制药工程的性质范例(3篇)
制药工程的性质范文
关键词：医药工程净化GMP管理分析
中图分类号：TQ460文献标识码：A文章编号：1674-098X（2015）04（b）-0189-01
所谓的GMP全称是GoodManufacturingPractice，是药品生产质量管理规范，这是适用于制药、食品行业的强制标准要求。详细来讲，在制药行业企业必须具备优质生产设备、生产环境、生产过程、完善质量监控管控和严格质量检测系统，最终使得或确保其生产产品质量满足我国卫生质量要求和相应法规。作为一项专业性和综合性较强的学科来说，医药工程建设关系到企业生产药品质量，关系到使用者的生命安全，因此对于制药行业而言，其净化建设和工程管理尤为重要。例如：按照GMP要求，其制药厂区就必须要按照防污染和功能来规划分类和布局，不同厂区之间要避免（交叉）污染，其制药设备必须要科学先进，所有设备环境都要达到其卫生和洁净要求等等。然而当前我国医药工程建设中，一方面虽然各项法规制度和规范体系都处于初步建立状态，然而还是有许多规范标准处于不确定或空白状态，对其工程管理极为不利，使得部分管理内容无据可依，造成其工程管理窘境；另一方面，医药工程建设涉及领域和专业知识多，不少企业都缺乏优秀管理人才，大多企业管理人员都是边工作、边积累、边实践、边改进，这种摸索中学习从某种程度上来说也阻碍了其医药工程建设管理水准的高层次发展。下面笔者就结合其工作经验，简要探讨医药工程管理应当采取的措施和具体实施内容。
1医药工程专业建设管理的重要性
自从我国经济实力稳步上涨，综合国力不断提升，市场对医疗行业要求也日渐提高，此外我国当前大力推行的医保政策更是加剧了医疗市场需求，也使得我国医药行业呈现长期高速增长趋势，而医药行业稳步增长的前提就是医药工程建设满足市场要求，简而言之医药工程建设管理是确保医药行业健康发展的基础保障。而且当前我国医药行业还远远比不上国外先进国家，我国医药出口基本都是原料药品，制剂产品质量达到美国FDA标准的更是少之又少，在我国经济市场日益与国际接轨的新环境，只有不断提高我国制药行业药品质量和管理水平，不断努力学习国外先进医药工程管理模式和经验，促进我国医药工业稳步发展，才能够提升医药行业核心竞争力，从而追赶国际先进管理水平。
2强化医药工程净化管理的对策
第一，完善我国医药工程建设标准体系，强化专业管理人才培养。我国医药工程建设管理标准还有部分处于不完善状态，对此可由国家药品监督管理部门、我国中医医药协会、制药协会以及通过美国FDA资质的先进制药公司，医药净化工程安装公司、专业医药工程管理公司等等诸多相关机构部门都参与进来，进行专业、细化制定完善相应工程建设管理标准。与此同时，制药企业也要加快吸收对相关专业人才的教育培养，平时也要定期开展各类医药工程管理和建设培训考核，大力引进优秀医药工程管理人才，加强内部交流沟通，不断提升其医药工程建设管理团队人才水准和能力。
第二，提升医药工程建设进度管理。可以根据医药工程特点来规划其建设进度，再三检查合同条款和施工计划的可行性，重点关注医药工程中不同种类、项目施工，确保相互制约的项目能够穿插施工，比如：净化厂房给排水、暖通工程就要交叉施工，尤其是工艺设备管道项目施工计划和管理，一旦处理不当就会影响其施工进度和施工质量。因此建设管理人员就必须要切实结合医药行业特点来周密制定计划，确保该工程保质保量定期完工。
第三，加强医药工程质量管理。医药工程通用专项项目常规质量管理以外，还要重点关注GMP要求的专业性、关键性的质量管理项目，这样才能够确保其工程满足GMP验收标准。同时要从净化装修材料质量到施工过程细节都要进行全面监控把关，对所有设备进场、物流废弃、通道设置等等都要确保其不会出现交叉污染，施工过程中各种功能管道更是要切实防漏，尤其是净化区更是要注意其空气质量和洁净度。
