜绝错案的发生，制定了《行政执法过错责任制追究办法》，对违反法律法规规定的行政执法行为进行责任追究。
3.建立政务公开制度。除在新闻媒体进行宣传外，将食品药品监管职责、申办企业审批程序、重大、复杂案件办理结果等在大门厅内进行公开，让群众进一步明确各项制度的执行情况，起到监督规范的作用。严格实行行政处罚罚款收缴分离制度。
4．强化社会监督机制，提高监管工作质量。为广泛听取社会各界对药品质量管理的意见、建议，提供检举、举报的渠道。通过聘请社会监督员，在药品经营单位、医疗机构悬挂"药品质量检举箱"，设立"药品质量监督公示牌"、举报电话等，及时听取群众反映的食品药品监管问题。
(四)依法加强食品药品市场监管
今年监督检查药品经营使用单位497家，出动执法人员2756人次，查处假劣药品标值3万余元，立案36起，结案30起，取缔无证经营5户，受理群众举报9起,查实5起，目前罚款到位资金28万元。履行了食品安全协调职责，摸清了全县食品生产、加工、经营、餐饮业及集体食堂基本情况。牵头组织了节日、夏季和中、高考期间食品安全检查。出动执法人员1396人次，检查企业、学校食堂、饭店等175家。目前，各食品职能部门查处违法案件1290余起。
三、抓好行风建设和"十项承诺"工作
（一）认真贯彻会议精神，加强对行风建设工作的领导
局党组认真学习贯彻全省、全市食品药品监督管理系统行风建设动员大会暨"十项承诺"新闻会精神，采取有效措施切实加强行风建设。
一是成立了以局长为组长的行风建设工作领导小组，制定了实施方案，明确职责，抓好落实；二是对全体干部职工进行"三有"素质教育，培养"三有人才"：即有好的文化素质、有好的品德素质、有好的思想素质；深入开展"五查五看"活动；三是建立和完善"三个体系"建设，即完善决策目标，完善制度，执法责任"三个体系"建设；四是落实"一岗双责"制度，建立行风建设奖惩制度，坚决克服盲目性、冲动性、懒惰性，充分工作能力的全面性。对行风建设差、影响集体形象的科室和个人，取消当年参加各种奖励、先进等的评选资格。
（二）制定推行行政执法规范化建设"十要十不要"守则
为扎实地开展好"十项承诺"活动，把行业作风建设工作抓细、抓实、抓出成效，制定了行政执法规范化建设"十要十不要"守则，十要：一要依法行政，提高效率；二要诚实守信，爱岗敬业；三要清正廉洁，自尊自律；四要遵纪守法，文明服务；五要维护集体，树立形象；六要文明友善，立足监管；七要艰苦创业，完善自我；八要遵守纪律，自强自尊；九要弘扬文化，促进监管；十要政务公开，接受监督。
十不要：一不要吃拿卡要，自我为是；二不要违法违纪，酗酒；三不要消极怠工，无所作为；四不要擅离职守，贻误工作；五不要唯利是图，违纪违法；六不要铺张浪费，大手大脚；七不要出言不礼，伤害他人；八不要口是心非，弄虚作假；九不要损害集体，影响形象；十不要，影响公务。
（三）在党员干部中深入开展"十廉"、"十项承诺"活动
药品管理法律体系范文
一、处置好监视与效劳关系的理论根据。
1、监视的寄义及其效果。“监视”的根本词义为观察和督导，目标是预防、改正偏向和掉误。监视的效能即监视的功用和结果，一是标准涉药单元行为，对违法行为予以严峻袭击，然后包管药质量量，保证人体用药平安，维护人民身体安康和用药的正当权益。二是涉药单元和广阔群众对药品法律人员在法律进程中监视，防备法律监视权利的滥用、糜烂。
2、效劳认识在法律监视中的效果。
增强效劳本能机能首要有以下效果：一是预防涉药单元违法行为的发作；二是培育药品从业人员的司法认识；三是协调法律监视进程中法律人员与被监管对象的关系。
以上对监视与效劳的剖析，不难看出,无论是监视照样效劳目标在于标准药品市场次序。假如说监视是“刚性”的规律，那么效劳就是“柔性”的教育。药品监视从其实效上看，能马到成功地改正问题，袭击违法，但这只是针对某一违法行为的“短期”效应，而效劳底层，健全准则标准，培育进步药品从业人员盲目守法的认识，这是一项处理“基本问题”的“长时间”效应，也是一项需求常抓不懈的“慢”任务。所以我们效劳与监视并举，即注重当时，又着眼久远，做到“软效劳”与“硬监视”左右开弓，充沛发扬监视和效劳各自分歧的效果。
