电子医疗器械设计研发范例(12篇)

电子医疗器械设计研发范文篇1

关键词：生物医学工程；职业认识；医学影像技术

中图分类号：G64文献标识码：A文章编号：1009-3044（2016）08-0151-02

DiscussiononImprovingtheProfessionalKnowledgeofBio-medicalEngineeringStudents

BAOXuan，CAILi

（AnhuiUniversityofChineseMedicine，Hefei230012，China）

Abstract：ThisarticletakestheBio-medicalEngineeringofAnhuiUniversityofChineseMedicineSpecialtyasanexampletodiscusshowtoundergraduateprofessionalknowledgefromfiveaspectsconsistoforientationofmarketdemand，basisofprofessionalcharacteristics，postfunctionasthegoal，teacher'sabilityasasupportandstudents'abilityasafundamental.Enablestudentstoachievefullemploymentandperfectcareer.

Keywords：bio-medicalengineering；professionalknowledge；medicalimagingtechnology

作为一个理工医相结合的高度综合性边缘交叉学科，生物医学工程崛起于上世纪60年代，并从80年代开始，全球生物医学工程医疗器械类产品销售额每年保持6-10%的增长率，因而被誉为产业界的“常青树”，是国民经济可持续发展的生长点。如此大的规模和市场，对人才的需求自然不言而喻。所以，大多医科类院校都开设生物医学工程专业，由于是新开设的专业，难以在较短时间内形成一套系统的人才培养模式。这就造成了经济社会的求贤若渴、高校教育的捉襟见肘、专业人才的凤毛麟角互相矛盾的局面。所以，有针对性地作好思想教育疏导工作，并循序渐进地指导学生根据主客观条件进行未来职业规划，发挥学生主观能动性，圆其成才梦，是新设专业的班主任、辅导员和任课教师以及学校各有关部门必须面临的重要课题。

经过调查研究，学生在不同阶段身心状态的突出表现为：初期缺乏对专业的认知，导致思想困惑迷茫；中期课程学习任务繁重，导致心理压力加大；后期就业前景不明朗，导致缺乏学习动力[1]。为了帮助学生消除以上的顾虑，本文以安徽中医药大学生物医学工程专业为例，对如何使学生对于未来求业择业有一个清晰而理智的认识作了探讨。

1以专业特点为基础，培养什么人才

安徽中医药大学生物医学工程专业（医疗器械方向）是一个集数学、物理学、计算机科学、信息技术以及医学科学于一体的新兴专业。所学跨学科的课程，既有医学成像原理和电离辐射防护的知识，又有图像重建算法和图像后处理内容；既有理科工科知识，又有医科内容。合理的教学计划和科学的培养方式以具有坚实宽广的基础理论和系统深入的专门知识、熟练的实验操作技术，可以从事各类医学影像设备的研制、开发、技术支持的复合型高级专业技术人才为培养目标，使毕业生具备在医学影像技术及相关领域，从事产品研发、设计制造、经营管理、技术服务、教育培训等工作的能力。

此外，当今的医学影像学科向数字化、网络化、融合化、标准化的方向发展，高级人才也要与时俱进，掌握专业国内外学术发展动态，富有科学思维能力，勇于在专业前沿领域探索与创新，应具有使用新型功能设备和应用新颖科学技术的能力。

2以市场需求为导向，需要什么技术

医学影像技术主要是指为开展医疗或医学研究，以非侵入方式获得人体某部分内部组织影像的技术与处理过程，为临床疾病诊断提供重要参考依据[2]。其中出现最早的装置是X线机，随着影像技术在不断地探索中改进，超声、磁共振、单光子等断层成像技术和系统的大量涌现，为医生在出示诊断中提供更为详细、精确的信息依据，涵盖了解剖、病理、功能、代谢等多个领域，更早、更准确地发现病变，也为临床制订治疗方案、评价治疗效果提供帮助。具体体现在：现代医学影像率先建设并实现了数字化与网络化体系，成为数字化医院建设的基础和重点；数字成像技术将数据远距离传输，实现远程诊断；从传统的显示宏观结构发展到反映分子、生化水平的变化，为彻底治愈某种疾病提供了可能；从单一的诊断学过渡到了诊断与治疗并举的临床学科[3]；从简单的信号传导跟踪到实现定量成像；电阻抗成像作为无创无放射损伤的成像技术，既能显示形态改变又能反映功能变化；利用多模成像技术实现对疾病的早期诊断和活体病理成像；单光子发射成像和正电子成像根据医学的放射性核素示踪原理实现影像；无创、无害性的检查技术不断发展，辐射剂量的控制逐步得到强化等等[4]。时至今日，医学影像的应用领域已经遍布人体主要的器官和疾病类型，从神经疾病、代谢紊乱到心脑血管疾病、传染疾病，肿瘤诊治方面的应用也有相当进展。医学影像技术逐渐成为临床研究的可靠工具和活力平台。

3以岗位职能为目标，从事什么工作

总结近些年生物医学工程专业本科生的就业去向分析可知，从事本专业相关工作的毕业生主要集中在三大领域，综合性医院、医疗器械企业和医疗器械监督管理部门。

3.1综合性医院的放射科、放疗科、设备科、核医学科

从事医学影像设备的应用、管理和维护工作，主要涵盖以下4个方面内容：①具有常规放射学、超声医学、核磁共振及CT等系统理论知识与操作技能；②具有临床医学、基础医学及电子学等有关理论知识；③在疾病诊断中比较熟悉各种影像诊断技术的应用；④比较熟悉医学影像学各专业分支前沿技术及发展趋势[2]。其中，理论知识内容在本科教学过程能够充分体现，而技术应用及操作技能则必须在各功能科室第一线长期工作并积累经验才能够获得，两者是相互制约相互促进的关系。对前沿技术的关注是医学影像技术工作者对自我提升的一个必然要求，也是为良好开展工作必须做到的知识储备。

3.2中外医学影像设备研发机构和生产经营企业、教育培训机构

相关工作岗位主要包括市场和销售、研发和技术支持，产品注册和产品质量检测。前两者对从业者个人能力的整体水平要求较高，如沟通交际和处事应变能力，从事产品营销和市场推广等工作；中间两者看重专业素质，从事产品研制、开发设计、维修保养等工作；后两者主要是在品管部门，需要熟悉产品质量监管相关的法律法规，从事质量检测、控制和监督工作，了解产品注册要求和撰写标准并能独立完成产品注册、申报、体系认证等工作。

3.3医疗器械监督管理部门

主要工作职责包括：组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施；组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则；拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施；组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施，拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施；组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估；拟订问题医疗器械召回和处置制度等[5]。

4以教师能力为依托，具备什么知识

生物医学工程本身是一门多交叉学科，教师具有多元化的学科背景对于研究和教学是至关重要的。在注重多种知识和技能的复合的同时，将生物医学与药学、化学、统计学、材料学、电子信息学等相关学科有机结合起来，努力将其他学科的思维方式引入到生物医学领域中来，并将这种优势带到学生的学科设置以及综合实验当中，去启发学生的思维。理工科背景的教师深入临床接触病例，医科背景的教师参加理工科理论培训，任课教师深入行业调研，企业专家走进校园，充分利用不同学科、不同领域间的优势进行教学和科研，为共同促进学科发展起到了强大的推动作用。

5以学生能力为根本，锻炼什么技能

理工医相结合是生物医学工程的专业特色，在知识结构上培养既懂医学又掌握工程技术的复合型人才，也是社会的需求。学生主要学习电子学、机械学、光学、计算机，医学等基础理论知识、医学电子仪器的系统设计、医学影像设备的系统设计以及产品质量检测标准和风险评价方法，接受典型医疗器械应用的训练，系统地掌握生物医学工程领域宽广的基础理论知识和专业技能，成为具有较强实际动手能力的应用型人才。他们的特点应该是具有较强的技术思维能力，擅长技术的应用，能够解决实际中的具体技术问题，他们是现代医疗技术的应用者、实施者和实现者[6]。

此外，以能力为导向的职业素质、可持续发展能力和为产业服务的技能，这些综合素质在学生的未来的职业生涯中影响深远。尤其是对科学教育和人文社会科学教育方面的深切关注，会为学生今后在广泛领域发展创造条件。

总之，以生物医学工程专业为代表的新兴边缘学科自身特性决定了该专业毕业生就业面临诸多挑战。学校要在学生的职业规划工作上下功夫，多管齐下解决生物医学工程专业本科毕业生就业问题。同时，学生要多角度充分认识专业背景及就业前景，根据市场行情及时调整就业预期，实现完美“择业”。当然，新兴边缘学科的毕业生要想实现充分就业，还有很多功课要做。我们只有以市场需求为导向，结合生物医学工程的专业特点培养学生，才能早日实现才尽其用。

参考文献：

[1]丁长松.中医药院校计算机类专业学生专业思想不稳的成因分析及对策研究――以湖南中医药大学为例分析[J].教育教学论坛，2015（47）：82-83.

[2]赫明锋.医学影像技术在医学影像诊断中的临床应用[J].中国药物经济学，2015（3）：171-172.

[3]李延静.医学影像结构与发展中存在的问题与思考[J].医学与哲学2013，34（7B）：85-88.

[4]张艳天.生物医学影像研究：展望未来[J].光学与光电技术，2015，13（5）：4-7.

电子医疗器械设计研发范文篇2

随着我国医疗卫生事业的不断发展，在各大、中型医院中，医疗仪器作为临床诊断、治疗及教学科研等的一种硬件必备手段，在医院所占的比例越来越高。与此同时，由于诸多原因，有许多医疗仪器仅有一个操作说明而没有维修手册，这是各医院的维修工程人员所面临的事实，作为一个维修工程人员，我们要极尽所能地保障医疗仪器的正常运转，那么掌握一定的基础维修常识，尽快、尽好地保证全院医疗仪器的正常工作，从而为医院创造效益。

医疗设备故障分析及维修保养工程是一个综合性、复杂性的工程，它要求从事该项工程工作的人员，不仅需要扎实的基础理论知识，还需要丰富的实践知识，是一项将理论和实际紧密地、有机地联系在一起的实践工作。医疗设备，特别是医疗电子设备，与其他行业的电子设备一样，经历了从电子管、晶体管、小规模、中规模、大规模及超大规模集成电路的发展里程。如，当今的PC机中CPU芯片里就有四千多万个晶体管、电阻等元件，如此高的集度让普通人无法想象。同样，由于电子设备采用了超大规模集成电路，印刷电路板从单面板、双面板到多层板，从而使得这些电子设备体积越来越小，价格越来越低。电子设备发展如此迅速，让业内人士也颇感应接不暇，力不从心，很难追上电子设备发展的步伐。尤其是医疗电子设备集自然科学和社会科学的最新研究成果于一体，为促进人民生活水平和生活质量的提高，起到了举足轻重的作用。

1医疗设备故障分析

故障检修又称被动维修。医疗设备也同其他各类各种仪器一样，在长期使用过程中，由于种种原因，出现故障是不可避免的。在维修程序方面:先了解仪器故障起因，熟悉仪器的工作原理，然后运用自己掌握的基础理论知识针对仪器的电路图分析故障产生的可能部位，逐步检测排查，从中找出故障的真正部位、最后修复或更换故障部件，并完成局部或整机调试。维修具体方法应遵循先询问，后诊断;先直观，后测查;先全面，后局部;先传动，后电路;先独立，后整机;先，后芯片;先控制，后数据;先定性，后定量等辩证关系的原则［1］。故障部位一般机械部分比电路部分多;强电部位比弱电部位多;高温部分比低温部分多;电源部分比主体部分多，传动部位比静止部位多，接插部位比固定部位多，阻容器件比半导体器件多，模拟电路比数字电路多等客观规律。检测方法有敲击法、直观法、测量法、比较法、替换法、变温法、信号追踪法、信号输入法、前后合追法、负载分离法等实用方法。

2医疗设备维修保养

维护保养属于主动维修，又称超前维修，预防性维修。这是确保仪器设备健康运行，一提高完好率，延长使用寿命的有力措施，维护保养又可分为日常维护和定期保养两种形式。

3开关电源设计与维修

目前开关电源的设计由于考虑其功率因数校正和输出电压的高度稳定，变得越来越复杂，医疗仪器的故障率50%八石O%为电源故障，因此对各种开关电源原理的了解和熟悉，对于医疗仪器维修人员来讲至关重要。开关电源由于它具有体积小，重量轻，电源效率高，性能/价格比高等显著的优点，正在广泛而迅速地代替传统电源变压器变压式电源。例如:家用TV、摄、录像机、监视器、计算机、复印机、B超、CT系统中许多子系统的供电电源，它们均都采用开关电源。尽管开关电源电路形式多种多样，但它们都是由一些结构相同或相似的基本电路组合而成。了解了这些基本电路的原理、特性和作用，将对开关电源电路的设计与维修起到事半功倍的效果［2］。

随着祖国医疗卫生事业的蓬勃发展，医疗设备的发展亦日新月异，对于设备维修保养人员要加强对他们业务知识的培训，为他们提供良好的继续教育的机会和场所，使他们适应其发展的需要，否则也将会影响医院及其他卫生事业单位工作的正常开展。随着企、事业单位医疗仪器社会化的呼声越来越高，许多大医院或医疗卫生单位将物业管理由专门的物管公司来托管，减少了单位管理者的琐事和物管成本，这将是一个发展趋向。那么医疗设备维修保养是否会社会化呢?是否将由从事设备维修保养工作的专门设备维修公司来托管呢?根据目前的发展趋势，有些单位己有此种迹象。设备维修保养人员退休后，不再补充新的人员，任其行业人员自然消退。

医疗设备维修保养社会化与物业管理社会化之间存在很大差异。医疗设备维修保养人员需要有扎实的自然科学和社会科学的基础，受过专门的、正规的医疗设备的教育培训，还需要很丰富的实践经验和较强的动手能力。物业管理人员大多数都不需要进行专门的、正规的培训［3］。设备维修保养涉及的设备、生产厂家、公司成千上万，由一家或二家专门的设备维修公司来完成某家大型医院的设备维修保养也不很现实。设备维修保养社会化是发展趋势，但它还存在管理、技术、部门协调等问题，只能逐渐发展。

参考文献

［1］黄志刚。对医疗器械维修管理的思考。《医学信息：下旬刊》2011，10：421.

