出生医学证明整改报告范例(3篇)
出生医学证明整改报告范文
引言
医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。
1医疗器械临床试验过程的质量保证体系
医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。
1.1临床试验管理法律法规及条例
1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）
2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。
1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）
2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。
1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）
2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。
1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）
2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。
1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）
2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。
1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知
（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。
（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。
（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。
（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。
医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。
1.2医学学术委员会及医学伦理委员会
依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。
1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究
管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。
1.4研究者及监查员
研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。
2医疗器械临床试验监查要点
获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。
2.1临床试验开始前医疗器械临床试验
开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。
2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备
试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。
2.1.2试验研究文件的准备
试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。
2.1.3试验人员的确定和培训
临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。
2.2临床试验进行中
医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。
2.2.1常规访视
常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：
（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；
（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；
（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；
（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；
（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；
（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；
（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；
（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。
（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。
2.2.2临时访视
在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。
2.2.3向伦理委员会报告及提交文件
在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。
2.3临床试验结束后
在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。
3结论
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【关键词】高校基建工程档案基建管理
基建工程档案也称工程建设档案，是指在基建管理和基建工程项目活动过程中直接形成的、有保存和利用价值的竣工图纸、文字记录、工程价款结算书、审计结论以及后期使用过程中的维修、翻修改造等有关经济技术资料。它是工程建设及竣工验收、交付使用的必备条件，也是对工程进行管理、改建、扩建、修缮的重要资料。随着医院基建工程的迅速发展，基础设施建设不断完善，基建工程档案作为一个独立的档案管理门类，也越来越受到医院档案管理部门的重视，搞好基建工程档案建设，提高档案的实用价值显得非常重要。
1
医院基建工程档案特点
医院基建工程档案是在工程项目建设过程中累积成套的资料。工程项目的档案材料是有机联系的整体，围绕一个工程项目的基本建设活动形成了一个互相之间密切联系的基建档案背景。基建工程档案伴随着工程的实施过程按一定的内在规律产生，并被传送到相关的部门和资料的需要者，形成工程项目实施中的档案资料。工程档案资料除具有一般信息共性特征--价值性、滞后性、共享性外，还具有工程技术个性特征，它具有原始数据来源的分散性，加工处理的多样性和其时间、空间的差异性，以及基建工程档案要求的事实性、专业性和重复使用性［1］。
基建工程档案和其它科技档案一样具有两个属性，一是具有使用价值，二是其本身就是一种科技信息。利用基建工程档案可以提高办事效率，节省人力、物力、财力，缩短设计、施工、结算周期；同时为医院的基建提供有价值的信息，为领导的决策提供有力的依据。只有充分了解和认识医院基建工程档案的价值，才有可能从实际出发，进行具体分析，发现其使用价值，充分发挥基建工程档案的社会效益和经济效益，更好地为医院教育和科研服务。
2
医院基建工程档案的构成
医院基建工程档案构成内容可分为工程准备阶段档案、工程设计档案、工程施工档案、工程竣工结算经济档案和工程后期使用过程中的维修改造档案五大部分组成［2］。根据基建档案形成的特点，为了保证档案的完整性、可靠性和系统性，应实行档案工作与工程建设同步收集管理的原则。①工程准备阶段档案包括项目建议书，可行性研究报告，批准的立项报告，土地征用、拆迁补偿文件，批准的医院规划图，有关部门测绘的地形图、用地红线图，以及开工前必须的各种文件，如规划许可证、施工许可证等。②工程设计档案包括委托设计合同，地质勘探资料，施工图纸，图纸会审记录，设计修改通知、竣工图纸等。③工程施工档案包括开工报告，施工组织设计，技术交底，隐蔽工程验收记录，混凝土工程施工记录，主体结构验收记录，钢筋、混凝土、砂浆及各种材料检验报告，工程竣工验收报告和工程质量评定报告等。④工程竣工结算经济档案包括招标文件，中标通知书，投标文件(或工程概、预算书)，竣工结算审核书，工程量计算书，审计报告和审计工作底稿等。⑤工程后期维修、装修、改造档案包括改造翻修图纸或文字叙述的简单维修、装修内容，招投标文件，工程结算审核书，工程量计算书，审计报告和审计工作底稿等。
3医院基建工程档案的作用
要搞好医院基建工程档案的建设，首先要全面、深入地认识医院基建工程档案的作用，建档的目的是为医院的建设和发展服务，档案离开了“作用”其价值就无从体现。
3.1对同类工程设计具有重复利用和参考价值医院基建工程档案是从过去建院过程中形成的各种文件、凭证、函件、图纸、工程预算、竣工结算和各项记录等技术资料转化而来，它客观地记载了当时的历史情况，反映医院基本建设的完整过程。尤其是工程设计档案的最大特点是可以重复利用，这是基建工程档案通用性强的特征决定的，例如一些医技楼，
病房楼、门诊楼和道路等都可以略加修改重复使用或借鉴以往的施工图。基建工程设计档案一般已经过了施工考验，承受了实践的检验。重复利用或参考这些图纸和资料，不仅可以加快速度，还可以提高设计质量减少设计成本［3］。