第四，严格医药工程现场管理。做好医药工程现场管理，首先要科学制定其工作流程，比如洁净净化车间时，人和物体走动都会影响其空气洁净度，因此就必须要明确划分洁、污流线，设置好相应物流、人流通道，借助静压差压力表和独立压差计来控制空气流通，定时进行监控记录，确保不同区域之间空气质量都达标。新建的净化车间要先检查其温湿度、照度、换气次数、尘埃粒子、微生物等等HVAC系统的诸多验证项目，确保合格才能投入使用。车间建设完毕后也要定期进行风量检查和高效过滤。其次，GMP对医药净化车间环境和温度都有相应要求，对此管理人员也要再三注意确保空调能24小时持续不断运行，如果晚上车间停工，也要开启值班风机使得净化区有静压差避免外部气流倒入。当然如果室内有酒精或者粉末，就要设置带过滤器的直排系统。然后，对于净化区域地面洁净工程也有相应处理方法，例如水泥材质地面使用过久就会出现裂缝，这会影响其空气水汽，地面也会凸起，因此GMP净化车间底层地面最好做好防水处理，或者在其自流平下面加三层左右无纺布来避免其地面裂缝。最后，当前为确保其净化区空气洁净度基本都会采用三级过滤式空调，不管是初级、中级还是高级过滤装置都有其相应材质布料，对此空调及相应过滤装置就要定期进行清洗、更换和检修，一旦发现有问题就要及时处理。
3结语
总体来看，虽然当前我国医药净化工程管理与国外先进国家相比还处于落后状态，但是随着我国医药行业内部竞争的加剧，我国政府对医药工程建设的扶持和关注，相信我国医药行业企业也会不断吸收先进管理经验和优质建设管理人才，充分把握市场机遇，积极应对市场新挑战，不断提升其制药水平和管理质量，从而促进企业自身长期稳定发展。
参考文献
[1]张小龙.论医药净化工程管理[J].青春岁月，2012（22）：425.
[2]王书堂.探究医药工程项目中工程咨询服务性企业的发展机遇与挑战[J].医药工程设计，2009（5）：60-62.
[3]蒋成.浅析医药净化低温空调制冷系统的运行[J].科技与企业，2014（5）：353.
制药工程的性质范文
关键词：药品质量风险管理
前言
当今社会对药品安全甚为重视和关注，缘起近几年药害事故频发，尽管原因各有不同，但是现在正是处于一个药品信誉危机的时期，政府与各制药企业进行了对于药品质量风险管理系统的反思。在监管与实践中探索出一套有效可行的方案。药品质量风险管理已经成为药品质量管理体系不可或缺的一个重要组成部分，如何去把风险管理整合到现行的药品质量体系中去，是目前我国制药企业面临的紧迫问题。正如此，笔者将针对药品生产过程中质量风险产生的可能要素，以及其防范措施，展开探讨和阐述。
1、药品质量风险管理简介
在药品的生产过程中，质量风险是客观存在的。风险形成过程和风险的客观性、损失性、不确定性共同构成了风险形成机制和风险管理的基础。药品质量风险管理便是在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。制定减少风险的计划和对风险减少计划的执行和结果的评估。
1.1药品质量风险管理的分类和目的
药品质量风险管理应该是在科学知识的基础上，与需要和保护药品的患者联系在一起。不能孤立去看待这个风险管理的问题。也注定在流程中需要投入的水平和正式程度文化程度都应该与风险水平一致。风险管理可以分为以下几个类别。
第一，药品疗效的风险管理。其目的性是必须让药品达到用药的目的，实现治疗疾病的效果，没有药物品质的保证，无法对症下药达到治疗效果，那么这个药品是“无效而不可靠”的。这个层面的管理是对药品最基本的要求。
第二，药品的安全控制。药品是救人而不是害人，不能在生产过程中产生毒药推向患者。所以在这个层面的管理体现了药品副作用的大小以及药品在使用过程中发生不良反应的整体控制。无论是药品研发上还是生产制造、流通营销，都必须严谨地管理药品的副作用和把不良反应降到最低水平。
第三，药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中必须控制风险，在运输储存分发和使用各个环节中，都应该进行有效监督。这是药品生产出厂不能分割的一个环节。如果此阶段失去风险管理，那么将会大大缩减药品有效期甚至失去作用，变成有害药品。
1.2药品质量风险管理的一般流程
根据上述情况之后，不难看见药品质量风险问题主要的组成要素是药品的整个生命周期，科学知识与经验，评估和保护患者。此处围绕的主体为药品，上至药品的研发计划，下至药品的营销流通，都必须进入此流程之中。
在风险管理中首先是通过风险评估进行对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。其次是控制及评审，最后不能缺少的是风险回顾。
1.3质量风险管理在药品生产过程中的意义
在宏观意义上讲，质量风险管理在药品生产过程中握住一个基本原则，便是“防范于未然”，把预防损失比补偿损失好。