二、处置好监视与效劳关系的实际根据。
l、重监管与轻开展。药品监督工作的目标是要增强药品监视治理，包管药质量量，保证人体用药平安，维护人民身体安康和用药的正当权益。很多法律者以为，药品监管部分就是落实和执行好司法律例就行了，不该管企业的生活与开展，也无此责任。其缘由是中间认识不强，没有真正了解经济建立大中间与行业和部分小中间的关系，没有从全局着眼，归根结底是理论素养不敷，对党的道路、方针、政策了解进修不敷具体，思维看法上呈现偏向，在处置监管与企业开展上存在有“四怕”：一是对当地经济支撑，怕被指为当地维护；二是亲密了对企业联络和接触，怕被责备为参加企业运营；三是帮促开展了企业，怕责备为与企业老板关系太近；四是企业有了违法违规行为，怕难以公道、公平处置。把监管与开展割裂开来，敌对起来，本质是教条主义思维在做怪；思维上存在的“四怕”，本质是思维看法恍惚，权为公用与私用的界限没有划清，只需本身过得硬，用权为民而非为已投机，就是效劳和听从于经济建立这个中间。
2、注重正当性监视，无视合理性监视。行政法律准则要求不只要正当并且要合理。正当性监视首要是针对羁束裁量行为的，理性监视首要是针对自在裁量行为的，当前对行政法律正当性监视比拟注重，而对合理性看法不清。存在这种状况，因为合理性监视欠好操作。
3、注重过后监视，事前、事中监视不力。事前、事中和过后监视是监视的三个不成切割的环节，不成偏废任何一方，事前事中具有预防的效果，过后监视具有追惩效果，详细运用可以有所偏重，但不克不及抛弃其他的监视万式。因为传统监视观念的效果，有人以为监视就是纠错，就是惩戒，这其实是单方面强调过后监视。
4、被监管对象有冲突心情，法律人员有畏难心情。无论是法律人员照样被监视对象都不会否定展开法律监视任务的主要性，但碰着详细问题时状况就分歧了，处在被监视位置的药品从业人员经常会发生恶感心情，对药监部分的监视反省接纳冲突、避让的立场，能躲就躲，躲但是的就敷衍塞责，大事化小，小事化了。而法律人员对监视对象的冲突和不满则往往发生洁身自好，听天由命，多一事不如少一事的畏难心情与纵容思维。形成这种景象的缘由是司法认识不强，任务中掺杂的“情面”要素较多。若何改动法律监视不力的近况，这就要求将监视与效劳相连系，充沛发扬效劳的指导、预防效果，培育药品从业人员的守法认识，用“效劳”这种具有亲和力的办法协调法律人员与被监视对象的关系。让监视与效劳相得益彰，然后顺畅展开法制任务。
三、若何处置好监视与效劳的关系。
1、在法律监视中发现问题，在效劳进程中处理问题。法律监视是药监部分的主要本能机能，法律监视也是标准药品市场次序的有用路子。法律监视其实质并不是要“处置”哪个单元，而是催促涉药单元标准药品运营、运用的行为。法律的进程就是从涉药单元运营、运用药品进程中发现问题、剖析问题，有的放矢地进行纠错和查处。
2、自动效劳，进行“事前、事中监视”。药监部分要经过日常监视治理任务，归结剖析频发性问题，对发案率高的案件类型调研，总结特点、研讨对策，增强培训，自动为底层供应效劳；增强对药品运营企业GSP认证和药品分类治理的指点，然后标准运营行为；增强药品从业人员的培训，不时进步药品从业人员的营业常识和司法程度，还要应用德律风、收集等方式展开司法征询，然后加强他们盲目守法的认识，为法律合理性的掌握奠基了司法根底，获得涉药单元的一定。药监部分应从曩昔只注重“过后监视”的法律监视任务形式中走出来，使事前、事中、过后监视这三个环节严密相接，既有预防又有追惩，变被动为自动，经过面向涉药单元和药品从业人员展开全方位的效劳、指点和培训，使涉药单元明白在药品运营、运用进程中盲目守法。构成前有指导、标准，后有监视、制约的任务场面。