3.2对日常维修具有参考借鉴和利用价值高校基建工程档案对日常维修中的实用价值在于档案利用，档案利用工作是档案工作中最富有活力的一个环节。每年年初医院对修、购专项资金投资估算和立项申报，维修工程招标时的工程量清单编制及竣工价款的结算等均需利用基建工程档案，基建工程档案的利用价值得到了充分体现。利用工程竣工结算档案中的工程结算书中相关工程项目造价加以调整，就是一份准确的投资估算；利用设计档案的竣工图纸对维修内容和要求进行详细说明，就是一套完整的维修施工图纸；利用工程竣工结算经济档案中的工程量计算书和审计工作底稿，维修工程价款结算可以做到快速准确。地下管网的改造、维修和新建工程地基开挖，更离不开基础设施工程档案，学校基础设施的维护与管理需要基建档案提供详细信息。
4医院基建工程档案的建设
医院基建工程档案具有历史凭证作用、重复利用作用和日常维修作用，必须搞好基建工程档案的建设，要把基建工程档案的收集、管理和整理摆到重要的工作El程上，需要做好以下几个方面的工作。
4.1提高人员素质，增强档案意识要增强档案意识，改变“在档案收集时你送我要，在档案利用上你查我调”的状态，档案人员不能仅仅是档案材料的保管员，而应是档案的形成者、管理者，要具有一定的档案管理知识、较强的立卷意识、管理和利用意识并逐步将这些意识形成习惯。要加强基建工程档案管理人员的素质训练，选拔有事业心和责任感、具有一定专业知识的人员担任档案管理工作，同时考虑到基建工程档案的特殊性，要从基建管理和档案管理两方面进行培训，不断提高档案管理人员的业务水平。
4.2完善管理机制，健全岗位责任制在重视基建工程进度、质量、造价等环节的同时，要建立和完善基建档案管理的有效机制。由于医院基建工程档案冗繁的特征，它的内容多、种类杂、收集时间长，故必须建立岗位责任制，责任到人，分工合作，奖励先进，鞭策落后，这是一项难度较大的管理工作，它需要多方配合方能落到实处。施工单位应做好收集和提供原始凭证工作，包括开工、竣工报告，施工组织设计，技术交底，隐蔽工程验收记录，图纸会审纪录，设计修改通知、定位放线测量记录，材料出厂合格证，材料质量鉴定书，混凝土工程施工记录，主体结构验收记录，钢筋、混凝土、砂浆及各种材料检验报告，工程竣工验收报告和工程质量评定报告等。监理单位应收集在监理活动中形成的具有价值的文件，如开工令、停工令、返工令、竣工令、工程大事件、工程质量检查记录、检查报告、工程质量等级评定材料，包括分项工程、分部工程、单位工程质量等级评定、基础处理基础工程施工记录、现场监理例会记录、监理月报、监理指令，沉降观察记录各种验收文件等。基建部门应收集作为基建职能部门在进行建设过程中与有关部门之间产生的相关工程建设的文件、函件，如设计文件、招投标文件，政府有关职能部门批文等。审计部门应收集在审计过程中对施工单位所提供的审计资料的真实性、完整性、可靠性的确认资料，市场材料价格确认资料、收集工程量计算书、结算过程的初审意见、核对后意见，终审意见及完整的结算审计报告及审计底稿等。医院基建工程管理部门要明确将档案工作纳入基建各科室的工作职责范围，对于施工过程的经济技术资料不能一味依赖施工单位收集提供，形成人人关心档案，自觉收集、保管、爱护档案的习惯。
4.3加大硬件投入。建立电子档案要加大硬件投入，引进现代化管理技术，为档案管理现代化、电子化提供物质基础。计算机的运用极大地方便档案的整理、检索等工作。随着档案电子化的发展，基建档案管理工作面临的一个主要问题就是将工程图纸电子化。可要求设计单位提供电子版竣工图纸，把设计变更完整地在图纸上进行反映，对以前大量的有保存价值的图纸档案，可通过扫描转化为电子档案，如有条件可进一步对文件进行矢量化，以便于直接利用［4］。对于工程竣工结算等资料必须做到电子存档。
4.4规范建档程序。密切协作关系在每项工程开工前，档案管理人员都要做好资料收集的前期准备工作，要保证资料收集与工程建设同步进行，在工程建设前期，档案人员要及时了解工程的总体安排，对需要收集的资料做到心中有数；在施工过程中，基建档案人员要深入施工现场。要加强对基建管理单位档案工作的指导、督察，并定期对档案进行阶段性清查清欠，对没有及时归档的部分，要列出清单及时索取，借用档案的要及时督促归档，以防因借用人对档案保管不善而造成丢失损坏。
4.5科学分类。系统立卷立档工作是档案工作的重要一环，立档说明是人们查阅档案资料的指南。由于工程规模大小不一、复杂程度不同，产生的档案数量也不一样，随之而来的案卷确立也不尽一致。因此分类不能凭主观想象，而应考虑项目特点及其内在联系，要依照有关规定和要求进行案卷整理，合理划分，并按重要程度和工作程序依次排列，方便管理，方便查阅。