［2］肖忆梅母瑞红。我国医疗器械标准体系基础数据库的建立与思考。《中国医疗器械信息》2011，10:58-61

电子医疗器械设计研发范文篇3

[关键词]创新；医疗器械；实验教学改革

[中图分类号]G642[文献标识码]C[文章编号]1673-7210（2010）11（b）-101-03

Reformofinnovativeexperimentalteachinginthemedicalinstrumentengineeringlaboratorycenter

ZHANGYuling,YUHongliu,JIANGQingfeng

(CollegeofMedicalInstrumentandFoodEngineering,UniversityofShanghaiforScienceandTechnology,Shanghai200093,China)

[Abstract]Aimingattraininginnovation-orientedtalents,themedicalinstrumentlaboratorycenterofuniversityofShanghaiforscienceandtechnology(USST)consideredtherequirementsofinnovationaleducationinthereformofexperimentalteaching.Theypractisedaggressivelyintheexperimentalteachingsystem,content,method,regulationandteamdevelopmentofteachers,andbuiltaninnovativeexperimentalteachingsystemeventually.Thesystemisintegrative,multilevelandmodulartype,whichworksverywellinpractice.

[Keywords]Innovation;Medicalinstrument;Reformofexperimentalteaching

创新是一个民族进步的灵魂。创新教育是以培养学生树立创新观念、培养学生创新意识和创新能力为目的的教育，是21世纪高等教育的主流[1]。高等学校的实验教学中心是培养学生科学素养、创新意识、综合素质和实践能力的重要基地[2]。将创新教育理念融入实验教学、构建实验教学创新体系是高校实验教学中心发展的核心，对高校创新型人才培养具有重要意义。

上海理工大学医疗器械与食品学院是一所专门培养医疗器械专业人才的本科学院。学院现有的医疗器械三大专业、七个专业方向几乎涵盖了医疗器械学科的各个分支，是国内高校专业最全、规模最大的医疗器械学科[3]。学院医疗器械工程实验中心在医疗器械、医学影像、医用电子等原有实验室的基础上组建而成。实验中心依托多学科交叉优势获得快速发展，已建成涵盖精密医械、临床工程、康复工程、医学信息、医学影像等专业方向在内的17个专业实验室，形成了较完备的医疗器械工程实验教学平台，成为我国医疗器械应用型人才的重要培养基地。根据上海高校实验教学示范中心建设要求和医疗器械产业对创新人才的需求，近几年实验中心在实验教学改革实践中，大胆探索，力求创新，形成了自己的特色。

1实验教学创新理念和改革思路

实验中心以“集中管理、资源共享、思路创新、特色发展”的建设方针、“医工结合、强化实践、激发创新”的实验教学理念为指导，统一规划建设，引入企业软硬件资源构建与行业应用型人才相适应的实验教学新体系，目的是培养适合我国医疗器械行业实际需要、医工结合、具有较强实践技能的应用型人才。

实验教学改革总体思路：构建一体化、多层次、模块化、综合性实验教学体系；加强校企合作，引入企业软硬件资源建立实验教学平台；模拟医院环境进行实景化教学；建立全天开放式实验教学管理平台；加强实验教学队伍建设。

2创新实验教学改革

2.1构建创新实验教学体系

实验教学体系是高等教育质量工程改革的重点和热点；创新实验教学体系改革是一项系统工程[4]。实验中心根据医疗器械行业对人才的特殊需要，科学地设置实验项目，紧密结合理论教学和学科发展，加强实验教学内容和科研成果的衔接，构建一体化、多层次的实验教学体系。

从医疗器械工程各专业创新人才培养方案的整体考虑，不断完善教学大纲，改革教学内容，加强教材建设，制订一套统一的、完整的、系统的实验教学体系。在教学内容方面，结合各专业特点，强调医疗器械学科群建设，进行循序渐进的分层次教学。具体分为：基础实验、综合/设计实验、创新（创业）实验和职业技能培训四个层次。通过重组现有实验室资源，形成共享性公共实验和专业创新实验两大实验室模块架构体系。将两大实验室模块（图1）、四个层次实验（图2）在开放实验室信息集成管理平台上进行资源共享、集中管理[3]。

图1医疗器械工程实验中心实验室模块架构

图2医疗器械工程实验中心实验教学体系

基本类实验紧密结合学生的主修专业，设立公共实验课程，从基础医学到医学影像、医用电子仪器、医学信息系统、精密医疗器械、医疗器械检测、康复工程、临床工程等都开设了系列实验，实验内容集基础性和应用性。设置的相关实验以演示性和验证性实验为主，使学生掌握基本实验原理、基本实验技术、基本实验方法，均衡发展学生的知识结构、能力结构和素质结构。

综合、设计类实验结合学生具体专业方向，设计了以专业为导向实验模块，7个模块共开出或更新实验项目166项。综合类实验针对某一门课程全部内容设计，是专业课重要的实训环节，如康复器械综合实验等；设计类实验是综合性最强的实验形式，须将多门或全部专业课组合在一起，对培养学生的综合应用能力具有重要的意义。如血液透析器溶血检测设计实验。

创新实验结合企业实际和科研课题，使学生的实际工作能力和创新能力得到切实的锻炼与提高。在注意实验平台层次性的同时，根据不同专业的特点和要求，对实验项目进行模块化组合，不但增加了大量模拟仿真的实验，还增加了综合交叉的、具有研究性、创业性特点的实验内容，如基于无线定位技术的患者看护系统设计，放射治疗中呼吸控制装置的设计等。

职业技能培训是为了提高学生实践技能，积极开展的职业技能证书培训（包括医疗器械维修操作技能培训、CAXA三维设计实训、三维CAD等），为学生创新设计打下必要的技能基础，为将来就业提高其竞争力。在教学计划外的时间授课，进行教师指导下的自主课外实验，积极组织学生参加国内外各种创新设计竞赛，为学生主动参与创新教育与创新能力训练创造机会。

2.2优化实验教学方法与技术手段

实验中心把当前的多媒体和网络信息技术应用到实验教学过程中，教学实现了“多媒体再现、网络化传播”；另外，根据医疗器械教学的要求，建立了诊断、模拟手术和ICU实验室，实现了实验室与医院实景应用环境的“无缝对接”；依托门禁与监控系统的管理信息平台，建立了自主创新设计的基于校园一卡通的门禁授权与实时监控指导的全天开放实验管理系统。建立以学生为中心的自主式、引导式实验教学模式，激发学生的学习主动性与创新性。例如，在“医学数据库设计”的综合性实验中，教师布置实验基本要求和考核标准，2~3名同学自愿组成小组，从设计方案、数据库选择、编程语言等完全由学生自主决定和实施。实验教学活动的设计、协调、监督、控制与评估等职责主要由教师承担，而组织与实施由学生来承担。同时引入多元化的实验考核方式在原来平时考核、理论考核与技能操作考核的基础上，增加了课外自主参加开放实验的考核。

2.3完善实验教学管理体制

实验中心实行校、院两级管理的体制，集中分散相结合的管理模式。为了提高运行效率，实验中心在人员、仪器设备、实验设施、教学安排等方面实行统一管理，各种资源如经费、人员、设备在全院范围内，不分专业由中心统一使用与调配。另一方面，实验室管理施行责任制，实验教师分别负责部分实验室，做到实验室使用和借用、大型设备使用、仪器设备借用有登记，保证设备运行完好，固定资产不流失。另外，在一定的范围内，实验室教师也可合理流动，对实验室交叉管理。各实验室对教师、学生均采取基于有效软硬件管理平台的开放式管理，使用校园一卡通，通过实验中心信息系统申请，可以相对自由地使用实验室及其所属仪器。通过建立实验室资源高度共享的实验教学体系管理和技术平台，有力地促进了实验教学改革。

为了加强实验教学的全面质量管理，中心建立了教学质量管理与督导制度，每年对实验教师进行业务考核，并形成一套专属的多元化、综合性考评体系，激励和监督教师搞好实验教学工作。

2.4重视实验教学队伍建设

高水平的师资队伍是创新实验教学建设的重要保证[5]。实验中心一直特别重视师资队伍的培养和培训。通过教改项目带动、人才引进、人员培训、整合实验教师人力资源等措施，构建了一支具有现代教学理念和创新精神，形成一支结构合理、学术水平高，教学经验丰富，科研能力强，具有较强责任心的高素质实验教学队伍。其中专职实验教师高级职称占46.2%，大部分实验教师同时承担相关理论课教学，使理论和实践密切结合；实验中心同时聘请兼职教师参与实验教学工作，参与专业实验的组织、规划与设计。他们均为医疗器械相关专业的专家，有较高的学术造诣和长期的实验教学经历，积累了丰富的实验教学改革与创新经验；此外，中心建立了一支由资深教授组成的专家咨询组，对实验教学改革的重大事项进行决策把关，并对青年教师进行指导。

实验中心鼓励实验教师积极从事科学研究、教学改革和社会实践。近两年中心教师先后承担了30多项教学改革项目（其中7项市级以上），设计新实验项目50多项，30余篇，20多项专利，成果颇丰。

3改革的成效与特色

医疗器械工程实验中心经过几年探索，以“深化内涵建设、争创一流实验平台、培养应用型创新人才”的指导思想，“培养创新人才，服务创新社会”为目标，在实验教学中不断改革，取得了一定成效，形成一定特色。①在实验内容上，综合性、设计性、创新性实验的比例不断提高，目前已达到全部实验的68%；成功完成3期职业技能培训。②利用中心创新实验平台，有近300多人次参与大学生创新基金项目的申报，获得部级创新基金5项，市级项目20多项，校级项目40多项。近两年，在全国大学生数学建模竞赛和大学生三位数字创新设计大赛中获得全国二等奖、上海市特等奖、上海市一等奖等多个奖项。③与科研、工程和社会应用实践紧密结合是本中心一大亮点。在创新实验教学体系中，综合设计类与创新实验项目大部分来自企业、医院的实际应用与教师的科研课题。如：医疗器械工程实验中心先后与日本光电株式会社、德国德尔格医疗设备公司、德国卡尔史托斯内窥镜公司等国际著名医疗器械公司建立了“医学诊断实验室”、“模拟手术室”、“模拟ICU实验室”等模拟真实医院应用环境的实验室，极大地增强了学生对实验知识的理解深度；又与上海诺诚公司和上海纽曼公司分别共建“医用电子实验室”和“医学影像实验室”，大力实施校企共建实验室战略。此外，实验教师结合科研课题改革了一系列实验项目，自制了实验装置12多项用于本科实验教学。如“医用电气安全测试仪”是医疗器械检测方向的教师结合科研课题研制的典型本科实验教学装置，用于“医用电气安全分析”等实验。④实验中心建立的几乎覆盖医疗器械工程全学科群及医工专业基础的高水平实验室教学模块，为培养具有实践技能与创新能力的应用型医疗器械工程人才创造了条件。近两年来，作为国家食品药品监督管理局的培训基地，共有6期500多人来校培训；作为全国假肢师矫形器师执业资格考试培训基地与考点，每年有来自全国康复器具行业的100多名学员来实验室学习；作为国家信息化三维CAD培训基地，定期对校内外学生开设了CAD、CAXA软件及其在医疗器械中的应用培训班，为社会培养了该领域的高级人才。

4结语

创新教育的实验教学改革是一项长期而复杂的系统工程，需在探索和实践中不断完善和修正。根据我国医疗器械产业亟待快速发展和创新的现状[6]，实验中心继续积极探索多学科交叉、知识密集的应用型人才培养模式，进行多方面改革，发挥实验教师队伍的创新精神、建设创新教育管理平台；开展学生技能培养与创新活动，培养学生创新能力与激情；创新实验中心建设与管理机制，继续推行已取得重要进展的“校企共建实验室”战略；加强实验室内涵建设，使各项指标达到一个新的台阶，力争成为国内一流的高水平实验创新基地。

[参考文献]

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[3]喻洪流,赵展,胡秀枋,等.医疗器械专业群的实验室建设和教学改革[J].实验室研究与探索,2010,29(5):167-169.