3、增强对法律人员的培训，树立效劳认识，进步法律程度。“律己”方可“律人”，药监法律任务的营业性和司法性很强，故必需不时进步法律步队的营业程度和司法常识，在日常任务中培育效劳底层的认识，才干顺应法律监视及效劳办案的任务要求。实在进步本身本质，更好为药品运营和运用单元效劳。
药品管理法律体系范文篇11
关键词：毒胶囊药品安全监管药品监管法律制度完善
国民经济的发展和科学技术的进步使得人民生活水平不断提高，与此相伴，药品安全问题日益严峻，已经并将继续引发全社会的普遍关注。由于药品安全问题直接关系到人民生命和健康等基本权利，与广大人民群众的日常生活息息相关，极易在全社会范围内引起极大影响，因而，药品安全也一直是各级政府关注的工作重点。
2012年4月，中央电视台《每周质量报告》节目曝光了我国河北省的一批企业将用生石灰处理过的皮革废料熬制成工业明胶转售给另一批企业并由后者制成药用胶囊，最终进入患者腹中。节目中还曝光出了一系列检测不合格的药业公司，诸如修正药业、通话制药、海外制药等有名的大药厂赫然上榜，包括修正药业在内的9家药厂13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标，最高超标90倍，整个社会一片哗然，“毒胶囊”事件自此曝光。药品领域涉及民生，毒胶囊铬含量超标事件作为药品安全问题的标志性事件，需要我们在关注事态发展的同时挖掘更深层次的问题，彻底杜绝此类事件再次发生。
一、药品安全监管中存在的问题
药品安全包含供给的满足、产品的质量、使用的合理、信息的获取四个方面，[1]在这四方面中，产品的质量更为社会公众所关注。虽然近年来我国在药品安全监管方面取得一定成效，但诸如齐二药、欣弗、双黄连注射液等一系列药品安全事件仍然接连发生。[2]这严重影响了人民群众的生命安全，对我国医药产业的信誉和发展也带来了巨大的负面影响，暴露出我国在药品安全及监管方面仍存在亟待解决的问题。
（一）药品监管领域分工不明、权责交叉
我国目前的法律法规对药品监管部门的赋权仍然十分有限，职权间存在矛盾冲突，造成药监部门与其他执法机构之间职权的条块分割，自身执法乏力。在产业政策、新药研发和药品价格管理等领域，药监部门面临着与其他部门分享职权（如和质量监督、卫生、农业等部门职能的交叉）或完全没有职权的境况，这就造成在部门之间联合执法的过程中，在某些领域出现交叉、重复监管与执法，而某些领域又有监管与执法的盲区的存在。政出多门、职权分散的情况严重影响了药品监管的威慑力和激励性，同时也导致监管职能不到位、监督管理缺乏力度等问题的出现。
（二）药品监管和执法主体意识不强，监管力度不够
保护公众健康，药品质量极为重要，政府应对药品在研发、临床试验、审批、生产、上市等各个过程的质量都进行严格监管，以保证社会公众的用药安全。但事实上，部分药品监管和执法人员监管意识不强，对法律和政策的认识存在偏差，导致了在现实的药品监管中存在重审批轻监管、重突击检查轻制度化建设等倾向。在“毒胶囊”事件中，药监部门在日常工作中对药品质量进行监管，应该随时能发现问题，但最终却是由媒体将“毒胶囊”事件揭发出来。在齐二药案例中，齐齐哈尔第二制药有限公司2002年就通过了国家药品生产质量管理规范认证（GMP认证），但是在实际生产中，厂商依然将用作工业原料的丙二醇和二甘醇当作药品级别的丙二醇投入制药环节作为生产原料，没有根据规定在药品原料进厂前对其进行检验，并最终制成了假亮菌甲素注射液销往医院。由于执法人力有限，对于已经获得认证的企业，药监部门并不会对每件药品逐一进行检测。这使得作为药品监督管理重要方式之一的药品GMP认证成为了药品生产企业一劳永逸的规避工具。在个案中，已经通过CMP认证的药品生产企业就可以在监管缺位的空隙中进行违规生产，导致药品质量不符甚至有害于人体健康。由于力度不足，药品监管并没有起到确保药品质量安全性和有效性的作用。
二、对发达国家药品安全监管经验的借鉴