4.6重视维修改建资料归档，不断完善基建档案工程投入使用后，由于各种原因，建筑物的改造、装修时有发生，如门窗拆换、隔墙拆除或新砌，弱电系统增加，强电部分改造等，这些有的有图纸，有的用文字叙述，对于这些都应进行有关资料的整理，该补图的补图，该拍照的拍照，该写备忘录的就写备忘录，连同维修、改建工程结算资料一起纳入变更档案管理，使学校的基建工程档案不断的充实完善，有利于今后查阅和重复利用。
5结束语
基建工程档案是医院的宝贵财富，是医院基本建设的历史记录，反映了医院基础设施和固定资产的整体水平，随着医院规模的扩大、办院条件的改善，医院的基本建设档案会大量产生，随之而来的维修工程也会大量增加，档案的开发利用价值会不断显现，医院基建工程档案的管理是医院基建管理的基础，在医院基本建设中起着不容忽视的作用，只有加强其建设，认识其重要性，才能更好的发挥它的作用。
参考文献
［1]王传宇.科学技术档案管理学［M］.北京:档案出版社，1986:28
［2]朱晓青.医院基建档案的收集和利用问题的探讨[J].温州大学学报，2002，18，(2):95-96．
出生医学证明整改报告范文篇3
一、成立组织
为确保专项整治工作取得实效，经区政府研究，成立了由区政府副区长黄珍任组长，区政府办公室副主任李朝军、区卫生局局长陈连田任副组长，区委宣传部、区*局、区计生委、区财政局、区科技局、区工商局、区监察局、区广电局等单位主要负责同志，向阳办事处、河东办事处、新华办事处分管负责同志为成员的区医疗市场专项整治工作领导小组。领导小组办公室设在区卫生局，陈连田兼任办公室主任，严兆光任副主任。
二、整治目标
通过专项整治，使无证行医行为得到遏制，医疗机构（包括个体诊所）执业行为得到规范，医疗质量进一步提高，医疗服务市场秩序明显好转；政府领导、部门协作、社会参与的工作机制进一步完善；初步建立医疗市场监管的长效机制。
三、工作内容和重点
（一）重点打击未取得《医疗机构执业许可证》并擅自开展诊疗活动的“黑诊所”，无行医资格的游医、假医，以及借助虚假广告招摇撞骗，或打着医学科研、军队、武警的幌子误导和欺骗患者，严重危害人民群众身体健康和生命安全的非法行医活动。
（二）严肃查处医疗机构聘用非卫生技术人员行医的违法行为，坚决清除医疗机构中的假医生。
（三）严肃查处医疗机构出租、承包科室的行为。重点查处医疗机构将科室或房屋出租、承包给打着医疗机构的幌子利用欺诈手段开展诊疗活动的非本医疗机构人员或者机构。
（四）严肃查处非法从事性病诊疗活动的行为，重点查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“地下性病诊所”和未经审批擅自从事性病诊疗活动的医疗机构。
（五）严肃查处利用B超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠手术行为，重点查处医疗机构和计划生育技术服务机构的工作人员非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别的终止妊娠手术行为。
四、整治措施
（一）加强领导，完善制度。各乡、镇、办事处要成立与区政府相应的领导小组，建立联席会议制度和各项工作制度，制定有针对性打击非法行医的专项整治方案。要统一部署、统一协调专项整治工作并解决必要的经费、车辆和取证工具。要建立乡镇政府与街道办事处（居委会）联动工作机制，保持长期的、有效的打击非法行医高压态势。
（二）广泛宣传，形成氛围。要充分发挥电视、广播、报刊等新闻媒体的舆论宣传作用：一是开设打击非法行医专题栏目，全面报道打击非法行医的有关工作；二是跟踪报道打击非法行医执法行动及整治效果；三是对大案要案给予曝光，尤其要对抗拒执法及危害严重、社会影响较大的非法行医案件及时曝光；四是大力宣传非法行医的危害及鉴别知识，增强人民群众自我保护意识，积极动员群众参加，提高社会监管能力。
（三）明确职责，落实责任。
1、明确区、乡两级职责。区级负责举报、投诉、上级移交案件以及大案要案的查处，对各乡镇办事处进行工作督查，并对存在问题的地方发放督查整改通知单；乡镇办事处配合区卫生局负责辖区内医疗机构的监管及经常性的打击非法行医工作。
2、定任务、定责任。各级各部门要一把手负总责，分管领导亲自抓，制定具体整治方案，明确具体工作人员和任务。
3、实行包保责任制。各部门尤其是卫生部门，要将工作任务分解落实到具体科室和个人，按照“片区划分、分片包干”确定包干区域责任人并予以公示，包保责任人要做到包保区域内无非法行医活动，并指导和规范医疗机构的医疗行为。如发现非法行医活动必须及时上报，并协同社区、配合*等部门予以打击。
（四）充实执法力量，加强队伍建设。各成员单位按职责分工，抽调精干力量，采取集中办公和分别执法的工作模式，建立相互协调配合的工作机制，形成打击合力。尤其是卫生部门要在现有卫生执法队伍的基础上，充实一批具有执法资格、业务能力强、执法水平高、工作认真负责的执法人员，建立一支强有力能打硬仗的执法队伍。
