药物临床试验范例(3篇)
药物临床试验范文篇1
关键词药物临床试验;知情同意;受试者权益
临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。由于临床试验的受试者为人体，具有区别于其他试验的特殊性，必须特别重视对受试者权益的保障。知情同意书是保障受试者权益的主要措施之一，所以如何在临床试验中实施知情同意更应关注。
1知情同意的含义
知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
2知情同意的要素
知情同意包括“知情”与“同意”两部分，受试者在知情的基础上，才能同意，应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。在对患者知情同意的过程中，有4个要素不容忽视:必要信息，充分理解，完全自愿，书面签署［1］。
3知情同意的实施
知情同意包括知情同意书的撰写，知情同意过程和知情同意书的签署3个主要部分［2］，它不是一个结果，而是一个过程，贯穿整个临床试验。
3．1知情同意书的撰写:
知情同意书的内容一般包括以下几个方面:临床试验的研究性质及目的;试验的内容和方法;预期的受益和风险;告知受试者参加试验的义务与不便;告知受试者可能被分配到试验的不同组别;告知受试者目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好的选择;试验费用、保险、赔偿与治疗;告知受试者试验期间可随时了解与其相关的信息资料;试验的自愿原则及保密原则等［2］。除此以外，一般还包括如下项目:临床试验名称;受试者信息，包括临床试验中心名称或编号、病人编码、病人姓名;受试者声明条款;在受试者发生问题或需要咨询有关问题时的负责医生的姓名和联系电话;病人签字及日期位置(需要时，包括见证人签字及日期位置);研究者签字及日期位置［2］。
3．2知情同意过程:
知情同意应当在安静和独立的环境下进行，以便受试者减少压力，更好的阅读知情同意书，并对不明白的问题及其他与试验有关事项进行提问。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。执行知情同意过程的人可以是研究者或其委托的有资格的专业人士，如研究护士。原则上应使用受试者的母语，充分告知，知情同意书以通俗易懂的文字书写，尽量避免使用专业术语，不能出现使受试者放弃合法权益的语言，也不允许含有为申办者或研究者开脱过失责任的语言。无论研究者本人还是试验有关人员均不能胁迫或不正当地影响受试者做出是否参加试验的决定。
3．3知情同意书的签署:
绝大多数情况下应受试者本人或由其法定人(大多数情况为其直系亲属)签字。如受试者或其法定人均无阅读能力时，需一名见证人在场，受试者或其合法人作口头同意，并由见证人签名和注明日期。对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进人试验，同时应经其法定监护人签名并注明日期;儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意;在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意［4］。如果受试者、见证人或法定监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。研究者应当将所有受试者的知情同意书作为试验资料存档，同时向每一受试者提供一份双方都签过字的知情同意书复印件。
4知情同意实施过程中存在的问题及对策
4．1存在的问题:
①医院伦理委员会不能发挥其应有的作用，医院监督管理欠缺，相应的支持配套不健全［3］，②研究人员不完全或不正确履行告知义务，如告知不充分、不准确、不通俗易懂、不及时，告知对象或告知信息错误等，有些研究者忽视对具有部分表达自我意愿能力的智障患者和儿童履行告知义务，③知情同意书存在缺陷，内容不全面、不详细，④告知与知情过程流于形式，知情同意书的签署欠规范［4］。
4．2对策:
①完善医院伦理委员会的建设，提高监督审查能力;②完善医院监督管理制度，建立监管体系，实行机构办公室、专业负责人、专业质控人员的三级质量控制，完善特殊情况和特殊群体知情同意的管理;③加强研究人员的法律法规、伦理培训，提高保护受试者权益的意识，建设专业的研究队伍;④根据医院实际，结合不同时期的临床试验的特点，制定相应的标准操作规程并严格执行，设计规范化、格式化的知情同意书模板，规范知情同意书的签署。