从微观意义上讲，首先质量风险管理保证了人们用药的安全有效及维护了员工的健康。其次他保护了人类的生存环境，此关注了相关工艺对环境污染危害的分析。
如果没有质量风险管理，就无法迅速地纠正错误，减少损失，减低成本，保证产品质量，更加不能体现企业的社会责任感。
2、药品生产过程质量风险产生的原因
药品在生产过程中质量风险的产生有两大方面，一方面是固有的风险，另一方面是管理风险。固有的风险是药品与生俱来的，包括：质量标准的风险和不良反应的风险。
质量标准的风险产生是因为标准制定不够完善，非临床研究和临床研究资料不够全面和审批不够严格造成。
不良反应风险是合格药品在正常的用量用法的情况下产生的。
管理风险来自于三方面，硬件、软件和人。硬件因素是厂区周围环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设施、检验设备及环境等。软件因素是企业的各种许可证件齐全与否，文件系统是否相互支持。人员的因素是人员是否严格按照各县管理规定和制度进行工作，人员是否具备法律意识、责任心和沟通能力。以上都会构成质量风险的产生。
2.1药品生产管理漏洞
通过上述质量风险产生的原因，进行质量管理的排查，不难发现现时的药品生产管理漏洞仍然存在。
硬件方面：厂房设备没有有效维护。物料管理混乱。现场卫生不符合要求。
软件方面：企业不重视GMP工作，把认证视为形式，制度形同虚设。不进行有效的验证。文件制定缺乏可操作性。批生产记录不完整。不按照工艺规程要求进行生产。生产过程中偏差不进行分析。
人员方面：培训工作没有深入开展。岗位职责不能有效贯彻。自检工作不认真。
在药品生产管理中，质量管理部门角色非常重要，他不仅仅是牵头者，同样是监督管理者，不能严格履行职责，对物料购入把关不严，供应审计流于形式，监控不到位等都将给药品生产管理带来极大的漏洞空间。
2.2生产过程控制技术水平落后
产品在生产过程中的质量控制需要技术的支持。譬如对于非固体制造、固体造粒工艺，灭菌工艺由于封闭型生产，其中每一个工序的制造结果无法及时检验来确认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验。在控制技术水平落后的情况下，对于此类生产过程的控制只能靠操作者对工艺参数的监视和控制。
2.3药物自身的特殊性
在讨论药物的生产过程风险管理的过程中不能忽略一点便是药物自身的特殊性，主要有以下几点。
第一，与生命有关系。生命是最基本的权利，在公众的意识上还是国家意识上都是如此。
第二，专业技术性强。非药学专业技术人士对药品难以做出判断。
第三，消费者低选择。公众一般都不可能自行诊断疾病和选择使用药品，其消费选择的范围很窄。
第四，消费者迫切性。只有药等病人，不可能病人等药品。
第五，价格缺乏弹性。在患病的群体中，药品属于必需品，药品的价格变化不会影响公众对药品的需求。
制药工程的性质范文篇3
关键词：药品检验；质量控制；偏离；结果
药品是人类与病魔斗争的主要武器，其质量优劣直接关系到人们的身体健康，轻则影响到临床治疗效果，重则危及患者生命。可谓是好药治病、坏药害人。为此，在工作中我们有必要在药品生产中对其质量进行科学、合理的控制，从而保障药物疗效。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，现行药品生产企业在工作中必须要按照《药品生产质量管理规范》规定进行生产，并且通过国家GMP认证之后方可投入市场进行销售，否则将视为违反国家相关的法律和法规。但是截至目前，我们在药品检验工作中仍然存在着一定的问题，药品检验偏离则是最为突出的问题，因此在工作中做好偏离以及结构质量控制就显得十分必要，是制药生产企业得以生存和发展的关键，也是当前工作人员研究的焦点课题。
一、药品检验偏离概述
随着社会经济的发展和人民物质生活水平的提高，不断产生的药品质量安全问题给我们敲响了药品安全的警钟，也提醒了我国有关药品检验单位和工作人员必须要在工作中恪尽职守，采取科学、有效的方法来检验药品质量，进而为药品的使用提供科学的指导依据。
1、药品检验分析