（五）齐抓共管，标本兼治。区卫生部门要充分发挥打击非法行医主力军作用，切实当好政府的参谋和助手。要严肃查处无《医疗机构执业许可证》和无行医资格擅自开展诊疗活动的行为、医疗机构聘用非卫生技术人员行医行为、医疗机构出租、承包科室行为；严肃查处非法从事性病诊疗活动的行为；严肃查处非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别终止妊娠手术的行为；严肃查处未经备案核准的义诊活动；以及对医疗广告进行监测。坚持以城区为主，逐步向乡镇延伸，以举报、投诉案件为线索，强化对非法行医的打击力度，以包保区域为依托，建立信息反馈网络，努力形成出击迅速、打击有力、规范高效的工作格局。
区工商部门对监督中发现或其它部门移送的虚假违法广告行为依法进行查处；会同有关部门建立广告监管制度；要严格对全区通过新闻媒体的非法医疗广告进行全面监控，一经发现，要求该媒体立即撤掉，否则，将依法对予其以处罚。对虚假违法广告、影响恶劣、情节严重的媒体，将依法取消其广告的资格。
区*部门要与有关部门配合，依法严厉打击非法行医的违法犯罪行为，依照《治安管理处罚法》的规定给予相应治安处罚；严肃查处出租人不履行治安责任，任由承租人利用所租房屋从事非法医疗活动的行为。
区计划生育部门要严肃查处本系统计划生育技术服务机构未经批准、擅自增加计划生育服务项目和擅自从事计划生育服务的行为、聘用非卫生技术人员行医的行为、出租和承包科室的行为、非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别终止妊娠手术的行为。
各街道办事处、社区居委会要依据《*市城市出租房屋管理实施办法》的有关规定，严格管理辖区内的居民群众将房屋出租给非法行医个人和单位的行为，使非法行医者无立足之地；积极配合*部门对出租房主进行教育，协助查处将房屋出租给非法行医者使用的个人和单位；并注意掌握辖区内有无非法行医情况，及时向打击非法行医领导小组办公室报告。
区科技部门要认真检查科研机构内有行医行为的单位是否持有医疗机构执业许可证，如发现有打着“科研机构”幌子从事违法诊疗活动的，要立即清理并报打击非法行医领导小组办公室予以查处。
区宣传部门依法加强对广播电视媒体的管理。对虚假违法广告的广播电视媒体，要严格依据《广播电视广告播放管理暂行办法》（国家广播电影电视总局令第17号）进行查处。对虚假违法广告问题严重、社会影响恶劣、拒不配合执法机关调查的报刊出版单位，除责令其予以整改以外，并视情节轻重责成其主管、主办单位对有关责任人予以处分。
（六）突出重点，严格查处。对群众反映强烈、社会影响坏以及非法行医造成严重后果的案件，要抓住不放，一查到底，依法追究，该移交*部门的及时移交，该追究法律责任的坚决追究。同时，要在新闻媒体上公开曝光，追踪报道，形成强大的社会舆论压力。
（七）严把准入，全面开展执业许可清理整顿工作。
1、对已领证的医疗机构（包括个体诊所）重新审核。主要内容是对诊所设置和人员资格的审查，符合条件的，规范化管理，不符合发证条件的，限期整改，整改后仍不符合发证条件的，予以取缔；对诊所设置不合理、人员资格不够、不按程序和规范要求或弄虚作假以欺骗手段获取的执业许可证，要坚决收回或吊销。
2、按照发证程序，严把准入关。严格掌握执业许可证的发放标准条件，坚决杜绝“人情证”、“关系证”。本区医疗机构执业许可证办理必须经市卫生局审核同意后才能发放。
五、工作要求
（一）各乡、镇人民政府、各街道办事处和区各有关部门要切实提高对医疗市场清理整顿工作重要性的认识，加强对医疗市场清理整顿工作的领导，保证工作经费，配备执法工具，集中力量、集中时间，确保清理整治工作取得实效。
（二）切实加大宣传力度。利用各种形式大张旗鼓地宣传清理整顿工作的意义及有关法律、法规和政策，及时报道专项整治进展情况，客观反映实际问题和解决措施，特别要对一些无证行医造成危害的典型案例进行公开曝光，教育群众。
（三）公布举报投诉电话，接受社会监督。区卫生局要将举报投诉电话、投诉信箱向社会公布，接受群众举报，确保投诉渠道畅通。对于群众反映的问题，承办单位要认真受理，做到有处理、有结果、有反馈、定期向社会公告案件查处情况，接受全社会的监督。
（四）加强工作督查，严格责任追究制。区政府将组织有关人员采取明察暗访的方式对打击非法行医工作的开展情况，进行定期和不定期的工作督查，对工作开展不力的单位和个人提出批评及整改意见，并通报批评。对督查中发现的问题由监察部门牵头，严格责任追究。其中责任单位组织不健全、清查摸底不彻底、整顿工作不到位、整顿效果不明显以及对上级卫生行政部门转办的投诉案件或辖区外要求协查、协办的案件，故意拖延查处或拒不办理的，坚决予以处理。对专项整治中责令改正而拒不改正的，干扰执法机关对其责任进行调查处理的，在执法机关调查处理期间仍违反规定弄虚作假的，对控告、揭发、检举其过错行为的知情人打击报复的单位和个人予以严肃查处。对贯彻法律法规和政策不力，违法违规审批，造成医疗秩序混乱、非法行医问题严重的地区，依纪追究有关部门和地方行政领导的责任。对涉嫌犯罪的，移交司法机关依法追究。
