科研实验室安全管理办法范例(3篇)
科研实验室安全管理办法范文
摘要从实验资源整合、建设规划、规章制度、实验技术队伍建设、资产管理、文档管理、实验室安全、实验室开放等方面分析了提高实验室使用效率的途径,为新建本科院校搞好实验室工作、提高教学质量提供理论依据。
关键词实验室;建设;管理;新建本科院校
abstracttheapproachesofimprovingthelaboratoryavailabilityfactorwereanalyzedfromtheintegrateofexperimentresource,constructionandplan,regulationsandsystem,buildingupexperimentalteams,managementoftheassetsanddocument,thelaboratorysafetyandtheopen.thepurposewastoprovidethetheorybasisanddoagoodjobinthelaboratoryforthenewlybuiltundergraduatecoursecollege.
keywordslaboratory;construction;management;newbuiltcolleges
实验室是高等院校的重要组成部分,是实践教学、科学研究、科技开发和对外服务的重要场所,是反映高校教学水平、科研能力乃至综合办学实力的重要窗口。实验室建设与管理是教学工作的主要任务之一,对实验室的高效、合理运行起着举足轻重的作用,因此搞好实验室工作是办好高等院校所面临的重要课题。有关实验室建设和管理的理论较多,但对于新建本科院校如何搞好实验室建设和管理的报道尚少,新建本科院校实验室建设与管理尚处在探索阶段。新建本科院校实验室建设应树立长远规划、分步实施、保证重点、兼顾一般、务求实效、不断创新的理念,充分利用现有资源,合理整合实验室功能,立足高标准、高起点、高效益,本着实用、高效、节约、开放的原则,扎扎实实地推进实验室建设和管理工作,逐步形成科学化、标准化、规范化的实验室管理模式。笔者根据实验室工作实践,从实验资源整合、建设规划、规章制度、实验技术队伍建设、资产管理、文档管理、实验室安全、实验室开放等方面思考了提高实验室效率的途径,为新建本科院校搞好实验室工作、提高教学质量提供理论依据。
1整合现有实验资源
新建本科院校是从专科升格而来,且多由几个学校合并而成,本科专业和专科专业并存。对旧的实验室进行整合、优化资源配置、提高实验室的综合效益,成为新建本科院校实验室建设的重要任务。实验资源整合要根据教育部《高等教育面向21世纪教学内容和课程体系改革计划》和《新世纪高等教育教学改革工程》,遵循基础性、综合性、研究性、开放性的基本原则,调整组合实验教学体系,改革实验教学内容,减少重复的验证性实验,增加设计性、应用性、综合性实验,以提高学生的综合素质、实践能力、创新能力以及教师的科研水平为根本宗旨。实验室按照分级设置的模式进行建设。学院按照全院基础实验中心、多学科多专业共享的实验教学平台、基础实验室、专业实验室、特色实验室的总体布局,统筹安排、合理调配实验资源。各系按照基础实验室、专业实验室、综合实验室的模式进行设置。例如商洛学院生物医药工程系实验室设置如下。基础实验室:植物学实验室、动物学实验室、微生物学实验室、生化实验室、植物生理学实验室、动物生理学实验室、植物营养实验室、显微镜室、药用植物标本室、中药饮片标本室。专业实验室:分子生物与基因工程实验室、天然产物化学实验室、植物组织培养室、食品工程实验室、中药材中试提取室、植物育种实验室。综合实验室:紫外分析室、凝胶成像室、中药材检测室、中药材重金属检测室、中药材农残检测室、制备液相室。
2制订实验室建设规划
实验室规范建设是一项长期而复杂的系统工程[1],要按照原国家教委颁布的《高等学校实验室工作规程》的要求,规范化的建设实验室。根据学科建设、专业建设规划,制定实验室建设长远规划和近期计划,要有明确的建设目标。在实验室建设总体规划和实施过程中,实验室建设应本着资源共享,优化配置和集约化管理的原则,通过分步实施,努力建成布局合理、多功能、多层次、高水平、高效益、开放式的实验室体系。在制定实验室建设的规划时,应以本科专业为主、兼顾专科专业,力争做到既能满足师范专业教学需要又能满足非师范专业教学的需要。实验室建设要保证重点学科、特色学科发展的需要,形成学校的优势。在实验室建设时,应先进行考察调研,充分进行必要性和可行性论证,在资金有限的情况下,应先配置各重点专业、重点学科、多学科公用的先进的、实用的和急需的教学科研仪器设备。重点实验室建设也应纳入规划之列。商洛学院近年来以生物医药工程系中药资源实验中心为重点,加大建设力度,生物医药工程系中药资源实验中心2009年被评为陕西省中药资源实验示范中心。