[4]许家瑞,周勤,陈步云,等.构建创新实验教学体系的探索与实践[J].实验技术与管理,2009,26(5):1-4.

[5]张春丹,苏秀榕,樊艳凤.生物工程专业创新实验教学模式初探[J].高校实验室工作研究,2010,(2):17-18.

电子医疗器械设计研发范文

为做好全面实施《规范》的工作，国家食药监总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定；同时加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械生产企业质量保证水平。

《规范》主要内容

企业应按照建立的质量管理体系进行生产，并建立产品的可追溯性程序。

在质量控制方面，每批（台）产品均应有检验记录，并满足可追溯的要求。

在销售和售后服务环节，企业应建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

企业应按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

对于存在安全隐患的医疗器械，应按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

Strategy战略

马云结盟广药白云山发力医药电商

1月13日，广药白云山召开新闻会，宣布与阿里健康强强联合建立战略合作关系。双方将利用各自资源优势共同发展，打造医药健康产业跨界合作的典范。根据合作协议，在医药电商方面，利用阿里健康的平台及技术资源与白云山医药的丰富药品产品、庞大的零售网络和成熟的药房托管系统，共同探索及开发药品“线上到线下”或“O2O”营销模式。

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1月7日，美敦力中国官方微信的信息显示，美敦力和柯惠医疗双方股东分别在特别股东大会中初步批准前者对后者进行收购。随着双方股东对交易的赞同，这桩高达429亿美元的医疗器械行业的最大并购案即将尘埃落定。业内认为，此次收购将改变医疗器械行业的格局，并对细分领域的格局产生重要影响。

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近日，中信银行与青岛市卫生计生委签署合作协议，共同建设覆盖青岛市医疗卫生机构的医疗信息化平台，通过电子化手段简化就诊流程、改善就医环境。该平台建成后将为青岛市民提供一卡通全城就医、诊疗费跨院使用、诊间便捷支付、健康档案查询以及手机预约挂号等便民惠民服务。

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1月14日，国家食品药品监督管理总局批准全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发，主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒感染。它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。

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Devices器械

我国引入新型祛除PM2.5颗粒空气净化机

1月8日，我国独家引进意大利骤风空气净化机，不仅能超快超净祛除PM2.5颗粒，还可通过监测仪将空气质量可视化。专家介绍，该机型采用目前世界上先进的双路双电压电离吸附技术产品，根据出风量以及房间的面积、高度，按照欧洲标准匹配相对应的机器，能够科学、超快超净地彻底祛除PM2.5颗粒，过滤1纳米以上的粉尘。

微型带状半机器人可让瘫痪患者重新走路

法国研究人员最新研发一款可贴附在脊椎上让瘫痪患者重新走路的“半机器人”设备。该产品能够模拟活体组织特性，同时发出电脉冲和给药。目前，安置植入物的瘫痪老鼠只需要经过几周的训练就能重新走路。研究人员希望该技术能很快进行临床试验并应用到人类。

富士胶片在中国高清内窥镜

1月10日，富士胶片（中国）投资有限公司在上海正式600系列CMOS1高清内窥镜：胃镜EG-600WR和肠镜EC-600WM/WI。该系列产品采用了新型的图像传感器CMOS，取代了目前行业内普遍使用的CCD，在分辨率、感光度、微距等方面有了前所未有的提升。

Technology技术

人感染H7N9病毒致病新机制被发现

军事医学科学院周育森团队研究发现，人感染H7N9禽流感病毒可导致人体一类免疫蛋白分子――补体系统的过度激活，从而引发急性肺损伤。他们根据这一发现，采用新的治疗策略即通过一种针对过敏毒素C5a的抗体药物调节补体的分子表达水平，证实可大大降低“炎症因子风暴”，显著减轻肺组织病理损伤，有效治疗病毒感染所致的严重肺炎。

中科院完成首例再生支架材料修复手术

近日，中科院遗传与发育生物学研究所戴建武团队研制出基于胶原蛋白的神经再生支架，并成功植入脊髓损伤病人体内，完成全球首例临床手术。戴建武表示，完成手术标志着这一治疗方法从动物实验进入到临床研究阶段获得重大进展。

血压波动是脑卒中“元凶”

复旦大学披露的一项最新研究成果表明，脑卒中发病危险随着血压波动的升高而增加，即血压波动大是脑卒中的独立影响因素。研究人员发现，降低血压变异性是高血压治疗和管理的新靶点。这意味着，在现实生活中对于高血压患者，除需注意控制平均血压外，更应警惕血压波动。

电子医疗器械设计研发范文篇5

特色专业是办学思想、科学研究、培养模式等方面具有较高声誉、个性风貌的专业，是教育目标、师资队伍、课程体系、教学条件和培养质量等方面具有较高的办学水平，已产生较好的办学效益和社会影响，是“人无我有，人有我优，人优我精，人精我新”的个性化专业。2007年至2010年，教育部、财政部先后分批在全国本科高校立项建设了3376个特色专业建设点（涉及特色专业310个），清华大学、浙江大学、南方医科大学、上海交通大学、首都医科大学、东南大学、清华大学、东北大学（自筹）、湖北科技学院、西安交通大学、天津大学等10所高校的生物医学工程专业是其中的特色专业建设点之一[1]。

（一）研究对象的选择

我国现有127余所高校从事生物医学工程专业本、专科人才培养工作，其中96余所为综合性或单科性理工类院校，31所单科性医科院校。所有院校专业课程体系结构中都开设了人文社科课程、医学类基础课程、理工类基础课程、工程类核心课程及其与其相关选修课程，不同院校在学分、学时与实施上有着不同程度的侧重。一般来说，多数综合性或理工类高校偏向于电子类、计算机类等理工方向，多数医科类高校侧重于生物材料与生物力学、影像工程、医学物理、医学仪器等领域。本研究以南方医科大学与湖北科技学院为例，对生物医学工程专业课程体系进行比较分析。

（二）研究资料的来源

湖北科技学院的研究资料主要来源于原咸宁学院教务处编印的本科人才培养方案（2010年版）和学院主页及其它查询调研；南方医科大学资料来源于该校提供生物医学工程专业培养方案的电子版及其该校专业建设点主页。

（三）主要研究方法

基本研究方法参照作者前期生物医学工程专业课程体系研究的思路[2]，收集研究文献材料采用系统研究法、比较法、统计法对院校学科专业、课程设置多维要素质点，进行多方面的比较分析，找出特点和存在的问题，以提出课程体系改革与优化措施和建议。

二、南方医科大学生物医学工程专业本科课程体系

（一）生物医学工程专业本科背景简况

南方医科大学（以下简称南医大）生物医学工程专业本科及其相关专业有医学影像工程、医学信息工程、医学仪器检测、医学物理、电子信息工程和计算机科学与技术等专业办学方向，还有“卓越工程师培养计划”。2007年获教育部高校第一类特色专业建设点，并建设有部级精品课程1门、省级精品课程和研究生示范课程多门，出版部级教材多部，多次获得广东省教学成果奖。

（二）课程体系的核心课程群

主干学科是生物医学工程；主要课程包括高等数学、大学物理、电路分析、模拟电子技术、数字电子技术、C语言与程序设计、人体解剖学、生理学、信号与系统、医学传感器、医用X线机原理、CT成像原理与技术、MR原理与技术、医疗器械质量体系与法规、医学电子仪器原理等。

（三）本科毕业生的就业方向

课程体系中的主要课程决定毕业生未来的就业岗位和就业方向，毕业生的就业方向主要是在医疗仪器的质量技术监督部门、医疗仪器检测机构、医疗仪器企业的研发机构、三甲医院的设备中心、生物医学工程及相关学科的科研单位从事仪器检测、生产研发和质量控制等工作，也可以攻读本学科或相关学科的硕士学位。

（四）生物医学院工程专业的课程结构

课程体系结构分为政治理论与人文素质课程、公共基础课、学科基础课、专业课四段式课程构架模式。课程总学分/总学时为14分/2644学时，理论课与实验实践学时比例为2183：461/1：0.21。必修课与专选课学分比例是104：45/1：0.43，学时比例是1820：824/1：0.45。

（五）集中实践训练环节

南医大集中实践训练折合成32周，1280学时，其中模电课程设计1周，40学时；模电课程设计1周，40学时；医疗仪器综合课程设计2周，80学时。毕业实习4学分，160学时；生产实习4周，160学时；毕业设计（论文）14周，560学时；军训与劳动2周，80学时；创新课程4学分，160学时。

三、湖北科技学院生物医学工程专业本科课程体系

（一）生物医学工程专业本科背景简况

湖北科技学院（以下简称湖科院）生物医学工程专业本科及其相关专业方向有医学仪器、医学影像工程、医学物理、医学信息工程、听力学、眼视光学、医学信息工程（注：医学信息工程、眼视光学、听力学方向没有正式纳入人才培养计划实施）等6个培养方向。2007年被评为省级品牌专业，2009年获教育部财政部高校第一类特色专业建设点。近年来出版医用传感器、医疗器械营销实务等10余部部级规划教材，多次获得湖北省部级、教育厅教学成果奖。

（二）课程体系的核心课群

主干学科生物医学工程的主要课程包括高等数学、普通物理学、模拟电子技术、数字电子技术、微机原理与接口技术、数字信号处理、医学图像处理、基础医学概论、医用传感器、医用检验仪器、医学影像仪器、微机在医学仪器中的应用等。

（三）本科毕业生的就业方向

本科毕业生的就业方向主要是二级以上医院、其他医疗卫生保健机构、医疗器械公司从事医疗仪器、设备使用维护与维修，仪器设备管理，医疗器械营销策划与推广，也可以攻读本学科或相关学科的硕士学位。

（四）生物医学院工程专业的课程结构

课程体系分为通识教育课（通识必修课、通识选修课）、学科基础必修课、专业课（专业必修课、专业选修课）三段式五层次课程构架模式。课程中总学分/总学时为158学分/2810学时，理论课与实验实践学时比例为2200：475/1：0.22；必修课与专选课学分比例是117：42，学时比例是2180：630/1：0.34。见表2。

（五）集中实践训练环节

湖科院集中实践训练共47周，其中专业实习26周，毕业设计（论文）10周，就业实践8周，军训3周；而劳动教育，医学仪器等课程、模电、数电课程设计教研室分散实施，没有载入训练周，这也是与南医大的不同之处。

四、生物医学工程专业本科课程体系的比较分析

（一）专业课程体系架构的比较分析

南医大生物医学工程专业本科课程结构由政治理论与人文素质课程、公共基础课程、学科基础课程、专业课程四段式课程构成。公共基础课程只开设必修课，其他每段课程均开设必修课、选修课，段内必修课与选修课交织在一起。而湖科院本科专业课程结构是由通识教育课程、学科基础课程和专业课程三段式、五层次课程结构组成。学科基础课程只开设必修课，通识教育课程、专业课程均设有必修课、选修课两层次。南医大没有开设医用化学、电子工艺实习，是为数不多的院校，未开设医用化学课程显示远离生物与高分子材料类。将高等数学、大学物理学列入公共基础课程，可能是因为该校属于单科性医科院校，将其列入所有专业的公共课之故。南医大公共基础课程没有选修课，湖科院是学科基础课程未开设选修课。这意味着在公共基础课、学科基础课段建立大一统具有相对稳定性的课程教育平台，有利于实现大基础、宽口径、后分流的人才培养模式选择与创新，适合于发展专业培养方向，南医大更能体现出平台宽口径。