5结语
知情同意和知情同意书仅仅是GCP保护受试者权益的具体措施之一，随着药物临床试验日趋规范化、科学化、法制化，要真正实现GCP保护受试者权益这一目标，还需要每位研究者及其他临床试验参加人员在实际工作中不断的探索。
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药物临床试验范文
关键词：
药物临床试验；药物临床试验损害；损害补偿；药物临床试验责任险
中图分类号：
D9
文献标识码：A
文章编号：16723198（2013）12013703
1国外药物临床试验损害补偿体系
1.1美国药物临床试验损害补偿体系
美国《联邦规章典集》（21CFR50.25（a）（6））规定，“若临床试验风险超过最低风险，则研究者必须在试验开始前向受试者表明损害发生时是否提供治疗或补偿。若是，研究者需具体说明有哪些补偿措施，或受试者经何种渠道可获得更多信息”。此处“最低风险”指代日常生活风险或日常身体/心理检查的风险。从该条款可以看出，申办者/研究者实际上并没有被施加补偿受试者损害的法律义务。尽管如此，美国政府部门、高校研究机构和试验申办企业仍自发制定了一些补偿计划，共同组成美国药物临床试验的损害补偿体系。
1.1.1政府补偿项目
自2007年7月9日起，美国政府机构Medicare与Medicaid服务中心（CMS）开始为Medicare参保人提供临床试验损害补偿，相关规定收录于《临床试验政策》中。根据该政策文件，申请享受Medicare补偿的临床试验必须带有治疗目的，即招募目标疾病患者为受试者。当试验同时满足CMS规定的科学合理、真实可靠等其它特征时，试验项目负责人可向美国独立政府机构医保研究与质量管理局（AHRQ）提出资格审查申请。随后AHRQ将召集专家小组，共同鉴定该试验是否符合Medicare补偿条件。此外，这支专家小组还将定期组织会议审查试验进展，随时向CMS提出补偿调整建议。不过，FDA新药临床试验将自动归入Medicare补偿范围。最终，在符合条件的临床试验中，若遭受损害的受试者同时为Medicare受益人，将享受CMS就其后续治疗费用提供的补偿。
除CMS外，早在1998年，美国老兵事务部就开始为其资助的临床试验提供受试者损害补偿，并由受试者所在地的VA直属医疗机构免费提供治疗。当该医疗机构无法提供受试者需要的紧急救治或专家指导时，也可转至VA直属医疗机构外的医院进行治疗。不给予补偿的情形包括：受试者未遵循试验方案所致损害和非VA资助的临床试验。
不难发现，以上政府补偿项目的共性为只针对特定人群。例如，CMS需事先严格筛选临床试验，在这样的试验中，只有作为Medicare参保人的受试者方可获得补偿。VA则只针对其资助的临床试验，并排除由受试者自身因素导致的损害。但是，Medicare参保人仅限65岁以上老人，而作为主管老兵事务的部委，VA资助的临床试验也非常有限，还可能更多地与老年人口疾病治疗药物有关。由此，美国政府受试者损害补偿项目的受众范围实际上非常狭窄，且由于CMS与VA从未公开过补偿记录，这些项目的实施效果和影响实属未知。
1.1.2高校研究机构自筹资补偿项目
美国许多高校附属医院均开展临床试验，但美国卫生部2005年对102家高校临床试验中心的调查结果显示，只有16.3%的高校试验中心自愿给予受试者损害补偿，其中以华盛顿大学的受试者损害补偿项目建立最早、发展得最为成功。
华盛顿大学受试者损害补偿项目始建于1972年，性质为自筹资无过错补偿，只适用于学校自身申办的临床试验。在该项目中，只要受试者因试验程序或药物造成损害，便可选择侵权诉讼，或向校方申请补偿，两者不可兼得。申请补偿者，经校方审查同意后，将在华盛顿大学附属医院获得免费治疗，同时获得最高一万美元医疗费补偿。某些偶发费用（如交通费、儿童护理费）也在交涉范围之内，但受试者的工资损失和精神损失不予补偿。
对于由企业申办的临床试验，华盛顿大学认为申办企业首当其冲负有受试者损害补偿义务。因此，试验开展前，校方会同企业商定损害补偿责任分配，并将结果写入研究合同。在校方强大的谈判能力下，目前发展出的补偿责任分配体系为：一般情况下，由申办者为受试者提供损害补偿，当损害由校方研究者自身导致时，企业无需提供补偿，由校方自担责任。这种方式的受试者损害补偿又称合同补偿项目，将在下文详细说明。