学校应成立以主管院长为主任、由相关职能部门负责人和专家教授组成的实验室工作委员会和专家咨询委员会,在对学校实验室现状(包括设置体系、服务功能、任务效益以及仪器设备、实验用房、环境设施等)和学校学科专业建设发展情况进行深入调研的基础上,制订全校实验室发展总规划、审定各学科实验室中长期发展规划、拟订全校实验室投入经费、审查年度设备购置计划、考核评估实验室规划执行情况等。各系结合全校总体规划,在实验室工作委员会和专家咨询委员会的领导和指导下,根据学科建设目标制订自身实验室建设的发展规划和建设方案[2]。
3建立健全实验室规章制度
为了保证实验室的高效运行,建立健全各种规章制度是实验室管理不可或缺的,它是协调各方面工作的依据,是实验室工作有序运行的必要措施与保证[3]。根据教学和科研的需要,按照教学评估的要求,制订切实可行的规章制度,形成有章可循、按章办事、违章必究的管理制度,并在实践中不断充实、完善,使实验室管理科学化、标准化、规范化。实验室制度包括实验教学管理制度、仪器设备管理制度、卫生制度、安全制度。实验教学管理方面,制订实验技术人员岗位责任制、实验教学登记制度、实验教学事故认定及处理办法等制度,明确实验技术人员的岗位职责、违章处理办法。仪器设备使用管理方面,制订仪器设备管理制度、低值易耗品管理制度、贵重仪器设备操作规程、仪器设备操作制度、仪器设备损坏、丢失赔偿制度、设备定期维护制度、仪器设备借用制度、贵重仪器使用登记制度、实验室预约制度等,确保仪器设备安全,实现仪器设备、低值易耗品规范化管理。实验室卫生方面,制订实验室内务管理制度、实验室卫生制度、实验室守则、学生守则等,使实验仪器、药品、用具摆放有序合理,实验室整洁、卫生。实验室安全方面,制订实验室安全管理制度、有毒有害药品使用管理办法、废液回收办法等,确保人身安全、实验室安全和环境安全。
4加强实验技术队伍建设
实验技术队伍是实验室的主体,对实验室建设与发展、提高仪器设备利用率、提高实验教学水平、多出科研成果起着重要的作用。因此,建设一支相对稳定、结构合理、事业心强、热爱本职工作、业务素质高、科研能力强的实验技术队伍是搞好实验室建设的关键。实验技术队伍建设包括实验技术人员管理、实验技术人员培训、实验技术人员考核。
实验技术队伍实行分类管理,分为实验室管理人员和实验教学人员,实验室管理人员负责实验室仪器的保管、日常维护,实验准备工作。实验教学人员负责实验技术、实验教学、科研实验等工作。在定编定岗的基础上,根据实际情况制定各类实验技术人员的岗位职责目标,明确岗位职责,实行目标管理。
制订实验技术人员培养计划,确定相应统一的培训内容。经常组织实验室有关人员外出参观学习、参加学术会议和短期培训班,定期开展实验技术人员的技术培训。有计划地安排实验人员分期、分批外出进修。组织实验教师参加业务培训,参加仪器设备的安装、调试培训,对实验装置、仪器性能、工作原理、使用方法、维护保养做到全面掌握。聘请兄弟院校经验丰富的教师进行现场培训和指导。对于刚参加工作的青年教师要在实验室培养1～2年,进行基本实验技能的培养,熟悉实验室的安全和各方面的管理工作。鼓励实验室人员多参加有关学术讲座、聆听学术报告,积极进行科学研究及教学改革,撰写实验教学论文。减少固定编制,启用流动编制,聘用高学历、高职称人员到实验室工作。通过一系列措施,增强实验室人员的技术素质,提高整体实验教学水平。最近几年,商洛学院生物医药工程系先后派出6名实验教学人员外出进修,其中4名实验教学人员获得上岗培训证书。有4名实验教学人员参加仪器操作培训班。聘请2名兄弟院校教师进行现场培训和指导。有9名具有本科以上学历的教师轮流参加实验室管理工作。通过以上各方面的工作,实验技术队伍的整体素质有了明显的提高,取得了很好的效果。对实验室管理人员和实验教学人员的政治思想、业务水平、工作态度和工作实绩等方面,采取定性与定量相结合、定期与不定期相结合的办法,进行规范化考核,促进实验队伍素质的提高。
5加强实验资产管理