（二）课程体系学分、学时分配的比较分析

1.专业课程总学分、总学时比较分析。两院校生物医学工程专业课程总学分/总学时，理论课与实验学时比例分别见表1、表2，通过比较可以看出，湖科院学分、学时、理论课与实验学时比例分别高出南医大分/166学时，比例高出1：1：0.07，但差异相差无几。两校分别与上海交通大学生物医学工程专业课程学时比较，总学时1831学时，实验课学时为243，占总学时13.3％[3]。两校均高于上海交大，这数据显示出211工程大学人才培养既重理论教学，又重实践研发、自主学习之缘故。2.必修课与专选课学时比较分析。选修课是课程结构中的重要组成部分，是对必修课的优化和适时、适宜性补充和调节，弥补人才培养方案中课程内容的不足，调和、衔接课程内容的顺序性，适应市场与社会发展的需要。南医大必修课与选修课学分、学时比例分别是1：0.43、1：0.45，而湖科院是1：0.34、1：0.34。数据显示，南医大选修课学分、学时比例高于湖科院而偏高的现象，且选修课偏重于学科基础课程和专业课，容易造成学科、课程与教材建设方向性不明，建设稳定性差。由此建议，开设选修课学时数应以不超过必修课的10％为宜，有些课程还可以专题讲座的形式进行[4]。3.学科基础课程学分、学时分配比较分析。学科基础课程学分、学时分配数据从表1、表2看出，学科基础课开设门数、学分、学时及理论与实践学时的比例，与全程教学课程总学分、学时基本平行，基本上分析内容要素都是湖科院高于南医大，只有一项有意义的数据是理论与实践学时的比例差异性大，湖科院高出南医大的1：0.13，显示出湖科院在学科基础课程教学中重实践教学，着重培养学生的基本技能。这种差异性说明，从总体上看湖科院更重视实践教学，反映出其是综合性院校，涵盖医学、理学、工学等十大学科门类，组建17个教学院部，给实践教学创建了良好条件和宽厚的共享资源。4.医学课程学时比较分析，课程体系中医学课程开设情况与比较。南医大开设医学课程4门，总学时是212学时，分别是人体解剖学、生理学、病理学和临床医学概论。湖科院开设医学课程也是4门，总学时是297学时，分别是基础医学概论（解剖、生理、生化）和临床医学概论。从学时比较看，湖科院医学课程学时高出南医大85学时，高出率约占9%。值得讨论的问题是南医大是单科院校，医学基础条件好，该偏医的却偏工；而湖科院是综合院校，有较强的理工教学条件却偏医。两校与赵娜等人报道的“医学院校开设的医学基础课程比例高于理工院校的论点不相符合[5]。从邓军民等人报道资料看[6]，首都医科大生物医学工程学院开设的医学课程有6门共472学时，远高于同类的南医大260学时，也高于综合类的湖科院175学时。

（三）专业课程与就业方向比较分析

从课程与就业的关系看，从整体上讲，主要课程设置要面向市场、面向社会，在很大程度就决定、支撑着就业方向、就业岗位。两院校对就业方向总体的表述是在医疗仪器的质量技术监督部门、医疗仪器检测与研发机构、医疗卫生机构、生物医学工程及相关学科的科研单位、医疗器械公司等单位从事专业技术工作。而南医大就业方向偏重仪器设备的检测、质控与研发，而湖科院则偏重于仪器、设备的使用与维护，医疗器械公司从事仪器设备营销策划。

（四）集中实践教学环节比较分析

实践教学环节是集中培养学生动手能力的主要措施。南医大集中实践训练32周，与湖科院集中实践训练47周相比，从总体上少15周，由于集中实践教学环节各校各异，比较的实际意义不大。但要说明的要素是，湖科院的医学仪器类、模电、数电等课程设计在操作层面上由教研室分散安排，生产实习实际上是名义，也未开设创新课程。而两校的共性不足是实践教学环节都没有开设工程实践（金工实习）训练课；南医大未开设电子工艺实习课，开设电子工艺实习的湖科院也没有做好集中训练。实质上两校集中实践教学环节均不符合高校工科类人才培养的基本要求和标准。

五、创新专业人才培养方案，优化课程体系目标的建议

通过专业课程体系比较分析，参照生物医学工程专业人才培养的实际需要，引导建立国家专业本科教育标准，特色专业建设质量工程评估，配合专业认证制度与任务为载体的课程体系，提出以下几点建议。

（一）坚持办学理念创新，探究专业培养前沿，明确专业培养目标

理念创新与目标要求可参照东北大学生物医学工程专业培养目标，拟综合利用中外优秀的办学资源，发挥国内外企业、集团公司的科研、教学和市场优势，实现“产、学、研”合作与合作教育，培养适应生物医学工程学科前沿的科技领域发展需要，精通专业基础理论、专业知识与技能，具有创新意识、创造能力的高级专门人才。此外，高校可利用专业教育教学资源条件探索与完善“卓越工程师培养计划”、“生物医学工程本科专业文科学士培养计划”。

（二）深化课程体系改革，优化课程构架

第一，课程体系改革宜突破传统三段式课程结构，建议建立新三段式九层次课程结构，每段课程开设必修课和选修课，以西安交通大学生物医学工程专业课程体系为例，通识教育课程分为思想政治教育、国防教育、大学英语、计算机等公共基础通识教育课程；学科教育课程分为基础科学教育课程、专业主干课程、专业课程；集中实践教学分为毕业设计、课程设计、工程实践、课外实践（社会实践、科技与竞技活动）[7]；第二，未来的任务是积极探索面向市场营销方向的生物医学工程本科专业文科学士培养方案，其专业课开设医疗器械管理、经济、营销类课程，学时不少于总学分、总学时的35%—40%；三是学习清华大学，结合本校特点探索夏季小学期制，满足学生个性化课程选修，拓展实践的时间、空间，采用多元教学及实践活动设计。

（三）优化课程体系，规范课程主导原则

课程体系设置可参照浙江大学生物医学工程专业课程设置计算机与网络技术、电子电路设计、传感器与及仪器设计、信息与图像处理、生命科学类等五大模块[8]。要求在课程体系结构、内容之间应该设置合理比例，淡化学科自身的重要性，打破学科界限，避免体系出现较大的偏颇局面，也应避免面向市场、就业岗位的选修课而冲淡学科基础或主干课程，对开设的选修课一定要突出个性化。鼓励将学科前沿的新知识、新技术、新成果快速引入主要课程内容中，拓宽学生的知识新视野。

（四）谋划课程体系策略，适应控制学时比例

电子医疗器械设计研发范文1篇6

随着医改进程的不断深化，我国在医疗方面的投入也在急剧增加。2012年，我国医疗器械总产值突破1570亿元。但是如果我们仔细看看数字背后的市场分布就会发现，磁共振、CT等高附加值大型设备几乎被GE、西门子、飞利浦等外资垄断。

和你脑海中的情景一样，医院里所用的高端医疗器械几乎是清一色的洋货。

面对这个问题，6月25日，国家卫生和计划生育委员会（下称“卫计委”）规划与信息司司长侯岩明确表示，未来将严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。

其实，除了中资企业被“洋品牌”重重包围之外，我国医疗器械行业所面临的更为严重的问题是：在医疗服务资源匮乏的同时，设备使用效率严重低下。

“十一五”期间，中央财政累计安排200余亿元用于医疗设备购置。但是，医疗设备的引进，换来的却是大量设备的闲置。有业内人士向《中国经济周刊》透露：中国基层医院的医疗器械使用率不足40%。

三甲VS基层：冰火两重天

谈到设备使用率的问题，中国医学装备协会秘书长白知朋通过他的亲身走访，给《中国经济周刊》列举了这样一组数据：“在我国一线城市，比如北京，一台CT机一天要为70～80人次服务；然而在陕西、河南、山东等省的县级医院，一所医院一天下来最多只会有7～15位病患来照CT。”

“国家规定，县级医院也可以配备CT机。但是由于病患数量和病患经济承受能力等因素影响，县级医院根本就来不了那么多病人，因此就会导致大量设备出现闲置。”白知朋说。

相对于基层医院的门可罗雀，一线城市三甲医院的大型医疗设备可就忙得多了。

“我最关心的就是医疗设备的开机使用率。”北京一家三甲综合医院的院长对《中国经济周刊》表示，“每天排队看病的病人太多，预约照CT有时候要等几个星期甚至一个月。在这种情况下，一旦设备出现问题需要维修，将会对我们医院，甚至整个医患关系带来非常恶劣的影响。”

那么开机使用率意味着什么？GE医疗集团大中华区客户服务部总经理包格睿（GaryH.Bobb）对《中国经济周刊》解释说：“简单来说，开机使用率越高，就意味着机器越能随时随地使用。”

包格睿告诉《中国经济周刊》，通常医疗设备企业提供给医院的设备开机使用率大概在93%。“这个数字意味着，一台机器在一年365天中大概有25天左右是不能使用的。我们现在已经能够把这个数字从现在的93%提高到98%，这就意味着一年里可能只有六七天医院不能使用这台机器。”

假设一台CT机一天要为80个患者提供服务，那么对于一线城市三甲医院来说，开机使用率提高5个百分点，就意味着一台机器一年能多看1400多个病患。

但是，无论设备开机使用率如何提升，一线城市大型医院由于病患大量集中，接诊压力巨大。白知朋告诉《中国经济周刊》，每天排队到北京协和医院就诊的患者中，有98%都是外地人：“毕竟大伙生病了都想来大医院得到更加放心的治疗。”

值得一提的是，如何激发闲置基层医院的医疗资源，一些医疗器械企业已瞄准这里的商机。GE医疗就开发了工业互联网，让基层医院通过移动医疗来完成诊断。GE医疗集团大中华区总裁兼CEO段小缨告诉《中国经济周刊》：“通过互联互通的设备，基层医院可以远程将超声影像诊断实时连接到大医院，从而帮助乡镇医院做出诊断。”

不过白知朋认为，县级医院的设备采购数量与采购规格其实应该适当控制。白知朋透露，中国医学装备协会曾向卫计委建议，应该根据医疗机构的功能和其所承担的任务，来决定一家医院的医疗设备采购情况。“既然病患数量少，那么机器够用就行了。”

起步晚令国内企业“先天不足”

如此重要的领域，中资企业却处境尴尬。

“在国内的医疗器械设备市场，外资和合资企业成为主力军，进口产品在中国已经形成销售垄断。”中国工程院院士、北京协和医院骨科主任邱贵兴直言不讳。

资料显示，我国每年要花数亿美元从国外进口大量大型高附加值医疗设备。据报道，在我国医用电子产品领域，90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场均被外国品牌占据，国产产品则主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。

面对大型医疗设备市场被外资垄断这一情况，侯岩说，医疗设备产业已成为带动国家科技进步、引领多学科技术进步的发展引擎和拉动经济增长的重要推动力。他明确表示，我国未来将大力发展国产医疗设备，降低医疗成本，并通过严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。

尽管政府部门明确表示将扶持国产医疗设备的发展，为什么我们的医院更加青睐采购外资品牌呢？是因为中资设备的技术水平不够吗？

在白知朋看来，国产医疗器械产品总也摆脱不了“低端”的头衔，是因为我国医疗器械行业起步较晚，导致技术沉淀和积累不够。“早在上个世纪六七十年代，磁共振、CT机就在国外的技术研发领域有了长足的发展。而我们国家是在改革开放后才把这些先进的机器引进，因为起步晚，所以我们肯定需要一个消化、积累的过程。”

不过他同时指出，洋货一统天下的局面，也是一些人在认识上存在偏差。“在一些大医院的管理者心中，仿佛已经有了这样一个固有的认知，就是国产货质量不行。为了保险起见，大家宁愿购买外资设备。”

当然，中资设备也不是完全销售无门。一些基层医院由于经费有限，也会选择价格低廉的国产设备。“有些外资生产大型设备的售后保修费动辄一年上百万元，这些医院就算买得起，也养不起。”白知朋说。

但是在白知朋看来，其实国产的中低端医疗设备（其中也包括一些大型设备）是能够满足我国基本医疗需求的。如果大医院能少一些攀比之心，再加上扶持政策可以真正到位、我国技术水平的不断提升，中资医疗设备的发展前景还是比较乐观的。

对话中国医学装备协会秘书长白知朋：

国内医疗设备已被外资垄断

《中国经济周刊》：您如何看待基层医院医疗设备闲置的问题？

白知朋：对于大型医疗设备来说，关键就是看它的使用效率和使用效益。随着设备技术水平的不断提升，原来一个人做CT检查需要10到15分钟，现在两三分钟就可以搞定。

在山东这些相对发达地区的县级医院，由于患者数量少，一天也就能做30～40个CT检查。所以说，对于这些医院来说，机器数量够用就行了，毕竟它们的主要任务是进行常见病和急救病的治疗。

我们国家有明确要求，县级医院不能做心脏手术，所以这些医院买来这么多这么高档的机器，是根本用不上的。就算在你这里进行了检查，去到大医院做手术之前，病人还是要再做一遍检查，这也是一种资源的浪费。