自设立受试者损害补偿项目以来，华盛顿大学每年一般需要受理1-2起补偿案例，但每年总补偿成本很少，基本不超过3000美元。事实上，这种高校自筹资补偿项目的运作成本并不高昂。根据美国加州大学旧金山分校的统计，损害补偿成本平均为侵权诉讼成本的1/20。可见，在保障受试者及时获得损害补偿、维护生命健康之余，设立此类项目还将为高校大大节约成本。
1.1.3申办者与研究者合同补偿项目
虽然部分政府机构与高校已自发建立受试者损害补偿项目，但这些项目多半只针对政府或高校自身资助的临床试验。即使未作此限定，也可能为申请享受补偿政策的试验设置严格的筛选条件，如前述Medicare补偿项目。事实上，政府与高校资助试验只占一部分，更多的临床试验由私人药企申办。但是如前所述，美国联邦法律未强制申办者或研究者为受试者提供临床试验损害补偿。因此，为保障受试者和自身利益，研究者通常会跟申办企业在研究合同中明确划分补偿责任，例如华盛顿大学针对企业申办试验的做法。
要求申办企业承担受试者损害补偿责任具有经济理论依据。损害发生时，通常只有两种选择：将损害造成的损失留给受害者，或将这种损失转移至别处。别处可为某个实体，也可为整个社会。经济理论认为，损害造成的损失应该由最能高效支付的人承担。因此，对于药物临床试验而言，经济理论支持将损失转移给试验申办企业，因为申办企业一般比受试者拥有更多资源，调用资源时也比号召社会力量更高效。此外，申办企业还可借助保险、提价或其它创收机制弥补经济损失。因此，从经济角度考虑，申办企业是承担损失的最佳人选。
尽管许多申办企业承诺补偿受试者临床试验损害，但受试者要想真正获得补偿可能仍旧存在困难，因为在美国，申办企业并不要求依据无过错原则提供补偿。由此，为维护自身经济利益，企业往往为补偿设置重重条件。例如，申办企业尽管在知情同意书中申明其补偿责任，但仅限于“在您严格遵照试验研究者的指导下，损害是服用受试药物的直接后果，且医疗保险并不担负相关补偿时”。为此，受试者为获得补偿必须证明自身与损害无关，而这在受试者同时为患者时显得更加困难。一旦无法证明其损害直接由试验导致，没有医疗保险的受试者反而将面临沉重的医疗负担。
图1美国药物临床试验损害补偿体系
1.2英国药物临床试验损害补偿体系
英国涉及药物临床试验损害补偿的法律框架由欧盟指令（2001/20/EC、2005/28EC）以及依指令而制定的《（临床试验）人用药管理规章》构成。三者均关注补偿程序透明度，令申办者/研究者公开受试者损害补偿措施及相关保险政策，却未就损害补偿提出明确具体的要求。为弥补缺少强制性法律规定的不足，英国制药行业协会（ABPI）制定了一系列受试者损害补偿指南。尽管有人曾质疑ABPI指南作为非法律文件的实施效果，但经过三十余年发展，ABPI指南已使英国制药业从伦理角度达成了对受试者具有损害补偿义务的共识。
在ABPI指南的指导下，当前英国药物临床试验损害补偿体系的构建如图2所示。试验开始前，经伦理委员会审查确定申办者参加的临床试验保险符合指南要求后，申办者方可开展试验。对于首次在人体上进行试验的药物，由于其不良反应发生率较已有试验经历的药物更高，故两类试验需具备不同水平的担保总额：首次在人体上进行的药物临床试验，保险公司担保总额至少为每项试验500万英镑；已有试验经历的药物临床试验，这一数字为250万英镑。若申办企业同时开展两种类型的药物临床试验，可选择每年定期为所有试验合并购买保险。另外，由于损害可能具有长期潜伏性，因此保险条款应确保在试验结束（最后一名受试者使用最后一剂量药物）后三年内均生效。
药物临床试验损害发生后，补偿申请最好由受试者经研究者向申办者提出，也可由受试者直接向申办者提出。一旦确定试验与损害结果之间存在因果关系，申办者将依据无过错原则提供补偿，即不论其是否存在过错，也不论受试者是否有能力证明申办者存在过错或试验用药物存在缺陷，申办者必须迅速给予损害补偿。试验开始前，申办者还必须在知情同意书中向受试者明确传达该补偿原则，对受试者达成契约承诺。
在具体补偿金额的确定上，伦理委员会发挥着关键作用。综合考虑过去三十年内该试验领域的补偿申请数量、先前法庭判例中给付的赔偿金额以及保险市场的实际供给能力，伦理委员会可决定减少补偿金额或为其设定上限。若受试者自身对损害也负部分责任，或能够从其它保险渠道独立获得补偿，则补偿金额可相应减少。在II、III期临床试验中，还需权衡患者受试者原先疾病的严重程度、出现不良反应的可能性，并比较试验用药物和当前标准治疗药物的风险收益比，以灵活调整补偿金额。例如抗癌药物临床试验中，由于临床上采用的标准治疗手段（如铂类药物）风险高且收益不理想，那么试验用药物的补偿或可酌情减少。最后，当试验当申办者与受试者就补偿金额大小存在意见分歧时，可诉诸第三方仲裁者。