通过考察西方发达国家和国际组织关于药品安全的相关立法及其配套的执法制度，不难发现，发达国家在药品安全监管方面取得了许多成就，积累了大量经验，对完善中国药品安全规制、保障人民生命健康具有重要的借鉴作用。
（一）药品安全监管权责划分明确、监管机构相对独立
机构的健全完善是保证行业健康运转的前提，药品安全领域也不外。针对我国药品监管机构现状应着力强化并统一药品安全监管机构的具体职能，遵循统一管理、分工负责的基本原则建立药品安全监管机构。可以参考西方发达国家的做法将药品安全监管机构相对独立地设置在中央政府卫生部门内部，由法律授予具体的监管职权，以体现其相对的独立，从而使其更好地运转。例如美国的FDA就是隶属于联邦政府卫生与人类服务部，其局长是由总统亲自任命。[4]
而监管机构相对独立在我国没有得到实现。西方发达国家的体制相对来说是保障药品安全的最优选择。简单概括即为：药监执法部门各自有一定的审批权，由卫生部门统一赋予并进行管理和调整。当药品安全出现问题监管责任没有尽到时，由卫生部门负总责，同时也要追究相应药监部门的责任。综合中国的特殊国情和政府组织形式，针对药品监管工作可以做以下调整：由卫生部负责大方向的把握同时负责各个机构之间分工上的沟通和协调。而药品从科研到使用各个环节的具体监管和执法则由国家食品药品监督管理总局总体管理和负责。
（二）规制药品安全问题相关法律的完善
在平衡社会利益之间的矛盾冲突的大前提下，完善药品安全监督管理法律体系可以有效打击管理药品市场中的各类不法行为，推动建设药品市场的良好交易环境，在药品领域也要加强对相关法律的重视程度，形成以法律为依托的药品安全规制改革。西方各发达国家的药监经验表明，相关法律法规要随着社会的发展进步而不断完善，药品监管制度亦是如此。
发达国家对于药品安全进行管控防范的法律体系已较为完善，值得中国借鉴。比如日本对于药品的进口就进行了特别严格明确的规定，具体包括要求必须持有进口和销售许可证、制造许可证、批发许可证等多种经营许可证才能成为为医疗机构进口、分发和销售药品的经营者。而在中国当下的药品安全监管法律体系中，部分法律规范规定得比较原则和抽象，不够具体和细节，使得在执法过程中存在执法不严的问题。[5]另外，相关法规中对违法者的惩罚力度不够强，违法成本过低导致对于违法主体无法起到相应的威慑作用，[6]也是另一个导致中国假冒伪劣药品的泛滥的重要因素。因此，在药品监管法律法规中要突出对药品安全的约束力度，通过在法规中加入惩罚性条款对制售假劣药品的厂商进行惩治和威慑，从而实现对药品安全的事前预防。
三、结语
对药品进行监督管理是当下社会管理的重点工作之一，将药品安全监管工作落到实处需要综合运用司法、行政、经济等多种手段。加强集中整治，抓好日常管理，使得药品监管制度化、常态化，才能充分发挥和体现监督机构对药品质量的保障作用。
参考文献：
[1]石虹.药品安全的刑事保护[D].西南大学民商法学硕士学位论文
[2]朱梦蓉，朱昌蕙.我国药品安全监管现状与模式创新路径[J].西南民族大学学报，2009，（216）：203
[3]丁涵章主编.《现代医院管理全书》[M].杭州：杭州出版社，1999.113-117
[4]王淑娟.发达国家药品安全规制经验及对中国的启示[J].开放导报，2011（5）
药品管理法律体系范文1篇12
关键词：药品药品管理药品安全药品价格
药品作为中国卫生领域的重要组成要素，近年来有了长足的发展，为我国人民群众健康提供了有力的保障。然而，2011年中国卫生总费用达到2.4万亿元，其中38%为药品费用。药品已经成为老百姓意见比较大的问题。尤其是随着今年葛兰素事件的发酵，药品问题一时间成为社会舆论关注的焦点。如何完善药品管理机制，在保障药品安全的前提下，使老百姓买得起药，用得上药已经成为当前医改的重要一环。
一、现行医药管理存在的问题
围绕人们普遍反映的药品问题，联系当前的药品管理现状，我们对现行医药管理中存在的问题进行了梳理，主要体现在以下几个方面：