《中国经济周刊》：大家都说外资企业垄断了我国的医疗设备市场，现实情况到底怎样？中外资企业分别占据了多大的市场份额？

白知朋：我国医院目前所使用的大型医疗设备，如CT、磁共振、伽马刀等，绝大多数都是外资品牌产品。比如CT机，西门子的市场占有率在23%、GE是37%、飞利浦是13%、东芝大概在10%、日立大约是5%，这些国际品牌的总市场占有率就接近90%。我们自己的品牌里面，东软算是最好的，市场占有率大概是9%。

再比如磁共振，GE的占有率是32%，西门子19%，飞利浦9%，日立5%，东芝2%。中资方面，新高益大概占10%，安科是7%，万东占4%。外资品牌占据市场的70%左右。

《中国经济周刊》：您认为国产医疗器械相比国外产品确实存在很大差距吗？

白知朋：我认为，医疗装备的发展至少要求4种科学技术来依托。第一是大规模集成电路技术和微电子技术，第二是计算机技术，第三是电视录像技术，第四就是材料科学。当国外在大力发展这4种技术的时候，我们没有赶上。所以我们现在要有一个跟别人学习、不断进步的过程。

而且，说实话我们国家需要向发达国家学习的地方太多了，医疗装备、医疗器械这一块儿并不是一上来就获得重视的。尽管我们现在已经越来越重视这一行业的发展，但是还是需要有一个提升的时间。

《中国经济周刊》：目前政府对国产医疗设备企业有什么扶持政策？

白知朋：虽然科技部对于这些我们自己有独立知识产权的设备研发，会划拨一些科研经费，但是据我了解的情况，这些经费的落实情况并不理想，远没有达到我们所预想的状态。

电子医疗器械设计研发范文篇7

[关键词]医疗器械；维修；现代化管理

中图分类号：R197文献标识码：B文章编号：2055-5200（2014）01-080-03

Doi：10.11876/mimt201401021

MedicalequipmentrepairandmanagementmodernizationZHOUZhong-jun.（MedicalequipmentandsupplydepartmentoftheFirstAffiliatedHospitalofYangtzeUniversity，Jingzhou434000）

随着技术的进步以及医疗水平的不断提高，医疗器械在医疗诊断过程中所起到的作用越来越重要，各种先进的医疗器械以及精密仪器应用于医疗领域，医疗器械的先进程度已经成为医院实力的一个象征，医疗事业的科学发展离不开现代化的医疗设备，医疗设备的现代化程度直接影响着医院的诊断和治疗。现代化的医疗器械必须具备与之相适应的现代化的维修管理，医院器械如果经常出现问题，就很难提供科学的诊断数据，精度不可靠，就会影响到医疗诊断的准确性，进而影响到患者的安全。

1医疗器械维修中存在的问题及难点

近些年，随着医疗器械数量的增多，医疗器械的质量问题也越来越明显，许多医院在医疗器械的维修管理上技术比较落后，没有明确的维修制度，维修手段也需要改进，随着医疗器械自动化程度的不断提高，维修人员素质以及技术水平也需要不断提升，维修管理要实现现代化的管理手段。目前医院设备维修中存在人员、制度、手段等诸多困难。

1.1医院重视程度不够，维修人员素质偏低

对于医疗器械维修管理，许多医院并没有给与高度的重视。大型医院缺乏高端人才，部分小医院维修人员配备不规范，缺乏与现代设备维修相适应的基础，对维修人员准入资质等没有明确的规定。据相关资料统计，从事医院维修工作的一线人员，学历往往偏低。同时缺乏培训导致工作技能较为单一，思维方式落后，无法快速跟进先进的医学工程技术。没有准入条件，人员随意进入，对医疗器械的维修，无暇认真细致的专研，造成医疗器械故障维修时间延长，给医院带来了不必要的经济损失。

1.2新设备不断推出，在大型设备维修中缺乏主导能力

医疗设备品类和范围不断增多，涉及计算机、机械、电子、光学等多个学科。对维修人员的复合性要求越来越高，面对大型设备维修，医院维修人员往往缺乏能力，只能依靠厂家。无论是配件价格、维修费用，维修成本控制都处于被动地位，没有话语权。

1.3管理不规范，制度配套差，缺乏相应的考核标准

目前，很多医院医疗器械管理不规范，没有建立相适应的规章管理制度来约束。一些医院虽然也编制了医疗器械管理制度，但是都属于形式上的规章管理制度，医疗器械的维修很难得到有效的规范管理。没有相应的管理流程，同时也没有建立相应的医疗管理考核机制，工作范围也不明确，技术水平也是参差不齐，一些维修人员虽然什么都能够维修，但是维修质量却很难达到标准，长此以往，医疗器械的正常运行就很难保证，同时，维修质量的不达标也会影响医疗器械诊断的精确度，导致医疗器械故障频发，医疗诊断的可信度就会遭到质疑，不但会影响到医疗诊断的效果，同时也会影响到医院的治疗信誉。

1.4维修技术手段落后，维修培训投入较低

随着技术的进步以及医疗水平的不断提升，医疗器械的更新换代步伐也在不断加快，新的医疗器械不断增加，医疗器械的自动化标准以及水平也在不断提升，但是，一些医院的维修条件却依然保持在传统的维修条件阶段。落后的维修手段以及缺少精确地检测仪器，面对各种现代化的医疗器械，高精尖的新设备，传统的维修手段很难保证维修质量[1]。造成这种现象的主要原因是医院领导没有高度重视医疗器械的维修问题，不愿意在维修管理上投入更多的资金，看不到维修质量提升后，为医院带来的潜在的经济效益。

1.5医疗器械使用过程中，日常维修保养不到位

医疗器械的维护保养是医疗器械使用过程中比较重要的一个环节，定期维护保养医疗器械是有效使用医疗器械，降低医疗器械故障率的前提条件。如果在维护保养过程中发现问题，必须及时的解决，以免医疗器械出现严重故障影响正常的诊断和治疗。繁多的设备，仅靠人工记录，制订保养计划，进行保养统计分析难免疏漏。可能影响医疗器械定期保养，进而影响医疗器械的使用寿命。甚至可能因为忽略了维护保养，给医疗器械带来故障隐患。

2医疗器械现代化维修管理对策

2.1设计适应新需求的管理框架

医院对设备管理已经进入设备全生命周期管理模式，所谓设备的全生命周期管理，就是以单件设备为基础，以设备需求提出设备采购为起始点，包括设备购置、使用、维修、直至设备报废的全过程分析。既包括设备购置费、设备维修材料费、维修人员费用等费用成本分析，也包括使用效益分析，其最终目的是达到设备在其生命周期内费用最少，而综合效益最高的目标。设备的管理囊括了设备招标采购、设备维修、设备质控、设备日常维保等多个环节。设备维修应纳入设备全生命周期视角，作为一个降低综合费用，实现最佳效益的环节。

2.2利用信息管理手段进行精细化管理

HIS、LIS、PACS等信息系统早已在医院广泛应用。信息化在医疗卫生行业的应用十分广泛，从医院的网上挂号，门诊预约，直至划价交费，药品管理、诊断设备管理、电子病历等均实现了信息化。

不少医院已开始研发配套的设备管理系统，根据设备、耗材不同的特点和属性进行分类管理。对领用、调拨、转移、使用、维护、回收、报废、赠送等过程统一管理和统一监控，降低了成本，提高了管理效益。目前维修管理中要求维修人员不但要熟练掌握技术，同时也要做好相关的设备维修管理记录，建立维修档案，以便于更好地掌握设备状况，及时解决故障问题。维修管理记录要求维修管理人员要详细登记每台设备的工作现状，要对医疗器械进行分类管理，建立详细的技术档案，按照不同的类别做好维修档案的记录工作[2-4]。在维修保养环节，可以利用信息系统将传统的人工记录转换为建立重点设备基本参数数据库，实现日常维保提示，数据记录，在此基础上完成设备质控、性能评价，进行更深入的分析。

2.3促进观念更新，提高维修质量

医疗器械维修是一项技术性比较强并且维修手段比较复杂的工种[5-8]，医疗器械维修管理投入不能带来直接经济效益，而且目前大型设备维修越来越依赖上游厂商，更加导致设备管理部门重要性被削弱。设备管理相关人员应推动医院领导更新观念，加打医疗器械的资金投入，管理手段提升，人员维修水平提高，维修的质量以及效率才能够有效提高。同时，维修水平提高还可以大大降低人力成本，提高维修的准确性以及维修速度，缩短医疗器械故障发生时间，提高医疗器械的使用率，进而带来更多的经济效益[9]。

2.4健全管理制度，各科室协调配合

提高医疗器械的使用寿命，减少医疗器械故障的发生率，日常维修保养十分重要，有赖于各个设备科室的正确使用和简单开机前维护，设备管理部门应协助相关科室制订相适应的维修保养制度，做好维修保养记录。维修人员也要定期检测检查各种医疗器械，清洁、更换和校准相关的容易出问题的设备配件，对于一些特殊医疗器械，应对科室人员进行专项培训，提高其保养维护水平，有效减少设备故障发生率，提高经济效益。

2.5利用维修数据库，实行科学化维修管理

利用信息化基本参数数据库，建立系统化维修档案，详细的维修记录能够为类似的故障管理提供科学的依据，可以大大提高工作效率[10-11]。同时，通过维修管理记录进行数字化分类管理，并且通过网络与使用者共享信息，以便于及时了解设备的使用状况，及时发现问题，减少故障的发生率[12-13]。还可进行更深入地分析，对设备更换配件进行预测预估。

3小结

随着医疗器械的现代化程度越来越高，医疗器械维修管理难度也逐步加大，因此，医院领导一定要高度重视医疗器械的维修管理，加大维修管理力度，通过加强技术培训以及引进人才等方法提高维修人员的技术水平，同时，加大维修设备的资金投入，改变传统的医疗器械维修管理状态，制定有效的维修管理制度，加强医疗器械的维护和保养，采取信息化、多样化手段，实施现代化的维修管理。

参考文献

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电子医疗器械设计研发范文1篇8

关键词:医用电子仪器与维护高职人才培养模式

中图分类号:G643文献标识码:A文章编号:1672-3791(2012)06(b)-0183-02

我国的医疗器械工业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长,平均增幅一直保持在12%～15%的水平,2010年我国医疗器械行业总产值已达到1000亿元。有人预测随着我国宏观经济将进入另一个稳定增长周期,今后几年中国市场对医疗器械的需求将一直保持强劲势头。医疗器械行业的高速发展必然造成专业人才的大量需求,并且这个需求还在不断增加。在这种背景下,加快医用电子仪器与维护专业建设的速度,加大专业建设的力度显得尤为重要,而发展医疗器械专业教育,必须根据医疗器械人才市场的需求,量身定做各种类型、各种层次的人才[1]。医用电子仪器与维护专业是一门多学科交叉型专业,主要内容为现代电子与信息技术在医疗仪器领域中的应用。高职高专教育的培养目标为应用型技能人才,所以本专业的培养目标为:适应社会现代化建设需要的,德、智、体全面发展的,具有工科综合素质的,掌握现代医用电子技术、检测技术、计算机应用技术等专业基础知识和基本原理,能在医用电子仪器、医学检测、医院信息处理、医疗电子产品等领域从事设计与制造、使用与维修、生产管理与经营的高级应用型技术人才。

1课程教学思路

本着“理论指导实践,实践检验理论”的原则,根据本专业的培养目标,现将专业建设思路分为理论教学环节和实践教学环节两部分进行探讨。

(1)理论教学。理论课教学是学生掌握基本原理和方法的必要手段,本专业的理论课教学内容由两个方面组成,一方面是公共基础课和专业基础课的教学,公共基础课部分包括数学知识,英语知识,物理知识和政治理论知识等课程,这些知识是大学生知识结构中最基础的组成部分,是学生进行专业课学习的必备条件,这些课程的教学任务一般应由数学、英语、政治等相关专业的教师来承担;专业基础课部分电工电子知识,计算机基础,医学知识等课程,这些知识是对公共基础课内容的扩展和延伸,更是进行专业技能课学习的基础和铺垫,只有把握好这个环节,才能顺利开展接下来的专业技能课的教学,由于这些课程的教学有一定的专业性,为了让学生在学习过程中建立初步的专业素养,这些课程的教学任务一般应由具有生物医学工程基础的教师承担。本专业理论教学的另一方面是专业课的教学,在具体课程的设置方面,不同学校有所差别,一般应包括医用电子设备原理、医用检验设备原理、医学影像设备原理等专业技能课,这些都是本专业的核心课程,是学生进入大学学习的根本目的,学校应重视提高教学条件,引进高学历人才来承担相关课程的教学。