药品检验工作是药品质量管理工作中最为关键的一个环节，是药品生产的质量把关口，是保证用药安全、用药效益和评价药品质量的主要手段，因此其结果是否准确直接关系到药品的质量、使用效益和功能。在药品检验工作中，检验结果是药品生产工作的最终环节，是药品检验质量的最终体现，其是否准确和可靠直接关系着企业、患者、消费者的切身利益，也关系到检验部门的形象和信誉。在工作中，为了保证检验结果的准确性、公正性、严肃性和科学性，必须要在检验之后对检验结果进行历史、科学的考察，并按照有关法律规定进行验证和认可。
2.药品检验偏离分析
在药品检验工作中，其本身是一个全过程受到监控的环节，但是做到合理、全面的监控就不等于没有变异和偏离问题的出现。经过多年实践总结得出，在药品检验工作中，即使在相同条件下采用相同的检验技术进行工作，其每次检验结果都存在着一定的差异，这种差异问题是一个客观性、随时性、规律性的问题。这种问题的出现除了正常变异是毫无规律可循，找不出原因之外，其他异常偏离问题的出现是因为机械、工作人员、物料、检验方法、环境等因素引起的，这也就是我们在检验工作中需要控制的主要对象。但是由于药品生产的特殊性、生产成分的复杂性和药品构成的多样性影响，这就要求在检验工作中对检验技术不断的创新和改进，同时严格的在工作中控制每一个检验过程，使得其误差在一定范围内得到有效的控制。
二、药品检验的偏离产生的原因
在现代化的药品检验工作中，检验偏离的产生可能是因为一些偶然因素，使得某些工作程序或者运行部周不能正常进行，在工作的过程中暂时偏离了管理体系文件规定，从而造成药品检验结果的不符合要求。一般来说，造成这种问题产生的原因主要包含以下几个方面：
1、人员问题
在检验工作中，由于某一个岗位的上岗工作人员出现短缺或者工作人员素质不高而引起了检验的偏离。
2、设备问题
在检验的过程中，某一个检验设备或者检验器械出现暂时性的故障或者设备本身运行中存在着一定的质量问题，从而造成了检验结果的不科学、不合理。
3、物料问题
涉及检品贮存与检验的某些条件未处在良好状态；
三、偏离的纠正和预防措施
1纠正措施
凡是不符合质量要求的工作，任何偏离管理体系或有关程序的检验差错和缺陷，都必须及时采取有效的纠正措施，对于偏离的纠正措施应注意下列要点：
1）制定完善的“纠正措施程序”，并按程序要求工作。
2）当不符合项导致对检验工作质量产生严重不良影响，质量负责人应尽快按《内部审核程序》的要求，进行附加审核。
3）对按时完成或延期完成的纠正措施，必须在下一次的内审或监督检查中进一步跟踪验证。对同一要素重复出现的问题，必须加大审核的频次及力度，严格审查纠正措施的可行性和有效性。
2预防措施
1）收集好质量信息（六条途径：对检验工作程序进行评判、不符合工作趋势分析、能力验证分析、风险分析、内部审核和管理评审、客户反馈意见）。
2）调查研究，认真分析，确定不符合发生的潜在原因，制定预防措施。
3）实施跟踪验证。有效叶制定或修改文件一输入一管理评审。无效一重复上述过程。
四、结果质量控制
由于影响检验报告质量的因素较多，因此检验质量不可能始终是恒定的。质量可能发生突变或渐变，如质量变化超出标准和规范的要求，就会带来检验风险。因此，必须采取有效的监控方法，防止质量下降；除定期进行质量体系内部审核外，还必须采取其他有效的技术和方法来保证检验工作结果的质量。
1质量控制程序内容
1.1监控技术方法
1）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制。
2）参加实验室间的比对或能力验证。
3）使用相同或不同方法进行重复检测或校准。
1.2监控数据
采用统计技术方法对结果进行评价，统计技术是识别、分析和控制变异的重要手段。过程控制、数据分析、纠正和预防措施等许多要求都与统计技术密切相关。
2偏离及控制
1）正常变异：受控条件下的变异，不可避免。
检验过程中难免出现系统误差和随机误差，这些误差影响着检验结果的准确性和精密度。为了使有关检验结果有效、可信，有必要对量反应检验的允差范围予以控制。药品检验主要检测项目允差范围见与申请项目要求适应，计量仪器要经计量检定、在有效期内使用，标志管理，使用频度高、性能指标易于漂移的计量仪器应进行期间核查。应使用有证标准物质或国家、行业规定的标准物质。
五、小结
质量管理是一项长期工作任务，要长抓不放决不能懈怠。质控工作的开展应在年初做好计划、年中做好督导、年末做好总结。通过用科学有效的质控管理方法，指导检验工作，使其质量始终处于受控状态，保证结果的准确性、精确度，从而达到质量工作的目标。■
参考文献