实验室资产管理主要包括仪器设备管理、低值易耗品管理,这是一项较为繁杂的实验室管理工作,要根据国家教育部《高等学校仪器设备管理办法》的要求,进行规范化管理。实行实验室管理人员责任制,将各个功能实验室、各种仪器设备(包括大型仪器设备)责任到人,管理者全权负责实验室的安全、卫生,仪器设备的验收建卡、使用维护以及借用。一是仪器设备管理。大型仪器设备、批量仪器设备及药品的采购要采用招标方式,购置的仪器设备,经由资产管理部门牵头,组织相关部门进行联合验合格后,方可向商家付款,规范物资采购渠道,杜绝质低、伪劣产品流入实验室。制订仪器设备的规范化操作规程,对每个具体实验室的仪器设备要参考使用说明书,结合实验室的具体条件,建立详尽、规范的操作方法,明确常见的故障表现及处理措施,打印、压膜塑封,供使用者按章操作。每次调试或使用均有详细、规范的记录,定期保养、定期检查、及时维修,计量仪器定期进行校正,保证设备完好率及使用率。仪器设备在帐物卡齐全、准确无误的基础上,采用计算机进行管理。二是低值易耗品的管理。首先成立低值易耗品采购领导小组,负责制订采购计划、安排人员分工、供货商家的招标及最后决定供货商家。其次成立采购小组,负责低值易耗品的采购,进行具体分工,账、物、资金分人管理,批量的耗材2人以上采购。在此基础上,设立监管小组,负责定期对采购过程、低值易耗品的使用情况进行监督和审计。
6搞好实验室文档管理
实验室的各种原始资料,是实验室活动的真实记录和反映,通过建立完整的文档,既可对以往的工作做出具体的分析和研究,也便于找出问题和解决问题,对于提高教学、科研和管理水平有着重要意义[4]。
实验室文档管理包括技术人员档案、教学资料、仪器资料、科研资料、实验室开放资料、实验室其他管理资料。实验技术人员档案的管理,内容主要包括:本人的基本情况、学历、职称、聘任、外出进修情况、考核材料、奖惩情况、等情况,对各实验室人员的基本情况及队伍配置情况,做到了心中有数,为科学管理提供依据。实验教学资料的管理,包括实验教学大纲、实验教学计划、实验进度表、实验课表、实验教材样本、学生实验考试试题、实验报告、实验开出记录、设备仪器使用记录、设备仪器借用记录、仪器损坏与处理情况记录、实验值班记录、工作日志等,制订教学资料规范化管理规程,设计各种教学资料管理登记册,要求实验技术人员规范登记。平时及时收集、记录,期末进行整理分类、汇总成册。仪器设备的数量、单价、规格型号、购置时间、生产厂家、报废时间等进行详细的登记。仪器设备说明书及维修记录的管理,将各种仪器设备说明书按类存放,并在扉页上编写目录,以便查找方便。另外,仪器设备维修记录作为维修仪器设备的依据,应认真填写并按各个实验室不同仪器设备分类装订成册[5]。实验室承担的科研项目、所取得的科研成果、教师自行设计的实验方案及自制的实验用具等按年度或学年进行汇总登记。
实验室开放的相关资料,包括教师的科研、学生的综合性实验、科技创新实验、毕业论文实验以及对外服务的项目、时间等及时登记,按年度或学年进行汇总。实验室其他管理资料,例如实验室对验室各项规章制度、实验技术人员工作职责平等,也应及时整理,装订成册。
实验室文档管理引用信息化管理。实验室信息化管理是指利用先进的计算机技术、网络通信实验信技术、多媒体技术将实验室中的资源、事务进行处理,并通过计算机进行开放型管理。具有工作效率高、易于实现资源共享、能为资源的使用开发提供各种方便、可以提供全方位的信息等优点。其重要意义是使得实验室在时间和空间上得以延伸,它不仅能加强实验室的调度管理、资源共享、减少投入,还可大大减轻实验室人员的工作量。新建本科院校应积极引用信息化管理,并结合自己的实际,增强创新意识,进一步探索实验室信息化管理的新途径。
7加强实验室的安全管理
实验室的安全管理,包括对人身安全、设备安全、实验室安全和环境安全的管理。对进人实验室的学生和工作人员进行安全教育,树立安全意识,明确安全操作程序。工作时应穿工作服,束起长发。进行有危险性的工作时要加戴防护用具。使用易挥发的药品时,一定要在通风橱中进行,并远离火焰和热源。易燃、易爆和剧毒化学药品实行“两专两双一督”的管理制度,即专柜、专账、双人双锁、监督管理,做到定期清点,账物相符,使用时必须严格执行标准操作规程,在保管人员的监督下准确取用,并有使用人和保管人共同签字的完整使用记录。使用记录应保存备查,保证人身安全。对大型仪器设备实行定机、定人、定岗位的工作制度,对专职操作人员进行操作使用的专门技术培训,严格按照操作规程和维护检修规程进行,做好使用登记和技术检测记录,还要定期做好维护保养、性能检定和精度标定;在使用前后要对仪器的状况进行认真的登记,使用时严格按照操作规程进行,使用结束后要细心检查,认真整理,以减少人为因素对大型仪器造成损坏,确保仪器设备的安全完好。实验室应配备适当的、充足的灭火器材和急救药箱及喷淋设施,并应定期检查其有效性。严禁在实验室内吸烟。不得随意拆装电器电闸或安装临时线路电源、改变电路。实验室使用完毕,及时关水、关电、关窗、关门。对于实验过程中产生的一些有毒有害物质,进行回收和处理,以保护环境。
8推进实验室开放管理