(2)实践教学。医用电子仪器与维护专业本身是一个实践性很强的技术专业,结合高职高专教育的特点,应重点加大实践环节在整个教学过程中的比重,可遵循“够基础,宽专业,重技能”的教育思路[2]。本专业的实践教学应由三部分组成,第一部分为课内实验,主要通过一些验证性实验让学生加深对基本理论和方法的掌握,这一部分主要涉及专业基础课和专业技能课。第二部分为课程设计,实现方式一般为教师提供课程设计的题目和要求,然后指导学生进行分析和设计,并最终完成题目要求,并书写实验报告,这一部分涉及电工电子知识、医用传感器及医用电子仪器原理和信号处理等课程,目的主要是提高学生的实际动手能力和分析问题、解决问题的能力。第三部分为实习,内容包含电子安装实习、金工实习、医疗设备拆装实习,医电专业实习等实践环节。实习一般由带队教师和专业课教师共同指导学生完成,让学生通过实习加深对理论知识的掌握并进一步提高实践能力,从而为最终走向就业岗位夯实基础。

(3)理论和实践结合的教学方式。在教学过程中我们可以灵活安排课堂的教学秩序,如在理论教学的过程中遇到与实践相关的内容,可马上转入实践教学,在学生了解理论知识的同时,辅助以实践操作来加深对理论知识的理解和掌握;在实验实训过程中遇到比较集中的理论问题,也可以及时转入理论教学,解决学生在学习过程中遇到的实际问题,通过理论教学与实践教学的有机结合,达到最佳的教学效果。

2专业建设中的几个核心问题

结合自己实际工作经验,联系相关材料,现就专业建设过程中遇到的比较突出的下列问题进行分析和讨论。

电子医疗器械设计研发范文

中国医疗器械行业的整体性低迷与整个产业的发展历史有关，但更多还是整个行业创新发展生态体系不完善的折射反映。在核心技术、关键原材料以及行业标准受制于人的背景下，中国医疗器械行业要真正把握全球市场发展机遇，恐怕只有从战略机制上进行彻底颠覆，以财政、税收等相关政策引导市场主体向高端研发制造领域转型，并通过产学研结合等方式加快基础技术研发与新兴技术产业化，这或许能挽救中国医疗器械行业长期的战略缺位。

外企的“龙套”

目前中国医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%，预计到2015年市场规模要达3400亿元；同时在城镇化提速、收入倍增计划的利好因素刺激下，中国医疗器械市场将进入快速发展期。然而，中国医疗器械行业仍在中低端市场徘徊，甚至是甘当外资加工商的产业“龙套”角色，并不拥有对整个产业发展的主导权，整个产业处境相当尴尬。

公开资料显示，我国每年要进口大量医疗设备，近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分。核磁、MR、CT等医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦等外资公司手里。而在我国医用电子产品领域，90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据，国产产品则主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。

更为重要的是，目前我国在关键介入医学工程器械及材料方面仍主要依赖进口。特别在支架材料、导管材料、微导丝、微导管等医械和材料上的依赖程度达100%，颅内血管支架和外周血管支架等材料的依赖程度也高达80%。

虽然心脏起搏器等产品也实现了部分国产化，但这些企业的技术实力相对较弱，产品应用的可靠性仍有待临床检验，大部分医院不愿承担其中的风险。

据不完全统计，我国有14000家生产医疗器械的企业，整个行业也保持着相对稳定的增长态势，但这种增长难掩民族医疗器械产业在世界医疗器械市场份额不足4%的现实。虽然目前我国医疗器械企业看起来迫不及待地要进入中高端医疗器械市场，但仍停留在简单的产品仿制阶段。现阶段应用的中高等国产医疗器械设备，80%至90%以上均为仿制，这也必然地加大了医院采购设备的顾虑。

在技术突破上鲜有成绩的中国医疗器械企业，凭什么获取市场的真正认可？仿制发展的逻辑下，恐怕找不到可行的路径。

创新、战略缺失惹的祸

造成中国医疗器械行业在高端市场缺位的原因是多方面的，最重要的是，产业创新体系缺失造成核心技术与标准的相对落后，以及企业主体发展战略的缺失。

首先，在技术创新体系上，由于医疗器械设备对人才的技术要求很高，需要精通材料学、工程设计学、临床医学的人才，而我国的大学尚无医疗器械设计专业，这导致整个产业发展缺乏完善的人才培养机制，同时也就造成了基础研究与产业化应用的相对脱节，这是造成中国医疗器械行业缺乏相应技术创新实力的重要原因。

与此同时，相关技术人才缺失也造成了中国医疗器械行业在国际标准建设领域的无所作为。有资料显示，世界电工委员会（IEC）所设的6个医疗设备标准化技术委员会主席和秘书长都由美国或欧洲国家的医学学者、研究院学者和制造商的工程技术人员担任。而在这方面，外企显然要比中国企业领先得多，如GE、西门子等企业拥有大量自主知识产权技术，而且是国际标准、国际规则和技术平台。显而易见，中国企业要更多地参与国际竞争，使更多中国医疗器械走向世界，首要的便是必须从技术创新做起。

其次，相对分散的产业资源以及行业企业缺乏长期的战略规划，进一步加剧了中国医疗器械行业的困局。现有的约14000家医疗器械生产企业的80%左右，是年销售额仅几百万元的小规模企业，而且产品线大都集中在一次性输液器、医用导管、卫生材料、普外科器械等低附加值的低端医疗器械市场。

市场主体分散化带来的结果便是产业资源集中度的相对分散，然而与资源相对分散相比，企业相对短视的战略思维却是整个产业陷入困境的主要原因。全球医学创新与资本合作组织中国首席代表陈新曾表示，医疗器械行业壁垒很高，投资回报周期长，这一特点便让很多企业根本不愿意在技术研发上投入太多资金，他们更乐于以成本优势获取外资企业的产业链低端代工订单，甚至是专注于外资企业相对忽略的低端市场，这或许是造成中国医疗器械行业长期低迷的关键。

战略补课应对绞杀

如果说此前中国企业还能依靠成本优势在低端市场构建起一定竞争力的话，那么当前外资企业加码中国市场的举动，已经开始绞杀这种侥幸心理。目前跨国公司不仅通过收购国内企业来获得本土市场份额，还在中国成立总部和研究中心，进一步深耕中国市场。去年，全球最大医疗器械公司之一美敦力在上海成立除欧洲和美国外第一家创新中心，而飞利浦也在苏州投资5400万美元打造专为亚太地区基础医疗业务研发与生产的医疗影像基地，通过加大在中国市场的布局力度，外资企业已开始新一阶段的战略扩张。

在这种新的产业竞争环境下，中国医疗器械行业的出路恐怕只有“华山一条道”了，那便是在国家相关利好产业政策引导下，集中产业资源进行重点突破，形成相对完善的产业创新体系以便掌握市场竞争的主动权。

首先，国家出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》为医疗器械行业发展提供了战略机遇，与此同时，政府应该在对国产医疗器械进行完善检验的基础上，通过财政补贴、税收调控等方式鼓励医院等市场主体强化国产化医疗器械的采购力度，从市场层面激活医疗器械企业的创新活力。

电子医疗器械设计研发范文篇10

产业定位1、立足优势,形成集群合肥依托中国科技大学和合肥工业大学重点创新发展医用激光仪器、核医学仪器、医学检测仪器、医用低温设备等高新医疗器械产品。滁州以生产一次性使用输液器、注射器、医用卫生材料及敷料、物理治疗仪等在全国乃至世界都占有重要的位置,对发展化工类产业、提升劳动力就业具有重要意义。政府应加以引入或培育,扶持有一定资产规模和良好发展前景的医疗器械企业成为龙头企业来带动中小企业,鼓励企业之间的收购兼并,或其他形式的协作与联合,从而发挥聚集效应。2、需求牵引,转型升级中央和地方政府通过正在进行的医疗卫生体制改革不断给予卫生机构财政支持,这就给医院在医疗器械领域提供了一个重大的升级周期,也给医疗器械生产商们提供了有吸引力的市场机会。安徽省应及时抓住机遇,重点开发农村、社区基层和家庭用的便携式、社区医疗、网络化、公共卫生与应急救援装备等领域需求的医疗器械。医疗器械生产企业也要及时转型升级,调整发展方向,突破核心技术,开发关键部件和重点产品,自主创新高性能和市场化优势明显的中高端医疗装备,如早期筛查设备,体外诊断设备,人工器官及其功能辅助装置,智能化生活辅助装置等。形成高、中、低档产品布局合理的医疗器械产业体系,提升安徽省医疗器械产业的国内、国际竞争力。

支撑体系建设1、相关产业支撑一个优势产业不会是单独存在的,它一定是与相关产业一同崛起的。医疗器械企业需要与多个行业产业和有潜力的小型公司建立战略伙伴关系,将部分部件或产品研发工作外包,这实际就等于调动了数倍于己的力量进行联合攻关,降低技术研发成本,分散研发风险,从而能持续地推出新产品上市,有效提高企业的创新能力,形成能覆盖新型医疗器械产品研发各个阶段的服务链。安徽省应将轻工业大省的优势,如化工、电子及信息产业基础,转化成可以服务医疗器械产业发展的支撑体系。2、基础性技术研发当今的医学难题主要表现在如何进行疾病防治、早期诊断、药物量化使用、微创处理、个体医疗、远程医学、生物系统内各单元之间的定量关系等方面,医疗器械恰恰是解决医学发展难题的动力。安徽省应通过体制机制创新,整合优质科技资源,推进生产企业、高等院校、科研院所和医疗机构的联合创新,在生物材料、组织力学、生物信号采集、影像处理、生物电子学等领域进行基础学科研究,大力发展智能化机器人、高敏化传感器、工程化生物活组织,促进理、工、医交叉,构建产、学、研、用、金一体的创新联盟,为安徽省医疗器械产业进一步发展提供技术支撑。3、构建医疗器械配套服务体系在安徽省建立多类型的医疗器械基础性研发平台和重点实验室,医疗器械检测中心、临床应用评估中心、技术转化平台、生物医药研发外包,形成医疗器械检测、临床评价、计量与评估、产业化共性技术共享等若干机制合理、运行高效、资源密集的医疗器械配套服务体系,推进安徽省医疗器械共性技术服务性平台和区域创新平台建设。4、人才培养培养创新人才是医疗器械学科与产业可持续发展的基础。对于生产一线的低端人才,可以通过大力发展医疗器械类专业的职业教育和培训来解决。对于需要具备一定技术的中级人才,应支持本土高校扩大生物医学工程和医疗器械类招生规模,同时积极吸引外地高校毕业生来安徽就业、创业。对于战略科学家、高级工程技术人才、学科带头人和中青年骨干等高级人才的培养和引进,可以通过项目实施、争取国家重点实验室建设来培养,可以制定优惠政策,通过高薪、股票、期权等形式来引进。5、园区建设园区建设的最大意义在于聚集企业、构建产业发展的生态链,促进不同要素的交叉联动,整合资金、技术和信息。针对安徽省地理位置特征统一规划,分别在皖北的蚌埠和宿州、皖中的合肥和滁州、皖南的芜湖和宁国建立不同类型的医疗器械工业园,建立“政府主导、市场运作”的医疗器械园管理与运作模式,以园区建设带动医疗器械产业发展,为企业提供项目申报、企业注册、风险投资、咨询、物流、培训、财务、保险等一站式服务,促进各企业之间的交流合作。

政策保障1、产业扶持政策有关部门应尽快研究制定支持医疗器械产业发展的政策,在资金、税收、人才引进以及知识产权保护和政府采购方面给予支持。加强区域布局,对行业企业进行结构性重构,扶持龙头企业,疏导产业链上下游,形成专业化企业集群。2、科技扶持政策加大创新人才培养和引进力度,建立高水平的研发机构,设立产品标准研究基金,设立医疗器械科技重大专项、医疗器械临床研究专项。3、市场扶持政策医疗器械产品有公共产品属性,属于政府买单范围,可以调整医疗保障政策、医院评级标准和市场准入审批政策,改进医疗配置管理体系,健全临床应用监管机制,优化国产医疗器械产品的采购程序,鼓励医疗机构尤其是三级医院的装备国产化。4、资金扶持政策首先是政府投资,政府要逐步加大对医疗器械工业园、重大医疗器械技术研究和开发项目以及必要的基础设施建设项目的投入,设置创业基金,发挥政府在资源配置方面的引导作用。其次是鼓励医疗器械企业进行资产重组,选择具备条件的优势企业进行股份制改造,帮助其上市融资。三是吸引各类金融资本投资医疗器械产业,形成多渠道投融资机制。(四)创新驱动1、发展模式创新一是以企业自身的研发队伍为核心,通过整合企业内部力量进行的原始创新;二是企业通过委托开发、合作开发、购买兼并等方式从企业外部的研发资源中获取企业发展所需的人才、技术、产品的集成创新模式;三是引进消化吸收再创新,促进创新驱动与产业发展结合。2、核心技术创新对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发,予以重点投入支持。围绕疾病预防、促进健康、早期诊断、微创技术等技术发展趋势,重点研究微创诊疗设备、导航定位辅助、动态高分辨影像、生物医学材料、精密制造、神经信号检测与分析、急救设备对特种环境的适应性等一批核心关键技术,抢占未来医学发展前沿,提高医疗器械产品的性能及可靠性,打造具有自主知识产权的核心产品与品牌,力求改变安徽省新型产品发展缓慢的局面。安徽省医疗器械产业发展虽与发达国家和发达省份相比有一定距离,但差距不到十年,应抓住机遇,迎头赶上。安徽省要大力发展医疗器械产业,必须坚持政策引导、创新驱动和需求牵引的原则,尽快适应医学模式从疾病为中心转向以健康为中心的变革,优先发展医疗卫生体制建设迫切需求的医疗器械,着力解决制约产业发展瓶颈的问题,采取多渠道创新模式,整合医疗器械支撑产业体系,开展新型医疗器械及其方法学的科技创新,实现医疗器械产业能力的大提升,推动安徽省医疗卫生体制改革和国民经济的跨越式发展。