主要体现在以下几点：
1.药品安全管理问题
药品安全直接涉及到广大老百姓的生命安全，然后近年来有关药品安全的问题仍然频繁发生。2006年，齐齐哈尔某制药公司和安徽某生物药业公司生产的某药品分别导致13名和11名患者死亡。2008年，江西一家生物制药公司的人免疫球蛋白致6人注射后死亡。2009年，江苏曝出狂犬疫苗造假大案，21万份问题狂犬疫苗流向27个省市，至少1000万人受害；2010年，山西近百名儿童注射疫苗后或死或残。同时，滥用抗生素致使我国部分老百姓产生了耐药性问题，对我国未来抗生素的使用提出了严峻挑战。药品安全问题已经成为药品管理中的关键问题，未来的药品管理必须重点解决药品安全问题。
2.药品价格管理问题
自从2005年我国报道天价药品事件以来，药品价格虚高的问题一直是社会普遍关注的核心。为了降低药品价格，我国制定了基本药物制度并对基本药物实行政府采购政策；同时在基层医疗机构实行药品零差率政策。然而，人们的医药费用负担并没有下降，并且保持持续上升趋势。央视曾经报道过部分地方药品的统一招标价是生产价的几倍甚至几十倍之多。如何加强药品价格管理，确保老百姓买得起药应成为我国医药管理中的重点工作。
3.药品规范管理问题
药品是特殊商品，其生产、流通及销售也具有一定的特殊性。然而，当前药品的生产、流通及销售环节都存在很多问题，尤其是一些医疗机构自己配置和生产药品难以保证质量，社会上关于药品的广告铺天盖地，很多广告存在误导，还有一部分销售人员，为了获利把保健品和药品混为一谈，诱导患者购买保健品来替代药品。不但浪费了患者的钱财，而且更为严重的是耽搁了治疗时间。为了确保药品的安全、药品价格的合理性，应对药品从生产到销售的一系列环节制定管理规范。
4.药品监管体系问题
当前，我国存在很多药品方面的问题，老百姓对药品意见也比较大，对药品监管提出了较高的要求。然而，监管部门却存在着一系列的难题，一方面监管体系需要完善，由于药品涉及的面比较广，从生产企业、流通企业到医疗机构和药店，牵涉到工信部门、工商部门、食品药品监督管理部门、卫生部门等相关机构。任何一个环节发生问题都可能导致对患者的伤害。如何健全药品监管体系，具有重要意义。
二、完善我国药品管理的对策
1.完善药品管理法律法规
加强药品管理，首先必须完善药品管理的法律法规。从药品的生产、流通到销售，每一个环节都要有相关的管理规章，不为药品管理留下灰色空间或者空白地带。为严厉打击制售假劣药品的违法行为，确保用药安全，提供法律依据。
2.强化药品安全监管
对药品的生产、流通、销售环节，逐一加强规范，严格追踪药品从生产到销售的每一个流向。确保老百姓购买的药品没有质量问题，降低药品滥用对患者的伤害。对违规生产和销售的从严处理，严重的要追究法律责任。
3.加强药品成本核算，严控药品价格虚高
药品价格虚高的主要原因，是虚报出厂价格，为药品回扣留下空间。为了切实保证老百姓买得起药，用得上药，必须对药品的出厂价格进行严控。严格价格监管的主要方式首先是对药品的成本进行核算，然后对流通环节的加价进行管控。
4.规范药品管理
严格药品广告管理，规范药品广告的途径和方式。对药品虚假广告，夸大宣传，甚至把保健品、食品当成药品的行为必须加强监管，一旦发生从重处罚，使夸大宣传的人不但无利可图并且要血本无归，同时承担相应的法律责任。此外，对医疗机构自制药品的，必须要进行严格检查等工作，以确保药品的质量与标准。
5.健全药品监管体系
打破条块分割，完善统一权威的食品药品安全监管机构，统一调度全国的药品监管工作。建立最严格的覆盖全过程的监管制度，建立食品原产地可追溯制度和质量标识制度，保障食品药品安全。
药品问题攸关人民群众的生命安全。加强药品监管不但有利于保障人们的健康，也有利于减少因药品安全问题产生的致死致残事件，尤其是降低因药品所致的各种医疗纠纷，缓解医患关系，促进我国医改目标的实现。
参考文献：