实验室开放是培养学生创新精神和实践能力、提高实验室资源利用率、提高办学效益、增强社会服务功能的有效手段。实验室开放管理包括校内开放和社会开放。首先是校内开放。一是为承担的教学实验课程开放,包括时间、空间、实验内容上的开放,以提高实验教学水平。二是为学生毕业论文、毕业设计、开展课外科技创新活动等开放,以培养学生创新精神、创造能力,锻炼学生全面运用知识,综合处理问题的能力。三是为教师开展科研活动开放,支持教师多出科研成果,提高学校的整体科研水平。其次是社会开放。一是向其他学校、科研院所、企业开放,实现资源共享,有利于实验室资源的充分利用,发挥学校的社会服务功能。二是为社会科普活动开放,为社会开展科普活动提供资源,使得高校实验室成为开展科普活动的重要阵地[6]。
9参考文献
[1]陈华絮,杨素娇.高校实验室建设与管理探讨[j].技术与创新管理,2006(4):55.
[2]张志远.新建本科院校实验室建设的探索与实践[j].教育与教学研究,2009(10):44.
[3]张力,解庆林,朱义年,等.实验室建设与管理的探索实践[j].中山大学学报论丛,2006(2):217.
[4]原宝东.新建本科院校实验室建设的初探[j].高校实验室工作研究,2009(1):63.
科研实验室安全管理办法范文篇2
关键词：国家重点实验室评估体会
中图分类号：Q16文献标识码：A文章编号：1674-098X（2014）01（a）-0173-01
新疆生产建设兵团生物资源保护利用重点实验室-省部共建国家重点实验室培育基地，位于塔里木盆地的北缘，我国唯一的沙漠学府―塔里木大学。2004年6月10日，通过兵团科技局组织的专家评审、论证。2009年10月28日，第一轮兵团重点实验室评估获得最高成绩。2010年10月，省部共建塔里木盆地生物资源保护利用国家重点实验室培育基地在我校挂牌成立并正式对外开放。
由于实验室独特的地理位置，其主要围绕西部发展、自治区、兵团经济发展和产业结构调整、生态环境建设的需要，以“环塔里木的生物多样性”为主要研究对象，深入开展南疆特色果树种质资源与遗传改良、特殊环境微生物及其基因资源、特色植物活性成分结构与功能、荒漠植物生物多样性保护方面的基础研究和应用基础研究。特别是这两年，实验室始终重视扩展基础研究和应用基础研究领域，已经基本解决了塔里木盆地生物资源永续利用与生态环境改善所面临的科学技术问题，提高了自主创新能力，为新疆区域经济和生态环境可持续发展、为实现产业化提供了物质基础、理论支持和技术支撑。实验室也已经建设成为代表兵团和新疆从事生物资源保护利用基础研究的平台、培养人才的基地和对外开放合作与交流的窗口。
2012年10月，实验室顺利的通过了第二轮评估，并获得了良好成绩。此次评估工作的开展，进一步地促进了新疆生产建设兵团生物资源保护利用重点实验室建设和发展；承担科研任务的能力显著地增强了；研究开发取得了明显的成效；实验室队伍建设与人才培养取得了较大的进展；实验室的硬件和环境得到了明显的改善；实验室的管理体制得到了进一步的加强；充分体现了以评促建，以评促管，以评促改，评建结合，无论是对重点实验室整改还是建设都发挥了重要的推动作用。具体体现在以下几个方面。
1科研竞争力、承担国家科技任务的能力显著增强
科研竞争力最终是落实在人才的竞争力上。3年来，共从国内各大高校、研究所引进相关专业人才10人，其士6人，硕士4人；先后选派22人攻读博士学位，已毕业回校工作2人；选派7位研究人员出国深造；还积极争取国内高访的学习机会，选派3人去国内著名高校和研究所深造或进行合作研究。经过人才资源优势再整合，目前实验室已形一支基本素质高、年富力强、结构合理、发展潜力大和信誉度高的科研梯队。
3年来，积极组织力量申报课题，共承担科研项目73项，科研经费2057万元。其中973前期研究专项5项，国家自然科学基金项目20项，以及国家各部委、自治区、兵团等各级课题42项。项目的申请和实施极大地提高了实验室科研创新、科技服务和竞争力。建立健全了实验室的各项制度。
2制度的完善是加强对实验室科学化、规范化管理的可靠保证
实验室建立和制定了一系列管理办法和采取行之有效的管理措施，健全各项规章制度。实验室制定了《实验室管理办法》、《实验室学术活动制度》、《实验室开放管理办法》、《实验室安全管理制度》、《实验室学术委员会章程》、《实验室科研项目管理办法》、《实验室仪器使用管理办法》、《实验室人才培养管理办法》、《实验室管理人员工作条例》、《实验室研究人员工作守则》、《实验室开放基金课题申请指南》等相关规章制度。这些制度的建设进一步加强了实验室的组织管理、研究课题管理、经费管理和仪器设备管理以及资料档案的管理等，使实验室的管理水平不断提高。相关制度的建立和完善使实验室的管理更加健全、科学、规范。使各项管理能够责任到人，充分保证了实验室的正常运转，为实验室快速发展打下了一个良好的基础。