电子医疗器械设计研发范文篇11

关键词：医疗器械；电子设备；维修技术

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2017.14.125

医疗器械作为医院主要组成部分，认真做好其中电子设备维修管理，属于保证医疗器械正常使用的重点，同时也是确保相关顺利进行的关键。然而，就当前医院发展现状发现，对于医疗器械中电子设备进行维修时，普遍存在重视力度不足，或者管理水平相对较低等问题，致使医疗器械使用效率不断下降，最终影响医疗器械各项功能的发挥，需要维修人员对其予以高度重视。

1分析医疗器械中电子设备的维修作用、管理现状

1.1维修作用

由于医疗卫生事业与人们密切相关，并与人民群众身心健康存在直接联系，因此，人们逐渐加大了医疗器械和设备的重视力度。在医疗基础设施中，医疗器械和设备一直占据重要地位，同时关系到医疗整体水平情况，在此基础上，医疗器械中电子设备维修，除了需要满足设备实际需求之外，还应将其作为临床诊断、治疗主要保障，特别是部分大型医疗器械，应由专业维修人员开展定期检测工作，以保证设备功能得以充分发挥。由此得出，保证医疗电子设备具有完整性特点，不仅可以确保临床工作正常进行，而且还能减少整体投入，以实现经济效益最大化的目的，同时还能提高医院医疗水平，为医院长远和稳定发展做出重要贡献。

1.2管理现状

在医疗器械中，电子设备作为重点，若是设备存在问题，除了会造成器械使用率的下降，而且还可能危害医院患者的安全，因此，对医疗器械中电子设备进行维修管理至关重要，通过加大管理力度等措施的应用，更好对电子设备予以保护。然而，就当前维修管理现状总结发现，其仍然存在较多不足之处，如电子设备功能的忽视，或者缺少有效维修管理等，最终导致医疗器材长期为超负荷现象。对于医疗器械而言，其使用儆诔て诠程，若是未对其进行科学维修与管理，往往会造成器械使用寿命缩短的情况。另外，在对其进行维修管理时，对于管理人员的要求也会相对较高，避免无法满足电子设备维修管理需求，而实际情况并非如此，多数医院没有落实检修制度，且在设备管理方面，主要是以“事后维修”为主，为医疗器械的使用迈向较大安全隐患，从而对医院医疗器械的发展造成严重阻碍。

2医疗器械中电子设备的维修技术

在医疗电子设备不断完善和优化下，使其设计逐渐呈现复杂化特点，使许多计算机技术运用在医疗器械，基于此，在对医疗器械进行维修时，对于相关技术手段的合理应用，能有效实现降低相关费用的目的，针对磨损零部件进行及时更换等，以保证医疗器械中电子设备更好满足使用标准，而通常情况下，医疗器械中电子设备的维修技术具体包括以下几种。

2.1观察技术

一般情况，小型电子设备能利用直接观察的方式，对故障进行针对性分析，在对其进行观察时，观察范围除了需要设备表面之外，还应对设备内部各部分进行全面分析，特别是在电路板方面的检查。当对此类设备进行故障维修时，可以将其具体分为其他类型进行，比较常见故障为设别错误、磨损，而开关异常、继电器损坏同样较为普遍，需要对其予以高度重视。除此之外，利用直接观察进行设备故障检查时，可以具体对设备电阻与电容等异常情况进行直接联系，此方法比较适合丰富工作经验维修人员。

2.2逆程分析

对于逆程分析方法而言，也可以将其称作反向分析方法，在对该项维修技术进行运用时，通常应用于中型、小型设备中，其原因为：此类设备的运行原理比较简单，在电路图方面，更是没有大型设备复杂，所以，在进行此类设备的维修时，可以根据设备运行原理、目的方面进行，在对其进行全面分析后，研究设备运行环境条件情况等，通过对故障原因的详细查找，以便于更好发现设备故障部位，然后对其进行针对性的维修，以全面提升电子设备的维修效果。

2.3电路分析

在进行大型医疗电子设备的维修时，对于精度的要求相对较高，应通过电路分析的方法，对设备给予检测、维修，以保证设备可以正常使用。另外，该方法在维修人员方面的要求也会相对较高，即电路原理方面，维修人员应该按照电路图和工作框进行设备维修，通过设备功能的全面检查，及时对故障予以排查，确保故障产生原因可以得到及时明确。与此同时，针对进口电子设备而言，维修人员应具备专业外语知识，对扳级故障进行维修时，可以通过与厂家的积极沟通，对其给予及时更换，如果元件级零件发生异常情况，则应对原件进行更换，以保证设备能正常使用，使其具有较高安全性。

2.4其他维修技术

在医疗器械中，对于电子设备进行维修时，除了以上几种维修技术之外，还包括排除法和替代法等维修技术，在对此方法进行设备故障维修时，其所占据的作用比较明显。其中排除法主要是指：根据可能出现的设备故障，对其故障原因给予分条列项，并利用逐一排除的方式，对设备故障制因进行明确，通过针对性的维修，以保证设备可以正常使用。替代法是指：现在更多的设备都是模块化，如故障设备维修时，对故障设备的模块予以替换，在对故障设备实际运行情况进行详细观察后，判断设备故障具体部位，具体模块，找相同的设备的模块进行替代更换，如故障排除就可确定是哪个部位故障。对于该项维修方法而言，其应用相对比较广泛，快速，同时可以达到预期维修效果，当进行正常设备和故障设备相关参数的对比时，发现两者间存在的差异性，以保证维修工作的顺利进行，从而确保医疗电子设备可以正常运行，但这种方法适用于医院有同样的设备多台，或者有备用的模块。

3结束语

总之，在医院日常工作中，医疗器械作为重要工具，对其进行维修管理属于保证医疗器械高效应用的关键，特别是在电子设备方面，需要对其认真做好维修管理，同时通过相关检查工作的开展，对设备问题进行全面检查，以保证各种故障得到有效解决，使其电子设备使用率得到全面提升，从而充分发挥医疗器械中电力设备维修技术，有效提高其维修水平。

电子医疗器械设计研发范文篇12

［关键词］医疗器械；医疗器械临床前研究；人因可靠性分析

［中图分类号］R197.39［文献标识码］A［文章编号］1671-7562（2011）01-0010-06

doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略

［通信作者］秦川E-mail：chuanqin@vip.省略

Analysisofhumanreliabilityduringpreclinicalstudiesofmedicaldevices

CHENXiao-xia,QINChuan

（InstituteofLaboratoryAnimalScience,PekingUnionMedicalCollege，Beijing100021，China）

［Abstract］Preclinicalstudiesofmedicaldevicesaretheimportantpartsofriskmanagementofmedicaldevices.Duringthecourseofpreclinicalstudyofthemedicaldevices,humanfactorsarevitalaffectingreliabilityandtheeffectivenessofpreclinicalstudies.Thisarticlediscussedthedevelopmentandanalysismethodsofhumanreliability.Therelatedfactorsofhumanreliabilitywereanalyzedcombinedwiththecharacteristicsofpreclinicalstudiesofthemedicaldevices.Measuresregardinghowtoimprovethehumanreliabilityinpreclinicalstudiesinthemedicaldeviceshavebeenproposed.

［Keywords］medicaldevices；preclinicalstudiesofmedicaldevices；humanreliabilityanalysis

随着科学技术的发展，医疗器械市场规模不断扩大，新型复杂医疗器械大量涌现，复杂程度不断提高，如药物复合型医疗器械、生物制品复合型医疗器械、使用新型材料的植入类医疗器械和原理复杂的高端医疗器械等等。这些医疗器械的出现使医疗水平大大提高，在给广大患者带来福音的同时，医疗器械的使用风险也随之加大，医疗器械不良事件报告逐年增加。医疗器械的风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节，每个环节均应进行相应的风险评估和实施风险控制措施。2008年4月，国家食品和药品监督管理局了YY/T0316-2008《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起实施［1］。从医疗器械全生命周期风险示意图（图1）［2］中我们可以看出，医疗器械的上市前研究是一关键的风险控制点。

医疗器械范围广、门类多、构成复杂、原理多样［3］。为了保证医疗器械的安全性，必须在产品上市前对其进行一系列的安全性评价,这是医疗器械上市前研究的重要内容之一，也是医疗器械注册审批过程中的重要科研资料。广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：理化性能评价生物学评价（包括动物模图1医疗器械全生命周期风险示意图

型试验）临床研究。作者在本研究中将临床研究之前的程序视为医疗器械的非临床研究，也称为医疗器械的临床前研究、临床前安全性评价，是以验证医疗器械安全性为主要目的的研究，并且是以医疗器械的注册上市为目的的。和药品的非临床研究类似，医疗器械的非临床研究是医疗器械首次应用到人类的最后一道屏障，研究结果质量的高低直接决定着人类用械风险的大小。因此，良好的医疗器械非临床研究，是保证医疗器械安全性、降低医疗器械使用风险的重要步骤。

医疗器械的非临床研究过程通常在实验室完成，随着实验室技术的飞速发展，实验室设备的先进性日益提高，并有大量辅助测试工具，如自动免疫组化机、自动化检测系统等，大大提高了实验室结果的准确性。但与此同时，高科技复杂医疗器械、使用全新材料产品、药物复合产品、带有硬件及软件的医疗器械产品不断被研发出来，这也给医疗器械的非临床研究带来了新的挑战。在医疗器械的非临床研究过程中，人是整个研究过程的绝对主导者。从实验设计、实验操作、总结报告等一系列具体过程，以及动物模型的选择、动物手术的实施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低会对安全性评价结果造成直接影响，进而影响被测试医疗器械的安全性结论的得出。现阶段，我国在医疗器械非临床前研究方面尚没有相应的质量管理规范和相关的质量控制文件出台和实施，加之医疗器械的复杂程度日益提高，对医疗器械的非临床研究要求不断提高，因此，研究医疗器械非临床研究领域中的人因可靠性，探讨人因因素在整个研究系统中的影响和人因因素的控制方法，进而提出适当的管理措施，对于避免研究中可能出现的人为错误及不确定因素，提高研究水平，具有现实指导意义。

人因可靠性分析（humanreliabilityanalysis,HRA）是以分析、预测、减少和预防人类失误为研究核心，以行为科学、认知科学、信息处理和系统分析等科学理论为基础，对人的可靠性进行分析和评价的学科，是在人-机工程学或者人因工程的基础上发展起来的，正在成为新兴的研究热点和方向［4］。

作者首先介绍人因可靠性的发展历程和有代表性的HRA方法，继而以具有代表性的归属于第3类高风险医疗器械的人工关节的非临床研究过程为例，使用适当的人因分析方法对人工关节非临床研究中人因可靠性进行相关的分析，强调人因可靠性的重要性，文章结尾部分就如何提高人在医疗器械非临床研究过程中的可靠性以及如何保证医疗器械临床前研究的有效性提出具体的建议和措施。

1人因可靠性相关概念及其分析方法

1.1人因可靠性概念和HRA的发展历程

HRA的研究开始于20世纪50年代，此后，随着工业生产尤其是核工业的发展，安全性问题越来越突出，HRA越来越得到重视［5］。人因可靠性研究发展过程大致可以分为两个阶段。第1个阶段是指从20世纪60年代到80年代中后期，这个阶段内具有代表性的分析方法有HCR（humancognitivereliability）方法［6］、HEART（humanerrorassessmentandreductiontechnique）方法［7］等；第2个发展阶段是指20世纪90年代之后，代表性的分析方法有人的失误分析技术（ATHEANA）［8］、认知可靠性和失误分析方法（CREAM）［9］。Dhillon针对人因可靠性给出的定义是：“在规定的最小时间限度内（如果规定有时间要求），在系统运行中的任一要求阶段，由人成功地完成工作或任务的概率”［10］。