图2英国药物临床试验损害补偿体系
2国外药物临床试验损害补偿给我国的启示
2.1细化《药物临床试验质量管理规范》的相关规定
英国制药行业协会的全国性药物临床试验损害补偿指南，虽无法律约束力，但因内容面面俱到，具有很强的可操作性。相比之下，我国虽然已经有《药物临床试验质量管理规范》这一部门规章涉及药物临床试验损害补偿，但其规定还较为笼统，仅要求申办者对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，却只字未提补偿范围、补偿金额、补偿程序和利益冲突处理，因而在具体实施中收效有限。因此，为更有效地建立我国药物临床试验损害补偿体系，可能需要细化《药物临床试验质量管理规范》的相关条款规定。
在细化规定的同时，还需注意补偿金额应随受试者身份的不同而合理改变。英国ABPI系列指南特别将I期与II、III期临床试验区别对待，因为在II、III期临床试验中，尽管开展研究仍为试验的首要目的，但医生从心理上更可能将受试者视为目标疾病的患者施以治疗，并预期患者受试者可能从免费使用试验用药物中获益。在发生相同损害的情况下，健康受试者还可能比患者受试者遭受更多损失。因此，补偿金额有必要出现适当波动以实现公平。
2.2鼓励发展药物临床试验责任险业务
英国ABPI指南明确要求试验申办企业参加保险，并对担保总额作出了详细规定。在美国，虽然保险并非法律强制，但若申办者未办理这类保险，风险投资公司和试验机构将不会有意愿启动试验，从而无形中迫使企业参加保险。就性质而言，这类针对药物临床试验损害的保险属于责任财险。由于我国保险业发展水平暂时不及西方发达国家，因此国内目前只有极少数保险公司开设有这类药物临床试验责任险业务。因为缺少保险机制的支持，即使申办者有意愿为受试者提供补偿，也可能在经济上力不从心。
因此，鼓励国内保险公司积极开展药物临床试验责任险业务，简化理赔手续，科学设置保险条款。同时，鼓励和要求申办者投保药物临床试验责任险，尤其当试验用药物可能存在高风险时，万一受试者发生损害，药厂可将经济负担转嫁给保险公司。实务中也可将试验医院同时作为被保险人，当损害事件发生时，受试者很可能首先找到医院讨要说法，此时医院若能出示保单将能有效化解潜在的医患纠纷。
2.3发挥伦理委员会的监督审查作用
从英国药物临床试验损害补偿体系来看，伦理委员会在多处环节均发挥着重要作用。例如，伦理委员会需要在试验前审查申办者投保的保险，确认保险是否达到要求的担保金额和有效期限。损害发生时，伦理委员会还将主要负责补偿金额的设定。但在我国，伦理委员会的发展起步较晚，而且出于历史原因，伦理委员会的职能还主要局限于试验方案伦理审查和医疗伦理问题咨询。但是作为保护受试者权益的两大基石之一，伦理委员会有义务协助实现药物临床试验损害补偿。而且其综合学科背景的成员构成，使之在我国药物临床试验损害补偿体系的建立和完善中，可发挥重要的监督和协调作用。
3结语
药物临床试验损害内涵丰富，但只有部分损害情形应获得补偿。当前，我国《药物临床试验质量管理规范》的相关条款还稍显笼统，加之我国药品临床试验责任险尚未充分发展，导致受试者发生药物临床试验损害时鲜有补偿。从英美药物临床试验损害补偿体系来看，完善我国《药物临床试验质量管理规范》、发展药物临床试验责任险和加强伦理委员会的参与力度成为必要。
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药物临床试验范文
吉林省肿瘤医院吉林省长春市130012
【摘要】目的：研究药物临床试验信息化管理系统的建立与应用方法，以期解决传统信息管理模式中的一系列问题。方法：通过建立适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统，使药物临床试验管理质量得到提高。结果：局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统应用于药物临床试验管理中之后，能够展现出多种功能与优点，体现出极高的实用性。结论：信息化管理系统在药物临床试验管理中具有良好的应用价值，可能成为将来的主流管理方式。
关键词药物临床试验；信息化；管理系统
物临床试验是一种药物系统性研究，其目的在于评价药物的治疗效果以及安全性。而如何做到既保护受试者的权益，又成功完成药物临床试验，保证试验过程规范、试验结果科学可靠，是药物临床试验管理者所重点关注的问题[1]。本次研究即对此展开了探讨，分析药物临床试验信息化管理系统的建立与应用方法。现将结果报道如下。