3促进了实验室的硬件和环境的建设与管理
自2009年10月第一次评估后，在兵团科技局和依托单位塔里木大学的大力支持下，继续加强和完善实验室的硬件建设工作，购置了一批仪器设备，维修改造了实验室，使实验室的条件得到了较大改善。实验室新购置仪器设备180台件，资金总额为1143.6649万元，已完成安装、调试，并投入正常运行；投入64.72万元完善了部分实验室硬件平台。为了进一步改善实验室的工作环境，依托单位先后投资260万元对本实验室进行了全面地装修和改造，改善了实验室工作环境。建立了比较完善的内部通讯网络系统和安全监视系统、通风系统，改造和完善了水电系统和研究生学习室，解决了下水不畅和维护困难的问题，使实验室面貌焕然一新。新建了塔里木盆地微生物菌种资源库和网络信息资源共享平台、真菌标本室、南疆野生植物资源标本库、特色果树种质资源保存库、细胞培养实验室等平台，添置了部分实验台和办公家俱、桌台面、和学习座位。其实施将有利于实验室更人性化的管理，从而有利于实验室研究能力和研究水平的提高，有利于实验室的发展。目前实验室科研用房宽敞明亮、实验桌台面美观结实、仪器设备先进实用、后勤保障有序有力，各方面的条件基本能够满足科学研究的实际需求，科研条件和科研水平达到疆内领先水平，已成为塔里木盆地生物资源保护利用基础研究和应用基础研究的重要基地。
以上三方面发生的巨大新变化充分显示了评估对实验室整改和建设的重要性和必要性，可见，以评促改，以评促建，对实验室科研激励机制的提高、运行环境的优化、管理制度的规范化、实验室人员的工作积极性起到了不可替代的作用。
参考文献
[1]范伶俐.以评促改以评促建―浅谈煤燃烧国家重点实验室评估体会，2004，23（4）：74-75.
科研实验室安全管理办法范文
管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组织结构。
1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能
（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。
（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。
1.2专业技术组组成及职能
（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。
（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。
1.3突发事件应急小组组成及职能
（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。
（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。
2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心
从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。
（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。
（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。
3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设
（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。
（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。
4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设
我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。
5人员培训医院通过各种途径
有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。
6临床试验质量控制体系的建立
我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。
7我院医疗器械临床试验中心现承接项目
我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。
8结束语