1.2人为差错的定义和分类方法

根据IEC/TC56（国际电工委员会/电子元件可靠性技术委员会）思想，人类差错被定义如下：引起未预料的后果的人类行为以及超过某一允许范围内的人为集合的一部分。Swain［11］给出的工程中人为错误的含义为：“任何超过一定接受标准――系统正常工作所规定的接受标准或容许范围的人为动作”。

导致人为差错的原因很多，除了偶尔出现的随机差错之外，人为差错的诱因主要可以分为训练水平、任务本质、人机交互界面质量、环境因素、任务执行时间5类。

根据看问题的角度和侧重点不用，人因失误的分类标准和方法也不同。当前主流的分类方法有3种，即行为主义的、关系的、概念的。行为主义的分类法只与可观察的、不期望的人的行为相关联，着重于什么行为发生。关系分类法强调人因失误产生的认知机制和试图提供可用于改善系统设计和训练程序的框架结构。英国心理学家Reason［12］根据认知心理学理论提出概念的分类方法，将人的认知活动分为技能基、规则基和知识基，是一种最有效、最有用的方法，他把所有的人因失误分为偏离（slip）、疏忽（lapse）、错误（mistake）。Reason认为大多数人的失误是非意向性的（unintended）,即漫不经心下的疏忽造成的；有些失误是意向性的（intend），即操作者以一套不正确的计划、方案去解决问题，但她相信这是正确的或者更好的方法。这一方法能够较好地解释人因失误的有关安全科学的原理。见图2。

图2人因失误分类

1.3人因可靠性常用分析方法

自人因可靠性研究发展以来，据不完全统计，HRA的方法有50多种，但是一些分析方法由于受到当时认知水平和科学技术发展水平的影响，目前基本已经不再使用；还有一些分析方法从本质上看，是同一种方法。结合本研究特点，选取以下适合度较高的两种HRA方法加以介绍。

1.3.1人的失误分析技术（ATHEANA）ATHEANA是由美国和能管理委员会USNRC提出来的。该方法认为，绝大部分的人为差错事件（humanfailureevent,HFE）都是由自身条件和性能形成因子（PSF）相结合共同影响造成的,统称为差错诱发环（error-forcingcontext,EFC）。EFC可能导致非安全动作（unsafeaction,UA），UA最终导致HFE。因此，该方法的重点在于辨识出那些EFC及可能诱发的UA。为此，ATHEANA方法将认知过程分为由监测―环境感知―计划―实现4个阶段构成的回路，任一阶段出现差错，都可能导致UA，这是一个不断反复的过程。这一方法考虑到人的失误事件来自多方面因素的影响，包括发生人的失误时间的原因及后果。

1.3.2认知可靠性及其分析方法（CREAM）CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出来的，是基于认知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的随机行为，而是依赖于完成任务时所处的环境。CREAM采用情景依赖控制模型COCOM（contextualcontrolmodel）作为认知模型的基础。在这一模型中，认知功能分为观察、解释、计划、执行4类；认知控制模式分为混乱的、机会的、战术的、战略的4种。每一类控制模式都对应着一个认知行为差错概率区间［13］。

2医疗器械非临床研究的HRA

2.1医疗器械非临床研究的人因因素

作者以人工关节的非临床研究,即临床前安全性评价中的生物学评价为例，探讨医疗器械非临床研究中人因因素和研究结果有效性的关系。

人工关节属于植入类高风险医疗器械，生物学评价是其临床前安全性评价的重要组成内容。生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性，提供医疗器械在人体应用时的安全信息。与药物的非临床研究原则类似，生物学评价是基于毒理学的理论、技术和方法，进行体内外的实验研究，以揭示医疗器械的毒性和安全性。近年来，我国已先后将国际标准化组织制定的医疗器械生物学评价系列标准ISO10993陆续转化为推荐性国家标准GB/T16886系列，这些标准已经成为我国国家食品和药品监督管理局在对医疗器械注册审批中的有效文件，标志着我国生物学评价工作已经逐步和国际标准同步。

医疗器械生物学评价国家标准GB/T16886第一部分指出：医疗器械的生物学评价实验应在经过GLP资格认证的实验室进行。GLP全称为良好的实验室管理规范，适用于以产品注册为目的的安全性评价试验。在我国，仅在药物的非临床研究中实行了GLP管理，并无医疗器械相应GLP出台和实施。因此，我们参照GLP的监督管理要点，从构成人工关节生物学评价研究的要素，即资源[主要指人员、设施、仪器]、标准[主要指标准操作程序（SOPs）、实验方案]、实验系统[主要指受试物、实验动物、细胞、微生物等]、文件[主要指原始数据、报告、档案等]及质量保证体系[主要指审核、核查]等方面入手，结合医疗器械的自身特点，归纳出下列可能影响实验结果科学性及准确性的潜在因素。我们用编号加以标注，以便在后文中引用。

M1:进行临床前研究机构的是否具有相应资格，资质，水平；

M2:试验机构的人员配备及组织构成是否完善；

M3:试验计划编写的科学性如何，生物学评价研究项目是否完善、完整；

M4:试验仪器是否符合本实验所需和相关标准；

M5:试验方法的科学性；

M6:试验人员的经验、能力、资格认可；

M7:试验人员从事生物学评价实验时暂时的心理状态;

M8:整个研究计划的难易程度，持续时间;

M9:SOPs建立是否规范，内容是否完整……

从上述归纳可以看出，可能导致最终研究结果不准确的潜在因素来自临床前研究的各个方面，涉及以GLP监管要点为基础的各个环节，在以上方面，与人因因素可靠性直接相关的占有很大比例。在此。我们进行HRA的目的，并不在于通过具体的分析方法获取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性对临床前研究结果有效性的影响，探讨“差错规避措施”，提出控制医疗器械临床前研究实验系统风险的管理措施，避免出现人为差错，减少实验误差，提高研究水平。

人工关节生物学评价由一组活动所组成。这些活动能够事先被计划并以操作流程方式所进行。故而我们试用测试过程的活动顺序来探讨其中可能出现的人为差错。生物学评价活动可以大致用如下步骤表示：根据新研发的人工关节的特点编写实验计划构建实验条件进行个别试验实验结果汇总完成评价报告。我们将这几个步骤依次编号为T1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。

2.2医疗器械临床前研究的HRA

我们首先参照REASON关于人类不安全行为分类的分类框图，对实验过程中的人为差错予以赋值，以便后文引用，如表1所示。

表1医疗器械非临床研究过程中人为差错分析表

注：Eij表示为在测试的第j步活动中由第i类不安全行为引起的人类差错

2.2.1ATHEANA方法根据ATHEANA的框架，可以给出一个简单的ATHEANA应用流程，然后将其映射到测试这个具体的活动过程中，故我们根据研究目的和医疗器械临床前研究的自身特点将这个流程具体化，如图3所示。

在人工关节的生物学评价中，主要是依据GB/T16886指导原则，选择相应的评价项目进行实验室研究，最终目的是得出科学性、准确性良好的实验室报告，为后续的临床研究安全、顺利进行、产品注册、掌握第一手的医疗器械核心技术和原始数据作出贡献。故我们不可能像研究硬件的可靠性那样，简单地通过建立失效数据库来确定失效概率，同时这对医疗器械临床前研究的意义也有限。因此，我们在运用人的失误分析技术方法时，主要目的在于识别错误的产生，定性图3针对医疗器械临床前研究的人的失误分析技术具体化示意图

分析人因因素所带来的影响，以求健全相应、全面实验管理体系和非临床研究质量管理体系，而不在于量化错误本身产生的概率。

2.2.2CREAM方法在CREAM方法中，认知功能分为观察、解释、计划和执行4大类，识别出人在工作中的某一环节所进行的一系列认知活动分别所属的认知功能，目的在于通过CREAM提供的认知功能失效模式手册确定这一个环节中可能的认知功能失效模式和定量的分析数据。认知控制模式一共分为混乱型、机会型、战术型和战略型4类，这4类模式体现的是人的认知控制水平的高低，进而体现了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是质量高低的问题。以人工关节生物学评价实验开始前，依据国家标准指导原则编写实验计划这一子任务为例，说明这种定性的关系，如表2所示。

表2模式控制与医疗器械非临床研究测试计划完成质量的关系

这一方法说明了在不同认知模式下，量化人行为发生差错的概率区间所赋予的人因可靠性的值反映在所获结果可量化水平的高低，也说明了人总是处于这些认知模式中的一个状态。如果对可控因素加以控制，具体到人工关节生物学评价试验来讲，就是如果实验发起者或者试验计划制定者认知水平较高，即认知模式处于战略型，这就能够使人因可靠性处于较高的概率区间，试验计划质量为优的概率就比较高。优秀的试验计划也增加了高质量完成医疗器械临床前研究的概率和可能性。

3结论和建议

现阶段，我国医疗器械行业发展迅速，医疗水平的进步也得益于大量具有高科技水平的先进医疗器械的出现，医疗器械临床前研究结论的科学性和有效性是控制医疗器械风险的关键步骤。通过以上分析我们可以看出，虽然HRA模型的表现形式各不相同，但是它的本质都在于对由于人本身的原因而引起系统失效或者任务失败事件予以定性分析或者定量研究，以进行差错识别、差错频率确定以及差错规避措施设计，最终减少人为差错，提高工作质量。结合以上分析方法，人为差错可能存在于在进行临床前研究过程的每一个环节，且人因失误一旦出现，都会影响实验结果的准确性。因此，针对医疗器械临床前研究的特点，从提高医疗器械临床前研究人因可靠性方面入手，提出几点建议：

（1）思想上重视。医疗器械的临床前研究具有特殊性，是一个综合性研究，对同一个产品来讲，可能既需要物理评价，也需要化学评价和生物学评价。与药物的临床前研究不同，医疗器械品类繁多，原理多样，每一类医疗器械均有不同的临床前评价内容。因此必须认真对待每一个产品，针对每一个独立的受试器械，设计科学、全面的评价内容，选择合适的评价项目。切忌与已经在用的类似医疗器械相类比，忽视个体化和个体特点，造成实验结果不准确。

（2）提高医疗器械临床前研究科研人员的整体素质。医疗器械产品数量大、分类多、门类广，新材料新技术层出不穷，工作原理多样，涉及物理、化学、机械、材料、医学等多个学科的交叉，生物学评价过程还需用到体外微生物模型或者体内动物模型，还有一些医疗器械等需要进行长期动物模型观察才能得出相应结论，这也对进行非临床研究人员的知识水平和资质认证提出了更高的要求。如果能在在临床前研究的过程中，建立健全相应的SOPs，对实验人员的从业资质、业务考核水平有一标准和资格要求，就可以大大减低非临床研究过程中由人因因素造成的试验失败概率。举例来讲：进行动物手术时，建议规定主要实验成员或者实验成员中必须拥有相应资格或者取得相应培训证书才能进行和完成实验。

（3）对医疗器械临床前研究实行相应的质量管理规范。我国医疗器械发展迅速，每年有大量的医疗器械新产品被研发上市，面对巨大的医疗器械非临床研究市场，很多实验室开展了临床前研究外包服务，既解决了许多医疗器械生产厂家科研能力不足的问题，也使实验室在市场经济中占有一席之地。但是我国尚没有关于医疗器械的临床前研究质量管理规范，许多实验室仅仅是实验室的硬件设施达到国家实验室标准就开展试验，而更为重要的软环境却无相应规范加以监督管理，整个实验过程监管规范处于缺失境地，不能完全保证所得实验结果的科学性、有效性，也无法使辛苦得出的实验数据得到国际认可。在药品中已经广泛实施的GLP是全面规范药物非临床研究实验全过程的质量管理体系，强调对试验过程全程规范化管理，有效地保证了实验结果的真实性、科学性、有效性、可追溯性等等，减低了人因因素对实验结果造成的影响。在GLP下进行的研究，其数据尚有良好的国际互认性。反观医疗器械产业较为发达的美国和日本，已经建成较为完善医疗器械GLP。美国的GLP以联邦法规的形式颁布，明确将医疗器械纳入管理范围；日本于2006年颁布新的医疗器械GLP，而我国目前仅仅颁布了使用与药品非临床研究的GLP。现阶段我国医疗器械工业与发达国家相比还有很大差距，从目前情况看，医疗器械科研层次还不具备国际互认的条件，因此笔者认为，在我国医疗器械非临床研究领域建立相应的质量管理规范或者将现有GLP扩大监管范围，既是与发达国家缩短医疗器械发展差距的基础性工作，更是规范我国医疗器械的非临床研究，紧跟医疗器械全球一体化趋势，积极创造各方面条件，更快、更好、更高效地发展我国医疗器械产业的必然所在。

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