1资料与方法
1.1建立药物临床试验信息化管理系统的方法
首先要明确药物临床试验信息化管理系统的结构，具体而言，它是由项目管理模块、机构综合管理模块和系统管理模块组成。其中，项目管理模块包括临床立项、伦理管理、方案维护、受试者管理、质量控制、结题报告六个部分，而机构综合管理则包括人员管理、标准作业程序管理、档案管理、财务管理、药物管理五个部分，系统管理模块则由用户管理、角色管理、码表维护、系统日志四个部分组成[2]。新建立的药物临床试验信息化管理系统要包含以上管理内容。
1.2应用药物临床试验信息化管理系统的方法
本研究中所构想的药物临床试验信息化管理系统采用用户权限管理模式，将用户与权限分离向分离，用户的权限设置权掌握在系统管理员手中，对此，药物临床试验信息化管理系统的管理员可以根据自身机构的实际情况来设置用户的权限，从而使系统能够适用不同的用户群体，实现其共通性。同时，构想中的药物临床试验信息管理系统还应具有较强的兼容性，能够支持不同IP地址的访问，但是只有在得到授权的前提下，机构办人员、申办者、研究者等才能够安全访问系统，提取数据。这一设计旨在保护数据不被窃取或大范围扩散，从而保证其安全性、真实性和完整性，实现规范化和信息化的管理[3]。
2结果
2.1项目申报与基本信息填写环节展现的优点
合同研究组织或者是申办方在系统申报项目时要填写与试验相关的信息，比如试验项目名称、试验方需编号等。在合同研究组织或者是申办方在药物临床试验信息管理系统中填写项目申报表以及基本信息之后，利用系统的数据共享功能，将有效减少其他机构办事人员重复录入的工作量，提高工作效率以及录入的正确率。除此之外，合同研究组织或申办方通过信息化管理系统能够查看伦理审核进度，据此对后期工作做了合理的安排。而在药物临床试验项目启动之后，合同研究组织或申办方能够通过信息化管理系统来查看项目的进展情况，发现一些问题并及时与研究者进行沟通，协商解决对策。
2.2项目审核环节展现的优点
本次研究中的伦理审核和机构审核审核都体现出了工作优质的特点。伦理审核的起步点是项目负责人的审核结果，即伦理审核秘书先通过信息化管理系统查看项目负责人对伦理审查申请的审核结果，之后再做进一步的审核。与纸质版申请在各机构部门间传递、审核相比，这种做法将大大节约工作时间，加快审核进度并提高工作效率。而在机构审核方面同样能够展现出以上优点。机构工作人员先查看项目信息、伦理审核结果、递交的相关材料等，之后决定签署项目协议或者拒签项目协议，工作流程得到优化。
2.3项目管理环节展现的优点
项目管理包括研究者管理、质控员管理、药物管理员的管理、机构办人员的管理等四项。信息化管理系统中的研究者充当着补充项目信息的角色，使试验数据得到实时更新，每一位项目参与者都能够实时了解受试者的情况，能够有效避免协调难、管理混乱等问题。质控员主要负责项目中各个环节的工作质量，比如检查方案执行的符合率、药物的使用情况等。质控员能够通过信息化管理系统查看审核内容，但是不能对审核结果做修改，因此能够保证数据的真实性和准确性。药物管理员的工作是定时抽查试验药物的情况，保证试验药物符合GCP要求。在应用信息化管理系统之后，药物管理员只需选择药物名称和批号，系统就能够自动生成药物的详细情况，包括试验药物的使用数量、剩余数量以及回收数量等，药物管理工作极少出现差错。机构办人员利用信息化管理系统改变了传统的管理模式，对项目信息、质控工作等各个环节的资料进行信息化控制和调配，从而使临床试验的机构工作流程得到优化。
3讨论
一般而言，药物临床试验的受试对象为人体，因此，试验必须保证受试者的生命安全以及其他合法权益。在这种要求之下，药物临床试验的管理方式就显得非常重要。本次研究对药物临床试验信息化管理系统的建立与应用方法做了初步的设想，总结出在药物临床试验管理工作中应用信息化管理系统的几项优点，即能够有效提高工作效率、优化工作环节、提高工作质量。而除了以上几个优点之外，最关键、最重要的一点是，药物临床试验信息化管理系统能够促成药物临床试验流程的规范性，使得试验结果以真实、准确的面目呈现出来。基于信息化管理的种种优势，笔者认为在不久的将来，药物临床试验信息化管理将成为一种主流管理模式。
（通讯作者：郝春红）
参考文献
[1]刘晓芳,张虹等.药物临床试验信息化管理系统的应用研究[J].中国临床研究,2015,15(03):384-385.
